‘’Consecuencias de los productos farmacéuticos” Catalina Baquero María José Montalvo Carol Zabala

Introducción

Patente: Monopolio legal concedido por un Estado para el uso de una invención. Da derecho a impedir que terceros usen la invención ADPIC: 20 años desde la fecha de solicitud (Más posible prorroga) Publicación de la invención: fomenta nuevas invenciones INTRODUCCIÓN Nota: El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (TRIPS) del Convenio por el que se crea la OMC firmado en 1994.OMC1994

sucede cuando una patente expira?? PATENTES Se basan en la formula original Producción a Escala Precios sobre el costo

Estrategia-Prestigio PATENTES arca riginal unciona Recetas y consumo que no son fáciles de erradicar. Los seguros privados de salud NO siempre incentivan a los pacientes para que comparen precios. Campañas publicitarias orientadas a demostrar la calidad del producto Nota: A pesar de los esfuerzos, los precios tienden a reducirse con el tiempo.

Aceleración De La Reducción De Precios  La estandarización de los productos genéricos y de marca.  Compras públicas orientadas a reducir costos y,  En circunstancias específicas y temporales, utilizando el recurso de la regulación de precios. PATENTES

Para hacerle frente a esta aceleración, las empresas inventoras de medicamentos patentados:  Afianzar y prolongar el período de vigencia de los derechos monopólicos para obtener así: precios “Premium”, recuperar los costos relacionados con la inversión en investigación y desarrollo y las pruebas clínicas y asegurar una alta rentabilidad. PATENTES

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America  Asegurar que los genéricos no pudieran ingresar al mercado mientras estuviera vigente la patente del producto original.  Acelerar la tramitación de la solicitud de patentes y obtener una compensación.  Ampliar los períodos efectivos de protección mediante la exclusividad de la información no divulgada de las pruebas clínicas.  Maximizar las utilidades: mecanismos para eliminación de las licencias obligatorias y las importaciones paralelas Nota: El ADPIC si permitía el uso de estos instrumentos, Los Estados Unidos ejercieron presión a los países que tenían firmado un TLC con este país. PATENTES

Los Resultados del  Solo el 10% del texto del TLC  Exclusión de los medicamentos genéricos mientras existían las patentes vigentes  El concepto de “atraso administrativo” excesivo, que pueda dar paso a una ampliación de tiempo de la patente  Protección de la información sobre “entidades químicas” nuevas mientras se hacen las pruebas clínicas por un tiempo de 5 años.  Estados Unidos silencio los mecanismos de licencias obligatorias e importaciones de medicamentos paralelos ya que no les convenía, pero, tampoco rechazarlo-leyes y políticas que adopten los países de América Latina y el Caribe. Tratado De Libre Comercio

Obligaciones que se estiman en el TLC con Los Estados Unidos:  Prohibición de comercializar medicamentos genéricos cuyos componentes estén protegidos por una patente vigente.  Compensación por los atrasos en la tramitación de patentes y permisos de comercialización de medicamentos.  Protección de la información no divulgada. Tratado De Libre Comercio

Sección de las patentes y productos regulados  10% Capítulo Propiedad Intelectual.  Las modificaciones de los TLC de Colombia, Panamá y Perú reflejan las controversias -> Chile.  Las disposiciones favorecen a las empresas farmacéuticas estadounidenses. Tratado De Libre Comercio

Temas tratados:  ¿Cómo se contabiliza y compensa un atraso administrativo en tiempo de vigencia de la patente?  ¿Quién y como se impide que ingrese al mercado un medicamento genérico que podría violar los derechos de un fármaco protegido?  ¿La protección de la información no divulgada se refiere a cada medicamento o solo a las nuevas entidades químicas que pueden contener varios medicamentos?  ¿Cómo y a partir de cuando se contabiliza el tiempo de protección de una NEQ (nueva entidad química? Temas no tratados:  Agotamiento nacional o internacional de los derechos;  Importaciones paralelas -> segmentación de los mercados;  Licencias obligatorias, ni patentes de segundo uso. Prevalecen los márgenes de flexibilidad que ofrece el Acuerdo sobre los ADPIC. Tratado De Libre Comercio

Aplicación de los TLC  Diferencias entre el texto acordado por Chile y Estados Unidos y el correspondiente al CAFTA-DR  Nueva manera de aplicar el tratado que no obedece al texto original:  Negociaciones explícitas o implícitas que se realizan al formular las leyes de implementación.  Chile, El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua han desarrollado leyes orientadas a implementar la sección sobre patentes y productos regulados de los TLC.

Cuadro sobre la implementación de las obligaciones relacionadas con los productos farmacéuticos incluidos en el CAFTA-DR y en el TLC Chile-Estados Unidos : Plazo máximo a partir del cual se considerará que hubo atraso administrativo en la concesión de patentes y permisos sanitarios. Procedimiento concreto mediante el cual se negará o anulará el registro sanitario de un medicamento cuando se encuentre vigente una patente. Protección de la información no divulgada. Forma de contabilizar los plazos de protección de datos. APLICACIÓN DE LOS TLC República Dominicana, Panamá, Costa Rica, Colombia y Perú

Plazo máximo a partir del cual se considerará que hubo atraso administrativo en la concesión de patentes y permisos sanitarios.  Protección suplementaria si el trámite administrativo para otorgar la patente tarda más de cinco años.  Estados Unidos -> 4 años (tiempo solicitante).  Los TLC -> 5 años en los 10 países latinoamericanos (tiempo solicitante).  Permisos sanitarios -> los TLC no fijan plazos perentorios, la decisión depende de cada país:  Guatemala lo fijó en tres meses  El Salvador en cinco años. Temas Controversiales

Procedimiento concreto mediante el cual se negará o anulará el registro sanitario de un medicamento cuando se encuentre vigente una patente.  Registro sanitario = permiso para poder comercializar el producto dentro de los países.  Chile (organismo de salud) Internet; no habrá revisión de las patentes; la información disponible permitiría iniciar los procedimientos judiciales que estimasen necesarios.  Incluyendo las medidas precautorias definidas en el propio TLC.  Estados Unidos simetría de derechos entre las empresas farmacéuticas extranjeras y los fabricantes de genéricos.  El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua adoptaron el modelo estadounidense el solicitante deberá hacer una declaración jurada notarial de que no está protegido por una patente vigente o de que tiene autorización del titular de ella. Temas Controversiales

Procedimiento concreto mediante el cual se negará o anulará el registro sanitario de un medicamento cuando se encuentre vigente una patente. Se impone toda la carga de prueba al productor o importador de medicamentos genéricos SOBREPROTECCION.  La empresa extranjera - incluir en el listado de referencia - patentes no relacionadas con los productos farmacéuticos.  Las autoridades aceptan el listado prejuzgando su validez, con excepción de Nicaragua.  Este procedimiento impone elevados costos de búsqueda de info a las empresas de productos genéricos.  Asigna a la entidad de propiedad intelectual una responsabilidad adicional en un campo en que no está especializada. Temas Controversiales

Protección de la información no divulgada (PI).  Patente protege los esfuerzos de investigación y desarrollo  Información no divulgada sobre fármacos o productos agroquímicos protege el costo de las pruebas clínicas y de campo realizadas.  FDA aprueba un medicamento, quiere decir que la empresa farmacéutica en cuestión ya incurrió en esos costos no recuperables y la ley estadounidense considera que son suficientes para cubrirlos.  América Latina y Caribe 5 años medicamentos y 10 años productos químico-agrícolas.  Sin que la entidad reguladora esté en conocimiento de los costos efectivos de las pruebas clínicas y de campo, ponderados de acuerdo con el tamaño de los mercados globales y locales.  Doble barrera a los medicamentos genéricos:  Pese al vencimiento de las patentes continúa protegiendo la información no divulgada durante algunos años adicionales.  Retrasa la llegada de los medicamentos genéricos y permite prolongar las rentas monopólicas. Temas Controversiales

INFORMACIÓN NO DIVULGADA SOBRE LAS NUEVAS ENTIDADES QUÍMICAS PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Productos farmacéuticos Productos Químico-Agrícolas 5 años 10 años Las productoras de genéricos no pueden utilizar los datos de prueba para que sus productos sean aprobados y cumplir con los requisitos normativos Temas Controversiales

Nueva Entidad Química (NEQ)  Aquel principio activo o sustancia, dotada de uno o más efectos farmacológicos, cualquiera sea su forma, expresión o disposición. Temas Controversiales

No se considera Nueva Entidad Química  Usos o indicaciones terapéuticas distintos a los autorizados previamente  Cambios en la vía de administración o formas de dosificación  Cambios en las formas farmacéuticas, formulaciones o combinaciones de entidades químicas ya registradas  Sales, complejos, formas cristalinas con registro previo. Temas Controversiales

CAFTA-DR Se lo hace a partir de la fecha en que se registran los medicamentos en el país respectivo Las empresas de genéricos tendrían que esperar hasta cinco años antes de poder exportar a los países del CAFTA-DR, aunque ya hubiese vencido el plazo de protección de datos en su país y a su vez los países miembros podrán exportar a los otros países donde ya se ha vencido el plazo, siempre y cuando que no los produzcan para el mercado interno Forma de contabilizar los plazos de protección de datos. Temas Controversiales

CONSECUENCIAS PARA LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

La demanda de medicamentos del sector público es un factor determinante en el desarrollo de la industria de productos farmacéuticos genéricos. Consecuencias

CONSECUENCIAS PARA LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS:  Retrasarán el ingreso de los medicamentos genéricos al mercado farmacéutico  Consecuencias negativas para los consumidores, el gasto publico y para los seguros privados y públicos.  Se potenciará la exclusividad en la comercialización de los medicamentos protegidos por patentes.  La protección de la información no divulgada podría extender por algún tiempo las rentas monopólicas de los productos farmacéuticos protegidos  El total de registros todavía es bastante bajo y lo seguirá siendo a nivel mundial  Muchas patentes de fármacos irán perdiendo protección pero mismo tiempo, se iniciará la protección de la información no divulgada.  Se prolongaría el período de precios elevados. Consecuencias

 Existen tendencias opuestas encabezadas por los ministerios de salud que establecen varias excepciones en medicamentos para enfermedades de epidemia y pandemia  El ingreso de nuevos medicamentos protegidos por patentes se compensará mediante la pérdida de protección de otros fármacos.  La diferenciación de marcas contribuirá a frenar la caída de precios en los mercados farmacéuticos  Las incertidumbres revelan la necesidad de iniciar un programa sobre las tendencias de los mercados farmacéuticos a corto y mediano plazo para asegurar el acceso a la salud de la población y una mayor transparencia en los mercados. Consecuencias CONSECUENCIAS PARA LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS:

Catalina Baquero María José Montalvo Carol Zabala