Asegurando la eficiencia y la Calidad en el Acceso Uso Racional - Evaluación de Tecnologías (HTA) Prof Andrés Pichon-Riviere MD MSc PhD Director de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Evaluaciones Económicas - IECS Profesor de Salud Pública – Universidad de Buenos Aires Reunión Regional Medicamentos Estrategicos y de Alto Costo Santiago, Chile Septiembre 2-3 de 2015

Escenario Actual Gran desarrollo de nuevas tecnologías: Drogas (nuevas drogas oncológicas, inmunoterapias, etc.) Métodos diagnósticos (PET, tecnologías multislice, etc) Dispositivos (stents, cardiodesfibriladores) Ciugías (obesidad, laparoscopía)

Nuevas Tecnologías Evidencia de Efectividad ¿Por qué Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y Evaluaciones Económicas (EE)? Identificar aquellas tecnologías sanitarias para las cuales existe evidencia sólida de efectividad y seguridad - ¿Debemos incorporar este medicamento/tecnología a nuestro plan de beneficios? - ¿Cuáles son los pacientes o situaciones clínicas en los que la tecnología demostró ser segura y efectiva? ¿Quiénes no deberían recibirlo? - ¿Cuáles deberían ser las condiciones de cobertura? - ¿Qué impacto económico tendrá la incorporación de esta tecnología? - ¿Vale la pena la incorporación de este equipo a nuestro hospital/sistema de salud? ¿Cuál será su impacto organizacional?

El presupuesto es finito, ….y debe ser compartido Costo de oportunidad

Nuevas Tecnologías Evidencia de Efectividad Consideradas Costo-efectivas y que pueden ser cubiertas ¿Por qué Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y Evaluaciones Económicas (EE)?

Pichon-Riviere - Instituto de Efectividad Clínica y Santaria ( Evaluaciones económicas Decisión  Sobrevida  Calidad de Vida Programa A Programa B Impacto en la salud Impacto en los costos  Hospitalizaciones, consultas  Medicamentos, ausentismo, etc.  Sobrevida  Calidad de Vida Impacto en la salud Impacto en los costos  Hospitalizaciones, consultas  Medicamentos, ausentismo, etc. Y se mide cuál es el costo marginal en relación al beneficio marginal de una alternativa vs. la otra… cambio neto en el Costo de los recursos ($) cambio neto en la Eefectividad de la intervención (QALY´s)

Evaluaciones Económicas – Dr. Andres Pichon-Riviere Resultados de las EE: Plano de costo-efectividad Dominante Dominado V  R =costo V  s =Efectividad  Costo  Salud  Costo  Salud  Costo  Salud  Costo  Salud

Evaluaciones Económicas – Dr. Andres Pichon-Riviere Plano de la costo efectividad V  R =costo V  s =Efectividad Años de Vida $40,000 $30,000 $20,000 $10,000 -$10,000 -$20,000 -$30,000 Importante mejora en la efectividad Mínimo aumento de los costos Mínima mejora en la efectividad Gran aumento en los costos

Evaluaciones Económicas – Dr. Andres Pichon-Riviere V  R =costo V  s =Efectividad Años de Vida $40,000 $30,000 $20,000 $10,000 -$10,000 -$20,000 -$30,000 Decisiones $10,000 por año de vida ganado Nunca adoptar Siempre adoptar Nunca adoptar Siempre adoptar

A. Pichon-Riviere Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy, Argentina ( V  R =costo V  s =Efectividad Años de Vida $40,000 $30,000 $20,000 $10,000 -$10,000 -$20,000 -$30,000 Umbrales de costo-efectividad Nunca adoptar Siempre adoptar (dominante) Nunca adoptar Siempre adoptar Límite superior (por ejemplo 1.5 PBI per cápita por año de vida) Otros factores Decisión política Límite inferior (por ejemplo 0.5 PBI per cápita por año de vida)

Pichon-Riviere - Instituto de Efectividad Clínica y Santaria ( Guías metodológicas para la realización de Evaluaciones Económicas Países con guías publicadas Brasil, Chile, Colombia, Cuba y Mexico MERCOSUR: Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay Grupo Andino: Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Peru, Venezuela

A. Pichon-Riviere Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy, Argentina ( Brasil (desde el año 2011)

A. Pichon-Riviere Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy, Argentina ( CHILE

A. Pichon-Riviere Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy, Argentina ( Tipo de evaluación económica presentada por el “sponsor” de la tecnología Criterios de “aceptabilidad” Costo-minimizaciónLa nueva tecnología debe ser costo- ahorrativa Costo-efectividad y Costo-utilidadLa nueva tecnología debe ser dominante (mas efectiva y menos costosa) O La TCEI (Tasa de Costo-Efectividad Incremental) debe estar por debajo de un PBI per cápita por año de vida ganado O La TCEI debe estar por debajo de un PBI per cápita por año de vida ajustado por calidad (AVAC o QALY) Costo-beneficioLa tasa interna de retorno debe ser al menos dos puntos superior que la tasa interna de retorno de los certificados del tesoro federal. MEXICO 2011 Guías y criterios de “aceptabilidad” para la incorporación de nuevos medicamentos a la cobertura

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Incremental Cost effectiveness Ratios (USD per QALY) Source: Andres Pichon-Riviere, Osvaldo Ulises Garay, Federico Augustovski; Cidley de Oliveira Guioti, Leandro Huayanay; Carlos Vallejos, Mariá del Pilar Navia Bueno; Alarico Rodriguez. Implications of global pricing policies of pharmaceuticals for access the innovative drugs: the case of trastuzumab in seven Latin American countries. X Annual Meeting Health Technology Assessment International (HTAi), Seoul, 2013.

Estos son los mismos resultados que en el gráfico anterior pero, en lugar de estar expresados en dólares americanos, ahora están expresados en PIB per cápita. Cantidad de PIB per cápita por año de vida

PERU Costo actual de una ampolla de 440 mg de Trastuzumab: U$D 1,981 Si Perú definiese un umbral de costo-efectividad similar al de México (1 PBI), la ampolla de trastuzumab debería costar U$D 260 para ser considerada costo-efectiva en lugar de los U$D 1,981 que cuesta actualmente. A este precio, la costo- efectividad del trastuzumab es de 10.3 PBIs por Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC o QALY) Source> Pichon-Riviere A, Garay OU, Augustovski F, Vallejos C, Huayanay L, Bueno MD, Rodriguez A, de Andrade CJ, Buendía JA, Drummond M. IMPLICATIONS OF GLOBAL PRICING POLICIES ON ACCESS TO INNOVATIVE DRUGS: THE CASE OF TRASTUZUMAB IN SEVEN LATIN AMERICAN COUNTRIES. Int J Technol Assess Health Care May 20:1-10

Prof. Dr. Andrés Pichon-Riviere. Escuela de Salud Pública - UBA Cada año, los pagos del bolsillo por servicios de salud empujan a la pobreza a 100 millones de personas Cada año, 100 millones de personas caen en la pobreza porque tienen que pagar directamente los servicios de salud. Con la finalidad de reducir estos riesgos económicos, algunos países, como Tailandia, están dejando atrás un sistema financiado principalmente por pagos directos para pasar a otro de prepago que combina fondos provenientes de los impuestos y aportaciones a los seguros. 10 DATOS ACERCA DE LA COBERTURA SANITARIA UNIVERSAL 3

A. Pichon-Riviere Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy, Argentina ( Conclusiones De no actuar rápidamente seguiremos observando cómo se agrava día a día la inequidad en nuestros sistemas de salud, con unos pocos accediendo a costosas tecnologías, quizás de efectividad limitada o nula, al mismo tiempo que la mayor parte de la población no puede acceder a cuidados básicos y altamente costo-efectivos.

ARGENTINA

Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy, Buenos Aires, Argentina ( Muchas gracias! Andres Pichon-Riviere MD MSc PhD

A. Pichon-Riviere Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy, Argentina ( No es lo mismo “evidencia” para licenciamiento que “evidencia” para cobertura 56 nuevas drogas oncológicas evaluadas por el NICE entre 2000 y 2008

Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy, Buenos Aires, Argentina ( Plan completo de beneficios sanitarios de un país imaginario cuyo umbral de costo- efectividad es U$D 10,000 por año de vida ajustado por calidad (AVAC o QALY) Límite impuesto por el presupuesto sanitario Nueva Tecnología Sanitaria Costo-efectividad U$D 5,000/QALY Las tecnologías que se desplacen ofrecen menos “valor por dinero”. Los beneficios ganados con la nueva tecnología serán mayores que los perdidos por las tecnologías desplazadas. El sistema gana salud (y eficiencia) Nueva tecnologías sanitarias – Costo- efectividad U$D 25,000/QALY Las tecnologías desplazadas ofrecían un mayor“valor por dinero” El sistema pierde salud (y eficiencia) Costo-ahorrativos Costo muy bajo por QALY/DALY (U$D 1,000 por QALY) Costo intermedio por QALY/DALY (U$D 5,000 por QALY) Costo alto por QALY/DALY (U$D 7,500 por QALY) Costo Máximo por QALY/DALY (U$D 10,000 por QALY)

Kennedy firmando Kefauver–Harris Amendments en Agregó eficacia a la seguridad (FDA)

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Prof. Dr. Andrés Pichon-Riviere Escuela de Salud Pública, Facultad de Medicina – Universidad de Buenos Aires Palabras finales “La cobertura universal es el concepto más poderoso que la salud pública puede ofrecer” Dra. Margaret Chan, 65ª Asamblea Mundial de la Salud, mayo de 2012 Cobertura Universal: Asegurar que todas las personas reciban los servicios sanitarios que necesitan, sin tener que pasar penurias financieras para pagarlos.

En muchos casos se trata de nuevas drogas y tecnologías sanitarias que ofrecen: Ventajas clínicas estadísticamente significativas, pero muchas veces pequeñas, y a un costo considerable. En la última década la sobrevida del cáncer de colon se ha duplicado pero el costo del tratamiento se incrementó 320 veces* *Fuente: Schrag D The price of progress: chemotherapy for colorectal cancer. New England Journal of Medicine. Vol 341, pp

Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy, Buenos Aires, Argentina ( Brasil – decisión sobre el Trastuzumab Se incorporó al SUS bajo 3 condiciones: 1)Reducción del precio (sobre todo en base a la comparación de precios ya que el Trastuzumab tenía en Brasil un precio que era 62% superior al promedio internacional y 115% superior al valor en USA) 2) Hacer disponibles en Brasil otras presentaciones y no solo la de 440 mg (60 y 150 mg) 3) Desarrollar asociación público-privada para la producción nacional del medicamento Se incorporó al SUS luego de una reducción del precio del 63%

A. Pichon-Riviere Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy, Argentina ( NOTES: Gross Domestic Product per capita (GDP pc) come from World Bank FIGURE 3 - Cost effectiveness acceptability curves. Cost per QALY thresholds expressed as number of GDPs per capita Source: Andres Pichon-Riviere, Osvaldo Ulises Garay, Federico Augustovski; Cidley de Oliveira Guioti, Leandro Huayanay; Carlos Vallejos, Mariá del Pilar Navia Bueno; Alarico Rodriguez. Implications of global pricing policies of pharmaceuticals for access the innovative drugs: the case of trastuzumab in seven Latin American countries. X Annual Meeting Health Technology Assessment International (HTAi), Seoul, 2013.

A. Pichon-Riviere Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy, Argentina ( Pacientes: sienten que en muchos casos el acceso al tratamiento está restringido Productores: habiendo respondido a los incentivos para realizar investigación encuentran que los financiadores se resisten a pagar por los nuevos tratamientos desarrollados Financiadores: consideran que en la mayor parte de los casos no se justifica pagar el alto costo de estos medicamentos (al menos en base a los criterios actuales de valor por dinero). Pero enfrentan problemas políticos si no proveen financiamiento.

Paquete De cobertura Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y Evaluaciones Económicas (EE) EficaciaEfectividad Costo- Efectividad Impacto presupuestario Otros valores: Equidad Innovación Evaluación de Tecnologías Sanitarias Agencias regulatorias (ANMAT)