| 27/11/20091Ing. Pablo Gilardoni TÜV Rheinland Argentina S.A Como se logra acceder a los mercados Europeos. Requisitos de un sistema de control de la calidad en empresas productoras.

| 27/11/20092Ing. Pablo Gilardoni Temario Acceso a los mercados europeos – Marcado CE - Conceptos generales sobre certificación de Productos - Introducción al marcado CE - Directivas de marcado CE – Alcance - Los pasos a seguir para lograr la conformidad con los requisitos Europeos Requisitos de un sistema de control de la calidad en empresas productoras - En que consiste la inspección de fábrica por parte del organismo de certificación

| 27/11/20093Ing. Pablo Gilardoni Conceptos generales sobre Certificación de Productos Evaluación de la conformidad: Es la demostración de que un requisito especificado, relacionado a un producto, proceso, sistema, persona u organismo fue cumplimentado. La evaluación de la conformidad incluye actividades como el ensayo, inspección, certificación, así como también la acreditación de Organismos evaluadores conformity assessment bodies Tipo de actividades de evaluación de conformidad: 1. Evaluación de conformidad por primera parte: (Realizada por el fabricante del producto) 2. Evaluación de conformidad por segunda parte: (Realizada por el comprador o usuario del producto) 3. Evaluación de conformidad por tercera parte: (Realizada por una empresa u organismo independiente tanto del fabricante como del usuario interesado en el producto) El resultado satisfactorio de la evaluación de la conformidad por primera y tercera parte se plasma con la declaración y la certificación respectivamente. (No existe vocabulario especial para el caso de evaluaciones de conformidad por segunda parte)

| 27/11/20094Ing. Pablo Gilardoni SEMKO DIN ISO GS IEC ENEC VDE ¿Porqué se ha implementado el marcado CE?… …¿no existen ya demasiadas marcas de conformidad y normas diferentes? BS Introducción al marcado CE

| 27/11/20095Ing. Pablo Gilardoni La cultura y práctica técnica de cada país se refleja en sus normas y disposiciones legales y éstas varían en gran medida de país a país. Por consiguiente, cada país europeo cuenta con su propio órgano de legislación complejo, que consiste en leyes, regulaciones, normas técnicas establecidas por comisiones de estandarización privadas y procedimientos de inspección y de emisión de licencias. Con frecuencia, estos requisitos constituyen un obstáculo para el libre comercio. A fin de lograr la libre circulación de los productos, las autoridades de la Unión Europea desarrollaron un nuevo enfoque para la legislación técnica, su mecanismo y procedimientos. Necesidad de armonización de requisitos

| 27/11/20096Ing. Pablo Gilardoni El objetivo es: Lograr una norma común de seguridad, eliminando los obstáculos técnicos para la comercialización y libre circulación de productos en la comunicad Europea. Facilitar el comercio en y entre todos los países europeos, creando un mercado basado en la calidad de las empresas y de los productos Armonizar las normas nacionales

| 27/11/20097Ing. Pablo Gilardoni Directiva EU Ley Nacional País A País B País C Adopción de la Directiva EU a la Ley Nacional = armonización Nuevo Enfoque

| 27/11/20098Ing. Pablo Gilardoni Directiva EU Normas EN, IEC, DIN... Normas internas Requisitos particulares Directiva, Normas - Jerarquías

| 27/11/20099Ing. Pablo Gilardoni ¿Qué productos están alcanzados por las directivas de nuevo enfoque o marcado CE?

| 27/11/200910Ing. Pablo Gilardoni Riesgos Mecánicos Piezas móviles, botón de parada de emergencia, etiquetas de advertencias, rejilla de protección. Riesgos Eléctricos Choques eléctricos, fuego, aislamiento, protección de sobreintesidad. Documentos Operación, mantenimiento, instrucciones para el operador. CEM Emisión, inmunidad, función correcta. Directivas aplicables Directiva de Maquinarias Directiva de CEM Directiva BT

| 27/11/200911Ing. Pablo Gilardoni ¿ Qué directivas aplican a mi producto? Luminaria Directiva BT Directiva CEM Directiva de Maquinarias Directiva CEM Directiva BT Robot Industrial Directiva de Maquinarias Sembradora

| 27/11/200912Ing. Pablo Gilardoni ¿Cómo puedo probar que mi producto cumple con las directivas del marcado CE? Para cada directiva existe un listado de normas, llamadas normas armonizadas que otorgan presunción de conformidad con los requisitos de la directiva. Dichas normas pueden ser nacionales, europeas o internacionales y su referencia es publicada en el diario oficial de la comunidad Europea. ¿Quién puede probar la conformidad? Ejemplo: Para productos de bajo riesgo, el mismo fabricante puede realizar la evaluación de los requisitos y ensayos aplicables. Para productos de alto riesgo (algunos productos médicos, maquinarias de alto riesgo, etc), se requiere que la evaluación y/o el ensayo sea llevado a cabo por una tercera parte (organismo notificado) así como también que exista un Sistema de Gestión de Calidad implementado.

| 27/11/200913Ing. Pablo Gilardoni ¿Por qué es tan importante que se realicen ensayos por terceras partes? Si el fabricante se encuentra fuera de la Unión Europea, el importador es responsable por el producto. El mercado requiere ensayos independientes. ¡Los ensayos por terceras partes son ensayos independientes! De acuerdo a la ley sobre la responsabilidad del producto, será responsable por cualquier daño que el producto pueda causar. Rapid Alert System for non-food consumer products - RAPEX

| 27/11/200914Ing. Pablo Gilardoni Ejemplo de notificación a través del sistema RAPEX

| 27/11/200915Ing. Pablo Gilardoni Los pasos a seguir para lograr la conformidad con los requisitos Europeos Paso 1 Identificar todas las directivas y normas aplicables Ejemplo: Luminaria de mesa - CA220V, 50Hz Directiva 1: Baja Tensión 2006/95/CE Norma: EN :2004 EN :1997 Directiva 2: EMC 2004/108/CE Norma: EN 55015:2006 EN 61547:1995 EN EN

| 27/11/200916Ing. Pablo Gilardoni Paso 2 Evaluar el producto de acuerdo con los Requisitos Esenciales y las Normas Armonizadas Evaluación de Conformidad Evaluar el producto según los requisitos de la directiva(s) y las normas y registrar los resultados. Paso 3 Preparar el Archivo de Documentación Técnica (Technical File -TF) El TF consiste de: - La descripción general del producto, planos de diseño y de fabricación, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; - las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensión de los mencionados planos y esquemas, y del funcionamiento del producto; - una lista de las normas aplicadas; - los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles realizados, etc.; - los informes de ensayos.

| 27/11/200917Ing. Pablo Gilardoni Paso 4 Preparar y firmar la Declaración de Conformidad La declaración CE de Conformidad incluye: - Las directivas aplicables - Las normas armonizadas aplicadas - Modelo y designación del producto - Dirección del fabricante - Representante de la UE (en caso de ser aplicable)

| 27/11/200918Ing. Pablo Gilardoni Se debe hacer referencia a la conformidad con los requisitos de la Directiva y a normas armonizadas, solo si fueron utilizadas Conformidad con la Norma Declaración CE de conformidad

| 27/11/200919Ing. Pablo Gilardoni Paso 5 Colocar el marcado CE La marca CE - puede ser reducida o ampliada - debe tener las mismas proporciones que se indican a continuación - la dimensión vertical mínima es de 5mm

| 27/11/200920Ing. Pablo Gilardoni ¿Es suficiente el marcado CE? El marcado CE NO necesariamente incluye: Inspección del Sistema de Gestión de Calidad Seguimiento de la producción Inspecciones previas al envío de los productos.

| 27/11/200921Ing. Pablo Gilardoni Requisitos de un sistema de control de la calidad en empresas productoras - En el ámbito Nacional, el sistema de certificación obligatorio por marca de conformidad según Resolución 92/1998, requiere que el fabricante cuente con un sistema de control de calidad conforme a lo establecido por la guía ISO 28 - En el caso Europeo, el fabricante debe tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la conformidad de los productos manufacturados con la documentación técnica. (Control interno de la fabricación) - Por lo tanto, la certificación de los productos por marca de conformidad según Resolución 92/1998 nos allanan el camino para lograr el marcado CE

| 27/11/200922Ing. Pablo Gilardoni - Todos los establecimientos en los que se fabriquen productos certificados por el sistema de marca de conformidad se deberán inspeccionar periódicamente por parte del organismo de certificación. - El objetivo de esta inspección es asegurar que los productos certificados se fabrican bajo condiciones controladas, bien organizadas y que todos los ensayos de seguridad relevantes obligatorios son llevados a cabo correctamente. - Es esencial que el fabricante tenga implementado un sistema de gestión, con procedimientos y registros adecuados que permitan su inspección periódica. Requisitos de un sistema de control de la calidad en empresas productoras

| 27/11/200923Ing. Pablo Gilardoni En que consiste la inspección de fábrica periódica? Evaluación de la organización de la fábrica Se verifica la existencia de la estructura organizativa mínima para asegurar el funcionamiento adecuado del sistema de calidad. (Por ejemplo: verificación de la existencia de procedimientos documentados y su mantenimiento, independencia entre aseguramiento de la calidad y producción, capacitación del personal, etc) Calificación de proveedores El fabricante debe evaluar a sus proveedores con el objeto de asegurarse el suministro de insumos y servicios que aseguren la conformidad con los requisitos aplicables al producto certificado. Especial atención debe aplicarse sobre los procesos y/o componentes críticos, desde el punto de vista de seguridad de producto. Control de cambios de diseño El fabricante debe controlar y registrar todo cambio de diseño, informando al organismo de certificación todo cambio antes de su implementación. Organización de la empresa Calificación de Proveedores Control de cambios de diseño

| 27/11/200924Ing. Pablo Gilardoni En que consiste la inspección de fábrica periódica? Quejas, reclamos, acciones correctivas Se verifica la existencia de procedimientos y registros para el tratamiento de reclamos y la implementación de acciones correctivas. Es requerida la notificación al organismo de certificación en el caso de quejas o reclamos relacionados con seguridad. Recepción e inspección de componentes y partes. Almacén El fabricante debe realizar controles de recepción de materiales, componentes y/o partes, de modo de garantizar el correcto flujo de los mismos a la línea de producción. Deben existir procedimientos de tratamiento de material no conforme. Producción Se verifica la existencia de instrucciones de trabajo y se comprueba que la construcción del producto se corresponde con la construcción originalmente aprobada. Quejas, reclamos, Acciones correctivas Recepción, inspección Componentes entrantes línea de producción

| 27/11/200925Ing. Pablo Gilardoni En que consiste la inspección de fábrica periódica? Inspección final y ensayos de seguridad de rutina Se verifica la realización de los ensayos de seguridad de rutina al 100% de los productos certificados al final de la línea de producción. Se presta especial atención al tratamiento de productos terminados no conformes y a la verificación del funcionamiento del instrumental de ensayo. Calibración Se verifica la existencia de procedimientos para la calibración de los instrumentos de ensayo utilizados. Se verifica el estado de la calibración de todo el instrumental utilizado. Fin de la inspección! Inspección final Ensayos Calibración Fin de la inspección

| 27/11/200926Ing. Pablo Gilardoni Muchas gracias por su atención!

| 27/11/200927Ing. Pablo Gilardoni Referencias ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment Vocabulary ISO/IEC Guide 28:2004 Conformity assessment -- Guidance on a third-party certification system for products Resolución SICyM 92/98 – Equipamiento eléctrico de baja tensión (