Requerimientos técnicos LICITACIÓN PÚBLICA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº MINSA “ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS”

2.7 Requerimientos técnicos El requerimiento técnico de los Medicamentos objeto del presente proceso, se encuentran descritos en las fichas técnicas aprobadas y publicadas en el SEACE, las cuáles se detallan en el Capitulo IV. La propuesta técnica deberá incluir toda la información consignada en dichas fichas técnicas.

2.7 Requerimientos técnicos El requerimiento técnico es requisito indispensable que debe reunir el sobre de Habilitación, presentado por el postor, para ser admitida.

Documentación obligatoria general f)Copia simple de la Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico o Documento vigente que acredite la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la DIGEMID, DIREMID o quien haga sus veces en el ámbito regional, según corresponda

Cuadernillos individuales por cada ítem conteniendo: j)Copia simple de la Resolución Directoral del Registro Sanitario o Certificado del Registro Sanitario vigente. (Obligatorio); de ser necesario se deberá presentar una Declaración Jurada emitido por el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado del Registro Sanitario que indique que el (los) ítem (s) ofertado (s) por el postor se encuentran comprendidos en los alcances del Decreto Supremo Nº SA, según Anexo Nº 15.

Cuadernillos individuales por cada ítem conteniendo: k)Copia simple del Protocolo de análisis. l)Copia simple del Rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto, cuando corresponda.

Cuadernillos individuales por cada ítem conteniendo: m)Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente, de corresponder. La exigencia de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y de Buenas Prácticas de Almacenamiento se aplica durante todo el proceso de selección y ejecución contractual para los productos ofertados.

ANEXO Nº 17 ACTA DE MUESTREO N° Licitación Pública por Subasta Inversa Presencial Nº MINSA “Adquisición Medicamentos” Laboratorio de Control de Calidad: Fecha: Hora: … Empresa: Dirección: Participantes: (nombre y representación) Datos del Producto: Nombre y concentración: DCI: Forma Farmacéutica: Forma de Presentación: Fabricante: País: N° de Registro Sanitario: Datos del Muestreo Nº total de unidades a entregar: Nº total de lotes a entregar correspondiente a entrega

Nº de LoteFecha de vencimientoCantidad Lotes muestreados: Nº de LoteN° de Unidades Técnica de muestreo: Observaciones: Firma y Sello del Representante Firma y sello del Químico Farmacéutico Analista del Proveedor Laboratorio de Control de Calidad

ANEXO Nº 18 ACTA DE VERIFICACIÓN CUALI - CUANTITATIVA FECHA “Contratista” Tipo de adjudicación Orden de Compra N° Contrato N° Entrega N° Usuario En la fecha, los representantes del, ALMACÉN y EL “CONTRATISTA” proceden a dar conformidad a los siguientes productos correspondientes a la Orden de Compra referida: Ít e m Nombre del producto (DCI) Unidad de medida Presenta ción CANT. SOLICIT. CANT. RECEPCION ADA GUÍA DE REMISIÓN LOTE N° Registro Sanitario N° de protocolo de Análisis Laboratorio de Control de Calidad N°F.V. N° de Acta de Muestreo N° Informe de Ensayo OBSERVACIONES Finalizada la verificación de los productos y estando conforme, se procede a la suscripción de la presente Acta. Firma y Sello del Q.F. Representante Entidad o Unidad Ejecutora Firma y Sello del Representante ALMACÉN Firma y Sello del Representante EMPRESA “CONTRATISTA” Nota.: Copia al Representante de DIRESAS/DISAS, Copia al Representante del “CONTRATISTA” Copia al Representante de LOGÍSTICA-MINSA

Séptima – Control de calidad 7.1Los productos estarán sujetos al Control de Calidad previo a su entrega en el lugar de destino y se realizaran en cualquiera de los Laboratorios conformantes de la red de Laboratorios oficiales de control de Calidad del Ministerio de Salud que se detalla a continuación:

Séptima – Control de calidad Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, Av. Defensores del Morro Nº 2268 ( Ex Huaylas) Chorrillos, teléfono Laboratorio de Control de Calidad de Hypatia S.A., Av. Faustino Sánchez Carrión Nº 410 (antes Pershing) Magdalena del Mar, teléfono Internacional Analytical Services S.A INASSA, Av. La Marina Nº 3035-San Miguel, telefono / Sociedad de Asesoramiento Técnico –SAT. Av Almirante Wiesse Nº Lince, telefono / Microbiol S.A. Jr. Joaquín Capelo Nº 222 – Miraflores, teléfono

Séptima – Control de calidad 7.2Los controles de calidad están sujetos a lo establecido en la ficha técnica, con las siguientes precisiones:

Séptima – Control de calidad 7.2.1Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los lotes sujetos de muestreo). La obtención de un resultado “CONFORME” se interpreta como la conformidad de las unidades de todos los lotes que conforman dicho universo. La obtención de un resultado “NO CONFORME”, significa que dicho universo no cumple con el requisito de conformidad para el control de calidad solicitado en la presente ficha técnica, no pudiendo el proveedor distribuir ninguno de los lotes que conforman dicho universo.

Séptima – Control de calidad En el caso que una entrega este conformada por más de un lote y se obtenga un informe de ensayo “NO CONFORME” para el lote muestreado, el proveedor procederá inmediatamente a solicitar a un Laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos lo asumirá el proveedor. En este caso, solo formarán parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad “CONFORME”.

Séptima – Control de calidad 7.2.3Los controles de calidad se realizarán de acuerdo al cronograma establecido en el Anexo Nº 21 de las Bases La demora en los plazos de entrega que se deriven por el resultado NO CONFORME en el control de calidad, será de responsabilidad de EL CONTRATISTA, independientemente de ser sujeto a sanciones y moras contempladas en la Ley de Contrataciones del Estado, su reglamento y demás normas aplicables 7.2.5El acta de muestreo será el señalado en el anexo 17 de las Bases

Octava: Del rotulado, logotipo y embalaje de los productos El Rotulado, Logotipo y Embalaje están sujetos a lo establecido en la ficha técnica, con las siguientes precisiones. No se aceptarán stickers impresos, ni sello de tampón, ni a manuscrito con el logotipo solicitado. DEBIENDO ESTAR IMPRESAS CON INK INYECTOR.

ENVASE INMEDIATOENVASE MEDIATOOBSERVACIÓN ESTADO PERUANO MINSA - SISMED ESTADO PERUANO MINSA - SISMED LP Nº MINSA Para todos los ítems requeridos por el MINSA (Farmacia institucional, DISA/DIRESA/hospitales e institutos especializados), excepto los señalados en ell Anexo Nº 19 de las Bases (lista de medicamentos estratégicos requeridos sólo por el MINSA nivel central) ESTADO PERUANO MINSA - SISMED PROHIBIDA SU VENTA ESTADO PERUANO MINSA - SISMED PROHIBIDA SU VENTA LP Nº MINSA Para todos los ítems señalados en el Anexo Nº 19 de las Bases (lista de medicamentos estratégicos requeridos sólo por el MINSA nivel central) ESSALUD ESTADO PERUANO ESSALUD PROHIBIDA SU VENTA ESTADO PERUANO ESSALUD PROHIBIDA SU VENTA LP Nº MINSA Para todos los ítems requeridos por ESSALUD ESTADO PERUANO EJERCITO DEL PERÚ PROHIBIDA SU VENTA ESTADO PERUANO EJERCITO DEL PERÚ PROHIBIDA SU VENTA LP Nº MINSA Para todos los ítems requeridos por el Ejercito del Perú ESTADO PERUANO FUERZA ÁREA DEL PERÚ PROHIBIDA SU VENTA ESTADO PERUANO FUERZA ÁREA DEL PERÚ PROHIBIDA SU VENTA LP Nº MINSA Para todos los ítems requeridos por la Fuerza Área del Perú ESTADO PERUANO MARINA GUERRA DEL PERÚ PROHIBIDA SU VENTA ESTADO PERUANO MARINA GUERRA DEL PERÚ PROHIBIDA SU VENTA LP Nº MINSA Para todos los ítems requeridos por la Marina de Guerra del Perú MININTER ESTADO PERUANO FOSPOLI PROHIBIDA SU VENTA ESTADO PERUANO FOSPOLI PROHIBIDA SU VENTA LP Nº MINSA Para todos los ítems requeridos por el MININTER Fospoli INPE ESTADO PERUANO INPE PROHIBIDA SU VENTA ESTADO PERUANO INPE PROHIBIDA SU VENTA LP Nº MINSA Para todos los ítems requeridos por el INPE HMLO ESTADO PERUANO HMLO ESTADO PERUANO HMLO LP Nº MINSA Para todos los ítems requeridos por el Hospital Municipal de los Olivos MINSA MINDEF

9.4 De las condiciones de entrega En el Acto de Recepción de los bienes que formaran parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos, a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción:

9.4 De las condiciones de entrega d)Copia Simple del Registro Sanitario por única vez, con la primera entrega o si es renovado con la entrega correspondiente. Para el caso de los medicamentos que se encuentran en el alcance del Decreto Supremo Nº SA, el proveedor deberá presentar copia simple de la Constancia emitida por la DIGEMID que lo acredite.

9.4 De las condiciones de entrega e)Copia del Protocolo de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su fabricación, según lo dispuesto en el Art. 28 del D.S. Nº , por cada lote entregado. f)Copia del Informe de Ensayo CONFORME emitido por un Laboratorio de la Red de laboratorios Oficiales de Control de Calidad, del(los) lote(s) muestreado(s), correspondientes a las pruebas de control de calidad establecida en la Ficha Técnica respectiva, según corresponda.

9.4 De las condiciones de entrega g)Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando corresponda. Anexo Nº 17. h)Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento vigentes a la fecha de entrega, según corresponda.

9.4 De las condiciones de entrega i)Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega). Anexo 11. j)Acta de verificación Cualitativa- Cuantitativa (original + 3 copias). Anexo Nº 18.

9.4 De las condiciones de entrega En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA no pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en Ficha Técnica, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad.

9.4 De las condiciones de entrega La recepción de los bienes estará a cargo del profesional Químico Farmacéutico responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén de la Dirección de Logística y en un plazo máximo de dos (02) días hábiles de recibidos los bienes, realizarán las siguientes acciones:

9.4 De las condiciones de entrega Químico Farmacéutico –Verificar si el producto entregado corresponde a lo solicitado en la orden de compra y cumple con los requerimientos técnicos mínimos establecidos en las presentes Bases. – Verificar si las características técnicas de los lotes de medicamentos corresponden a lo indicado en el Protocolo de Análisis, Informe de Ensayo y el Acta de Muestreo, así como su adecuado estado de conservación. –Llenar y firmar el acta de verificación cuali- cuantitativa (Original + 02 copias) (Anexo No 18).

Décimo Novena.- Resolución de contrato 1.La resolución del contrato se efectuará de acuerdo a lo establecido por los artículos 167º, 168º y 169º del Reglamento. Asimismo, por las siguientes causales durante la ejecución contractual: 2.La obtención de dos resultados finales NO CONFORME de Control de Calidad, cuyos Informes de Ensayo son emitidos por un Laboratorio de la Red, se consideraran los Informe de Ensayo programados de las Bases y los resultados derivados de acciones de control y vigilancia sanitaria. 3.Cancelación del Certificado de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Cancelación del Certificado de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). 4.La no renovación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). 5.Cancelación del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario. 6.Mantener la suspensión del registro sanitario o certificado de registro sanitario del producto, por un periodo mayor a dos meses.