Marco Normativo T ALLER SOBRE A DQUISICIÓN DE M EDICINAS, E QUIPO M ÉDICO Y O TROS I NSUMOS PARA LA S ALUD San José, Costa Rica de enero, 2015 Jorge Luis González Tamayo

Los “Documentos de debate” y las presentaciones son preparados por funcionarios del Banco y otros profesionales como material de apoyo para eventos. Suelen producirse en plazos muy breves de publicación y no se someten a una edición o revisión formal. La información y las opiniones que se presentan en estas publicaciones son exclusivamente de los autores y no expresan ni implican el aval del Banco Interamericano de Desarrollo, de su Directorio Ejecutivo ni de los países que representan. Esta presentación podrá ser distribuida y reproducida con previa autorización del autor.

Procedimiento de Precalificación OMS

Precalificación de los medicamentos por la OMS  La precalificación de medicamentos es un servicio prestado por la OMS para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. La lista OMS de medicamentos precalificados es utilizada por los organismos internacionales de adquisición y por un número cada vez mayor de países para orientar la compra de medicamentos a gran escala. Contribuye a fortalecer las capacidades nacionales de fabricación y monitorización sostenibles de medicamentos de calidad

¿Cómo funciona el proceso de precalificación de medicamentos? Invitación Presentación del expediente EvaluaciónInspecciónDecisión

Invitación  Envían a los fabricantes una invitación para que presenten manifestaciones de su interés (MI). Solo pueden someterse al proceso de precalificación los productos que se hayan incluido en una MI.  La inclusión de un medicamento en una MI se basa en uno o más de los tres criterios siguientes: Que figure en la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales Que se haya presentado al Comité de Expertos de la OMS pertinente una solicitud de inclusión del medicamento en la Lista Modelo y sea probable que el producto cumpla los criterios de inclusión Que alguna de las directrices terapéuticas actuales de la OMS recomiende su uso.

Presentación del expediente  Los fabricantes aportan datos exhaustivos sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto que presentan para ser evaluado. Entre ellos se incluyen: –Datos sobre la pureza de todos los ingredientes utilizados en su fabricación –Datos sobre el producto farmacéutico terminado –Resultados de la pruebas de bioequivalencia

Evaluación  Los datos presentados son evaluados por un equipo de evaluadores formado por personal de la OMS y expertos de organismos nacionales de reglamentación de todo el mundo.

Inspección  Un equipo de inspectores comprueba que las instalaciones de fabricación del producto farmacéutico final y de sus principios activos cumplen las prácticas adecuadas de fabricación  Inspeccionan que las organizaciones de investigación contratadas que realizan los estudios clínicos relacionados con el producto en cuestión cumplen las prácticas clínicas y de laboratorio adecuadas establecidas por la OMS.

Decisión  Si se comprueba que el producto cumple los requisitos especificados y que las instalaciones de fabricación y las organizaciones de investigación contratadas cumplen las normas de la OMS, el producto pasa a formar parte de la lista OMS de medicamentos precalificados  El proceso de precalificación tarda tres meses, siempre que los datos presentados estén completos y demuestren que el producto cumple las normas exigidas  Para garantizar que los productos precalificados cumplen las especificaciones de la OMS, el PQP efectúa periódicamente nuevas inspecciones

Fondo Estratégico de la OPS

Fondo Estratégico de la OPS  Asiste a los Estados miembros de la OPS, en los procesos de adquisición de medicamentos esenciales y productos básicos de salud pública  Acompaña en el apoyo técnico de la OPS en la gestión de los sistemas de suministro y adquisición de productos de bajo costo que cumplan con los estándares internacionales de calidad.

Servicios que ofrece 1. Servicio de adquisiciones internacional –Medicamentos (VIH, TB, Malaria, Enfermedades Desatendidas, Cáncer, otras), pruebas de laboratorio e insecticidas –Cuando sea posible, agrupar las adquisiciones para aprovechar las economías de escala 2. Asistencia técnica en la gestión de suministros –Planificación, sistemas de adquisición, almacenamiento y distribución, propiedad intelectual, calidad, negociación, etc.

Objetivos del Fondo Estratégico Mejorar acceso y disponibilidad de Suministros Estratégicos de Salud Pública en los Estados Mejorar la capacidad nacional en la gestión de abastecimiento (planificación, adquisición, manejo y sostenibilidad) Promover principios y conceptos de calidad en la adquisición y gestión Fortalecer los programas de salud prioritarios a nivel nacional y promover la aplicación de mandatos normativos de la OPS/OMS

Retos que enfrentan los Estados  Los retos para mejorar el acceso a los suministros esenciales de salud pública residen principalmente en las importantes áreas de la selección de productos de buena calidad, el financiamiento, las adquisiciones, la contención de costos, la reglamentación de la propiedad intelectual y la gestión de suministros.  La selección de suministros a menudo no se basa en criterios racionales, lo cual conduce a la selección y el uso de productos básicos inapropiados.  Se suelen seleccionar fuentes de productos únicamente según el precio.  La adopción de políticas nacionales en materia de salud y medicamentos en las Américas no está dando lugar al desarrollo de sistemas de suministro integrados a nivel nacional.

Participación  Estado miembro podrá participar en el Fondo Estratégico mediante la firma de un convenio con la OPS. Los pasos son:  1. Planificación Se examina las necesidades en la salud pública. Se define y examina el ciclo de adquisiciones local. Se prepara un plan de adquisiciones.  2. Adquisición Estado Miembro pide al Fondo Estratégico que le cotice precios. Se pide información de diferentes proveedores y proporciona los precios El Estado Miembro o el receptor principal efectúa el pago a la OPS. La OPS compra el producto en nombre del Estado Miembro y paga a los proveedores.  3. Evaluación

Nuevos procedimientos de Licitación

Procedimiento de licitación con negociación Diálogo Competitivo Asociación para la innovación

Procedimiento de licitación con negociación El procedimiento de licitación con negociación permite a la entidad contratante mantener negociaciones con los oferentes Inicia con un anuncio de licitación.Luego, la entidad contratante, en base a la información proporcionada, seleccionará a los operadores económicos que estarán habilitados para presentar una oferta inicial, que será la base de las negociaciones posteriores.

Procedimiento de licitación con negociación Las entidades contratantes negociarán con los licitadores, respetando el principio de igualdad de trato, las ofertas iniciales y todas las ofertas ulteriores presentadas por éstos (a excepción de las ofertas definitivas), con el fin de mejorar su contenido. No se negociarán los requisitos mínimos ni los criterios de adjudicación, pero la entidad contratante puede, durante el proceso, introducir modificaciones a ellos. La ventaja de este procedimiento es que permite la opción de mejorar las ofertas con el fin de perfeccionar las soluciones que precisa la entidad contratante.

Diálogo Competitivo El procedimiento de licitación con diálogo competitivo permite a la entidad contratante mantener sucesivos diálogos con los oferentes, aspecto que genera ventajas cuando la incertidumbre técnica o tecnológica es grande en la fase de estructuración de la licitación. Inicia con un anuncio de licitación que definirá sus necesidades y requerimientos, al igual que solicitará información cualitativa. Luego, la entidad contratante, en base a la información proporcionada, seleccionará a los operadores económicos que serán invitados a participar en el procedimiento.

Diálogo Competitivo La entidad contratante entablará un diálogo con los participantes seleccionados con el objetivo de determinar y definir los medios más idóneos para satisfacer sus necesidades. En el transcurso de este diálogo, podrán debatir todos los aspectos de la contratación con los participantes seleccionados. Debe primar la igualdad. Los diálogos competitivos podrán desarrollarse en fases sucesivas que irán reduciendo el número de soluciones que hayan de examinarse, aplicando criterios de selección previstos en los pliegos, siempre que así se haya definido en las reglas de licitación.

Diálogo Competitivo La entidad contratante proseguirá el diálogo hasta que esté en condiciones de determinar la solución que puedan responder a sus necesidades. Declarará cerrado el diálogo e informará a los demás participantes. Se invitará a cada uno a que presente su oferta definitiva. Esas ofertas deberán incluir todos los elementos requeridos y necesarios. Las ofertas que se presenten podrán aclararse, precisarse y optimizarse, sin que ello implique modificaciones de los aspectos fundamentales de la oferta. Luego, la entidad contratante evaluará las ofertas. Finalmente, la entidad contratante puede llevar a cabo las últimas negociaciones con el oferente que haya presentado la oferta económicamente más ventajosa, previo a la firma del contrato.

Diálogo Competitivo Cuando no es posible establecer de manera previa cuál es la especificación óptima, sin que sea discriminatoria, o cuando no es factible considerar todas las alternativas del mercado para satisfacer la necesidad pública, este procedimiento es ideal por cuanto permite ir construyendo en sucesivas etapas las especificaciones y requerimientos Da claridad a las partes involucradas en la licitación sobre las necesidades y las soluciones que mejor se adecuen a ellas, bajo el criterio costo beneficio.

Asociación para la innovación Tiene por finalidad el desarrollo de productos, servicios u obras innovadores y la compra ulterior de los suministros, servicios u obras resultantes, siempre que correspondan a los niveles de rendimiento y a los costos máximos acordados entre las entidades contratantes y los participantes. Con ese objetivo, se seleccionará uno o varios socios que efectúen por separado actividades de investigación y desarrollo.

Asociación para la innovación Se estructurará en fases sucesivas siguiendo la secuencia de las etapas del proceso de investigación e innovación, que podrá incluir la fabricación de los productos, la prestación de los servicios o la realización de las obras. Durante el procedimiento, las entidades contratantes podrán negociar con los licitadores las ofertas iniciales y todas las ofertas posteriores presentadas, excepto la oferta definitiva. Dichas negociaciones podrán desarrollarse en fases sucesivas, a fin de reducir el número de ofertas que haya que negociar, aplicando los criterios de adjudicación especificados en el anuncio de licitación, en la invitación a confirmar el interés o en los pliegos de la contratación.

Asociación para la innovación Este procedimiento permite a la entidades contratantes desarrollar nuevos productos o servicios innovadores con el concurso y en asocio de la industria especializada, sin depender de lo que ofrece el mercado, sino asumiendo el rol protagónico en la definición de las soluciones.