TEMA 55 PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO. ACUERDO ENTRE SAS Y CONSEJO ANDALUZ DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS: CONCEPTO DE PRECIOS MÁXIMOS. ANEXO G. VENTAJAS EN LA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO, CONCEPTO DE BIOEQUIVALENCIA, FÁRMACOS CON ESTRECHO MARGEN TERAPÉUTICO Encarnación García Bermúdez Departamento Técnico

CONTENCIÓN DEL GASTO FARMACÉUTICO PREOCUPACIÓN DE LAS CCAA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO

CONTROL DEL GASTO GENERAL Y FACTURA FARMACÉUTICA REFORMA SANITARIA CONTROL DEL GASTO GENERAL Y FACTURA FARMACÉUTICA MEDIDAS Establecimiento de presupuestos de prescripción al médico y su corresponsabilización en el gasto farmacéutico. Posibilidad de sustitución de medicamentos por los farmacéuticos y su responsabilización en el control del gasto y calidad en el uso de medicamentos. Percepción del coste por parte del paciente: Precios de Referencia

Comunidad Valenciana (1996). País Vasco (1997). ANTECEDENTES Comunidad Valenciana (1996). País Vasco (1997).

ACUERDO SAS – CONSEJO ANDALUZ DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS Se firmó en junio del año 2001. Entró en vigor el 1 de septiembre de 2001 1º: En los casos en que el médico prescriba en las recetas oficiales del SAS por principio activo, sin especificar ninguna especialidad farmacéutica concreta, el farmacéutico dispensará, A SU CRITERIO PROFESIONAL, una de las existentes en el mercado que cumpla estrictamente la prescripción (igual composición, nº de unidades y forma farmacéutica) bajo las siguientes condiciones económicas: Precio especialidad dispensada ≤ Anexo G Precio especialidad dispensada > Anexo G

2º: También se aplica en caso de prescripción genérica de absorbentes de incontinencia urinaria. También a productos sanitarios conforme se vayan incorporando a los anexos. 3º: Corresponderá a la Comisión Central de Farmacia la aprobación de la actualización de los referidos Anexos, que será efectuada, al menos semestralmente, salvo que lo fuere por producirse un aumento o disminución del PVP de los medicamentos o productos sanitarios tomados como referencia para la confección de los Anexos, en cuyo caso, sería automática.

CONCEPTOS MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES: Son intercambiables entre sí por su idéntica composición cuali y cuantitativa, forma farmacéutica, presentación, dosis y vía de administración, así como su bioequivalencia, bien por tratarse del mismo medicamento aunque se presente con distinta denominación y titular, bien por haberse demostrado tal posibilidad según las directrices de la Unión Europea mediante un ensayo de bioequivalencia. MEDICAMENTO ORIGINAL: Contiene el principio activo nuevo con el que se ha desarrollado la I+D completa para su comercialización. MEDICAMENTO LICENCIA: Igual que el original; se comercializa por otros laboratorios con autorización expresa del investigador original.

MEDICAMENTO GENÉRICO: Todo medicamento que tenga la misma composición cuali y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se consideran una misma forma farmacéutica. DENOMINACIÓN Marca (1 sustancia medicinal) + DOE/DCI EFG: DOE/DCI o científica + nombre o marca del titular o fabricante + EFG

CONJUNTO HOMOGÉNEO DE ESPECIALIDADES Totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico. Las presentaciones de pediatría constituyen conjuntos independientes

NOVIEMBRE 2002: CONVENIO SAS-CONSEJO ANDALUZ DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS Fijan las condiciones para la ejecución de la prestación farmacéutica para los 4 años siguientes Fomento de la prescripción por principio activo Receta XXI Sucesivas Órdenes Ministeriales del Ministerio de Sanidad y Consumo....

ORDEN SCO/2958/2003 DE 23 OCTUBRE Se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de medicamentos y se aprueban los correspondientes precios de referencia. Entró en vigor el 1 de enero de 2004 Acuerdo SAS-Consejo Andaluz con cláusula adicional en la que se indica que las recetas prescritas por principio activo sometido a precio de referencia se les aplicará el que figura en el Anexo III de dicha Orden.

ORDEN SCO/3997/2006, DE 28 DE DICIEMBRE. Primera tras la entrada en vigor de la Ley 29/2006. Establece la fórmula para el cálculo de los precios de referencia: seleccionar las tres presentaciones de medicamentos con el coste/tratamiento/día menor (en ningún caso el precio de referencia será menor al de la EFG con menor precio dentro de cada grupo). Procedimiento para el ejercicio de la opción prevista en el supuesto de precios industriales afectados en más de un 30% y para la aplicación de las reducciones voluntarias del precio de comercialización de las presentaciones

ORDEN SCO/3867/2007, DE 27 DE DICIEMBRE Determinación de los nuevos conjuntos y precios de referencia (Anexo 1). Actualización de las dosis diarias definidas tomadas en consideración para el cálculo de la cuantía del precio de referencia (Anexo 2) Nuevas presentaciones excluidas temporalmente de la aplicación del sistema de precios de referencia por haber sido declaradas innovaciones galénicas (Anexo 3). Actualización de los precios menores de medicamentos (Anexo 5) Anexo G

El Ministerio de Sanidad y Consumo actualizará el anexo 5 cada 6 meses, pudiendo aplazarlo por un periodo de 6 meses más si las variaciones experimentadas en los precios así aconsejan, previo acuerdo de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo InterterritorIal del SNS No estarán afectados los medicamentos afectados por la Orden SCO/2874/2007: Medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos). Medicamentos con alguno de los principios activos de estrecho margen terapéutico incluidos en el anexo I, excepto cuando se administre por vía intravenosa Medicamentos con principios activos sujetos a ECM o que requieran mediadas específicas de seguimiento por motivos de seguridad y que se relacionan en el anexo II. Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria.

Anexo I: Principios activos de estrecho margen terapéutico Acenocumarol Carbamazepina Ciclosporina Digoxina Metildigoxina Fenitoína Litio Teofilina Warfarina Levotiroxina

Anexo II: Principios activos de especial control médico o medidas especiales de seguridad Derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica. Ácido acetohidroxámico. Talidomida Clozapina Pergolida Cabergolina Vigabatrina Sertindol

SOMETIDO A PRECIO DE REFERENCIA PRESCRIPCIÓN SOMETIDO A PRECIO DE REFERENCIA PRECIOS DISPENSACIÓN SUSTITUCIÓN EXC OBSERVACIONES MARCA SI PVP MAYOR QUE REFERENCIA NO OBLIGATORIA, por el de menor precio. En caso de igualdad de precios por genérico PVP IGUAL O MENOR QUE REFERENCIA NO PROCEDE, hay dispensar la marca prescrita. Artículo 86.2

SOMETIDO A PRECIO DE REFERENCIA PRESCRIPCIÓN SOMETIDO A PRECIO DE REFERENCIA PRECIOS DISPENSACIÓN SUSTITUCIÓN EXC OBSERVACIONES EFG SI PVP MAYOR QUE REFERENCIA NO Situación no Factible La EFG que forme parte de un conjunto no podrá superar el precio de referencia. PVP IGUAL O MENOR QUE REFERENCIA NO PROCEDE, hay dispensar la marca prescrita. Artículo 86.2 PRINCIPIO ACTIVO Se dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico En el SAS, seguimos como hasta la fecha.

Artículo 85. Prescripción por principio activo Las Administraciones sanitarias fomentarán la prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica. En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere. Artículo 86. Sustitución por el farmacéutico. 1. El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico. 2. Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. El farmacéutico informará en todo caso al paciente sobre la sustitución y se asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico. 3. En estos casos, el farmacéutico anotará, en el lugar correspondiente de la receta, el medicamento de la misma composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica. 4. Quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.