BIOBADASAR Registro Argentino de Eventos Adversos Ocasionados por el Uso de Agentes Biológicos en Reumatología

OBJETIVO Poder conocer y describir los eventos adversos relacionados con el uso de terapia biológica en nuestro país Tener herramientas para objetivar nuestra realidad y aportar guías a nuestra población Conocer diferencias en incidencias de EA con respecto a otras poblaciones

Biobadasar Se realizó prueba de campo en 2005-2006 Se iniciaron contactos con responsables de BIOBADASER para unificar criterios. PANLAR acuerda con BIOBADASER el trabajo conjunto Se forma BIOBADAMERICA con auspicio de la SER en 2008 Agosto de 2010 ingreso del primer paciente a la base argentina BIOBADASAR Abril de 2011 se realiza corte de análisis por llegar a 1000 pacientes incorporados

Financiación El registro es sostenido económica y funcionalmente por la SAR Se recibieron aportes económicos de la industria farmacéutica para el funcionamiento de la base

Protocolo BIOBADASAR En BIOBADASAR requerimos la incorporación de una pareja caso-control (paciente tratado con biológicos y paciente no tratado) El control debe tener la misma enfermedad, similar grupo etario y características clínicas lo más parecidas posibles al paciente pero que, por determinadas razones, no esté recibiendo biológicos. Se registra en la misma base electrónica pero sin completar los datos correspondientes a terapéutica biológica. Se realiza pago por incorporación y mantenimiento de pacientes

MONITORIZACION Se realiza una vez al año como mínimo Se cotejan las historias clínicas con los datos ingresados online Se realiza una selección aleatoria de los pacientes Se avisa a los investigadores con 15 días de anticipación Al finalizar se envía un informe de monitorización a los centros

BIOBADASAR 56 centros públicos y privados inscriptos Primer corte de base de datos: Abril 2011 (1000 pacientes) Retribución económica a los centros participantes

BIOBADASAR 39 Centros incorporaron pacientes: CABA: CEIM, Htal C. Milstein, Htal Rehabilitación Rocca, Htal Tornú, Htal. Italiano, Instituto Rehabilitación Psicofísica, Htal de Clínicas, Htal Rivadavia, CEMIC, Htal Penna, Htal Argerich, Instituto Lanari, AIR, Htal Británico, Htal Fernández, Consultorio Dra. Larroudé, Consultorio Dra. Bovea. Córdoba: Htal San Roque, Sanatorio Parque, Sanatorio Allende, Instituto Strusberg, Htal Privado, Htal Italiano, Htal de Niños, Htal de Clínicas Tucumán: Centro Integral Reumatológico, Centro de Investigaciones Reumatológicas, Centro Reumatología, Consultorio Dra. Bellomio, Consultorio Dra. Garrone Santa Fé: Htal de Niños Dr. O. Alassia, Sanatorio Parque, Htal Cullen, Buenos Aires: Consultorio Dra. de la Sota, Consultorio Raquis, Htal Eva Perón de San Martín, Consultorio Dr. Risueño Catamarca: Sanatorio Pasteur Mendoza: Consultorio de Reumatología y Rehabilitación

BIOBADASAR N= 966 Datos demográficos Casos n: 543 56,2 % Controles 43,8 % Edad 53 años Rango: 3-88 Hombre n: 203 21 % Mujer n: 763 79 % Años de evolución 9,84 años Rango: 0-71

BIOBADASAR. Comorbilidades TOTAL (n=966) CONTROL (n=423) CASO (n=543) Hipertensión 241 (24.9%) 104 (24.6%) 137 (25.5%) Osteoporosis 172 (17.8%) 65 (15.4%) 107 (19.7%) Diabetes 56 (5.8%) 25 (5.9%) 31 (5.7%) EPOC 18 (1.9%) 6 (1.4%) 12 (2.2%) Insuf. Renal 17 (1.8%) 7 (1.7%) 10 (1.8%) Cáncer 15 (1.6%) 8 (1.9%) 7 (1.3%) Nefropatía 13 (1.3%) Hepatitis B 8 (0.8%) 4 (0.9%) 4 (0.7%) Hepatitis C 2 (0.2%) 0 (0%) 2 (0.4%) Linfoma p= no significativa en todos los casos

BIOBADASAR

BIOBADASAR 1132 tratamientos

Tratamientos

Tasas de supervivencia de tratamiento en diferentes registros de pacientes. Mecanismo indirecto para medir efectividad. REGISTRO 12 meses % Meses 36 meses Lohren Marchesoni, Ann NY Acad Sci 1173;:837-846 (2009) 78,8 65,2 52,9 Biobadaser Carmona, Arthritis Res Ther 8:R72 (2006) 83 72 65 South Sweden Arthritis Research Group Geborek; Ann Rheum Dis; 61: 793-798 79 (20 meses) French Duclos. J Rheum. 33: 2433-2439 64 39

Supervivencia en anti TNF

Causas de discontinuación

Eventos adversos

BIOBADASAR INFECCIONES MAS FRECUENTES Neumonía bacteriana: n= 22 Celulitis: n= 10 Herpes Zoster: n= 10 Infecciones de vías aereas superiores Infección urinaria Abscesos cutáneos Mastitis, vulvovaginitis Infección por enterobacter Artritis séptica Sífilis secundaria Sepsis

Incidencia de infecciones evento Casos (biológicos) Controles (no biológicos) Riesgo Relativo Intervalo Confianza p Infecciones 97 51,6% 17 39,5% IRR: 7.87 (IC 95%: 4.7 – 14) p= < 0.0001 Neumonía 9% 2 4,7% IRR: 11.7 (IC 95%: 2.78 –104) Herpes 11 5,9% IC: 0.003 – 0.011 p= <0.0001 Celulitis 8 4,3% IRR: 5.5 (IC 95%: 1.10 –53.36) p= 0.0099 Tuberculosis

NEOPLASIA GENITOURINARIA NEOPLASIA GENITOURINARIA BIOBADASAR NEOPLASIAS OBSERVADAS NEOPLASIA CATEGORIA ASTROCITOMA BIOLOGICO CA DE MAMA CONTROL CARCINOMA NO ESP MELANOMA NEOPLASIA GENITOURINARIA NEOPLASIA CATEGORIA ASTROCITOMA BIOLOGICO CA DE MAMA CONTROL CARCINOMA NO ESP MELANOMA NEOPLASIA GENITOURINARIA

Comentarios y Conclusiones Muchas gracias

Problemas observados Infranotificación de acontecimientos adversos Disminución en el ritmo de carga de pacientes Pagos irregulares Creemos que los centros tienen más pacientes con biológicos que los ingresados Falta de propuestas para realización de trabajos científicos.

Acciones correctivas CENTROS Revisión de historias de pacientes ingresados para subsanar infranotificaciones por parte de cada centro. Tener planilla con nómina de pacientes para su revsión periódica (cada 6 meses) COORDINACIÓN Intensificar monitoreos agregando monitoreos in situ Solicitar a los centros envío de liquidación mensual para su facturación (pacientes nuevos y permanencia) Solicitar a la CD aumento del valor de carga y permanencia