“IV Jornadas Regionales de Esterilización e Ingeniería Hospitalaria” Shitsuke. Laboratorio de referencia IRAM. Parte 1: Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos. Parte 2: Construyendo el camino para evaluar la conformidad de los equipos electromédicos. Paraná, Provincia de Entre Ríos, 27 al 29 de Mayo de 2009 Por Angel Cirocco. Director SGC de Shitsuke s.r.l.

Parte 1: Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos. Anexo “D” de ISO 14971:2000

5- Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos médicos. Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 1- Riesgos de energía. 2- Riesgos biológicos. 3- Riesgos ambientales. 4- Riesgos resultantes de salidas incorrectas de energía y substancias. 5- Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos médicos. 6- Interfase de usuario inapropiada, inadecuada o muy complicada (comunicación hombre/máquina). 7- Riesgos provenientes de fallas funcionales, mantenimiento y envejecimiento.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 1- Riesgos de energía. 1.1- Electricidad. 1.2- Calor. 1.3- Fuerza mecánica. 1.4- Radiación ionizante. 1.5- Radiación no ionizante. 1.6- Partes móviles. 1.7- Movimiento inesperado. 1.8- Masas suspendidas. 1.9- Fallas de dispositivos de soporte al paciente. 1.10- Presión. 1.11- Presión acústica. 1.12- Vibración. 1.13- Campos magnéticos. Luego veremos los detalles...

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 2- Riesgos biológicos: 2.1- Bio-contaminación. 2.2- Bio-incompatibilidad. 2.3- Formulación incorrecta (composición química) . 2.4- Toxicidad. 2.5- Alergenicidad. 2.6- Mutagenicidad. 2.7- Oncogenicidad. 2.8- Teratogenicidad. 2.9- Carcinogenicidad. 2.10- Reinfección y/o infección cruzada. 2.11- Pirogenicidad. 2.12- Incapacidad de mantener seguridad higiénica.

3- Riesgos ambientales: Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 3- Riesgos ambientales: 3.1- Campos electromagnéticos. 3.2- Susceptibilidad a interferencia electromagnética. 3.3- Emisión de interferencia electromagnética. 3.4- Inadecuado suministro de energía. 3.5- Inadecuado suministro de refrigerante. 3.6- Almacenamiento u operación fuera de las condiciones ambientales prescritas. 3.7- Incompatibilidad con otros dispositivos con los cuales es pensado su uso. 3.8- Daño mecánico accidental. 3.9- Contaminación debido a residuos de productos y/o al desecho del producto médico.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 4- Riesgos resultantes de salidas incorrectas de energía y substancias: 4.1- Electricidad. 4.2- Radiación. 4.3- Volumen. 4.4- Presión. 4.5- Suministro de gases médicos. 4.6- Suministro de agentes anestésicos.

5- Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos médicos: Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 5- Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos médicos: 5.1- Etiquetado inadecuado. 5.2. Inadecuadas instrucciones de operación. 5.3- Uso por personal no entrenado. 5.4- Abuso razonablemente previsible. 5.5- Advertencias de riesgos colaterales insuficientes. 5.6- Advertencias inadecuadas de riesgos probables con la reutilización de dispositivos médicos de uso simple. 5.7- Mediciones incorrectas u otros aspectos metrológicos. 5.8- Incompatibilidad con consumibles/accesorios/otros disp. Médicos. 5.9- Bordes filosos o puntas.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 6- Interfase de usuario inapropiada, inadecuada o muy complicada (comunicación hombre/máquina) : 6.1- Equivocaciones y errores de juicio. 6.2- Fallas y errores cognitivos o de memoria. 6.3- Deslices y errores groseros (mentales o físicos). 6.4- Violación y abreviado de instrucciones, procedimientos etc... 6.5- Sistema de control complejo o confuso. 6.6- Estado del dispositivo ambiguo o no claro. 6.7- Presentación de configuraciones, mediciones u otra información de manera ambigua o no clara. 6.8- Representación errónea de resultados. 6.9- Visibilidad, audición o tactibilidad insuficiente. 6.10- Mapeo pobre de controles para accionar, o para mostrar información de estado actual. 6.11- Modos o mapeos controversiales con respecto al equipo existente.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos 7- Riesgos provenientes de fallas funcionales, mantenimiento y envejecimiento y sus factores contribuyentes: 7.1- Transferencia de datos errónea. 7.2- Falta de, o inadecuada especificación para mantenimiento incluyendo especificación inadecuada de verificaciones funcionales post-mantenimiento. 7.3- Mantenimiento inadecuado. 7.4- Falta de adecuada determinación del fin de vida del dispositivo médico. 7.5- Perdida de integridad eléctrica/mecánica. 7.6- Empaque inadecuado (contaminación y/o deterioro del dispositivo medico). 7.8- Uso y/o reutilización inapropiada. 7.9- Deterioro en funcionamiento como resultado del uso repetido (gradual bloqueo de conductos de fluido/gases o cambio en resistencia al flujo, conductividad eléctrica, etc...).

Riesgos de energía. (IEC 60601; 2005) 1 Electricidad 4.10 5.5 8 Suministro de energía. Tensión, corriente, frecuencia Protección contra riesgos de choques eléctricos. 2 Calor 11 Protección contra temperaturas excesivas. 3 Fuerza mecánica 9.8.4 Sistema con dispositivo de protección mecánica. 4 Radiación ionizante 10 Radiación X, alpha, beta, gamma, neutron, radiación de partículas, diodos láser, electromagnética, ultravioleta. 5 Radiación no ionizante 6 Partes móviles 12.4.5 Zonas de atrapamiento; inestabilidad peligrosa 7 Movimiento inesperado 9.2.3.1 Movimientos no premeditados 8 Masas suspendidas 9.8; 9.8.3 Coeficiente de seguridad de tensión; sistema de suspensión del operador o paciente; fuerza estática o dinámica. 9 Fallas de dispositivos de soporte al paciente 9.8 Sistemas de soporte 10 Presión. 7.2.18 9.7 Marcado de fuente de presión externa. Sistema sujeto a presión neumática o hidráulica 11 Presión acústica 9.6 12.4.6 Incluida infra y ultra sonido, vibración. Diagnostico o presión acústica terapéutica 12 Vibración 9.6.3 Vibración transmitida a la mano 13 Campos magnéticos 17 Las normas particulares establecen limites adecuados para su aplicación en pacientes.

Electricidad Riesgos de energía y factores contribuyentes Suministro de energía. Tensión, corriente, frecuencia Protección contra riesgos de choques eléctricos.

Calor Riesgos de energía y factores contribuyentes Protección contra temperaturas excesivas.

Fuerza mecánica Riesgos de energía y factores contribuyentes Sistema con dispositivo de protección mecánica.

Radiación ionizante y no ionizante. Riesgos de energía y factores contribuyentes Radiación ionizante y no ionizante. Las empleadas para tratamiento y diagnóstico, y las emitidas por funcionamiento básico del aparato.

Partes móviles Riesgos de energía y factores contribuyentes Zonas de atrapamiento; inestabilidad peligrosa

Movimiento inesperado. Riesgos de energía y factores contribuyentes Movimiento inesperado. Movimientos no premeditados

Masas suspendidas Riesgos de energía y factores contribuyentes Coeficiente de seguridad de tensión; sistema de suspensión del operador o paciente; fuerza estática o dinámica.

Fallas de dispositivos de soporte al paciente. Riesgos de energía y factores contribuyentes Fallas de dispositivos de soporte al paciente. Sistemas de soporte.

Presión. Riesgos de energía y factores contribuyentes Marcado de fuente de presión externa. Sistema sujeto a presión neumática o hidráulica

Presión acústica. Riesgos de energía y factores contribuyentes Incluida infra y ultra sonido, vibración. Diagnostico o presión acústica terapéutica

Vibración. Riesgos de energía y factores contribuyentes Vibración transmitida a la mano.

Campos magnéticos. Riesgos de energía y factores contribuyentes Las normas particulares establecen límites adecuados para su aplicación en pacientes.

Parte 2: Construyendo el camino para evaluar la conformidad de los equipos electromédicos

Prohibido en Argentina ficha CLASES DE AISLACION Construcción clase 0 (Solo como ejemplo. No cubierta por la norma aplicable) Prohibido en Argentina Países de la región que los admiten: Brasil, Paraguay, Bolivia, Perú, Ecuador, y otros. Partes bajo tensión Aislación doble Aislación básica o funcional ficha

Prohibido en Argentina ficha CLASES DE AISLACION Construcción clase 01 (Solo como ejemplo. No cubierta por la norma aplicable) Prohibido en Argentina Países de la región que los admiten: Brasil, Paraguay, Bolivia, Perú, Ecuador, y otros. Partes bajo tensión Aislación doble Aislación básica o funcional ficha

Aislación básica o funcional CLASES DE AISLACION Construcción clase 1 (uno) MBTS B, BF, CF. Aislación reforzada Partes bajo tensión Aislación doble Aislación básica o funcional Ficha IRAM 2073

Construcción clase 2 (dos) CLASES DE AISLACION Construcción clase 2 (dos) MBTS B, BF, CF. Aislación reforzada Partes bajo tensión Aislación básica o funcional Aislación doble Aislación doble o reforzada Ficha IRAM 2063 SÍMBOLO DE IDENTIFICACIÓN

CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA. Energia quimica. MBTS B, BF, CF. Aislación reforzada Partes a muy baja tensión (MBT o MBTS) Aislación básica o funcional A una fuente de alimentación de M.B.T. o MBTS, que cumpla con los requisitos de clase 1 o de clase 2.

CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA. Energia mecanica. MBTS B, BF, CF. Aislación reforzada Partes bajo tensión Aislación básica o funcional

CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA. Energia solar. MBTS B, BF, CF. Aislación reforzada Partes bajo tensión Aislación básica o funcional

CON FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA. Energia nuclear. MBTS B, BF, CF. Aislación reforzada Partes bajo tensión Aislación básica o funcional

Materiales plásticos: Ejemplo: Evaluación de la conformidad, en otros productos y artefactos con algún grado de electrotecnología. (RoHS- UE) Cables: No pueden tener sustancias tales como: cadmio, plomo, o retardantes de llama. Tratamientos superficiales: No pueden ser de cromo, plomo o cadmio. Materiales plásticos: No pueden tener sustencias tales como: cadmio, plomo, o retardantes de llama. Componentes: Deben cumplir con sus normas respectivas Contrapeso: No debe tener plomo

Construyendo el camino para evaluar la conformidad Preocupación En Argentina, para el campo de la electromedicina, aun no tenemos implementado un sistema de evaluación de la conformidad para requisitos básicos de seguridad, bajo los términos y condiciones que establecen las normas ISO/CASCO. Los modelos de evaluación son graduales, y facilitan la transferencia tecnológica que dan sustento mínimo para operar comercialmente con el máximo nivel de RESPONSABILIDAD SOCIAL. Su implementación, permitiría garantizar productos consumibles y seguros, que respondan a normas técnicas aceptadas por otros países.

Construyendo el camino para evaluar la conformidad Preocupación Importadores golondrinas. Productores nacionales que operan sin un marco adecuado de RESPONSABILIDAD SOCIAL. Puede resultar difícil establecer el origen del producto o elemento, así como detectar al responsable por la comercialización.

Construyendo el camino para evaluar la conformidad Preocupación En 1994 el Poder Ejecutivo Nacional mediante el Decreto 1474/94 crea el: “Sistema Nacional de Normas Calidad y Certificaciones” para que su aplicación sea voluntaria.

publicadas y en estudio Construyendo el camino para evaluar la conformidad Preocupación AMN Asociación Mercosur de Normalización. NM-XXX publicadas y en estudio

IRAM 4220-X-X es equivalente a la serie IEC 60601-X-X   NORMAS IRAM sobre equipamiento eléctromédico (publicadas y en estudio) IRAM 4215: Símbolos gráficos para equipamiento eléctrico en práctica médica. IRAM 4220-1: Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. IRAM 4220-1-1: Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos. IRAM 4220-1-2: Aparatos electromédicos. Parte 1: Exigencias generales de seguridad. Sección 2: Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos. IRAM 4220-1-3: Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 3. Norma colateral: Requisitos generales de radioprotección en aparatos de rayos X para diagnóstico. IRAM 4220-1-4: Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Sección 4. Norma colateral: Sistemas electromédicos programables. (IEC 60601-1-4:1996 + A1: 1999, MOD). IRAM 4220-2-12: Aparatos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de ventiladores pulmonares para uso médico. IRAM 4220-2-13: Aparatos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y desempeño esencial de los sistemas de anestesia. IRAM 4220-2-16: Aparatos electromédicos. Aparatos de hemodiálisis. Requisitos particulares de seguridad. IRAM 4220-2-17: Aparatos para electromedicina. Electrocardiógrafos. Exigencias particulares de seguridad. IRAM 4220-2-19: Aparatos electromédicos. Incubadoras de bebés. Requisitos particulares de seguridad. IRAM 4220-2-2: Aparatos para electromedicina. Aparatos de alta frecuencia de uso quirúrgico. Requisitos particulares de seguridad. IRAM 4220-2-20: Aparatos electromédicos. Incubadoras de transporte de bebés. Requisitos particulares de seguridad.

  IRAM 4220-2-25: Aparatos electromédicos. Parte 2-25: Requisitos particulares de seguridad para electrocardiógrafos. IRAM 4220-2-27: Aparatos electromédicos. Parte 2-27: Requisitos particulares de seguridad de aparatos para supervisión electrocardiográfica. IRAM 4220-2-24: Requisitos particulares de seguridad de bombas de infusión y controladores. IRAM 4220-2-49: Aparatos electromédicos. Parte 2-49: Requisitos particulares para la seguridad de los aparatos multifunción de supervisión del paciente. IRAM 4220-2-5: Aparatos para electromedicina. Exigencias particulares de seguridad para aparatos de terapia con ultrasonido. IRAM 4220-2-6: Aparatos para electromedicina. Exigencias particulares de seguridad para aparatos de terapia con microondas. IRAM 4220-2-7: Aparatos electromédicos. Parte 2-7: Requisitos particulares de seguridad para los generadores de alta tensión de equipos generadores de rayos X para diagnóstico. IRAM 62613: Características eléctricas térmicas y de carga de los tubos de rayos x de ánodo giratorio para diagnóstico médico. IRAM 60336: Aparatos electromédicos. Ensamble de tubo de rayos X para diagnóstico médico. Características del punto focal.) IRAM 2281-7: Código de práctica para puesta a tierra de sistemas eléctricos. Instalaciones de puesta a tierra y de seguridad eléctrica para uso hospitalario. IRAM 62353: (EQUIVALENTE IEC 62353) En ESTUDIO- Aparatos electromédicos..Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del aparato electromédico Regresar

Construyendo el camino para evaluar la conformidad Definiciones Por qué el Estado debe intervenir y regular algunos segmentos del comercio? Cuando las empresas productoras o importadoras no establecen sus operaciones comerciales en un marco de responsabilidad social, la rentabilidad del negocio a cualquier costo, queda como único objetivo. Algunos casos más comunes: Qué tan fino puede ser un vaso de vidrio, para que no lastime sus labios al beber ? Qué tan débil puede ser una silla, antes de que usted termine en el piso? Cuánta fuerza puede hacer un niño para sacar la ruedita de un autito de juguete.... y tragarla? Cuánto puede calentar la puerta de un horno, sin que usted o sus hijos se quemen al tocarla? Qué tan fina puede ser la aislación de un cable, antes de que usted reciba una descarga eléctrica?. Etc., Etc.

Mas consejos para los utilizadores...? Construyendo el camino para evaluar la conformidad Preocupación Mas consejos para los utilizadores...? Los accidentes y daños materiales causados por productos y materiales eléctricos que no son seguros, no se los puede prevenir solo con consejos o instructivos que alerten a los usuarios sobre los riesgos y peligros de utilizarlos. En términos generales, los FALSOS ACCIDENTES causados por artefactos que no cumplen con los requisitos de seguridad establecidos por las normas técnicas IRAM o IEC, principalmente están concentrados en:

Contactos accidentales con partes eléctricas. Construyendo el camino para evaluar la conformidad Preocupación Contactos accidentales con partes eléctricas. www.paideianet.com.ar/electricidad.htm

Daños físicos causados por partes en movimiento. Construyendo el camino para evaluar la conformidad Preocupación Daños físicos causados por partes en movimiento. Imágenes del artículo especial ”ACCIDENTES EN LA INFANCIA” Enfermedad del Secarropa. www.sap.org.ar/archivos/1998/arch98_5/98_323_333.pdf

Daños físicos y materiales causados por el calor o el fuego. Construyendo el camino para evaluar la conformidad Preocupación Daños físicos y materiales causados por el calor o el fuego.

<ISO/CASCO/IRAM> Herramientas <ISO/CASCO/IRAM> para la evaluación de la conformidad

+ Simplificando la elección de elementos seguros... En el campo de la electrotecnología alcanzado por la Res. 92/98 de la Ex -SICyM, cualquier elemento de baja tensión debe estar marcado con algunos de los siguientes sellos: +

Agradecen su atención Angel Cirocco acirocco@shitsukesrl.com.ar CBTL - IECEE www.shitsukesrl.com.ar IRAM NCB www.iram.org.ar Angel Cirocco acirocco@shitsukesrl.com.ar 02323 43 55 65 02323 43 26 68