Un nuevo Medicamento: del laboratorio al paciente Fases Clínicas May 2016
Fases de Investigación Clínica Fase IV El medicamento ya se encuentra comercializado Monitorea la seguridad y efectividad a largo plazo Se compara el medicamento con otros en el mercado Fase I Primer Dosis en Humanos Evalúa seguridad , dosis, frecuencia, y farmacocinética. n: Estudio pequeño de 20-60 voluntarios sanos Duración típica: varios meses a un año Fase II Evalúa eficacia y efectividad de un medicamento IIA: requerimientos de dosis IIB: eficacia en la dosis prescrita Nueva indicación de un producto comercializado. n: cientos de pacientes Duración típica: desde meses hasta un par de años. Fase III Evalúa eficacia y efectividad de un medicamento IIIA: antes del sometimiento de dossier IIIB: después de sometimiento de dossier y antes de su aprobación y lanzamiento Se compara con el tratamiento estándar Aleatorización, placebo, población diversa n: cientos a miles de pacientes Duración típica: desde meses hasta un par de años. Fuente: Tufts CSDD
... descubrimiento a Aprobación Fuente: PhRMA, CSDD
Estudios Activos por Fase Clínica 2016 Fuente: ClinTrials.gov
# de Moléculas en desarrollo (I – III) Fuente: Pharmaprojects
Promedio de Moléculas en desarrollo con datos de Biomarcadores Fuente: Tufts CSDD
Sujetos en Estudios Clinicos, US Encuesta 5,701 sujetos Fuente: Centerwatch ¿Participaría de nuevo en un Estudio Clínico? Fuente: CISCRP, 2013, N= 5,701; HarrisInteractive, 2005; N= 2,261