Desarrollo e inserción de equipos biomédicos uruguayos en el mundo: algunas experiencias Fernando Brum Seminario de Ingeniería Biomédica 29 de abril de 2008

Abril Agenda Supuestos Supuestos Proyectos y Productos Proyectos y Productos Tecnología y Negocios Tecnología y Negocios

Abril El paradigma tecno-económico Dimensión tecno-científica Dimensión tecno-científica el estado del arte de las tecnologías y los problemas que están siendo tratados por las ciencias relacionadasel estado del arte de las tecnologías y los problemas que están siendo tratados por las ciencias relacionadas Dimensión de gestión Dimensión de gestión las mejores prácticas de las industrias o servicios junto a las herramientaslas mejores prácticas de las industrias o servicios junto a las herramientas Dimensión económica Dimensión económica las tecnologías impactan en la estructura de precios relativos modificando los flujos de las inversioneslas tecnologías impactan en la estructura de precios relativos modificando los flujos de las inversiones Dimensión social Dimensión social hábitos y patrones de consumo modificados o hechos posibles por las tecnologíashábitos y patrones de consumo modificados o hechos posibles por las tecnologías

Abril Trayectorias tecnológicas Instalación Difusión Introducción Frenesí Crecimiento Madurez

Abril Innovación Ventas & Distribución Mercado Refinamiento Producto Componente Propiedad Intelectual Inv. Aplicada Inv. Básica Empuje tecnológico Demanda La brecha

Abril Sales & Distribution End User Customization Product Component IP creation Applied Research Basic Research Technology Push Market Pull The Gap Gestación InstalaciónDifusión IrrupciónFrenesíSinergiaMadurez Desarrollo desigual y combinado

Abril Estructura de costos Costo del producto Desarrollo / nDesarrollo / n UnitarioUnitario En el mercado cuesta 100, lo podríamos hacer por 20 En el mercado cuesta 100, lo podríamos hacer por 20

Abril Otros costos Costo de certificación Costo de certificación Costo de soporte Costo de soporte Costo de ventas Costo de ventas Costo del recall RIESGO Costo del recall RIESGO Costo del seguro Costo del seguro Costos indirectos Costos indirectos Impuestos Impuestos Costo de inventarios Costo de inventarios

Abril Proyectos y Productos ProtoRestoFinal EncapsuladoBajoBajoBajo ElectrónicaMedioBajoBajo FirmwareAltoMedioBajo GUIMedioAltoBajo DocumentaciónMedioBajoAlto ProducciónMedioBajoAlto Certificación--MedioAlto

Abril Certificación Europa Europa Marca CEMarca CE clasificación clasificación ISO 13485ISO Representante autorizadoRepresentante autorizado US US FDA 510k Clasificación GMP Agente ante el FDA

Abril Clases Class I - General Controls Class I - General Controls Class I devices are subject to the least regulatory control. They present minimal potential for harm to the user and are often simpler in design than Class II or Class III devices. Class I devices are subject to "General Controls" as are Class II and Class III devices. Class I devices are subject to the least regulatory control. They present minimal potential for harm to the user and are often simpler in design than Class II or Class III devices. Class I devices are subject to "General Controls" as are Class II and Class III devices. General controls include: General controls include: Establishment RegistrationEstablishment RegistrationEstablishment RegistrationEstablishment Registration Medical Device ListingMedical Device ListingMedical Device ListingMedical Device Listing Manufacturing devices in accordance with Good Manufacturing Practices (GMP)Manufacturing devices in accordance with Good Manufacturing Practices (GMP)Good Manufacturing Practices (GMP)Good Manufacturing Practices (GMP) Labeling devices in accordance with labeling regulationsLabeling devices in accordance with labeling regulationsLabeling Submission of a premarket notification [510(k)] before marketing a device. Submission of a premarket notification [510(k)] before marketing a device.

Abril Class II Class II devices are those for which general controls alone are insufficient to assure safety and effectiveness, and existing methods are available to provide such assurances. In addition to complying with general controls, Class II devices are also subject to special controls. Class II devices are those for which general controls alone are insufficient to assure safety and effectiveness, and existing methods are available to provide such assurances. In addition to complying with general controls, Class II devices are also subject to special controls. Special controls may include special labeling requirements, mandatory performance standards and postmarket surveillance. Special controls may include special labeling requirements, mandatory performance standards and postmarket surveillance. Examples of Class II devices include powered wheelchairs, infusion pumps, and surgical drapes. Examples of Class II devices include powered wheelchairs, infusion pumps, and surgical drapes.

Abril Class III Class III is the most stringent regulatory category for devices. Class III devices are those for which insufficient information exists to assure safety and effectiveness solely through general or special controls. Class III is the most stringent regulatory category for devices. Class III devices are those for which insufficient information exists to assure safety and effectiveness solely through general or special controls. Class III devices are usually those that support or sustain human life, are of substantial importance in preventing impairment of human health, or which present a potential, unreasonable risk of illness or injury. Class III devices are usually those that support or sustain human life, are of substantial importance in preventing impairment of human health, or which present a potential, unreasonable risk of illness or injury. Premarket approval is the required process of scientific review to ensure the safety and effectiveness of Class III devices. Premarket approval is the required process of scientific review to ensure the safety and effectiveness of Class III devices. Examples of Class III devices which require a premarket approval include replacement heart valves, silicone gel-filled breast implants, and implanted cerebella stimulators. Examples of Class III devices which require a premarket approval include replacement heart valves, silicone gel-filled breast implants, and implanted cerebella stimulators.

Abril Ejemplos Optimizer III Optimizer III 300 casos de estudio durante 18 meses300 casos de estudio durante 18 meses Safety - efficacySafety - efficacy BRU BRU 1 año1 año Te quiero contar un poco más sobre la respuesta del FDA. Como era de esperar nos catalogaron igual que el Sportkat, LXV (unclassified) + KHX (Class I), por tanto tenemos que ir por la 510k. En la contestación de la FDA dice textualmente: we believe you may have to provide clinical data in order to demonstrate this devices substantiall equivalence, no quedando claro que necesariamente tengamos que hacer los ensayos clínicos, y personalmente creo que tenemos muchos argumentos para demostrar equivalencia con otros productos del mercado sin tener que entrar en este árido terreno.Te quiero contar un poco más sobre la respuesta del FDA. Como era de esperar nos catalogaron igual que el Sportkat, LXV (unclassified) + KHX (Class I), por tanto tenemos que ir por la 510k. En la contestación de la FDA dice textualmente: we believe you may have to provide clinical data in order to demonstrate this devices substantiall equivalence, no quedando claro que necesariamente tengamos que hacer los ensayos clínicos, y personalmente creo que tenemos muchos argumentos para demostrar equivalencia con otros productos del mercado sin tener que entrar en este árido terreno.

Abril

Abril Tecnología y Negocios El usuario/paciente El usuario/paciente Destinatario final del dispositivo/terapiaDestinatario final del dispositivo/terapia El financiador El financiador Seguridad socialSeguridad social El prescriptor El prescriptor

Abril Ejemplos Programador remoto de marcapasos Programador remoto de marcapasos En muchos casos el paciente no tiene que trasladarse a un centroEn muchos casos el paciente no tiene que trasladarse a un centro Nadie se apropia del beneficioNadie se apropia del beneficio 2002: riesgo percibido alto2002: riesgo percibido alto Umbral de estimulación Umbral de estimulación A los 6 meses hay que bajarlo!A los 6 meses hay que bajarlo!

Abril Experiencias propias y prestadas Distribuidor Distribuidor Grande: somos un negocio chico, no se dedica a nuestros productosGrande: somos un negocio chico, no se dedica a nuestros productos Chico: pretende que le financiemos todoChico: pretende que le financiemos todo Sucursal Sucursal Exige una inversión importante, (y mucha paciencia)Exige una inversión importante, (y mucha paciencia)

Abril Preguntas / Innovación Cual es la mejora que introduce mi dispositivo/terapia Cual es la mejora que introduce mi dispositivo/terapia Quiénes se benefician/perjudican Quiénes se benefician/perjudican Cuánto se benefician/perjudican Cuánto se benefician/perjudican Cual es el modelo de negocios del cliente Cual es el modelo de negocios del cliente

Abril Preguntas / Sustitución Quién corre el riesgo de cambiar de proveedor? Quién corre el riesgo de cambiar de proveedor? Porqué razón debiera correr el riesgo de cambiar de proveedor? Porqué razón debiera correr el riesgo de cambiar de proveedor?

Abril

Abril Servicios Calidad Calidad Eficiencia Eficiencia Predictibilidad Predictibilidad Captar reubicación de desarrollo y servicios Captar reubicación de desarrollo y servicios Orientado a los mercados existentes Orientado a los mercados existentes

Abril We have no future because our present is too volatile...We have only risk management. The spinning of the given moment's scenarios. Pattern recognition. William Gibson, 2003