Taller de revisión del proceso de sometimiento a COFEPRIS de protocolos de investigación. Compartiendo buenas practicas. Ref. ACUERDOS TRÁMITES Y SERVICIOS, DOF 28-01-2011

Autorización de Protocolo ¿Qué Y CÓMO debo llenar ?

Localizamos Autorización y rellenamos

Rellenamos alta o nuevo siempre y cuando sea por primera vez el sometimiento

adición de centros o cambio a tu protocolo u oficio debes rellenar Si realizas alguna adición de centros o cambio a tu protocolo u oficio debes rellenar modificación

NO debe REllenarse en protocolos la casilla de Prórroga Recuerda que NO debe REllenarse en protocolos la casilla de Prórroga (Ya que no aplica)

Escribe el NOMBRE DEL TRAMITE según el tipo de tramite que realices (Nuevo, Modificación o Cambio al protocolo)

Escribe la Homoclave, el numero de homoclave lo determina el nombre del tramite

Debes escribir la dependiendo del tipo de protocolo Modalidad A,B,C,d dependiendo del tipo de protocolo

Tipos de HOMOCLAVES VIGENTES PARA AUTORIZACIóN DE PROTOCOLO HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE: COFEPRIS-04-010-A Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad A.- Medicamentos, Biológicos y Biotecnológicos. HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE: COFEPRIS-04-010-B Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de Bioequivalencia) HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE: COFEPRIS-04-010-C Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de Materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realice en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos.

HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE: COFEPRIS-04-010-D Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad D.- Investigación sin Riesgo. (Estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de investigación documental y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los sujetos de investigación). HOMOCLAVE DEL TRÁMITE: NOMBRE DEL TRÁMITE: COFEPRIS-09-012 SOLICITUD DE MODIFICACIÓN O ENMIENDA A LA AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN.

¿ Qué sucede si la HOMOCLAVe ? Documento perdido en departamento ESCRIBO MAL la HOMOCLAVe ? Documento perdido en departamento equivocado.

escrito correctamente Aquí debes escribir el NÚMERO DE OFICIO a modificar Título de protocolo escrito correctamente Si realizas modificación al oficio debes llenar únicamente el apartado número dos del formato de COFEPRIS Por ejemplo si el título del protocolo está escrito incorrectamente

Son los datos de la razón social de la empresa

del almacén La clave scian (Dof 18 06 2009) corresponde Son los datos a la descripción de la actividad del Establecimiento (como se ve el ejemplo) Son los datos del almacén o laboratorio

Si el protocolo se somete por primera vez se rellena la casilla: nuevo

Si realizas el sometimiento de algún cambio al Protocolo y/o adición de sitios de investigación rellena ENMIENDA O MODIFICACION

Rellena los requerimientos restantes con los datos de tu Protocolo

Te recomendamos revisar las políticas de tu empresa para determinar si los datos pueden hacerse públicos

¿Qué es un escrito libre ? ¿Qué debe contener un ESCRITO LIBRE? El escrito libre no es obligatorio pero ayuda al dictaminador de la COFEPRIS a ubicar rápidamente los documentos que requieren autorización ¿Qué debe contener un ESCRITO LIBRE?

Membrete de la empresa, fecha y RFC Debe ser dirigida al Comisionado de Autorización Sanitaria(Dr. Roberto Mendoza Zepeda) Asunto : Revisión y Autorización de Nuevo Protocolo de Investigación, Adición de sitios o Enmienda Título de Protocolo y número de protocolo Nombre del Laboratorio Patrocinador que será responsable de la investigación.

Nombre del sitio o sitios de investigación, así como del o los Investigadores principales y dirección de los sitios de investigación Nombre y dirección del comité (s) de ética e investigación Nombre de los documentos que requieran de autorización con fecha y número de versión

CD con el escrito libre en Word y en archivo RTF (Opcional)

Documentos complementarios que sustentan la investigación Todas las cartas deberán ir en hojas membretadas. Copia de poder notarial o instrumento público donde el patrocinador delegue facultades a una CRO cuando sea el caso. Carta del Investigador declarando su participación en el protocolo Carta de sub-investigadores (opcional).

Carta de sometimiento al Comité de Investigación y Ética (describe los documentos que se entregan al Comité) (Opcional). Aplica en Enmienda Carta para el manejo de muestras biológicas fuera del país, el cual debe de contener la siguiente información Las muestras de sangre obtenidas no serán usadas para líneas celulares permanentes o inmortales. Las muestras serán analizadas fuera de México en: nombre, dirección, teléfono del establecimiento que analizará las muestras, así como el nombre y datos de contacto de la persona responsable de analizarlas.

Carta de aprobación del Comité de Investigación y Ética. Aplica en Enmienda Además de aprobar el protocolo de investigación, debe describir los documentos relacionados con el estudio en idioma Español y detallar versión y fecha. La carta debe estar firmada y sellada El sello no debe cubrir los textos de la carta

Documentos sometidos al comité de ética e investigación Tipo de documento Requerimientos para aprobación Forma de Consentimiento Informado Versión y fecha en idioma Español Protocolo de Investigación Versión y fecha en idioma Español Manual del Investigador o la Información Para Prescribir   información adicional para el paciente Tarjeta-Diario del Paciente, folletos, manuales, etc. Herramientas de recolección de información para el investigador (encuestas, escalas de medición, etc.) Versión y fecha

Lista de miembros del Comité de Investigación y Ética (Opcional) En caso de que el investigador principal sea miembro del Comité de Investigación y Ética: El comité deberá de emitir una carta declarando que el investigador principal NO VOTO en la sesión de revisión y aprobación del Protocolo y sus documentos. Carta de autorización del Director del sitio de investigación autorizando que la investigación sea conducida en sus instalaciones

Carta descriptiva de recursos disponibles del Sitio de investigación Carta descriptiva de los recursos disponibles para el manejo de urgencias del sitio de Investigación (Pueden estar integrados en la carta de recurso disponibles ) En caso de que el sitio de investigación no cuente con recursos en el manejo de urgencias para la conducción del estudio: deberá incluir Carta convenio entre el sitio de Investigación y la Institución prestadora del servicio de urgencias, describiendo los recursos con que cuenta.

CV y cédula profesional del Investigador Principal CV y cédula profesional de los sub investigadores (Opcional)

Documentos Para la investigación Cronograma del estudio Protocolo Folleto del Investigador Consentimiento Informado (sellado por el comité de ética) Información para el paciente (sellado por el comité de ética)

Autorización de Protocolo

Formato de solicitud de autorización de Protocolo de Investigación en seres Humanos, modalidad A,B.C.D Comprobante de pago electronico de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos

Para el realizar el pago electrónico de derechos (29 Agosto 2011) debes entrar a la página de COFEPRIS: http.www.cofepris.gob.mx

Índice A Ref. ACUERDOS trámites y servicios, DOF 28-01-2011

DOCUMENTOS DE LA EMPRESA

La documentación de la empresa siempre debe incluirse en: Autorización de protocolo Enmienda a protocolo Extensión de sitios

DOCUMENTOS DE LA EMPRESA B DOCUMENTOS DE LA EMPRESA Escrito libre que especifique los documentos que requieren autorización Carta para el manejo de muestras biológicas fuera del país Copia de Licencia Sanitario o Aviso de funcionamiento

C DOCUMENTOS DE LOS COMITES DE ETICA/ CIENTIFICO/ BIOETICA/ BIOSEGURIDAD, ETC.

Recuerda que la documentación que revisa y aprueba el Comité de Ética/ Investigación/Bioseguridad/Científico deberá ser en español

C DOCUMENTOS DE LOS COMITÉS DE ÉTICA/ CIENTÍFICO/BIOÉTICA/BIOSEGURIDAD, ETC. Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad, que incluya descripción detallada de los documentos revisados en sus versiones en Español, incluyendo versión y fecha.

D D DOCUMENTOS DEL PROTOCOLO D D

Recuerda que toda la documentación se integra en español

DOCUMENTOS DEL PROTOCOLO Si dentro del protocolo se realizan estudios de farmacocinética ó farmacogenética estos deberán ser descritos en el Consentimiento Informado, así como deberá existir un apartado en donde el Sujeto firme para dejar en claro que acepta participar o no en los estudios (el CI es un contrato) Protocolo de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados Consentimiento informado del sujeto de investigación

Cronograma del Estudio Manual del Investigador Herramientas de recolección de información (encuestas, escalas de medición, etc.) y material de información para el sujeto de investigación

Documentos del Sitio de Investigación E

DOCUMENTOS DEL SITIO DE INVESTIGACIÓN Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuara la investigación

Carta de descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación incluyendo áreas, equipos y servicios auxiliares de laboratorio Carta de descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas

Debes incluir copia del convenio vigente, así como la descripción de dichos recursos de la institución que llevará a cabo el servicio de urgencias . ¿Qué sucede si el servicio de urgencias no se lleva a cabo en el sitio de investigación ?

DOCUMENTOS DEL INVESTIGADOR Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos por parte del investigador principal y sub investigadores (opcional) Curriculum Vitae del investigador principal y Sub investigador (opcional), así como la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas

¿Qué debo hacer si cofepris cometió un error de escritura en el oficio emitido ? Debes llenar el Formato de Solicitud de Corrección

Escribe el nombre de la empresa Llena aquí el RFC de la empresa Coloca el nombre del documento, por ejemplo: Autorización de protocolo Enmienda a protocolo Autorización de sitio (s) de Investigación Anota el número de Oficio a corregir

y firma del representante legal de la empresa Escribe el dato incorrecto, por ejemplo el nombre del sitio (s) de Investigación Anota el nombre del sitio (s) de Investigación correctamente Coloca el nombre y firma del representante legal de la empresa Escribe la fecha en la que se está realizando el llenado del formato

que deseas sea corregido Debes anexar el oficio original que deseas sea corregido

firma del representante Anota el nombre de la Empresa Escribe el número de Oficio a corregir Coloca el nombre y firma del representante legal de la empresa