Los desafíos para la salud chilena en el campo de los medicamentos de prescripción médica y la Ley de Fármacos II Jean-Jacques Duhart S. Vicepresidente Ejecutivo Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF) Directorio ASOCIMED Santiago, 16 de agosto de 2017

La Cámara de la Innovación Farmacéutica Asociación gremial (63 años) que reúne y representa a 21 compañías farmacéuticas de innovación internacionales (norteamericanas y europeas), instaladas en el país. 

La Cámara de la Innovación Farmacéutica Fuerte compromiso con la I+D , la innovación y la calidad, para ofrecer nuevos y mejores medicamentos y terapias en salud: Una de las industrias más intensivas en I+D a nivel mundial (Thomson Reuters (2013)). Fabricación de productos innovadores (originales) y de genéricos bajo los más exigentes estándares internacionales de calidad (BPM). Presencia en Chile : Mercado Retail (farmacias): 14,2 % (unidades) y 39,4 % (valor) (IMS) Mercado Público (Cenabast y ChileCompra): 47 % (valor) (Pharmatender) Productos patentados (retail): 1.1 % (unidades) y 7.2 % (valor)(IMS (2015))

¿Qué es un Genérico para OMS? Es un medicamento similar, que aparece en el mercado farmacéutico mundial una vez caducada la patente del medicamento original/innovador y se registra con estudios de equivalencia terapéutica o Bioequivalencia. La fabrica del genérico debe cumplir con GMP y sus procesos de elaboración deben estar certificados por la Agencia de Medicamentos.

Genéricos, equivalencia terapéutica e intercambiabilidad Así lo destaca la FNE en su reciente informe (2): (2) ‘Estudio sobre los Efectos de la Bioquivalencia y la penetración de Genéricos en el ámbito de la Libre Competencia’, FNE, septiembre 2013.

El Registro Sanitario diferenciado en el D.S. 3/10 (Productos de Síntesis Química) Requisitos Producto Original/ innovador Producto NO innovador (similar, genérico) Administrativos (Art. 29°) SI Información Técnica (Art. 31°) Calidad Farmacéutica (Art. 32°) Seguridad y Eficacia (Art 36°) EXIMIDO (Art. 52°) Los requisitos de Seguridad y Eficacia contenidas en el Art. 36°., de los cuales se exime a los NO originales (copias), son los siguientes: Estudios de desarrollo (estudios químicos, farmacéuticos y biológicos) Estudios preclínicos “in vitro” o en animales de experimentación. Estudios farmacológicos selectivos en animales. Estudios toxicológicos. (Teratogenicidad, embriotoxicidad, fertilidad, mutagénesis y carcinogénesis) Estudios clínicos. Estudios farmacocinéticos. Estudios de BE cuando sus p. a. NO estén sujetos a esta exigencia. Informe químico, farmacéutico y biológico que permita concluir si el producto que se pretende registrar se encuentra conforme con la composición declarada, presenta adecuada calidad y la formulación y la f.f. son adecuadas a los fines propuestos. Informe toxicológico y farmacológico que incluya pruebas sobre la toxicidad del producto y sus propiedades farmacológicas comprobadas. Informe clínico elaborado por experto externo que deberá evaluar tolerancia del producto, posología, contraindicaciones y efectos secundarios.

(en unidades) de productos han demostrado BE Chile: Lento avance de la Bioequivalencia (BE) Sólo poco más del 10% (en unidades) de productos han demostrado BE Poco más del 10% (en unidades) de productos han demostrado BE

Tipos de medicamentos incluidos Requisitos y pruebas exigidas MÉXICO: Requisitos y pruebas para demostrar la Calidad, Eficacia terapéutica y Seguridad de genéricos y posibilitar su intercambiabilidad segura con el medicamento de referencia (original o innovador) GRUPO Tipos de medicamentos incluidos Requisitos y pruebas exigidas (% ) mercado en unidades A Soluciones acuosas, gases, Med. tópicos para uso no sistémico, Med. para inhalación Sólo se exige BPM Informe 40 OMS y estudios de estabilidad 17 B Sólidos, de uso oral, de alta solubilidad Se exigen pruebas de disolución a distintos Ph 12 C Prod. de síntesis química, monodrogas, sólidos, de uso oral, Formas farm. no orales Formas farm. en suspensión y emulsión Estudios de BE in vivo o in vitro. Además BPM 40 y estabilidad. 71 Fuente: COFEPRIS

Incierto cumplimiento de GMP recomendadas por la OMS, por parte de laboratorios en Chile Fuente: ISP/ANAMED (2014)

Evolución Demanda Consolidada en Unidades de Dosis Cifras MAT Dic 2012 – Dic 2016 (Cifras en % indican penetración de mercado) 90.3% 91.5% 93.1% 89.8% 89.0% 8.5% 7.9% 7.6% 6.7% 5.3% 2.5% 2.2% 2.0% 1.9% 1.6%

Evolución Precios Promedios por Unidad de Dosis – Total Muestra Crecimiento Compuesto Precios Públicos Nominales y Reales (2016 / 2012)

Principales problemas en el Art Principales problemas en el Art. 101 (sobre Prescripción y Dispensación) : Se habilita la intercambiabilidad indiscriminada en la farmacia : Al obligar al medico a prescribir por Denominación Común Internacional (DCI) a todo evento, cualquiera de las versiones que correspondan a dicha DCI puede ser dispensada por la farmacia, haciendo inútil todo intento de limitar la “intercambiabilidad” o la “sustitución” del medicamento prescrito por el médico. Ello por cuanto el Art. 29 del Decreto 3/2010 referente al Registro Sanitario de productos farmacéuticos, establece que todo producto farmacéutico es registrado individualizando su D.C.I. (también llamada “denominación genérica” del medicamento en cuestión), el que además puede registrarse opcionalmente con una denominación de fantasía. .

19 productos competidores

Principales problemas en el Art Principales problemas en el Art. 101 (sobre Prescripción y Dispensación) : Se invierte la regla general de NO INTERCAMBIABILIDAD vigente hasta ahora en Chile y se desconecta ésta de la Bioequivalencia o la Equivalencia terapéutica: El inciso segundo de la indicación del Ejecutivo señala: “No obstante lo anterior, no serán intercambiables los productos farmacéuticos que el Instituto de Salud Pública de Chile determine, condición que quedará establecida en su registro sanitario (…)”  La regla general pasa a ser la INTERCAMBIABILIDAD AUTOMÁTICA de medicamentos, a menos que el ISP determine lo contrario para ciertos productos (i.e. NO INTERCAMBIABLES serán la excepción)

Principales problemas en el Art Principales problemas en el Art. 101 (sobre Prescripción y Dispensación) : Riesgos asociados a intercambiabilidad automática para productos “maduros” (?) en el mercado, debido a escasa farmacovigilancia (FV) en Chile.

Incipiente FV en Chile: Aun muy bajo nivel de Notificaciones RAM Chile envió a Uppsala apenas 30 reportes/millón de hab. en 2013 (ISP) Fuente: http://www.who-umc.org

Incipiente FV en Chile: Aun muy bajo nivel de Notificaciones RAM (< 2011?) Fuente: www.ispch.cl

Propuesta para el Art. 101:   El profesional habilitado puede prescribir el producto farmacéutico ya sea usando la denominación común Internacional (DCI) o bien la denominación de fantasía (o marca) de este, según prefiera (y bajo su entera responsabilidad). En el caso que el médico desee prescribir usando la denominación de fantasía, deberá agregar obligatoriamente también la DCI, a modo de información, que autorizará su intercambio únicamente por un medicamento genérico bioequivalente, excluyéndose la posibilidad de sustitución ya sea por un genérico a secas (i.e., no bioequivalente) o por un bioequivalente con denominación de fantasía (o marca).

Propuesta para el Art. 101:   Se especifique que el químico farmacéutico sólo podrá dispensar el producto prescrito o bien, y a solicitud del paciente, algún producto bioequivalente genérico del mismo, no pudiendo intercambiarlo por otro bioequivalente de fantasía (o de marca, o de marca propia de la farmacia).

MUCHAS GRACIAS