EVALUACION DE LA CAUSALIDAD Q.F. Maria Vargas H. EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA

Debe contener como mínimo la siguiente información: Paciente: Edad, sexo y breve historia clínica. Evento adverso: Descripción (localización, intensidad, características), fecha de inicio, evolución.

Debe contener como mínimo la siguiente información: Medicamentos antiretrovirales: nombre, dosis, fecha de inicio y fecha final. Todas los demás medicamentos utilizados por el paciente (incluyendo los automedicados): nombre, dosis, fecha de inicio y fin del tratamiento.

Debe contener como mínimo la siguiente información: Factores de riesgo: Alteración de la función renal, exposición previa al medicamento, alergias conocidas, uso de drogas). Notificador: Nombre y dirección (esta información es confidencial y sólo se utiliza a los fines de verificar datos, completarlos o hacer seguimiento del caso).

Evaluación de la relación del medicamento con el evento adverso observado en el paciente. Evento adverso? CausalidadMétodos CausalidadMétodos Reacción Adversa Causalidad

Es posible que ese medicamento cause esta reacción adversa? (1)   Observaciones en pacientes: señales cualitativas.   Observaciones en poblaciones: señales cuantitativas.   Estudios experimentales.

Es posible que ese medicamento cause esta reacción adversa?(2)   Sistemas de reportes espontáneos.   Reportes en la literatura.   Monitorización intensiva en hospitales.   Estudios de seguimiento.   Monitoreo de eventos asociados a la prescripción. Observaciones en pacientes: señales cualitativas.

Es posible que ese medicamento cause esta reacción adversa? (3)   Bases de datos.   Estudios de caso - control.   Estudios de seguimiento.   Monitoreo de eventos asociados a la prescripción   Monitorización intensiva en hospitales.   Sistema de reportes espontáneos: OMS., USA- FDA. Observaciones en poblaciones: señales cuantitativas

Existen métodos estructurados y estandarizados que permiten determinar la probabilidad o relación causal entre el medicamento sospechoso y el evento adverso observado en el paciente. Métodos de Evaluación de la Causalidad

  Características del paciente: edad, género, peso.   Patologías presentes en el paciente.   Medicamento sospechoso: dosis y tiempo del tratamiento. Confirmación de la administración del medicamento antes del hecho clínico. Elementos Básicos para evaluar la Causalidad

  Medicamentos concomitantes: dosis y tiempo de tratamiento.   Signos y síntomas, pruebas de laboratorio que caracterizan al evento adverso.   Tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento con el medicamento sospechoso y la alteración de las pruebas de laboratorio. Elementos Básicos para evaluar la Causalidad

Evolución del evento adverso. Evolución al suspender. Evolución al readministrar el medicamento sospechoso (si ocurrió). Investigación de causas alternativas. Antecedentes de alergias o exposiciones previas al medicamento sospechoso. Elementos Básicos para evaluar la Causalidad

Métodos para evaluar Causalidad Métodos que incluyen criterios verbales. Métodos que incluyen criterios verbales. Métodos que incluyen preguntas y/o puntajes o estandardizados. Métodos que incluyen preguntas y/o puntajes o estandardizados.

Métodos que incluyen preguntas y/o puntajes (estandardizados). ALGORITMO DE NARANJO C.A. et. al. (1981) ALGORITMO DE NARANJO C.A. et. al. (1981) ALGORITMO DE KARCH F.E., LASAGNA L. (1977) ALGORITMO DE KARCH F.E., LASAGNA L. (1977)

Algoritmo de Karch y Lasagna modificado Aprobado RS Nº DG-DIGEMID  Secuencia Temporal adecuada  Conocimiento previo  Efecto del retiro del medicamento  Efecto de reexposición al medicamento sospechosos.  Existencia de causas alternativas  Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad  Exploraciones complementarias  Gravedad

ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM (a) SECUENCIA TEMPORAL (Cronología) Compatible pero no coherente No hay información Incompatible RAM aparecida por retirada del medicamento NúmeroPuntaje

(b) CONOCIMIENTO PREVIO (Bibliografía) RAM bien conocida RAM conocida ocasionalmente RAM desconocida Sin relación con el medicamento NúmeroPuntaje ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

(c) EFECTO RETIRADA DE MEDICAMENTO RAM mejora RAM no mejora Medicamento no retirado RAM no mejora Medicamento no retirado RAM mejora No hay información Muerte o efecto irreversible Medicamento no retirado tolerancia al efecto Medicamento no retirado RAM mejora c/tratamiento NúmeroPuntaje ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

(d) REEXPOSICION AL MEDICAMENTO Positiva: reaparece RAM Negativa: no reaparece RAM No hay reexposición/ información RAM mortal e irreversible RAM previa similar NúmeroPuntaje ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

(e) EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS AL MEDICAMENTO Sí: explicación alternativa más verosímil Explicación alternativa igual ó menos verosímil No hay información No: explicación alternativa descartada (informa. suficiente) NúmeroPuntaje ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

(f) FACTORES CONTRIBUYENTES 1 2 Si hay factores contribuyentes: favorecen relación de causalidad Si no hay factores contribuyentes +1 0 (g) EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS 1 2 Si hay exploraciones complementarias No hay exploraciones complementarias +1 0 NúmeroPuntaje ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

Algoritmo de Karch y Lasagna CATEGORIAS PUNTAJE TOTAL CAUSALIDAD 1)DEFINIDA> =8 2)PROBABLE )POSIBLE )IMPROBABLE <=0 5)CONDICIONAL )NO CLASIFICADA Falta información GRAVEDAD: No serio- Serio-Grave

ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD DEFINIDAPROBABLEPOSIBLECONDICIONAL SECUENCIA TEMPORAL RAZONABLE SI CONOCIMIENTO PREVIO DE LA REACCIÓN ADVERSA SI NO MEJORA LA REACCIÓN TRAS INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO SI SI / NO REAPARECE TRAS LA READMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO SI??? OTRA EXPLICACIÓN ALTERNATIVA NO SINO (?)=Desconocido o no se puede establecer

Evaluación de los casos reportados Finalmente debería permitir: Finalmente debería permitir: Mejorar el cuidado del paciente. Mejorar el cuidado del paciente. Intercambio de información y comunicación. Intercambio de información y comunicación. Detección de señales. Detección de señales. Publicaciones. Publicaciones. Establecer medidas regulatorias. Establecer medidas regulatorias.

DESARROLLO DEL CASO CLINICO

TALLER: OBJETIVOS 1.Reconocer los elementos de una ficha de reporte RAMA 2. Aprender a completar una ficha de reporte RAMA 3.Evaluar un caso clínico aplicando el algoritmo de decisión para evaluación de causalidad de RAMA

Evaluación de la relación de causalidad de reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos I. RESULTADO DE LA EVALUACION A. Criterio de EvaluaciónNúmeroPuntajeB. Categorías del Algoritmo de Causalidad a) secuencia Temporal1+2(1) Definida >= 8 b)Conocimiento Previo1+2(2) Probable c)Efecto del retiro del fármaco1+2(3) Posible d)Efecto de reexposición al medicamento sospechoso50(4) Improbable < = 0 e) Existencia de causas alternativas2(5) Condicional 1 – 3 f)Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad20(6) No clasificable Falta Información g)Exploraciones Complementarias20C. Gravedad (1) No serio (2) Serio PUNTAJE TOTAL5 (3) Grave

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