PLAN MAESTRO DE VALIDACION DOCUMENTACIÓN

Informe 32 – Capítulo 5: Validación Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las BPM y deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un informe escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación, los cuales se sometan periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atención a la validación de los procedimientos de procesado, pruebas y limpieza.

Plan Maestro de Validación Guía para llevar a cabo el Programa de Validación Se describen las directrices para la implementación y ejecución del Programa de Validación

Elementos del Plan Maestro de Validación Políticas de la compañía frente a su programa de validaciones. Conformación y estructura del Área de Validaciones Definición y funciones del Comité de Validaciones Definición del tipo de validaciones que se llevarán a cabo. Establecimiento de la documentación necesaria para soportar las validaciones como evidencia de la calidad de sus procesos.

Elementos del Plan Maestro de Validación Definir y dar los lineamientos generales de los programas de Calificación, Calibración, Control Estadístico en Proceso, Control de Cambios en Equipos y control de Procesos Establecer las responsabilidades de cada una de las áreas técnicas de la empresa dentro del programa de validaciones. Metodologías generales de validación de los diferentes productos.

Elementos del Plan Maestro de Validación Políticas de la Compañía Área de Validaciones Comité de Validaciones P M V Con la ejecución del programa de Validaciones descrito en este Plan, XYZ pretende garantizar a sus consumidores la calidad de sus productos, generando la evidencia documentada de la reproducibilidad y el grado de estandarización de sus procesos mediante la optimización de los mismos. Igualmente, uno de los objetivos principales de la implementación de las validaciones en XYZ es la disminución de los costos variables en sus productos causados por los reanálisis, rechazos y reprocesos generados por procesos no validados. Definir validaciones a realizar Documentación necesaria Metodologías de Validación Responsabilidades

El Plan Maestro cubrirá todos los procesos productivos Alcance del PMV El Plan Maestro cubrirá todos los procesos productivos Equipos Instalaciones (Áreas) – Sistemas de Apoyo crítico Métodos Analíticos Limpieza y Sanitización Materiales Proveedores Personal Documentación Sistemas de manejo automatizado

Políticas Generales El establecimiento y ejecución del PMV constituyen una responsabilidad de la alta dirección empresarial. El PMV es el rector de la actividad de validación El PMV establece las prioridades dento del Programa de Validación El PMV es el documento guía para el desarrollo del programa de validación

Organización: Estructura Organizacional Gerencia de Aseguramiento de la Calidad Área de Validaciones El área de validaciones estará a cargo de un Coordinador que será el responsable de dirigir el programa de Validaciones. Contará con dos personas a su cargo que soportarán la implementación y ejecución de las validaciones. Recursos Humanos Recursos Económicos Tecnología P M V

Organización: Estructura Organizacional Gerencia de Aseguramiento de la Calidad Área de Validaciones El área de validaciones estará a cargo de un Coordinador que será el responsable de dirigir el programa de Validaciones. Contará con dos personas a su cargo que soportarán la implementación y ejecución de las validaciones. Comité de Validaciones

Organización: Estructura Organizacional GERENTE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD COORDINADOR VALIDACIONES COMITÉ DE VALIDACIONES El área de validaciones estará a cargo de un Coordinador que será el responsable de dirigir el programa de Validaciones. Contará con dos personas a su cargo que soportarán la implementación y ejecución de las validaciones. Coordinador de Validaciones: Manejar administrativa y operativamente el área, llevando a cabo las disposiciones señaladas en el presente Plan Maestro. Dirigir y priorizar el trabajo de las personas a su cargo. COMITÉ DE VALIDACIONES: El trabajo en validaciones es una labor multidisciplinaria donde se debe involucrar a todas las áreas de la empresa que se relacionen con la calidad de los procesos y sus productos de forma directa e indirecta, por lo que XYZ S.A. conformará un comité de validaciones el cual estará integrado de la siguiente forma: Integrantes Directos del Comité: Gerente de Aseguramiento Gerente de Planta Jefe de Mantenimiento Asistente de Gerencia Coordinador de Validaciones Integrantes Indirectos del Comité: Gerente General Jefe de Compras Representante del Area de Sistemas Jefes del Area Productiva Jefe de Almacenes Personal de Aseguramiento de Calidad Cualquier otra persona que sea necesario involucrar de acuerdo a los temas a tratar. AUXILIAR I AUXILIAR II

Funciones de los integrantes de estos grupos: Coordinador de Validaciones Manejar administrativa y operativamente el área, llevando a cabo las disposiciones señaladas en el presente Plan Maestro. Dirigir y priorizar el trabajo de las personas a su cargo. Comité de validaciones: Establecer las prioridades de los procesos a ser validados, así como los tipos de validación asociados a cada uno de estos. Aportar soluciones e ideas para el desarrollo del programa de validaciones.

Prioridad en los Procesos de Validación Productos Estériles Inyectables Productos Estériles oftálmicos Productos de Alta potencia y baja dosis Productos con Problemas de disolución Productos con Problemas de uniformidad de contenido Productos con Problemas de estabilidad Productos con Problemas de formulación Productos con Problemas a nivel del proceso productivo Productos con Alto grado de importancia comercial Productos con Alto costo por lote Productos con Altos volúmenes de productividad Productos con Problemas de limpieza Productos con Problemas de características organolépticas Productos con Otros tipos de problemas

Tipos de Validación a desarrollar Prospectiva: Retrospectiva: Concurrente:

Subprogramas que involucra el PMV 1- Programa de Aseguramiento Metrológico 2- Programa de Calificaciones 3- Programa de Control estadístico en proceso 4- Programa de control de cambios en procesos 5- Programa de control de cambios en equipos

Protocolo de Validación TITULO PÁGINA DE PRESENTACIÓN Y APROBACIÓN (ver modelo apéndice #3) TABLA DE CONTENIDO JUSTIFICACIÓN OBJETIVOS ALCANCE

Protocolo de Validación Responsabilidades Descripción del Sistema Materiales Requeridos Instrucciones de Seguridad Necesidades de Validación y / o calificación Especificaciones y criterios de aceptación Metodologías de ensayo Documentos de respaldo (Bibliografía)

Informe de Validación o Calificación A. PROTOCOLO DE VALIDACIÓN O CALIFICACIÓN B. TITULO C. TABLA DE CONTENIDO D. NECESIDADES DE VALIDACION O CALIFICACION PREVIAS: E. DATOS ORIGINALES: F. ANÁLISIS DE RESULTADOS: G. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES. H. PAGINA DE APROBACION I. BIBLIOGRAFIA