Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses Objetivos del Estudio Determinar el perfil de seguridad y tolerabilidad de montelukast comparado.

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1 Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses Objetivos del Estudio Determinar el perfil de seguridad y tolerabilidad de montelukast comparado con placebo en pacientes de 6-24 meses de edad a lo largo de un periodo de tratamiento doble ciego de 6 semanas Evaluar los efectos de montelukast comparado contra placebo en los objetivos finales exploratorios de eficacia Diapositiva 1 Datos en archivo/MSD

2 Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses Resumen de Eventos Adversos (% de pacientes) Montelukast 4 mg n=175 75.4 8.6 4.0 0.0 1.7 Placebo n=81 76.5 7.4 1.2 0.0 3.7 2.5  1 evento adverso (EA) EAs relacionados al medicamento* EAs serios EAs serios relacionados al medicamento Muertes Suspensión debido a EAs Suspensión debido a EAs relacionados al medicamento *Determinado por el investigador como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado al medicamento Diapositiva 2 Datos en archivo/MSD

3 Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses Eventos Adversos Relacionados al Medicamento (% de pacientes) Montelukast 4 mg n=175 8.6 0.0 1.7 1.1 0.0 0.6 1.1 0.0 1.1 Placebo n=81 7.4 1.2 0.0 2.5 0.0 1.2 0.0  1 EA relacionado al medicamento* Astenia / fatiga Diarrea Hipercinesia Insomnio Alteración del sueño Asma Dermatitis eccematosa Exantema Rash *Determinado por el investigador como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado al medicamento EAs relacionados al medicamento en  1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento Diapositiva 3 Datos en archivo/MSD

4 Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses Mediciones Exploratorias de Eficacia Montelukast 4 mg n=174 76.27 0.39 9.77 14.94 –0.01 16.67 1.15 Placebo n=81 65.00 0.72 14.81 7.41 0.03 18.52 2.47 Mediana de días sin uso de agonista  (%) Mediana de tratamientos con agonistas  por día Visita no programada por asma (%) Rescate con corticosteroides orales (%) Mediana de cambio a partir del valor inicial en conteo de eosinófilos sanguíneos (x10 3 /  l) Pacientes con ataques de asma (%) Suspensiones debido a asma (%) Diapositiva 4 Datos en archivo/MSD

5 Montelukast 4 mg en gránulos orales, administrado una vez al día por la noche a niños de 6-24 meses, fue generalmente bien tolerado a lo largo de 6 semanas de tratamiento Los perfiles de seguridad y tolerabilidad concordaron con aquellos de niños de 2-14 años y adultos Montelukast 4 mg gránulos orales tuvo un perfil generalmente favorable en los objetivos finales exploratorios de control del asma en niños de 6-24 meses Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses Conclusiones del Estudio Diapositiva 5 Datos en archivo/MSD

6 Montelukast: Información de Dosificación Para niños de 6 meses a 2 años de edad –Un sobre de 4 mg de gránulos orales diariamente Administración de los gránulos orales –Puede ser administrado directamente en la boca o mezclado con una cucharada de comida suave fría o a temperatura ambiente (ej. puré de manzana) Para niños de 2-5 años de edad –Comprimido masticable de 4 mg una vez al día, o –Un sobre de 4 mg de gránulos orales diariamente Diapositiva 6

7 1.ABRA el sobre 2.VACIE el sobre entero en una cuchara vacía O MEZCLE todo el contenido del sobre con una CUCHARADA de uno de los siguientes alimentos suaves (fríos o a temperatura ambiente) 3.ADMINISTRE la cucharada completa de gránulos o alimento al niño Cómo Administrar Montelukast 4 mg Gránulos Orales a un Niño – En 3 pasos sencillos Puré de manzana Zanahorias (papilla) HeladoArroz Diapositiva 7

8 Referencias Diapositiva 8 Véase notas al final de la página

9 Montelukast Gránulos Orales 4 mg en Niños de 6-24 Meses Antes de prescribir, por favor consulte la información para prescribir del fabricante Merck no recomienda el uso de cualquier producto de una manera diferente a la descrita en la información para prescribir Derechos reservados ©2003 Merck & Co., Inc. Whitehouse Station, N.J.,U.S.A. Prohibida su reproducción parcial o total 01-05-SGA-04-LAMT-1071-SS 09-05-SGA-2003-W-6733-SS Diapositiva 9