Investigación y Comités de Bioética Situación Latinoamérica y Ecuador 19/09/2018 Investigación y Comités de Bioética Situación Latinoamérica y Ecuador Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE

Algunos datos generales… La UNESCO recomienda que el 1% del PIB de los países de Latinoamérica debería invertirse en investigación científica. En Ecuador en el 2009 se invirtió el 0,07% del PIB, mientras que en Colombia se invirtió el 0,4% El estudio Kennedy (1998) demuestra que en 5 países se concentra casi el 80% de los proyectos de investigación de la Región. El estudio del Programa Regional de Bioética (2001) muestra que hay sólo 18 revistas latinoamericanas indexadas en Medline, que publican investigaciones clínicas. En un 50% de los países las publicaciones son sólo a nivel nacional.

Países con normativas legales en ética de investigación Legislación Regulaciones y Guías Argentina (1997) Bolivia (2003) Brasil (1990, 96 y sig.) Chile (1993, 99 y 2001) Colombia (1993) Costa Rica (1998, 00, 03) Jamaica (2003) México (1986) Perú (1981) Venezuela (1998) Argentina - Nacional (1997, - B. Aires (1991) Brasil (1996) México (2004) Perú (1997) Venezuela (constitucional) Puerto Rico (USA) Actualizado a mayo de 2005, estudio en revisión realizado por Bartlett, E., Office for Human Research Protection, USA/gov)

Situación en Latinoamérica Argentina, Brasil, Cuba, Chile, Colombia, Costa Rica, México, Perú y Venezuela tienen normativas hace 10 años o más (Puerto Rico por leyes federales de EE.UU.) Bolivia, Jamaica y República Dominicana cuentan con normativas nacionales desde hace más de 5 años En Ecuador, El Salvador, Guatemala, Nicaragua, Panamá y Paraguay hay reglamentos en estudio. Los restantes países no tienen reglamentos ni normativas en estudio por el momento. Las normas Constitucionales de los países protegen los derechos de las personas, pero sólo indirectamente en investigaciones clínicas. Las normas y códigos sanitarios en general se refieren sólo a procedimientos administrativos.

Comité de Bioética El Comité es una instancia dialógica que opera como un “microcosmos”, con diversidad de visiones y opiniones sobre el tema a tratar , que es como ocurren las cosas en la sociedad en general ante ese mismo tema Por esa misma diversidad, requiere una cierta regulación, que no impida el debate, pero si que lo ordene en aras del objetivo buscado 19/09/2018 Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE

funciones del Comité Revisar los aspectos técnicos y éticos de protocolos de investigación en seres humanos puestos a su consideración Establecer procedimientos de supervisión y seguimiento de investigaciones aprobadas. Capacitar a sus propios miembros Realizar actividades de divulgación y de formación básica a los investigadores bajo su jurisdicción A diferencia de los Comités de Ética Hospitalarios o Asistenciales, su decisiones son vinculantes 19/09/2018 Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE

coordinación con otros Comités Función agregada que deberían cumplir los Comités, intercambiando experiencias que permitan un criterio más amplio al momento de la toma de decisiones, especialmente ante casos complejos e inhabituales. La integración “en red” de los Comités permite además otros beneficios adicionales: Optimizar los programas de capacitación Disponer de acceso a casuística y bibliografía Establecer criterios de acreditación similares 19/09/2018 Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE

funciones excluidas de los Comités Se excluye expresamente las siguientes: El amparo jurídico directo de los investigadores Una función sancionadora, emitiendo juicios sobre la ética profesional Los conflictos entre profesionales (códigos de conducta) o de éstos con el resto del personal (administrativos) La toma de decisiones ocupando el lugar del sujeto de investigación, de su tutor legal, del investigador, del patrocinante o de la institución 19/09/2018 Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE

composición del Comité Condiciones que deben cumplirse para un adecuado funcionamiento Un número de integrantes definido de acuerdo a las necesidades y las realidades locales Incorporación del concepto de género Participación multiprofesional Representación de la comunidad Rigurosidad en la selección de los integrantes y en los procedimientos Programa de formación continua de sus miembros 19/09/2018 Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE

apoyo institucional Es importante que el Comité tenga suficiente reconocimiento y apoyo institucional, ya que facilitará su constitución y la continuidad de sus miembros Debe establecerse una disponibilidad horaria para el cumplimiento de las funciones de los miembros del Comité, dentro de su horario institucional Debe brindarse un lugar de reunión, equipamiento, apoyo secretarial y un fondo bibliotecario, con acceso a información en línea en lo posible El establecimiento debe incentivar la participación de sus miembros en cursos de perfeccionamiento y actualización, con recursos destinados a ese efecto 19/09/2018 Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE

Análisis de la regulación ética de la investigación en las Américas Encuesta a Organismos Nacionales de Ciencias y Tecnología (ONCYT) de las Américas (excepto U.S.A.) 1999 – 2002

Encuesta a ONCYT de las Américas 1999: Se recibió respuesta de 19 países de la Región La muestra obtenida (19 de 33 países) es altamente representativa de la producción científica en la Región, ya que en esos países se realiza más del 99% de la investigación registrada en bases de datos reconocidas (LILACS, MEDLINE) 2002: Se recibió respuesta de ONCYT de 21 países de la Región. Para efectos comparativos se consideró sólo los 19 originales

Encuesta a ONCYT de las Américas Resultados 1999 – 2002 ( n = 19) 1999: 2 ONCYT tienen un C. B. (comité de bioética) propio (10,55) 2002: 5 ONCYT tienen un C. B. propio (26,3%) 1999: 8 países cuentan con un C. B. nacional que evalúa los protocolos (42,1%) 2002: 11 países cuentan con un C. B. nacional (57,9%)

Encuesta a ONCYT de las Américas Resultados 1999 – 2002 ( n = 19) 3. 1999: 8 países (incluye Canadá y Puerto Rico) tienen algún tipo de normativas éticas nacionales para la investigación en seres humanos y el requisito de revisión de los protocolos por un Comité de Ética independiente (42,1%). En 3 está en proceso de publicación la normativa correspondiente (15,8%) 2002: 9 países tienen normativas y requisitos (47,4%). En 4 están en proceso de publicación (21,1%)

Encuesta a ONCYT de las Américas Resultados 1999 – 2002 ( n = 19) 4. 1999: En 6 países los protocolos no son evaluados por ninguna instancia ética o hay serias deficiencias en ese sentido (31,5%) 2002: En 5 países no hay evaluación ética o es muy deficiente (26,3%) 1999: Los ONCYT de 13 países (68,4%) exigen que todos los protocolos de investigación sean evaluados éticamente 2002: Los ONCYT de 14 países (73,7%) exigen una evaluación ética de los protocolos

Encuesta a ONCYT de las Américas Resultados 1999 – 2002 Situaciones existentes en ambas revisiones: Las investigaciones son fiscalizadas por organismos de dependencia gubernamental, pero la evaluación de los protocolos la realizan entidades clínicas o académicas independientes. El financiamiento proviene de diversas fuentes y allí se aprecia una mayor preocupación de los ONCYT (certificación de investigadores, flujos de caja) con criterios de excelencia que podrían ser proyectados al ámbito ético.

Encuesta a ONCYT de las Américas Conclusiones Existe un déficit serio del control ético en investigación, por falta de profesionales calificados para la evaluación de protocolos. Hay también claras deficiencias respecto de normativas nacionales que regulen la investigación en seres humanos. Aunque tiende a mejorar, sigue habiendo pocos comités nacionales que supervisen el trabajo de los comités locales y la investigación en general. Es necesario capacitar urgentemente a profesionales calificados que conformen Comités de Evaluación Científica y Bioética.

Análisis de la regulación ética de la investigación en las Américas Comisiones Nacionales de Bioética Comités de bioética asistenciales y de investigación existentes en los países de la región 1995 – 2001 – 2003

Recopilación de la información 19/09/2018 Comisiones Nacionales y Comités de Bioética locales Recopilación de la información Documentación de la Unidad de Bioética Encuesta a las Representaciones de OPS/OMS Talleres de Orientación Docente en los países Ministerios de Salud y Colegios Médicos

Información disponible 19/09/2018 Comisiones Nacionales y Comités de Bioética locales Información disponible Se incluyó en la revisión a 28 países sobre los que se pudo conseguir información completa o parcial sobre la existencia de Comisiones o Comités en 1995 y 2001.

Comisiones Nacionales y Comités de Bioética locales 19/09/2018 Comisiones Nacionales y Comités de Bioética locales (en 28 países revisados) Países con Comisiones Nacionales de Bioética: 5 en 1995 11 en 2001 13 en 2003 Países con Comités de Bioética Asistenciales: 7 en 1995 19 en 2001 19 en 2003 Países con Comités de Bioética de Investigación: 9 en 1995 15 en 2001 18 en 2003 Número total de Comités en los países: - C.B.A.: 73 en 1995 332 en 2001 784 en 2003 - C.B.I. : 15 en 1995 106 en 2001 489 en 2003

Comisiones Nacionales y Comités de Bioética locales 19/09/2018 Comisiones Nacionales y Comités de Bioética locales Comentario Aunque el número de Comisiones Nacionales casi se ha triplicado en 8 años, más de la mitad de los países aún no cuenta con ellas. En 5 de las 8 Comisiones Nacionales que se han creado en estos seis años, la Unidad de Bioética y las Representaciones de OPS/OMS han tenido una activa participación En otros 4 países (Chile, El Salvador, Honduras, Paraguay) hay proyectos legislativos o institucionales dirigidos a crear Comisiones Nacionales de Bioética, en los que el Programa Regional de Bioética ha brindado asesoría técnica permanente

Comisiones Nacionales y Comités de Bioética locales 19/09/2018 Comisiones Nacionales y Comités de Bioética locales Comentario (cont.) Los países que cuentan con Comités de Bioética Asistenciales y de Investigación han aumentado casi al triple y al doble respectivamente; pero varios que declaran tener entre ninguno y dos en todo el país (Bolivia, Nicaragua, El Salvador, Guatemala, Uruguay). Hay 7 países que no responden y es muy probable que no tengan. Por otra parte, el importante incremento en el número total es a expensas de unos pocos países que han creado una gran cantidad de nuevos Comités (Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México)

19/09/2018 fuentes MANCINI, R (2005): Investigación en seres humanos y comités de ética, presentación PP, Consultor Residente, UNIDAD DE BIOETICA, OPS / OMS. SciDev Net (2010): “Nuevo recorte de presupuesto científico en Ecuador”, Red de Ciencia y Desarrollo, en: http://www.scidev.net/es/news/nuevo-recorte-de-presupuesto-cient-fico-en-ecuador.html, 21/05/2010. 19/09/2018 Dr. Luis Augusto Panchi Prof. PUCE