Comisión de Fiscalización y Control de Publicidad La Publicidad en Medicamentos y Alimentos: su Aspecto Normativo y su Dimensión Simbólica Comisión de Fiscalización y Control de Publicidad María E. Lafferriere – Sebastián Duarte Buenos Aires, 09 de junio de 2009 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Controlar y fiscalizar la calidad y seguridad de Objetivo ANMAT Decreto de Creación 1490/92 Controlar y fiscalizar la calidad y seguridad de los productos que se comercializan a nivel nacional o importados, destinados al cuidado y reestablecimiento de la salud humana

APLICA LAS REGULACIONES RELACIONADAS CON LA PUBLICIDAD FUNCIONES DE A N M A T Regula, autoriza, registra y controla: Medicamentos Cosméticos Alimentos Productos médicos Productos de uso doméstico APLICA LAS REGULACIONES RELACIONADAS CON LA PUBLICIDAD

LEGISLACION Constitución Nacional, art. 42 Los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a la protección de su salud, seguridad e intereses económicos; a una información adecuada y veraz; a la libertad de elección y a condiciones de trato equitativo y digno.: Resolución ex M.S. y A. Nº 20/05. Art. 1º: Toda publicidad o propaganda dirigida al público, cualquiera sea el medio que se emplee para su difusión, deberá cumplir con los criterios éticos establecidos por la ANMAT. Art. 2º: Toda publicidad o propaganda dirigida al público de los productos mencionados en el Artículo 1º de la presente resolución, estará sujeta a la fiscalización posterior a su difusión, de acuerdo al sistema que la ANMAT oportunamente establezca, según el medio en que la publicidad se efectúe. Art. 5º: Las infracciones a esta Resolución y a las normas dictadas en su consecuencia harán pasible al titular del producto publicitario y a su Director Técnico, cuando corresponda, de las sanciones previstas por las Leyes Nros. 16.463 y 18.284 y el Decreto Nº 341/92.

LEGISLACION Código Alimentario Argentino (C.A.A.), Capítulo V: Art. 221: “En la publicidad deberá respetarse la definición, composición y denominación del producto establecidas por el presente Código” Art. 222: “Queda prohibida la rotulación y publicidad cuando, desde el punto de vista sanitario-bromatológico, sean capaces de suscitar error, engaño o confusión en el consumidor”. Art. 235: “ En los rótulos o anuncios, queda prohibido efectuar indicaciones que se refieran a propiedades medicinales, terapéuticas o aconsejar su consumo por razones de estímulo, bienestar o salud”. Art. 235 quinto: "En los rótulos o anuncios de los alimentos y en todo mensaje (incluyendo marcas comerciales), que bajo cualquier forma de transmisión (oral o escrita, radial, televisiva, entre otras) sugiera o implique propiedades relacionadas con el contenido de nutrientes y/o valor energético, y/o proceso de elaboración, se permitirá la información nutricional complementaria (Declaración de propiedades nutricionales "CLAIMS") relacionada al contenido de nutrientes y/o valor energético de acuerdo a las condiciones establecidas en el presente artículo. (enumera las claims aceptadas).

LEGISLACION Disposición ANMAT Nº 4980/05. Anexo I: Normas Generales. Anexo II : Medicamentos de venta libre y medicamentos fitoterápicos de venta libre. Anexo III: Alimentos. Anexo IV: Suplementos Dietarios. Anexo V: Cosméticos. Anexo VI: Productos Domisanitarios. Anexo VII: Productos de Tecnología Médica/médicos/odontológicos. Anexo VIII: Productos para Diagnóstico de uso in vitro para autoevaluación. Anexo IX: GLOSARIO: publicidad o propaganda, publicidad engañosa, publicidad encubierta, publicidad indirecta, publicidad subliminal, publicidad desleal. Disposición ANMAT Nº 1631/09. Modifica el Anexo III de la Disposición ANMAT 4980/05.

Disposición ANMAT Nº 4980/05 ANEXO I: Anexo General Toda publicidad o propaganda: - Deberá propender a la utilización adecuada del producto, presentando sus propiedades objetivamente sin engaños o equívocos, brindando información veraz, clara y precisa - No deberá ser encubierta, engañosa, indirecta, subliminal o desleal - No deberá atribuir al producto propiedades terapéuticas, nutricionales, cosméticas, preventivas que no hayan sido expresamente reconocidas o autorizadas por la autoridad sanitaria - No deberá enmascarar las propiedades específicas del producto - No deberá sugerirse que un producto medicinal es un alimento o cosmético u otro producto de consumo. De la misma manera, no deberá sugerirse que un alimento o cosmético u otro producto de consumo NO medicinal posee acción terapéutica. ANEXO II: Medicamentos de Venta Libre y Fitoterápicos de Venta Libre Toda publicidad o propaganda deberá:

Medicamentos - Expresar en forma clara el signo y/o síntoma para el cual está autorizado el producto. - Fundarse en las características propias del producto y en sus características demostradas para las afecciones reconocidas en las indicaciones autorizadas por esta Administración Nacional. - Incluir La leyenda: “LEA ATENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MEDICO Y/O FARMACÉUTICO”. Horizontal, de fácil lectura y con un color que contraste con el fondo del anuncio. Obligatoria si dura más de 30 segundos Forma visible y un tiempo que permita la lectura completa de la leyenda.

Medicamentos - No deberá inducir al uso indiscriminado del producto, sugerir excesos o respuestas no demostradas científicamente. - No deberá sugerir que la toma del producto debe ser permanente y/o que el producto posee propiedades curativas en enfermedades crónicas o incurables, salvo que así esté contemplado y/o autorizado en sus prospectos. - No deberá inducir a interpretar que el producto anunciado es la única alternativa expresando por ejemplo: "el producto", "el de mayor elección", "el único" "el más frecuentemente recomendado", "el mejor”. - No deberá modificar las indicaciones y usos contenidos en los rótulos y/o prospectos del producto - Los mensajes comparativos no deberán: a) crear confusión con la comparación, b) poner en ridículo o denigrar al otro producto, c) deformar la imagen de otros productos, d) atentar contra el buen nombre o prestigio de terceros, e) intentar crear una situación de rechazo hacia los productos de la competencia o sus usuarios, f) mencionar principios activos no contenidos en el producto publicitado, g) mencionar posibles efectos adversos o colaterales de principios activos no contenidos en el producto publicitado.

Medicamentos - No se podrán promover u organizar concursos, certámenes o sorteos de cualquier naturaleza o entregar regalos o beneficios de cualquier índole en los que estén involucrados especialidades medicinales de venta libre y/o medicamentos fitoterápicos de venta libre. - Sólo se podrán distribuir muestras gratuitas al público por medio de los médicos, farmacéuticos u odontólogos bajo su responsabilidad. - El uso de frases e imágenes deberá contribuir a definir una afección, malestar y/o uso del producto, de acuerdo con la información autorizada en los rótulos y/o prospectos, para favorecer la comprensión del público en general.

Alimentos Anexo III: ALIMENTOS No deberá atribuir al producto propiedades terapéuticas, nutricionales, cosméticas, preventivas que no hayan sido expresamente reconocidas o autorizadas por la autoridad sanitaria (Anexo General) - No deberá incluir textos que se encuentren prohibidos en el CAA - No deberá modificar los rótulos autorizados en cuanto a los usos y las propiedades específicas del producto. - No deberá mensurar el grado de disminución a contraer enfermedades por el consumo del producto. - No deberá promocionar que el consumo constituye una garantía de salud. - No deberá mencionar, directa o indirectamente, una condición patológica o anormal. No deberá emplear mensajes comparativos (similar Anexo II – Medicamentos) - No deberá utilizar frases que utilicen vocablos, signos, símbolos, ilustraciones que tornen falsa, incorrecta y/o insuficiente la información

Alimentos Disposición ANMAT Nº 1631/09. El Art. 2.9.a) Toda publicidad o propaganda de productos alimenticios no deberá incluir frases o mensajes que: Art. 1º: "Atribuyan al producto acciones y/o propiedades terapéuticas y/o inmunológicas, o sugieran que el alimento es un producto medicinal o mencionen que un alimento diagnostica, cura, calma, mitiga, alivia, previene o protege de una determinada enfermedad". Art. 2º: “ En la publicidad o propaganda de productos alimenticios sólo podrá incluirse la información nutricional complementaria (Claims) relacionada con el contenido de nutrientes y/o valor energético y/o proceso de elaboración siempre que haya sido autorizada de acuerdo al CAA, pero no podrá hacerse ninguna referencia o mención a condiciones anormales o patológicas".

Suplementos Dietarios Anexo VI: Suplementos Dietarios. - Deberá incluir la leyenda “SUPLEMENTA DIETAS INSUFICIENTES. CONSULTE A SU MEDICO Y/O FARMACEUTICO”. Según el medio idem a Medicamentos. - Sólo podrán incluirse frases tales como “…AYUDA A PREVENIR / PROTEGER…”, siempre que dichas declaraciones resulten beneficiosas ante una enfermedad clásica por deficiencia de nutrientes. - No deberá estar dirigida a menores de edad, a embarazadas y/o mujeres en periodos de lactancia a menos que los productos hayan sido aprobados para tal fin. - No deberá incluir la expresión “venta libre”. - Sólo se podrán distribuir muestras gratuitas al público por medio de los médicos y/o farmacéuticos bajo su responsabilidad. - No podrán promover u organizar concursos, sorteos, entregar regalos o beneficios en los que estén involucrados los suplementos dietarios.

Recursos para Fiscalizar I) Aspecto Operativo:. - Aplicación de la Disposición ANMAT Nº 4980/05 - Creación de la Comisión de Fiscalización y Control de Publicidad - Sistema de Fiscalización de publicidades: Servicio de Auditoria de Medios. - Interacción con Organismos Gubernamentales: - Dirección de Lealtad Comercial - COMFER

Recursos para Fiscalizar - Interacción con Organismos No Gubernamentales: Consumidores Argentinos - Página web- e-mail – ANMAT Responde Mecanismo operativo ante incumplimiento: Si se detecta la presunta infracción: se solicita certificado/rótulos autorizados. Si la infracción es leve: se envía nota a a la empresa, informando lo detectado y se solicita la modificación de la frase ó pauta. Si la infracción es grave: se sugiere a la Dirección Nacional, el envío de Carta Documento para que se abstenga de continuar emitiendo una determinada frase o la pauta en su totalidad. Inicio de sumario mediante expediente si correspondiere.

Debilidades del Sistema - Desde su marco normativo: La Norma es limitada, es imposible tipificar todas las situaciones y escenarios. Categorías de productos aún no definidas en el marco normativo. Se aduce falta de claridad en ciertos puntos de la norma, por parte de los regulados. Publicidades pseudo institucionales. - Desde su aspecto operativo: Recursos limitados para auditar en puntos de venta, vía pública, canales de cable e internet. No contamos con un procedimiento especial que sea ágil para tramitar las faltas sanitarias en materia publicitaria. Demoras en el levantamiento de las piezas irregulares. Procedimiento administrativo sumarial largo.

Análisis 2008: Medicamentos - Según el medio de difusión: Televisión 539 Gráfica 108 Total 647 - Según el formato de difusión: Tanda Comercial 194 PNT 345 539

Análisis 2008: Medicamentos - En tanda comercial: Adecuadas 183 Observadas 11 194 - En Publicidad No Tradicional: Adecuadas 258 Observadas 87 345

Análisis 2008: Medicamentos - Categorías publicitadas:

Análisis 2008: Medicamentos - Categorías de infracciones: En la EXAGERACION del efecto o de resultado. Se han detectado frases tales como: Aines: “Recuperá el movimiento”, “El dolor no regresa”, “es un milagro”. Antiácidos: “Ahora si podés comer y tomar de todo..”, “…ofrece resultado permanentes para la acidez”. Expectorantes: “ayuda a eliminar las flemas rápidamente evitando que tus hijos sufran las graves consecuencias de los problemas respiratorios” Multivitamínicos: “te ayuda a recuperar la energía para hacer todo lo que te gusta. Sentite activa”, “Olvídate del stress y del agotamiento”, “recuperás la vitalidad” Antiartrósicos: “devuelve la movilidad perdida”, “para que vuelvas a sentirte joven y activo”, “contribuye a recuperar la salud de tus articulaciones”. Venorutónicos/celulitis: “ahora podés mostrar las piernas sin várices”, “haciendo que las várices y arañitas vayan desapareciendo”, “olvidate de la celulitis”. b) En MENSAJES COMPARATIVOS. Se han detectado frases tales como: Aines: “un simple analgésico no es suficiente para liberarte del dolor y la inflamación con rapidez”, “nada actúa más rápido”, “es el único analgésico en cápsulas de gelatina blanda…., “la única línea con la dosis justa para cada tipo de dolor menstrual”, “el alivio más eficaz”.

Análisis 2008: Medicamentos Antiácidos: “los antiácidos comunes no sirven absolutamente para nada”, Expectorantes: “El jarabe con la mayor concentración de Bromhexina de Argentina”, “combate la tos el catarro de manera más efectiva que un jarabe tradicional”, “un jarabe más fuerte que los jarabes comunes porque actúa más rápido”. Antiinflamatorio tópico: “no deja olor desagradable como suele pasar con otros productos”. Anestésico tópico: “doble potencia anestésica que otros y por más tiempo”, “resultados superiores” , “calma el dolor más rápido y por más tiempo”. c) En publicitar una indicación NO AUTORIZADA. Se han detectado en las siguientes clases terapéuticas, frases tales como: Antiácidos: “previene la aparición de úlceras en el estómago” , “soluciona el problema de la acidez frecuente”, “te calma las úlceras en el estómago”. Antiartrósicos: “regenera progresivamente el cartílago desgastado”, “lubrica las articulaciones y disminuye paulatinamente el dolor”. Venorutónicos: “previniendo las tan molestas várices y arañitas”, “ayuda a prevenir las indeseables arañitas”.

Análisis 2008: Alimentos - Según el medio de difusión: Audiovisual 1352 Gráfica 394 Total 1746 - Según el formato: Publicidades Tanda Comercial 958 PNT 890 Gráficas 394 2242

Análisis 2008: Alimentos 870 - En tanda comercial: 98 958 805 85 890 Adecuadas 870 Observadas 98 958 Observadas 9% Adecuadas 91% - En Publicidad No Tradicional: Observadas 10% Adecuadas 805 Observadas 85 890 Adecuadas 90%

Análisis 2008: Alimentos 329 - En tanda gráficas: 65 394 Adecuadas 329 Observadas 65 394 Observadas 16% Adecuadas 84% - Presuntas infracciones: Beneficios, aún no reconocidos por la autoridad sanitaria, a nivel de: a) Sistema Inmunológico b) Sistema Digestivo / Intestinal c) Sistema Cardiovascular d) Desarrollo/Fortalecimiento físico e intelectual

Análisis 2008: Alimentos

Análisis 2008 - Zonas grises en medicamentos: * Marcas Paraguas a) No existiría confusión si las diferentes sustancias bajo la marca paragua pueden complementarse en el tratamiento de una sintomatología (ej. Bromhexina, loratadina). b) Existiría un potencial riesgo cuando con el mismo nombre comercial de base, los principios activos no deberían complementarse (ej. Ranitidina – Omeprazol, Hioscina Butilbromuro – Omeprazol). * De la acidez ocasional y de la acidez frecuente: No se distingue entre una y otra Importante explicitar: duración del tratamiento. * De lo que no contiene ni produce: En el contexto comparativo, la normativa prohíbe mencionar lo que un producto no contiene ni produce. (Antecedente: “como no contiene aspirina, no produce acidez”).

Análisis 2008 - Zonas grises en alimentos: La Comisión considera que ciertas frases son de carácter informativo para el consumidor: Por ejemplo “no produce adicción ni somnolencia”, “no contiene alcohol”, “no contiene azúcar” para el caso de los expectorantes. “no produce somnolencia/sueño” para el caso de determinados antihistamínicos. “no engorda, no produce apetito” para el caso de los multivitamínicos. - Zonas grises en alimentos: - Falta reconocimiento normativo del “ALIMENTO FUNCIONAL” - El alcance en la interpretación del art. 2.9 a) “ayuda ….”. - Dosificación en la ingesta del producto alimenticio.

OBJETIVOS DESEADOS Que en las publicidades queden claramente identificados las categorías de productos y su función en el organismo, promoviendo que la población haga un uso adecuado de los mismos. Que los consumidores tengan acceso, a través de la publicidad y del prospecto/rótulo, a una información clara, veraz y objetiva del producto, tendiendo a minimizar RIESGOS SANITARIOS Que haya RESPONSABILIDAD SOCIAL en la COMUNICACION contribuyendo a formar consumidores responsables

¡ MUCHAS GRACIAS ! publicidad@anmat.gov.ar Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200