Reglamentaciones sobre los dispositivos médicos en Canadá; Desafíos clave e iniciativas internacionales

2 Metas del sistema reglamentario en Canadá Enfoque basado en los riesgos Vigilancia posterior a la comercialización Armonización mundial Normas internacionales Enfoque de los sistemas de calidad Transparencia y comunicación

LA SUPERVISIÓN REGLAMENTARIA AUMENTA CON LOS RIESGOS Posterior a la comercialización -Sistemas de calidad - Otorgamiento de licencias -Sistemas de calidad -Otorgamiento de licencias Análisis previo a la comercialización Clase I Clase II Clase III y IV Menor Medio Superior

Modelo reglamentario de Health Canada para dispositivos médicos Auditorías reglamentarias - Agentes de registro Sistema de gestión de calidad/Gestión de riesgos - Fabricantes Requisitos de seguridad y eficacia para todas las Clases de dispositivos Clase II (NO se presenta Resumen de Documento Técnico (STED) Clase III (documento previo a la comercialización/STED) Clase IV (documento previo a la comercialización/STED) Enmiendas de las licencias Otorgamiento de licencias Posterior a la comercialización Previo a la comercialización Supervisión y Aplicación reglamentaria Gestión de reclamos Mantenimiento y servicios Acciones correctivas y preventivas Seguimiento clínico posterior a la comercialización ~ condiciones para el otorgamiento de licencias Evaluación de riesgos para la salud (HHE) - suspensión de la licencia

Disposiciones reglamentarias - Elementos esenciales Según la Reglamentación, un fabricante: – Vende un dispositivo médico bajo su propio nombre, marca registrada, diseño, nombre registrado u otra denominación que la persona posee o controla; – Es responsable del diseño, fabricación, armado, procesamiento, rotulación, empaquetado, renovación o modificación del dispositivo y le asigna un propósito al mismo – Actúa o contrata a alguien para que actúe en su nombre Fabricante = Nombre en la etiqueta 5

Disposiciones reglamentarias - Elementos esenciales Las Reglamentaciones se aplican a lo siguiente: – La venta y publicidad de ventas de un dispositivo médico – La importación de un dispositivo médico para la venta o para el uso en otras personas, en lugar de la importación para uso personal 6

Contexto y desafíos actuales Aumento en los costos de la atención para la salud y límites presupuestarios Desarrollo tecnológico acelerado Merma en la confianza pública y presiones para ajustar los sistemas reglamentarios El consumidor como paciente informado Una mayor concentración en las Evaluaciones de la Tecnología Sanitaria (HTA) y en la interfaz reglamentaria 7

Contexto y desafíos actuales - Ritmo del cambio tecnológico La investigación y el desarrollo (I y D) generan una ventaja competitiva para las compañías de dispositivos, tal como sucede en las demás industrias A diferencia del mundo de los medicamentos, el sector de los dispositivos desarrolla productos nuevos con mayor rapidez, con ciclos de vida útil más cortos El ritmo de la innovación, los períodos de tiempo más cortos para el análisis y la mayor diversidad/complejidad de las tecnologías presentan desafíos reglamentarios cada vez más considerables 8

Contexto y desafíos actuales - Globalización Aumento de la complejidad de la cadena de abastecimiento mundial Mayor cantidad de proveedores y mayor frecuencia de los catalogados como 'ensambladores' Aumento del uso de países sin sistemas reglamentarios como lugares de fabricación Diferenciación entre los mercados locales y los internacionales, los emergentes y los desarrollados Demandas de convergencia reglamentaria cada vez mayores 9

Aumento en la colaboración internacional El marco reglamentario de Canadá sobre los dispositivos médicos cuenta con partes que armonizan con las de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) y las de la Unión Europea (UE) Propicia las oportunidades de cooperación y de posible convergencia Se han identificado los sistemas de calidad como un área apropiada para la convergencia internacional 10

Programa Único de Auditorías para Dispositivos Médicos (MDSAP) Visión: desarrollar, gestionar y supervisar un programa único de auditorías que permitirá que una auditoría reglamentaria única satisfaga las necesidades de múltiples jurisdicciones reglamentarias Meta a largo plazo: la coalición internacional de países dedicados a compartir tecnología, recursos y servicios para mejorar la seguridad y supervisión de los dispositivos médicos de manera más eficiente, que sea menos onerosa para la industria Sigue el modelo del programa de terceros del Sistema Canadiense de Evaluación de Conformidad de Dispositivos Médicos (CMDCAS) de Health Canada y emplea las mejores prácticas de los sistemas canadienses y estadounidenses La FDA, Health Canada, la Administración de Artículos Terapéuticos (TGA - Australia) y ANVISA (Brasil) firmaron una Declaración de Cooperación (noviembre de 2012) para comprometerse al desarrollo y a la aplicación de este programa. 11

Programa Único de Auditorías para Dispositivos Médicos (MDSAP) Permitir la supervisión reglamentaria apropiada de los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos, a la vez que se reduce el peso reglamentario que cae sobre la industria. Promover, a largo plazo, una mayor alineación de los enfoques reglamentarios y de los requisitos técnicos que se basan mundialmente en normas internacionales y en las mejores prácticas Promover un uso más eficiente y flexible de los recursos reglamentarios al compartir el trabajo y demostrar la aceptación mutua entre los entes reglamentarios, a la vez que se respeta la soberanía de cada autoridad. 12

Programa Único de Auditorías para Dispositivos Médicos (MDSAP) - Elementos Reconocimiento inicial, supervisión y criterios de nuevos reconocimientos para las Organizaciones Auditoras Reconocidas por el MDSAP (dirige el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos - IMDRF) Requisitos normalizados de la competencia del auditor de las organizaciones auditoras reconocidas y del mantenimiento de la competencia (dirige el IMDRF) Requisitos normalizados de la competencia del evaluador de la autoridad reglamentaria y del mantenimiento de la competencia (dirige el IMDRF) Programa de evaluación reglamentaria y estrategia de evaluación para el reconocimiento y control de las organizaciones auditoras de dispositivos médicos (dirige el IMDRF) 13

Programa Único de Auditorías para Dispositivos Médicos (MDSAP) - Elementos Modelos de auditoría y de evaluación normalizados Auditoría de un fabricante por parte de una organización auditora reconocida por el MDSAP Evaluación de las organizaciones auditoras reconocidas por el MDSAP a cargo de las autoridades reglamentarias que participan Sistema normalizado de clasificación para los hallazgos de la auditoría del fabricante Sistema normalizado de clasificación para los hallazgos de la evaluación de la organización auditora reconocida Sistema de gestión de la calidad del MDSAP 14

IMDRF - Programa Único de Auditorías para Dispositivos Médicos (MDSAP) El Grupo de Trabajo del IMDRF está desarrollando tareas en varios componentes del modelo del MDSAP El Grupo de Trabajo desarrollará un conjunto de requisitos estándar para las organizaciones auditoras que realizan las auditorías reglamentarias de los fabricantes de dispositivos médicos. Los documentos serán aplicables a la autoridad competente que audite los grupos/cuerpos de inspectores, así como también a las organizaciones de terceros que desarrollen esas auditorías. 15

Criterios del MDSAP para la auditoría del fabricante ISO 13485: Requisitos específicos de: TGA ANVISA HC _______ FDA________ = Un modelo de auditoría integral 16

Ciclo del MDSAP de la auditoría del fabricante El programa único de auditorías para dispositivos médicos se basa en un ciclo de auditorías de tres (3) años. La auditoría inicial, también conocida como la "Auditoría de Certificación Inicial" es una auditoría completa del sistema de gestión de calidad (QMS) del fabricante del dispositivo médico que consiste en una auditoría de estadio 1 y una auditoría de estadio 2. La auditoría inicial está seguida por una auditoría de supervisión parcial en cada uno de los dos (2) años siguientes y una nueva auditoría completa, también conocida como "Auditoría de Recertificación" en el tercer (3.°) año. Las auditorías especiales, las auditorías llevadas a cabo por autoridades reglamentarias y las auditorías no anunciadas son posibles auditorías extraordinarias que pueden ocurrir en cualquier momento dentro del ciclo de auditorías. 17

Proyecto piloto del MDSAP 1. o de enero de Reconocimiento de las organizaciones auditoras que participan en la etapa inicial 1. o de junio de 2014 – Algunas organizaciones auditoras listas para comenzar a auditar los fabricantes de dispositivos médicos y otras se irán agregando conforme avance el proyecto. 18