Conferencia de la Red Panamericana de Armonización Farmacéutica – “El Sistema de Regulación de Productos Médicos en Brasil” Dirceu Barbano Diretor-Presidente - ANVISA Ottawa, setembro de 2013

► Primera Agencia del área social de Brasil ► Creada por la Ley n° 9.782, de 26 de enero de 1999; ► Autarquía de régimen especial, vinculada al Ministerio de la Salud; ► Coordinadora del SNVS; ► Estabilidad de los dirigentes; ► Metas de desempeño acordadas con el Ministerio de la Salud y reguladas por medio de un Contrato de Gestión; ► Presencia en todos los Estados y en el DF: 83 Puestos de Vigilancia Sanitaria en Brasil. ►Fuerza de trabajo de 3000 empleados ANVISA

 Productos para la salud: empresas, siendo productores  90 laboratorios centrales de salud pública – LACEN  servicios de diagnóstico por imagen  Equipamientos de diagnóstico por imagen (en uso)  hospitales  servicios de hemoterapia  Fuente: Registro Nacional dos Establecimientos de Salud de Brasil – CNES – Dec/13  En los últimos 05 años fueran protocolados, en promedio, cerca de 230 mil documentos en la sede da Anvisa. SISTEMA NACIONAL DE REGULACIÓN Rol de actuación ROL DE ACTUACIÓN EN BRASIL

SISTEMA NACIONAL DE REGULACIÓN Rol de actuación PORTE DE LAS EMPRESAS

SISTEMA NACIONAL DE REGULACIÓN Rol de actuación DATOS DE IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN EXPORTACIONES DESDE BRASIL PositionCountriesUS$ 1,000% 1USA172, Argentina83, Venezuela54, Mexico34, Colombia30, Chile28, Belgium24, Germany22, Paraguay19, Peru17, Subtotal487, Others219, Total707, IMPORTACIONES HACIA BRASIL – 2011 PositionCountriesUS$ 1,000% 1USA1,309, Germany643, China303, Japan250, Switzerland163, Malaysia142, France121, Ireland115, UK99, Holland83, Subtotal2,914, Others1,151, Total4,066,342100

SISTEMA NACIONAL DE REGULACIÓN Rol de actuación PRODUCTOS MEDICOS Definiciones: Materiales e Equipos / In Vitro Materiales e Equipos: Productos Médicos para la prevención, diagnostico, tratamiento, rehabilitación o contracepción que no utilice medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para ejercer su función principal en humanos, pero pueden tener estas funciones como auxiliares. (RDC 185/01) Productos para Diagnósticos de Uso In Vitro: reagentes, estándares, calibradores, controles, materiales, artículos e instrumentos que no tienen como función desempeñar función anatómica o terapia física, que no son injectables, deglutidos o inoculados en humanos y son utilizados solamente para fornecer información en amuestras del cuerpo humano (RDC 206/06)

SISTEMA NACIONAL DE REGULACIÓN Rol de actuación PRODUCTOS MEDICOS Cual es el enfoque principal de ANVISA en la regulación de los Productos Médicos? Proteger y promover la salud, asegurando que los productos médicos son seguros e efectivos, basados en un análisis de riesgo y promoviendo el acceso a estos productos.

SISTEMA NACIONAL DE REGULACIÓN Rol de actuación SISTEMA DE CONTROL Registro Pré- Mercado Vigilancia Pos-Mercado Regulación de los Servicios de Salud Inspecciones de Buenas Practicas (pre-mercado)

RETOS DE LA ACTUACIÓN  Escenario actual absolutamente distinto del existente en el momento de creación de ANVISA;  Movilidad social y alteración de la base demográfica;  Aumento de la complejidad y de la volatilidad de las tecnologías con nuevas y crecientes situaciones de exposición a riesgos;  Presión creciente por protección sanitaria;  Necesidad de respuestas en plazos adecuados y cada vez mas cortos;

 Exigencia de un control rigoroso con el gasto público e eficiencia en la gestión;  Ambiente competitivo por innovación;  Crecimiento económico e expansión de los mercados regulados;  VISA como instrumento de apoyo al desarrollo;  Globalización de las cadenas productivas y necesidad de protección a nivel global. RETOS DE LA ACTUACIÓN

Como incrementar la calidad regulatoria? Fonte: Adaptado de Rodrigo, Délia. Apresentação “Calidad regulatoria en un contexto federal: herramientas y políticas” na Reunião extraordinária do Subgrupo do GTVS/CIT, Brasília, Calidad regulatoria 1. Política regulatoria 2. Diseño institucional 3. Herramientas regulatorias RETOS DE LA ACTUACIÓN

Premisas  Proporcionar ambiente regulatorio estable, previsible e eficiente;  Asegurar acceso a las tecnologías de salud eficaces, seguras y de calidad;  Ampliar la competitividad y los investimentos de la industria de la salud, en especial en las tecnologías innovadoras y importantes al Sistema Único de Salud. Objetivos 1.Ampliar la capacidad operacional de ANVISA; 2.Modernizar el marco regulatorio sanitario; 3.Desburocratizar procesos y concentrar las acciones de ANVISA en la gestión del riesgo sanitario; 4.Expandir la cooperación de ANVISA con las agencias internacionales. MODERNIZACIÓN DE LA GESTIÓN

Creación de la Comisión Científica en Vigilancia Sanitaria – CCVISA Creada por el Decreto nº 8.037, de 28/06/2013, con el objetivo de asesorar la Agencia en la evaluación y regulación de nuevas tecnologías de interés para la salud y en los temas y discusiones estratégicas de carácter técnico-científico que tiene relación con la vigilancia sanitaria. Instaurada en 14/08/2013; Apoyo à la toma de decisiones regulatorias que involucren productos de elevada carga de innovación y tecnología; Orientar el aprovechamiento de los investimentos en capacitación, que fueron del orden de R$ 2,2 millones/año en los últimos años; Orientar el aprovechamiento de la capacidad técnica instalada que cuenta con cerca de 200 Mestres e más de 50 Doctores. MÁS EFICIENCIA, MÁS SALUD Y MÁS DESARROLLO ECONOMICO Y SOCIAL

Publicación del Decreto 8077/2013 que substituyó el Decreto nº /77 y reglamentó la Ley nº 6.360/76 Este Decreto es la base de la reglamentación de la Ley nº 6.360, de 23 de setiembre de 1976, que es la ley de vigilancia sanitaria. Permite a ANVISA la definición de condiciones más compatibles con el ambiente técnico y regulatorio actual. El Decreto anterior tenia 171 artículos. La versión actual tiene 25 artículos. MÁS EFICIENCIA, MÁS SALUD Y MÁS DESARROLLO ECONOMICO Y SOCIAL

Acciones Estratégicas  Aproximación con Autoridades extranjeras estratégicas;  Reconocimiento por OPS como Autoridad Regulatoria de Referencia para la Región en medicamentos y vacunas desde 2011 (nueva auditoria em 2014 en conjunto con OMS y con la inclusión de productos médicos)  Acompañamiento de los procesos de transferencia de tecnología, considerados estratégicos por el Ministerio de Salud de Brasil;  Participación en los foros técnicos de elaboración de referencias Internacionais (como o IMDRF)  Adopción de trabajos conjuntos con otras Autoridades para el control de los productos médicos (MDSAP)  Discusiones Regionales (Mercosur) e acompañamiento de las negociaciones acerca de salud y comercio (OMC). ESTRATEGIAS INTERNACIONALES

IMDRF - Participación de Brasil  La seguridad de los productos puestos a la disposición de la población y a los sistemas de salud es una responsabilidad compartida entre los reguladores, los servicios de salud y toda la cadena de fornecimiento de estos productos.  Anvisa valora la importancia de la participación activa de los sectores nacionales en las discusiones en el ámbito del IMDRF, con la representación de los sectores en los mecanismos propios de participación, como el Fórum Abierto a los Stakeholders, grupos de trabajo y consultas públicas. FOROS INTERNACIONALES - IMDRF

Website – FOROS INTERNACIONALES - IMDRF

El Programa de Auditoria Única en Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) es un programa de trabajos conjuntos basados en auditorias regulatorias que esta en desarrollo por cuatro países con el objetivo de posibilitar que un fabricante de dispositivos médicos tenga una única auditoria en su sistema da calidad, de manera a cumplir con los requisitos de las cuatro Autoridades Regulatorias participantes. FOROS INTERNACIONALES - MDSAP Therapeutic Goods Administration (TGA) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Health Canada (HC) Food and Drug Administration (FDA)

FOROS INTERNACIONALES - MDSAP MDSAP – Estructura International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ? Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

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