Reemplazo por LPV/r en monoterapia - Pilot LPV/r - M LPV/r mono - KalMo - OK - OK04 - KALESOLO - MOST - HIV-NAT 077
Diseño Continuación de régimen actual con 2 INTRs + (INNTR o IP) Randomización 1 : 1 Etiqueta abierta 60 pacientes HIV+ > 18 años Con 2 INTRs + (INNTR o IP) > 6 meses HIV-1 RNA 6 meses Recuento de células CD4 > 200/mm 3 N = 30 Estudio KalMo: Reemplazo por LPV/r en monoterapia Nunes EP, HIV Clin Trials 2009;10: KalMo S96 * 533/133 mg BID por las primeras 2 semanas si estaba con INNTR en el cribado Puntos finales –Punto final primario: proporción de pacientes con HIV-1 RNA < 80 c/mL en S96 (análisis ITT, pérdida igual a fallo) –Puntos finales secundarios: fallo virológico (dos HIV-1 RNA > 500 c/mL consecutivas), enfermedades marcadoras de SIDA, CD4, seguridad, eventos adversos LPV/r 400/100 mg BID*
Estudio KalMo: Reemplazo por LPV/r en monoterapia Triple terapia N = 29 LPV/r BID en monoterapia N = 30 Edad, mediana en años4039 Mujeres31%45% Coinfección por Hepatitis C3%10% Recuento de células CD4, mediana/mm Duración de tratamiento ARV, mediana en meses Tratamiento con IP en el cribado37%33% Tratamiento con INNTR en el cribado70%63% Suspensión en S48, n36 Suspensión por evento adverso01 (diarrea) Elevación de HIV RNA confirmada11 Características basales y disposición de pacientes Nunes EP, HIV Clin Trials 2009;10: KalMo
* Incluye sólo pacientes que completaron 96 semanas de seguimiento sin suspensión por otras razones que no sean fallo virológico Resultado virológico Nunes EP, HIV Clin Trials 2009;10: KalMo Otros resultados Estudio KalMo: Reemplazo por LPV/r en monoterapia 1 fallo virológico (HIV-1 RNA > 500 c/mL confirmado) en cada grupo. Sin mutaciones de resistencia en el genotipo Sin diferencia en cambios de CD4 entre los grupos Eventos adversos GI más frecuentes en el grupo monoterapia: 24 vs 10 (p = 0.001) 5 pacientes en el grupo triple terapia tuvieron cambios en el régimen por toxicidad relacionada a las drogas Conclusión: el reemplazo por LPV/r en monoterapia es efectivo, seguro y bien tolerado a 96 semanas Análisis ITT HIV-1 RNA < 80 c/mL Análisis en-tratamiento* Triple terapia LPV/r mono %