Implementación de la regulación de medicamentos bioequivalentes Laura Gomes Castanheira ANVISA- Brazil
Resumen Histórico 1999-2013 Regulaciones Desafíos Resultados positivos y negativos
Histórico - antes del 1999 Medicamento innovador e medicamento similar- nombre fantasía No habían genéricos Registro sanitario por similitud (mismo ingrediente activo y forma farmacéutica) Información técnica: producción, control de calidad, estabilidad, etiquetado No se requieren estudios in vivo
Histórico - 1999 Ley 9782 – Creación de Anvisa Ley 9787 – Creación de los medicamentos genéricos Resolución 391/99 – ANVISA – primera regulación de medicamentos genéricos Equivalencia farmacéutica y bioequivalencia necesarias para todos los genéricos
Histórico 2000 - 2003 2000 - Resolución 41/00 - criterios para estudios de bioequivalencia, habilitación de centros, creada la Gerencia Geral de Medicamentos Genéricos 2001 – Creación de la Coordinación de bioequivalencia, inspecciones de centros 2003 - Resolución 133/03 – estudios de bioequivalencia y equivalencia farmacéutica obligatorios; Resolución 899 – validación de metodología analítica; Resolución 897 – bioexención; Resolución 134/03 – Estudios de BE para medicamentos en el mercado; evaluación de riesgo
Histórico 2006 - 2013 2006 - Resolución 1170 - Guía para estudios de bioequivalencia 2008 - Sistema electrónico de información - SINEB Producción de los centros, presentación electrónica de informes, registro de voluntarios 2009 - Instrucción Normativa 12 - Guía para sprays nasales y aerosoles de liberación controlada 2011 - Resolución 37 - Bioexención de forma farmacéutica, dosis, clasificación BCS 2012 - Resolución 27 - validación metodología bioanalítica 2013 - Revisión de sistema de inspección de centros
Regulaciones Actuales RDC 41/2003 – Habilitación RDC 103/2003 – Certificación RE 894/2003 – Elaboración protocolo BE RE 895/2003 – Elaboración informe BE RE 898/2003 – Planificación e ejecución estadística RE 1170/2006 – Guía BE RE 37/2011 – Bioexención RDC 27/2012 – Validación de metodología bioanalítica
Desafíos Medicamento de referencia Centros de BE - nacionales y internacionales Bioexención
Resultados Positivos y Negativos Desabastecimiento Número de productos equivalentes terapéuticos Impacto en las compras publicas Acceso
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