REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR PARA PODER COMERCIALIZARSE??

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1 REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR PARA PODER COMERCIALIZARSE??

2 REGISTRO SANITARIO Es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicolegales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. DECRETO 677/95

3 NUMERO DE LOTE HOMOGENEIDAD: iguales condiciones de fabricación
Producción: BATCH RECORD

4 FORMA FARMACEUTICA -FECHA DE VENCIMIENTO -TIEMPO DE VIDA UTIL -CONDICION DE VENTA

5 COSMÉTICO Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbar las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios indeseables atribuibles a su absorción sistémica.

6 Los champús indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la caspa se consideran como cosméticos. El Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, señalará aquellos casos específicos en que por su composición o efectos especiales deban registrarse como medicamentos.

7 PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA
PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA. Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano. PRODUCTO DE HIGIENE. Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza.

8 PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO:
Es el  producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéutico.

9 SUPLEMENTO DIETARIO Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación

10 Leyendas: Deben incluir las siguientes:
“ESTE PRODUCTO NO SIRVE PARA EL DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO, CURA O PREVENCION DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA”; “ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE”; “MANTENGA SE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”; Para productos nacionales se deberá llevar la leyenda: “Industria Colombiana” o “Hecho en Colombia”; “Elaborado en Colombia” o similares; “Fabricado por o envasado por...”; “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”; “NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA” DECRETO 3249/06