MEJORA DE LA AGENDA PARA PUBLICIDAD Y RECLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE LIBRE VENTA Octubre 2015

COFEPRIS y la Economía

Expendio y Suministro Importación Exportación Publicidad Producción La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en comparación con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía. Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misión amplia. La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva. Comercialización Importación Exportación Publicidad Expendio y Suministro Producción Distribución Sectores regulados Alimentos y bebidas. Insumos para la salud. Servicios de salud. Otros productos de uso y consumo (cosméticos). Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas. Emergencias. Salud laboral. Riesgos ambientales. La COFEPRIS abarca todo el ciclo de producción, distribución, comercialización, importación, exportación, publicidad y expendio y suministro de productos.

Datos del censo económico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 1 billón 186 mil 399 millones de pesos que representan el 9.8% del PIB.

La COFEPRIS regula 44 centavos de cada peso gastado por los hogares en México, a través de 3 categorías: Alimentos, bebidas y tabaco; artículos para el cuidado de la salud y artículos para cuidado personal. Fuente: Encuesta Nacional de Ingresos y Gastos de los Hogares (ENIGH, 2012). INEGI (2013). * Solo se considera gasto monetario corriente.

El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 83,305 millones de dólares en 2013 que representa el 10.94% del comercio entre México y el exterior. El valor del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 64% del PIB. Fuente: COFEPRIS con datos del Banco de México (2014).

Publicidad Objetivo de la regulación publicitaria

Objetivos Primordiales de la Regulación Publicitaria Proteger a la población contra riesgos sanitarios de la exposición a mensajes que promuevan: Un producto de riesgo. El uso o consumo inadecuado de un producto. Hábitos y conductas relacionadas con riesgos sanitarios, principalmente, en población vulnerable. Un servicio de salud vinculado a prácticas riesgosas. Promover una cultura sanitaria Señalar las precauciones necesarias cuando el uso, manejo, almacenamiento, tenencia o consumo de los productos o la prestación de los servicios pueda causar riesgo o daño a la salud. Realización de investigaciones de contenidos publicitarios que permitan evaluar las tendencias de impacto social, educativo y psicológico.

Competencia en Materia de Publicidad

Insumos y productos Requisito sanitario Requisito publicitario Medicamento de libre venta Registro Sanitario Permiso publicitario Remedio herbolario Clave alfanumérica Dispositivo Médico Plaguicida Suplemento alimenticio Respuesta a consulta de clasificación de producto Aviso de funcionamiento Bebida Alcohólica Medicamento de venta restringida Aviso publicitario Cosmético Aviso por Marca Alimento Sujeto a vigilancia Aviso por Producto

Estrategia Regulatoria

Coordinación institucional Autorización Publicitaria Usuarios Gobierno Medios Coordinación institucional Autorregulación Monitoreo Control de la Publicidad Copy Advice Plan estratégico sectorial Prevención Operación Capacitación Sistematización procedimiento Autorización Publicitaria Reglamento Publicidad Lineamientos

Acciones de Regulación Publicitaria

Acciones de Regulación Publicitaria Fortalecer Marco Regulatorio Fomento Sanitario Autorización Publicitaria Reforzar la Vigilancia sanitaria La COFEPRIS cuenta con una estrategia para fortalecer el control sanitario de la publicidad, la cual se basa en las siguientes líneas de acción: 1 2 3 4

Fortalecimiento al marco regulatorio 2011 DECRETO por el que se reforman y adicionan diversos artículos de la Ley General de Salud, en materia de cosméticos. 2012 DECRETO por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. (estrategia vs productos milagro) 2014 En el marco de la Estrategia Nacional para la Prevención y Control de la Obesidad y la Diabetes, se establecieron nuevos trámites administrativos de permiso y aviso de publicidad de alimentos y bebidas no alcohólicas que se difunden en televisión abierta, televisión restringida y salas de exhibición cinematográfica. Fortalecer Marco Regulatorio Fomento Sanitario Autorización Publicitaria Reforzar la Vigilancia sanitaria

Fomento Sanitario. Capacitación Permanente Se inició un programa intensivo de capacitación y divulgación a medios de comunicación, agencias de publicidad asociaciones, empresas y diversos actores que interfieren en la creación y difusión de la publicidad para explicar las acciones a realizarse como consecuencia de la entrada en vigor de las reformas al Reglamento de la LGS en materia de Publicidad. Actualmente Se lleva a cabo un programa permanente de capacitación a empresas en el que participan la Comisión de Fomento, de Autorización y de Operación Sanitaria. Fortalecer Marco Regulatorio Fomento Sanitario Autorización Publicitaria Reforzar la Vigilancia sanitaria

Fomento Sanitario. Convenios de Colaboración La regulación publicitaria y los nuevos esquemas de autorregulación son piezas esenciales en los procesos de comercialización vinculados a la ética publicitaria y responsabilidad social, para favorecer la información veraz con respecto a productos y servicios vinculados a la salud. Fortalecer Marco Regulatorio Fomento Sanitario Autorización Publicitaria Reforzar la Vigilancia sanitaria

Fomento Sanitario. Copy Advice Pre análisis de los proyectos de publicidad antes de someter a solicitud de permiso publicitario, por consiguiente, antes de su emisión. A junio de 2015, se han analizado alrededor de 30,000 proyectos publicitarios. 2011 2012 2013 2014 2015 TOTAL INCREMENTO % 2011-2015 Usuarios 18 60 274 432 514 285% Proyectos Publicitarios 3,018 3,432 5,932 13,943 2,453 28,778 95% Fortalecer Marco Regulatorio Fomento Sanitario Autorización Publicitaria Reforzar la Vigilancia sanitaria

Autorización Publicitaria En los últimos 10 años se han atendido más de 188 mil trámites de publicidad que se representan de la siguiente manera. Fortalecer Marco Regulatorio Fomento Sanitario Autorización Publicitaria Reforzar la Vigilancia sanitaria

Reforzar la Vigilancia Sanitaria La SSA, combatiendo la informalidad que representan los productos milagro, propuso la reforma al Reglamento de la LGS en materia de publicidad con los siguientes objetivos: Estas reformas entraron en vigor en marzo de 2012. 1 Requerir registro sanitario y/o permiso de publicidad a los anunciantes para el pauteo de spots publicitarios. 2 Facultar a la COFEPRIS para ordenar al medio de comunicación el cese de la difusión de la publicidad de un producto o servicio que no cumpla con las disposiciones sanitarias en un periodo de 24 horas. Fortalecer Marco Regulatorio Fomento Sanitario Autorización Publicitaria Reforzar la Vigilancia sanitaria 3 Incrementar hasta en un 400% el monto de las sanciones que se impongan por incumplimiento a las disposiciones del Reglamento.

Reforzar la Vigilancia Sanitaria Fortalecer Marco Regulatorio Fomento Sanitario Autorización Publicitaria Reforzar la Vigilancia sanitaria

Vigilancia Sanitaria

La estrategia de vigilancia sanitaria empleada por COFEPRIS incluye aseguramientos de tabaco, alcohol, clembuterol, productos milagro e insumos para la salud. Entre 2011 y 2015 se han realizado decomisos históricos de estos productos: 206,053,842 cigarrillos; 2,127,278 litros de alcohol; 2,577, 225 unidades de productos milagro y 11,936 unidades de cigarro electrónico. Además, se han asegurado 365 toneladas de medicamentos irregulares y se han suspendido 58 establecimientos por presencia de clembuterol. Con ello, la estrategia de vigilancia sanitaria de COFEPRIS ha incrementado su eficacia en un promedio de 67,924% durante 2011 y septiembre de 2015 comparado con 2010. Vigilancia sanitaria: Operativos y aseguramiento de productos (2010-2015)* Concepto 2010 2011-2015 Total Tasa de crecimiento por concepto promedio Tabaco 40,000 cigarros 206,013,842 cigarros 206,053,842 cigarros 514,935% 67,924% Alcohol 87,175 litros 2,127,278 litros 2,214,453 litros 2,340% Clembuterol 0 rastros suspendidos 58 establecimientos suspendidos - Productos Milagro 40,000 unidades 2,577,225 unidades 2,617,225 Unidades 6,343% Insumos para la Salud* 2.5 toneladas 365 toneladas de medicamentos; 2,207,431 piezas de DM 367.5 toneladas de medicamentos 14,500% Fuente: COFEPRIS (2014). Datos generados de 2010 a septiembre de 2015. * En insumos para la salud y medicamentos la comparación es entre 2009 y la suma de las acciones de 2010 a 2014.

Durante el 2010 se aseguraron 40,000 unidades, mientras que entre enero 2011 y septiembre 2015 se aseguraron un total de 2,577,225 unidades, lo que representó una tasa de crecimiento de aseguramientos del 6,343%. Aseguramiento de Productos Frontera o Milagro 2010-2015* Tipo de Establecimiento Productos Asegurados Fecha Puntos de venta (nivel nacional) 40,000 2010 Zellaforte-Diab, Albatrina, Pediabetic, Artiflex, Varikare, Soriaxis, Hic, Max four 4 burner, alcachofa capsulas, el tumba kilos, eterlin, reduct, fat burner, l-carnitine 1,200, alcachofa, fulmi grass, redu master, slim grass, ypenza alca redu-c, calci max, ovarisan, diabe gold, con razón social, Vip Nutrition, S. de R.L. de C.V., Novum Pharma, S.A. de C.V., Declat 9, Almacén y Laboratorio CAPSLIM, Bodegas CV Directo**, Marcas de Renombre, S. A. de C. V., Gala Crom Tabletas, Nutrisa***, Farmacias y Tiendas Departamentales**** 2,577,225 unidades Enero 2011 – Septiembre 2015 Total 2,617,225 Tasa de crecimiento de aseguramientos 6,343% * Datos generados de enero de 2011 a septiembre de 2015. ** Productos asegurados: CELUNUVEL, ONE WEEK ULTRA, COLD HEAT EXTREME, COLD HEAT, MALUNGAY, SKINY SHOT y otras marcas. *** Se aseguraron 26 cajas de 30 piezas (120 caps c/u) más 11 piezas sueltas de 120 cajas c/u. **** Productos asegurados: Rejuvital, Xiomega 3, Nopaesbelt, Xenadrine, Demograss, FatBlok, Redu-C2, Lipozene, New Body Slim, Jugo de Aloe Vera, Bonfibra, Emergen-C, Alcachofa, Vital Zen, Ajovit, Gastrisin, Diabetal, Pulmosin, Vari-C, Artri-R, Fortex y Prostasin, Chaparro Amargo, Ginkgo Biloba, Cardiocare, Force-C, Bronkitose, Relaxil, Hierbas Suecas, Alcachofa Diet, Stress Care, Zinestress, Gastrinat, Colesstin, Colesterol 7 días pronat pack, Canecroplan, Dieters Drink, Siluet Control, Body Slim, Redu Si, Wereke, Uña de Gato, Hierba de San Juan, Cáncer y Tumores Tonic Life, Páncreas Tonic Life, Diabatex Tonic Life, Próstata Tonic Life, Reudol, Diabherbal, Uva Ursi, Té de la Mujer, Urinari, entre otras. En 2013 se aseguraron 135,989 piezas de material publicitario y 1,038,630 etiquetas.

Vigilancia Sanitaria de los Establecimientos de Atención Médica: Resultados 2012-2015 Las acciones de vigilancia sanitaria de los establecimientos de atención médica, implementadas por la COFEPRIS incluyen operativos de verificación a clínicas de medicina estética, consultorios médicos y consultorios en farmacias. El avance es el siguiente: Vigilancia Sanitaria de los Establecimientos de Atención Médica, 2012-2015*  Tipo de establecimiento 2012 2013-2015* Total Tasa de crecimiento por concepto (%) Medicina Estética Verificaciones 297 1,573 1,870 430% Suspensiones 1 172 173 17,100% Consultorios Médicos 7,279 14,940 22,219 105% 124 428 552 245% Consultorios en Farmacias Visitas de Fomento Sanitario 6,939 --- 6,576  --- 374 Multas a Establecimientos de Atención Médica   $1,200,000.00 $6,138,891.00 $7,338,891 412% Fuente: COFEPRIS (2015). * Datos generados a septiembre 2015.

Reclasificación de medicamentos

RECLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS Cambio de fracción de prescripción a medicamentos de libre acceso (Switch)   Para las fracciones IV, V y VI: El medicamento debió de haber demostrado eficacia y seguridad a través del tiempo, para ser usado en el alivio de síntomas o signos, de enfermedades leves y de corta duración (agudas o subcrónicas) y fácilmente reconocibles por el consumidor; Deberá ser para padecimientos comunes, autolimitados, de sencillo y fácil autodiagnóstico, autoadministración y autoevaluación de la respuesta. El medicamento debió haber sido ampliamente estudiado con respecto a sus características intrínsecas y farmacológicas, y haber sido reconocido como medicamento “seguro” y “eficaz”, por los profesionales de la salud, prescriptores: Para determinar un medicamento reconocido como “seguro” y “eficaz” debe satisfacer los siguientes criterios: El medicamento debió de haber sido objeto de investigaciones clínicas adecuadas y bien controladas que establezcan su seguridad y eficacia para las indicaciones propuestas. Artículos científicos respecto a la seguridad y eficacia del medicamento debieron haber sido publicado en la literatura científica disponible. En tercer lugar, los profesionales de la salud con experiencia en la prescripción de los medicamentos, deben están de acuerdo en consenso, sobre la base de los estudios publicados, que el producto es seguro y eficaz para sus usos previstos. Como mínimo, la aceptación general de un producto debe ser apoyado por la misma calidad y cantidad de evidencia clínica para apoyar la aprobación de una solicitud de nuevo registro. El medicamento debió de haber demostrado eficacia y seguridad en todos los grupos de edad de la población o al menos la mayoría, así como en poblaciones pediátrica, geriátrica, gestante y lactante; Que el medicamento posea un amplio margen terapéutico, por lo que la administración voluntaria o involuntaria, en un tiempo o dosis mayor a la recomendada o para un uso no aprobado, no represente un daño directo o indirecto, grave para la salud del consumidor; Que el medicamento posea una baja toxicidad. Que el medicamento presente reportes de reacciones adversas, leves y poco frecuentes, que no comprometan la vida o la función del consumidor. Que el medicamento tenga un margen de dosificación amplio, susceptible de ser adaptado a la edad y peso del paciente; Que el medicamento, a pesar de que se use con la indicación terapéutica autorizada, no enmascare enfermedades serias o graves, que retrasen el diagnóstico y tratamiento oportuno de una enfermedad subyacente; Que el medicamento no genere tolerancia o dependencia y que no sea susceptible de abuso; Que el medicamento no contenga, una sustancia que pueda conducir a la adicción o ser mal utilizada para fines ilícitos; Que la vía de administración del medicamento sea fácil de administrar (P ej. oral, tópica o cutánea, entre otras) y almacenar; RECLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS Reclasificación de medicamentos de prescripción a medicamentos de venta sin receta Aplicables para fracciones IV, V y VI conforme a la clasificación de medicamentos prevista en el artículo 226 de la Ley General de Salud. México tiene criterios específicos para la reclasificación de medicamentos, con la finalidad de incrementar el acceso a la población a medicamentos sin prescripción. Fomenta el autocuidado responsable, disminuye el índice de padecimientos menores en la población y genera ahorro en consultas médicas. México estima homologar sus criterios para la reclasificación de medicamentos a las mejores prácticas internacionales.

Solicitudes de Reclasificación enero-agosto 2015   Aprobadas Rechazadas Evaluación Total Carril modificaciones 8 2 10 20 Carril TA 11 7 18 TOTAL 38

MEJORA DE LA AGENDA PARA PUBLICIDAD Y RECLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE LIBRE VENTA Octubre 2015