Conceptos Básicos en Bioética XVIII Congreso Iberoamericano de Dermatología Conceptos Básicos en Bioética Dr. Antonio Rondón Lugo Profesor emeritus Instituto de Biomedicina Universidad Central de Venezuela rondonlugo@yahoo.com www.antoniorondonlugo.com

Bioética es un neologismo Proviene de ethos, secular, racional y autónomo y vida o bios en el sentido de un Según esto, la bioética no tiene carácter punitivo, nace de una vocación filosófica Bioseguridad acciones o medidas de seguridad requeridas para prevenir o minimizar los efectos adversos potenciales derivados de la investigación sobre organismos vivos

Primer periodo (hasta 1900) El experimento antiguo: La investigación clínica fortuita o casual y la ética de la beneficencia, comenzó hasta 1900 debía ser un acto clínico, solo podía hacerse como parte del diagnóstico y tratamiento y sólo podía hacerse en: En animales En cadáveres En condenados a muerte

El médico hipocrático Experimentaba en cada acto clínico, probando en él nuevos productos farmacológicos y nuevas técnicas quirúrgicas, y que por tanto utilizaba continuamente en sus pacientes, con fines diagnósticos y terapéuticos.

Los griegos Los seres humanos no podían ser sometidos a procesos experimentales que fueran perjudiciales para ellos, solo en un periodo se permitió hacerlo en condenados muerte. Siempre con los criterios: 1)sólo en criminales condenados; 2) cuando la investigación les parecía esencial para el progreso científico; y 3) sobre la base de que el daño de unos pocos puede producir el beneficio de muchos.

A fines del siglo XVIII Percival Es por el beneficio público, y especialmente por el bien de los pobres por lo que los nuevos remedios y los nuevos métodos ,deben ser ideados. Pero en la ejecución de este saludable objetivo, el médico debe hallarse escrupulosa y concienzudamente dirigido por la sana razón

Claude Bernard 1813 1878 El único principio ético que cuenta en la valoración de un experimento es el de beneficencia. No se habla sobre el consentimiento informado o sobre la selección equitativa de la muestra.

Paul Ehrlich Polonia 1854-1915 Terapéutica experimental”.Seria hecha con humanos en los hospitales y no con animales, buscando seguridad y eficacia de los medicamentos.El fracaso se produjo cuando aparecieron los efectos de la talidomida. Los resultados en animales no podían trasladarse directamente a los humanos por analogía.

Farmacovigilancia Siglo XX La validación que es un conocimiento estadístico Una vez validada, la sustancia puede pasar al uso clínico. La farmacovigilancia es investigación, pero no es validación. Los productos clínicos tienen dos fases, una experimental o de validación y otra clínica o de vigilancia. Todo esto comenzó a ponerse a punto en la década de los años veinte del siglo XX estadística descriptiva y, sobre todo, muestral. Ronald Fisher, introdujo el concepto de “aleatorización” (el término básico y generador de toda la moderna teoría del diseño experimental, y más concretamente de la metodología del ensayo clínico), así como el procedimiento estadístico conocido como análisis de viarianza.

Sir Austin Bradford Hill Elaboró el método del ensayo clínico,”. El“diseño” va a considerarse fundamental. Sin él no hay auténtica investigación clínica.

Códigos Internacionales Código de Nuremberg1947: Experimentos médicos permitidos Consentimiento voluntario Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo.

Códigos Internacionales Declaración de Helsinki: 1964,Revisada Tokio 1975 Venecia 1983,Hong Kong 1989. Distinción entre investigación diagnóstica terapéutica y puramente científica

Declaración de Lisboa 1981 Derecho del paciente a elegir su médico Puede aceptarlo o rechazarlo Derecho a morir con dignidad Derecho a recibir o rechazar asistencia espiritual o moral

Investigación en humanos Reservada para expertos, debe existir experiencia previa, riesgos previsibles, recibir beneficios al mejor método, siempre prevalece intereses del paciente y un comité de ética debe expedir constancia. Los pacientes adultos deben firmar consentimiento, por los niños firmarán padres o tutores, en comunidades indígenas por ejemplo se buscará un representante legal. Debe ser informado si recibirá beneficios. Ser Confidencial Puede retirarse cuando lo desee del estudio, y no habrá represalias.

Investigación en humanos Respetar la privacidad e integridad de las personas y publicar resultados con exactitud. Necesidad de experimentación e investigación clínica, dignidad de integridad física y psicológica, respetar proporción entre riesgo probable y beneficio, debe ser precedida en animales y el propósito es mejorar procedimientos diagnósticos terapéuticos y preventivos. Revisar, siempre, prevenir y valorar: RIESGO-BENEFICIO

Consideraciones especiales Menores de edad, de principio deben evitarse cuando es posible hacerlo en adultos, igualmente personas con deficiencias mentales, estos deben ser excluidos, salvo que la investigación sea justamente para el mal que lo aqueja. Mujeres embarazadas o lactando Personas cautivas: retenes, presos. Indígenas, solo cuando sea para investigación de enfermedades endémicas, en esos casos se busca personal que pueda traducir, explicar riesgos y beneficios

Investigación en animales Evitar uso excesivo Procedimientos alternativos Regla de las 3 R Reducir número de experimentos Reemplazar por métodos in vitro Refinar el sufrimiento

Los Cuatro Tipos De Comités De Bioética • Comité normativo y/o consultivo • Comité de asociación de profesionales de la salud • Comité de ética asistencial/hospitalaria • Comité de ética de la investigación

Prerrequisitos De Los Comités De Bioética Los comités de bioética deberán: • Respetar los derechos humanos; • Reconocer la dignidad de los ciudadanos; • Respaldar los programas educativos de bioética

Principios básicos Respeto por las personas Principio de Beneficiencia Principio de la justicia Solidaridad

Respeto por las Personas Ser autónomo Respeto por las personas Respeto por los derechos Por el bienestar Información Consentimiento informado

Beneficiencia Acción de beneficio Ayudar al enfermo PRIMUN NON NOCERE

Principio de Justicia Trato debido o merecido Disfrute de beneficios Mecanismo de selección

Comité de Bioética El Nivel local ligado a hospital ó a institución Nivel profesional Nivel nacional Naturaleza consultiva Gozar de independencia Pluridisciplinaria

Los Cuatro Tipos De Comités De Bioética • Comité normativo y/o consultivo • Comité de asociación de profesionales de la salud • Comité de ética asistencial/hospitalaria • Comité de ética de la investigación

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