TALLER de Consentimiento Informado Elementos Constitutivos Sociedad de Hematología 2015 Dr. Frank Pérez Acuña. Comité de Bioética del HUC

1- INTRODUCCION: Objetivos de un taller 2- DESCRIPCION DE METODOLOGIA DEL TALLER: -ORGANIZACION de MESAS de TRABAJO -ESTABLECER ELEMENTOS DE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO. (Diferenciar la Hoja de Información del paciente vs el Consentimiento Informado). -PLENARIA DE DISCUSION, CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES DE LAS MESAS DE TRABAJO. TALLER DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

PLANTEAMIENTO CENTRAL: IDENTIFICAR LA VIABILIDAD DE LAS DIFERENTES LINEAS DE INVESTIGACION EN CENTROS ASISTENCIALES: –FARMACO-TERAPEUTICA. –CLÍNICA. –TESIS DE GRADO –OBSERVACIONAL, ENCUESTAS –ESTUDIOS MULTICENTRICOS –MATERIAL GENETICO / BIOLOGICO. –FARMACEUTICA. –VIGILANCIA FARMACOLOGICA –Otros.

Hoja de Informaci ón para el Paciente INFORMACION GENERAL DEL ESTUDIO. DERECHOS DEL PACIENTE RESPONSABILIDADES DEL PACIENTE TRATAMIENTO DE ESTUDIO PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO: Per ío do de selecci ón - Per ío do de tratamiento Per ío do de observaci ón - Fin del Estudio RIESGOS Y EFECTOS SECUNDARIOS. Precauciones adicionales Riesgos del procedimiento del Estudio BENEFICIOS.

Hoja de Información del paciente (otras consideraciones) BASES DE SU PARTICIPACION. RETIRO DEL ESTUDIO. EMBARAZO. TRATAMIENTOS ALTERNATIVOS. CONFIDENCIALIDAD DE LOS REGISTROS. CONSIDERACIONES FINANCIERAS. OBTENCION DE INFORMACION ADICIONAL. INFORMACION DEL CONTACTO.

DEFINICION DE CONSENTIMIENTO INFORMADO SEGÚN EL COLEGIO AMERICANO DE MEDICOS: “ LA EXPLICACION A UN PACIENTE ATENTO Y MENTALMENTE COMPETENTE, DE LA NATURALEZA DE SU ENFERMEDAD, ASI COMO EL BALANCE DE LOS EFECTOS DE LA MISMA Y EL RIESGO DE LOS PROCEDIMIENTOS DIAGNOSTICOS Y TERAPEUTICOS RECOMENDADOS, PARA A CONTINUACION SOLICITARLE SU APROBACION PARA SER SOMETIDO A ESOS PROCEDIMIENTOS ”. ADS: Actualidad del Derecho Sanitario, Institutuo de Fomento Sanitario. España.(ww.ctualderechosanitario.com)

EXPERIMENTO DE TUSKEGEE 1932 a 1972 –Evolución natural de la Sífilis sin tratamiento en varones negros (Alabama, EE.UU). –No se aplicó un Consentimiento Informado Derivaciones: –1947: Código de Núremberg *Código de Núremberg –1964: Declaración de Helsinki de la OMS (Cons.Inf)Declaración de HelsinkiOMS –1979: Informe Belmont. * –Creación de Consejo Nacional de Investigación. –Solicitud de creación de IRC.

Elementos del CONSENTIMIENTO INFORMADO Incluye aspectos básicos de la Declaración de HELSINKI * 1. Responsabilidades: paciente/investigador 2. Informaci ón sobre el estudio: -Explicaci ón completa y comprensible: (objetivos, beneficios, riesgos, inconveniencias tratamientos, placebo). -Terapia M é dica ALTERNATIVA reconocida

3. Competencia para consentir: (edad, vulnerabilidad, validez (juicio cr ít ico). 4. Decisi ón : capacidad de decisi ón 5. Otorgamiento: (por profesional de salud). Persona legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal en concordancia con la ley vigente. Elementos del C.Información

6. Autonom ía. Derechos y deberes: (no obligatoriedad, derecho a rehusar o retirarse 7. Confidencialidad: Informaci ón reservada y confidencial (excepción de las destinadas a Patrocinantes y Autoridades Sanitarias) Elementos del C.Inf

8. Justicia: *  Integridad f ís ica y ps íq uica.  Riesgos (seguridad, beneficencia, no-maleficencia, compensaciones).  Poblaciones de bajos recursos, o personas Vulnerables o Incapaces. 9. Compensaciones: Informaci ón sobre compromiso de compensaciones en caso injurias, incapacitaci ón etc. Elementos del C.Inf

10. Vulnerabilidad. Relaci ón de dependencia con el investigador. Evitar coaccion. 11. Representante Legal: Incompetencia legal (Menores, Incapacidad fisica o mental): Elementos del C.Inf

12. Embarazadas: Susceptibles, potenciales. 13. Registro apropiado del Consentimiento 14. Firma del individuo y fecha: 15. Firma de testigos independientes: 16. Accesibilidad de la informaci ón por Autoridades involucradas Elementos del C.Inf

Modelo - HCC I: NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: “CIRUGIA GASTRICA – INCONTINENCIA ANAL - OBESIDAD”

II. DATOS GENERALES DEL PACIENTE: Nombre del Paciente:C.I.: Numero de Historia Medica del Paciente:

III. INFORMACION GENERAL: IV. EN QUE CONSISTE EL ABORDAJE QUIRURGICO V. RIESGOS DEL ABORDAJE QUIRÚRGICO VI. FORMATO DE CONSENTIMIENTO

Modelo de Consentimiento Informado – Investigación Fármaco-terapéutica FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL SUJETO N úme ro del protocolo: TITULO: Nombre de la Instituci ón : Direcci ón: Identificaci ón del Paciente en el Estudio: