NOCIONES BASICAS PARA LA LECTURA DE ARTICULOS DE INVESTIGACION MEDICA CENTRO DE INVESTIGACIONES CARDIOVASCULARES SANATORIO BRITANICO SA TE 4260915 FAX 4219093 E mail cicbritanico@arnetbiz.com.ar NOCIONES BASICAS PARA LA LECTURA DE ARTICULOS DE INVESTIGACION MEDICA DR. DANIEL PISKORZ www.cicbritanico.com.ar

TITULO ¿ ES INTERESANTE O UTIL ? NO SI AUTORES ¿ SON BUENOS SUS ANTECEDENTES ? LEER RESUMEN: SI ES VALIDO ¿ PUEDEN SER UTILES LOS RESULTADOS ? CONSIDERAR EL SITIO DE ORIGEN: SI ES VALIDO, CONSIDERAR SI ES UTIL EN MI PRACTICA ¿ CUAL ES MI INTERES ? AVERIGUAR TEST DIAGNOSTICO APRENDER CURSO CLINICO ENFERMEDAD DETERMINAR ETIOLOGIA UTILIDAD vs RIESGOS TTO

GUIA PARA LEER ARTICULOS Y DISTINGUIR EFICACIA 1. ¿ FUERON LOS PACIENTES ASIGNADOS RANDOMIZADAMENTE ? 2. ¿ FUERON LOS EVENTOS RELEVANTES REPORTADOS ? 3. ¿ SON LOS PACIENTES SIMILARES A LOS MIOS ? 4. ¿ FUE CONSIDERADA LA SIGNIFICACION CLINICA Y ESTADISTICA ? 5. ¿ SON PRACTICABLES LAS MANIOBRAS TERAPEUTICAS ? 6. ¿ SE TOMARON EN CUENTA TODOS LOS PACIENTES PARA LAS CONCLUSIONES ?

RANDOMIZACION OBJETIVOS 1. ASEGURARSE EN CONTRA DE LOS SESGOS 2. ASEGURARSE A LARGO PLAZO DE LOS SESGOS ACCIDENTALES 3. APLICACIÓN DE TESTS ESTADISTICOS 4. PERMITIR LA ADOPCION DE PROCEDIMIENTOS CIEGOS CLASIFICACION SIMPLE EN BLOCK

DESVENTAJAS DE LA RANDOMIZACION SIMPLE 1. EL TAMAÑO DE LA MUESTRA DEBE SER MENOR A 100 PACIENTES 2. APLICABILIDAD DIFICULTOSA EN ESTUDIOS MULTICENTRICOS 3. BLOQUEA EL PLAN DE ANALISIS INTERINOS ¿ POR QUE HAY QUE COMPARAR LAS CONDICIONES BASALES DE LOS PACIENTES AUN EN ESTUDIOS RANDOMIZADOS ? 1. PORQUE LA RANDOMIZACION NO ASEGURA BALANCE 2. PORQUE SE PIERDE EL VALOR DE LA RANDOMIZACION SI SE SOSPECHA QUE LOS GRUPOS NO SON COMPARABLES

¿ POR QUE ES IMPORTANTE QUE UN ESTUDIO SEA SIMPLE O DOBLE CIEGO ? PORQUE EL CONOCER LA ASIGNACION DEL TRATAMIENTO PUEDE INFLUENCIAR EL REPORTE DEL PACIENTE O EL MÉDICO 2. LAS RESPUESTAS SE MIDEN Y NO SON OBJETIVAS ¿ CUANDO SE JUSTIFICA EN UN ESTUDIO INCLUIR PLACEBO ? CUANDO ESTA COMPROBADO QUE YA EXISTE UN TRATAMIENTO PARA LA ENFERMEDAD, Y EXISTE UN EFECTO PSICOLOGICO NO ESPECIFICO QUE PUEDE SUPONER UN SESGO

REPORTE DE EVENTOS PUNTOS FINALES RECALL BIAS: SE PRESTA MAS ATENCION AL GRUPO CON TRATAMIENTO QUE AL GRUPO CONTROL, ESTO PUEDE LLEVAR A QUE EN EL SEGUIMIENTO LOS PRIMEROS SEAN MAS ESTRICTAMENTE VIGILADOS, Y SE HALLEN MAS EFECTOS ADVERSOS PUNTOS FINALES DUROS BLANDOS - EL REPORTE DEBE SER COMPLETO - EL SEGUIMIENTO DE LOS PACIENTES QUE HAN SIDO RETIRADOS DEBE SER EXACTAMENTE IGUAL AL DE LOS QUE NO CONTINUARON

¿ QUE INFORMACION SE DEBE TENER DE LOS PACIENTES RETIRADOS O EXCLUIDOS RETROSPECTIVAMENTE ? 1. CANTIDAD DE PACIENTES RETIRADOS DEL TRATAMIENTO 2. CAUSA DEL RETIRO 3. SESGOS POTENCIALES EN LOS PACIENTES QUE SE RETIRARON TIPOS DE ANALISIS PRAGMATICO: SU OBJETIVO ES CLINICO Y REAL. ES EL ANALISIS POR LA INTENCION DE TRATAR. DEBEN SER INCLUIDOS TODOS LOS PACIENTES, INDEPENDIENTEMENTE DE LA ADHERENCIA AL TRATAMIENTO. TIENE MENOS SESGO 2. EXPLICATIVO: SU OBJETIVO ES FARMACOLOGICO Y ABTRACTO. SOLO SE ANALIZAN LOS PACIENTES QUE COMPLETARON EL TRATAMIENTO ( CUMPLIDORES )

NO SE PUEDEN TRANSFERIR RESULTADOS SI LOS GRUPOS SON DISTINTOS PACIENTES 1. CRITERIOS DE INCLUSION Y EXCLUSION 2. ESQUEMA DE TRATAMIENTO 3. SEGUIMIENTO ADECUADO NO SE PUEDEN TRANSFERIR RESULTADOS SI LOS GRUPOS SON DISTINTOS SIGNIFICACION 1. ENTENDER LA RELEVANCIA CLINICA DE LOS RESULTADOS DE LOS ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS 2. PARA APLICAR CORRECTAMENTE LOS RESULTADOS DE LOS ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS EN LOS PACIENTES DE LA PRACTICA DIARIA SIGNIFICACION ESTADISTICA ES DISTINTO DE IMPORTANCIA MEDICA Y RELEVANCIA TERAPEUTICA

AL ANALIZAR LA p HAY QUE CONSIDERAR 1. SON LAS DIFERENCIAS ENTRE LOS GRUPOS DEBIDAS AL AZAR ? 2. SI LAS DIFERENCIAS SON ESTADISTICAMENTE SIGNIFICATIVAS, SON CLINICAMENTE IMPORTANTES ? 3. SI LAS DIFERENCIAS NO SON DEBIDAS AL AZAR, SON ELLAS DEBIDAS AL SESGO O AL TRATAMIENTO O A OTROS FACTORES ? AL ANALIZAR LA p HAY QUE CONSIDERAR 3. SI LAS DIFERENCIAS NO SON ESTADISTICAMENTE SIGNIFICATIVAS, ES POSIBLE QUE UNA DIFERENCIA REAL NO HAYA SIDO OBSERVADA ?

VALOR DE p 1. LA PROBABILIDAD DE ESTAR EQUIVOCADO RECHAZANDO LA HIPOTESIS Y DICIENDO QUE LAS FRECUENCIAS DE LAS RESPUESTAS SON ESTIMADAS DE DOS POBLACIONES DIFERENTES, CUANDO DE HECHO, SON DIFERENTES PARTES DE UNA MUESTRA DE UNA POBLACION 2. LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS CLINICO SE DICE QUE SON ESTADISTICAMENTE SIGNIFICATIVOS ( ES ESCASAMENTE PROBABLE DEBIDO AL AZAR ), SI EL VALOR DE p ES < 5 % 0,05 < 1 % 0,01