2008 Organización Panamericana de la Salud Funciones esenciales y desafíos de las agencias reguladoras. José Luis Di Fabio, Gerente de Área Tecnología,

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1 2008 Organización Panamericana de la Salud Funciones esenciales y desafíos de las agencias reguladoras. José Luis Di Fabio, Gerente de Área Tecnología, Atención en Salud e Investigación (THR) Organización Panamericana de la Salud V Conferencia Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Buenos Aires, Noviembre 17 - 19, 2008

2 2008 Organización Panamericana de la Salud CONTENIDO La regulación farmacéutica como función esencial. Rendición de cuenta y transparencia. Reconocimiento mutuo Nuevos desafíos: –Uso racional y regulación farmacéutica; –Propiedad intelectual –Regulación de precios –Nuevos conceptos de calidad Conclusiones CONTENIDO La regulación farmacéutica como función esencial. Rendición de cuenta y transparencia. Reconocimiento mutuo Nuevos desafíos: –Uso racional y regulación farmacéutica; –Propiedad intelectual –Regulación de precios –Nuevos conceptos de calidad Conclusiones

3 2008 Organización Panamericana de la Salud La regulación es una Función Esencial de la Salud Pública. Esencial porque: a)el público no está en capacidad de realizar esa función; b)el normal de las personas no están en capacidad de evaluar la eficacia, calidad y seguridad de los medicamentos. Esencial porque: a)el público no está en capacidad de realizar esa función; b)el normal de las personas no están en capacidad de evaluar la eficacia, calidad y seguridad de los medicamentos. Organización Panamericana de la Salud

4 2008 Organización Panamericana de la Salud todas las personas, instalaciones y prácticas involucradas en el desarrollo, manufactura, importación, exportación, ventas al por mayor, suministro, dispensación y promoción de medicamentos cumpla con los estándares, normas, procedimientos y requerimientos aprobados. los medicamentos sean seguros, eficaces y de calidad aceptable. la información del medicamento no sea sesgada, y que sí sea confiable y apropiada. los medicamentos estén disponibles. los medicamentos sean usados racionalmente. todas las personas, instalaciones y prácticas involucradas en el desarrollo, manufactura, importación, exportación, ventas al por mayor, suministro, dispensación y promoción de medicamentos cumpla con los estándares, normas, procedimientos y requerimientos aprobados. los medicamentos sean seguros, eficaces y de calidad aceptable. la información del medicamento no sea sesgada, y que sí sea confiable y apropiada. los medicamentos estén disponibles. los medicamentos sean usados racionalmente. La regulación farmacéutica comprende elementos claves legales, administrativos y técnicos que permiten asegurar que:

5 2008 Organización Panamericana de la Salud Las funciones básicas de la Regulación son: Emitir licencias a los productores, distribuidores, mayoristas y minoristas (tanto personas, como instalaciones y prácticas); Autorizar la comercialización de productos; Autorizar la realización de estudios clínicos; Realizar análisis de Laboratorio; Realizar inspección de instalaciones para cumplimiento con las Buenas Practicas de Fabricación; Realizar la vigilancia post-comercialización (farmacovigilancia); Dar información sobre los medicamentos, monitorear la promoción y advertir sobre las distorsiones; Hacer seguimiento a las prácticas de prescripción y dispensación. Emitir licencias a los productores, distribuidores, mayoristas y minoristas (tanto personas, como instalaciones y prácticas); Autorizar la comercialización de productos; Autorizar la realización de estudios clínicos; Realizar análisis de Laboratorio; Realizar inspección de instalaciones para cumplimiento con las Buenas Practicas de Fabricación; Realizar la vigilancia post-comercialización (farmacovigilancia); Dar información sobre los medicamentos, monitorear la promoción y advertir sobre las distorsiones; Hacer seguimiento a las prácticas de prescripción y dispensación.

6 2008 Organización Panamericana de la Salud Una regulación efectiva depende del medio en que se desenvuelve: Se tiene adecuada consideración por los medicamentos como bienes de salud publica La regulación farmacéutica no esta fragmentada La ARN rinde cuentas al público Los procesos regulatorios son transparentes En caso de necesidad se aplican las sanciones correspondientes Existen grupos públicos de interés incentivados para apoyar las actividades regulatorias en medicamentos Se tiene adecuada consideración por los medicamentos como bienes de salud publica La regulación farmacéutica no esta fragmentada La ARN rinde cuentas al público Los procesos regulatorios son transparentes En caso de necesidad se aplican las sanciones correspondientes Existen grupos públicos de interés incentivados para apoyar las actividades regulatorias en medicamentos

7 2008 Organización Panamericana de la Salud Necesidad de una cultura regulatoria La ARN debe llevar a que su personal tenga un pensamiento independiente, imparcial y orgullo por su trabajo. El Recurso humano debe estar formado técnica, ética y legalmente Cada miembro de la ARN debe estar motivado por el deseo de asegurar que hay disponible para el público medicamentos, en cantidades adecuadas y que son usados racionalmente que son efectivos, seguros y de buena calidad. Debe estar claro que personal que sucumbe ante favores del exterior está dañando la reputación de toda la organización, incluyendo la de sus colegas.

8 2008 Organización Panamericana de la Salud Transparencia La ARN debe responder tanto al gobierno como al público en: como está cumpliendo con su misión de proteger al publico; como previene corrupción; como se previenen las decisiones injustas a los regulados.

9 2008 Organización Panamericana de la Salud Rendición de cuentas: Significa que es necesario rendir cuenta por su propia conducta y acciones, generalmente a un individuo, a un grupo o al público en general; El campo de los medicamentos es altamente comercializado por lo que hay grandes presiones y cabildeo de las partes interesadas sobre las ARN a los distintos niveles; Un sistema de rendición de cuentas es esencial para manejar las tensiones que se generan.

10 2008 Organización Panamericana de la Salud Mecanismos para asegurar la rendición de cuentas: suministro de informes públicos; publicación de decisiones, procesos y políticas; mecanismos de apelación contra decisiones de la ARN; código de conducta para el personal de la ARN y procedimientos de queja ante acciones de la ARN y de la conducta del personal individual; mecanismos formales para los consultores y expertos; información sobre la ARN disponible (i.e. página web).

11 2008 Organización Panamericana de la Salud Regulación farmacéutica en las Américas: Reconocimiento mutuo?

12 Organización Panamericana de la Salud 2008 Autoridades Reguladoras y reconocimiento mutuo Se entiende por reconocimiento mutuo, el procedimiento establecido por el cual la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en un Estado es reconocido por otros.

13 Organización Panamericana de la Salud 2008 ¿Que se consideraría mínimo requerimiento para considerar el reconocimiento mutuo? debe estar basado en la confianza generada entre las Autoridades Reguladoras de los países; la confianza basada a su vez en la certeza de la implementación de las guías o recomendaciones generadas por la red PARF y de la OMS; y basado en la calidad de los procesos de evaluación, inspección y control que desarrollan los países.

14 Organización Panamericana de la Salud 2008 A pesar de que mas del 65% de los países de ALC (85% en AL) tienen una autoridad reguladora, la mayoría todavía no cuentan con la capacidad adecuada en la evaluación y regulación de los productos: Falta de armonización de las regulaciones de medicamentos en los diferentes países; Los recursos humanos que trabajan en la regulación no tienen la capacidad adecuada para cumplir con su rol regulatorio en forma efectiva; Muchos laboratorios oficiales de control de calidad no tienen el personal calificado, los recursos para poder implementar las BPL. Análisis de la situación de la regulación en América Latina y el Caribe

15 Organización Panamericana de la Salud 2008 ¿Que es una Autoridad Reguladora de Referencia? Es una ARN que ha sido sometida al proceso de evaluación de ANRs y calificada como funcional, o sea que cumple con los indicadores críticos. La metodología uniforme y transparente para evaluar el desempeño de las ARNs de América Latina, en sus funciones básicas relevantes esta basada en las herramientas desarrolladas por la OMS.

16 Organización Panamericana de la Salud 2008 Alcances del proceso de calificación de ARN. Colaborar como autoridades de referencia de la OPS en la discusión de temas estratégicos para la regulación de medicamentos en la región, y cuando corresponda su articulación con los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas. Posibilidad de participar como autoridades de referencia para OPS en la precalificación de medicamentos Colaborar como autoridades referentes para OPS para la implementación y el seguimiento de las recomendaciones aprobadas por la red PARF. Establecer programas estratégicos conjuntamente con OPS para el fortalecimiento de otras autoridades de la región para alcanzar el grado de ARN de referencia.

17 Organización Panamericana de la Salud 2008 Esquema PER 1979~2000 - EFTA como secretariado Italy Sweden Austria Netherland UK Germany Hungary Finland Ireland Norway EU Canada Australia South Africa New Zealand Switzerland Switzerland Iceland Czech Republic From: Herng-Der Chern, M.D.’ Ph.D., Executive Director Center for Drug Evaluation, Taiwan

18 Organización Panamericana de la Salud 2008 Operación del esquema PER Intercambio de informes de evaluación de productos con el consentimiento del responsable del registro Disponibilidad y circulación de una lista de productos aprobados y sus informes de evaluación (hasta dos años a posteriori); La industria responsable por traducir y permitida opinar; El país receptor de la información daba feedback al país donante sin obligatoriedad de aprobar; El proceso estaba supervisado por un comité que se reunía al menos una vez al año; Reglas y guías armonizadas lo más posible con la EMEA.

19 Organización Panamericana de la Salud 2008 Beneficios potenciales en revivir el concepto de PER Promover buenas prácticas de evaluación basadas en análisis de riesgo con recursos limitados; Reducir tiempos de evaluación; Intercambio de informes de evaluación de Nuevos Medicamentos en fase de Investigación, Nuevos Medicamentos, Estudios “puente” (Bridging studies), Seguridad de Medicamentos, Inspecciones de BPC, etc; Programas de capacitación en regulación e intercambio de evaluadores; Optimización de recursos y conocimientos; Acercamiento a reconocimiento mutuo;

20 Organización Panamericana de la Salud 2008 ¿En el camino hacia el reconocimiento mutuo, podremos usar la combinación de Autoridades Reguladoras de Referencia y un esquema PER adaptado para acelerar el registro eficiente, competente y rápido de medicamentos?

21 2008 Organización Panamericana de la Salud Nuevos desafíos

22 2008 Organización Panamericana de la Salud Registro: ¿Se debe aprobar todo lo que es seguro y eficaz aunque no sea mejor que lo que ya existe? Vigilancia: ¿ Es congruente aprobar un medicamento para una indicación y posología específica y que se dispense, prescriba y use de otra forma? Debe Autoridad Reguladora aplicar el concepto de Uso Racional en sus Funciones?

23 2008 Organización Panamericana de la Salud PROPIEDAD INTELECTUAL y ACTIVIDAD REGULADORA

24 2008 Organización Panamericana de la Salud Gestión de la propiedad intelectual en el marco de las actividades de regulación Algunos acuerdos bilaterales y multilaterales de libre comercio recogen disposiciones que afectan a la gestión y protección de la propiedad intelectual aplicada a los medicamentos, específicamente el sistema de patentes: en algunos casos se plantea la participación de las Agencias en el control del sistema de patentes. La figura del linkage o vínculo entre patente y registro sanitario resulta polémica y difícilmente implementable desde un punto de vista técnico e institucional. La figura de la anuencia previa resulta importante para dotar al Estado de un medio para evaluar el carácter genuinamente innovativo de toda patente garantizada en su territorio. La aceptación de funciones legales que no les competen originalmente puede debilitar el mandato legal e institucional de las Agencias.

25 2008 Organización Panamericana de la Salud La Regulación de los precios de los medicamentos ¿Es una función de la Autoridad Reguladora?

26 2008 Organización Panamericana de la Salud La nueva visión para asegurar Calidad de Producto se define en Bruselas en Julio 2003 Un sistema armonizado de calidad farmacéutica aplicado durante todo el ciclo de vida del producto enfatizando en un enfoque integrado a la gestión del riesgo en calidad y ciencia Entender los procesos a validar los procesos Desarrollo de nuevas guías, de alto nivel, mas visionarias, menos prescriptivas, enfoques regulatorios mas flexibles Desarrollo Farmacéutico (Q8) Gestión de Riesgo aplicado a los Sistemas de Calidad (Q9) Sistemas de Calidad Farmacéuticos (Q10) Nueva Visión y Estrategia de Calidad por el ICH

27 2008 Organización Panamericana de la Salud Para las compañías: 1.Buen diseño y estrategias de control 2.Buenas estrategias de gestión de riesgo 3.Buen sistema de calidad Menor carga regulatoria Reducción en las solicitudes de aprobación a cambios/variaciones Inspección de los sistemas de calidad Buenas practicas de manufactura ICH Q8: Desarrollo Farmacéutico (Espacio de diseño) ICH Q9: Gestión de Riesgo aplicado a los Sistemas de Calidad ICH Q10: Sistemas de Calidad Farmacéuticos

28 2008 Organización Panamericana de la Salud Evaluación atenta en la fase pre-aprobación y controles mínimos en la fase post-aprobación; Muchos detalles sobre registro y poco sobre sistemas de distribución e información; Mucha atención a BPM y menos a los canales de distribución Evaluación atenta en la fase pre-aprobación y controles mínimos en la fase post-aprobación; Muchos detalles sobre registro y poco sobre sistemas de distribución e información; Mucha atención a BPM y menos a los canales de distribución Hay que equilibrar

29 2008 Organización Panamericana de la Salud Necesidad de una cultura regulatoria que garantice la transparencia y la rendición de cuentas. Los modelos no son importables; El modelo de regulación a seguir, debe estar en armonía con los recursos disponibles para implementarlo; La adaptación de provisiones que fueron muy exitosas en otros países no necesariamente garantizan una implementación efectiva en otro. La Autoridad Reguladora tiene el reto de diferenciar los criterios y normas para garantizar la salud pública de aquellas que solo se constituyen en barreras al acceso. ¿En el camino hacia el reconocimiento mutuo, podremos usar la combinación de Autoridades Reguladoras de Referencia y un esquema PER adaptado para acelerar el registro eficiente, competente y rápido de medicamentos? Necesidad de una cultura regulatoria que garantice la transparencia y la rendición de cuentas. Los modelos no son importables; El modelo de regulación a seguir, debe estar en armonía con los recursos disponibles para implementarlo; La adaptación de provisiones que fueron muy exitosas en otros países no necesariamente garantizan una implementación efectiva en otro. La Autoridad Reguladora tiene el reto de diferenciar los criterios y normas para garantizar la salud pública de aquellas que solo se constituyen en barreras al acceso. ¿En el camino hacia el reconocimiento mutuo, podremos usar la combinación de Autoridades Reguladoras de Referencia y un esquema PER adaptado para acelerar el registro eficiente, competente y rápido de medicamentos? CONCLUSIONES

30 2008 Organización Panamericana de la Salud MUCHAS GRACIAS http://www.paho.org/redparf http://www.paho.org/pandrh http://www.paho.org/redparf http://www.paho.org/pandrh MUCHAS GRACIAS http://www.paho.org/redparf http://www.paho.org/pandrh http://www.paho.org/redparf http://www.paho.org/pandrh