Salvador Sagrado Emilio Bonet Mª José Medina Yolanda Martín Prof. Titular Química Analítica Responsable técnico de calidad de ensayos en GAMASER S.L. (Grupo.

Presentación del tema: "Salvador Sagrado Emilio Bonet Mª José Medina Yolanda Martín Prof. Titular Química Analítica Responsable técnico de calidad de ensayos en GAMASER S.L. (Grupo."— Transcripción de la presentación:

1 Salvador Sagrado Emilio Bonet Mª José Medina Yolanda Martín Prof. Titular Química Analítica Responsable técnico de calidad de ensayos en GAMASER S.L. (Grupo Aguas de Valencia) www.uv.es/=sagrado Presentación: Ilustre Colegio Oficial de Químicos de la Comunidad Valenciana 18 Mayo 2005

2 Motivación:

3 I. Los laboratorios y los químicos que allí trabajan. -Los laboratorios de ensayo y calibración (LEC) acreditan toda o parte de su actividad, a fin de garantizar formalmente su competencia técnica y la validez de sus resultados (servicio al cliente). El LEC debe demostrar el cumplimiento de la norma ISO 17025 frente a los auditores (auditoría de acreditación). - El personal del LEC (dirección, responsables, técnicos) debe formarse en materia de ‘calidad de gestión’ y ‘calidad técnica’ Motivación:

4 II. Los futuros químicos Históricamente, los químicos al terminar la licenciatura: - Formación parcial sobre aspectos técnicos de los ensayos químicos - Pobre formación en aspectos de gestión - Escasa aptitud frente a la toma de decisiones *UV: Licenciatura en Química-2000. Asignatura Optativa 4.5 créditos: Homologación y calidad en los laboratorios. (10º cuatrimestre) ** Nuevo enfoque: formación tutorial Motivación:

5 III. Los profesores (químicos) - Formación parcial sobre aspectos normativos (técnicos y de gestión). - En el aula es interesante ilustrar con ejemplos la realidad del trabajo en rutina en los LEC acreditados (diversas asignaturas); evitando una transmisión de conocimientos excesivamente teórica, ejemplos simulados, actividades poco realistas. - Escasa literatura (en castellano) y poco práctica sobre esta materia. Motivación:

6 Utilidad:

7 Universidad (Centros formación profesional) LEC (acreditado) ENTIDADES (acreditación asesorías)

8 Utilidad: Universidad (Centros formación profesional) LEC (acreditado) ENTIDADES (acreditación asesorías) Auditores/Asesores técnicos Licenciados FP Responsables de calidad Técnicos (analistas)

9 Utilidad: Universidad (Centros formación profesional) LEC (acreditado) ENTIDADES (acreditación asesorías) Campos: - Químico - Agroalimentario - Farmacéutico - Medioambiente etc. Auditores/Asesores técnicos Licenciados FP Responsables de calidad Técnicos (analistas) Tareas: - Rutina - Formación - Auditorías - Control Tareas: - Inspección - implantación

10 Utilidad: Universidad (Centros formación profesional) LEC (acreditado) ENTIDADES (acreditación asesorías) Armonización (criterios, nomenclatura, protocolos, etc.)

11 Organización

12 PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones) PARTE II.- Anexos (información técnica) PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones)

13 Organización PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones) PARTE II.- Anexos (información técnica) PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones) Manual de consulta Libro de texto (formación)

14 Organización PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones) PARTE II.- Anexos (información técnica) PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones) Manual de consulta Libro de texto (formación) - Redacción de documentos: (PNTs, registros, informes etc.) - Consulta y aplicación de criterios de aceptación y decisiones

15 Contenido

16 PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 1.- Calidad y calidad en el laboratorio 2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025 3.- Cualimetría 4.- Cualimetría avanzada 5.- Validación 6.- Validación interna de métodos 7.- Estudios interlaboratorio 8.- Control de calidad 9.- Estimación de la incertidumbre

17 Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 1.- Calidad y calidad en el laboratorio 1.1.- Concepto de calidad Facetas: ‘calidad de gestión’ y ‘calidad técnica’. El binomio calidad-norma. Enfoques sobre calidad. Fuentes de información sobre calidad 1.2.- La calidad en el laboratorio Los sistemas BPL e ISO. ISO 17025 versus ISO 9001. El LEC. Calidad-tipo de entidad

18 Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 1.- Calidad y calidad en el laboratorio 1.3.- Binomios de calidad Norma-cliente, laboratorio-cliente, calidad- medioambiente (norma ISO 14001), calidad- documento, calidad-auditoria 1.4.- Estructura de la calidad del LEC 1.5.- Gestión informatizada de la calidad (LIMS)

19 Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 1.- Calidad y calidad en el laboratorio PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 1.1.- Siglas y abreviaturas 1.2.- Organizaciones (acreditación, normas …) 1.3.- Bibliografía (comentada) 1.4.- Ejemplo de manual de calidad 1.5.- Ejemplo de listado de PEEs 1.6.- Ejemplo de PEE 1.7.- Ejemplo de hoja de control-PEE 1.8.- Ejemplo de listado de PEQs 1.9.- Ejemplo de PEQ 1.10.- Ejemplo de hoja de control-PEQ Adaptados de documentos en vigor

20 Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025 2.1.- Concepto de acreditación del LEC Acreditación, certificación y homologación. Características y elementos de la acreditación 2.2.- La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) Descripción. Dimensión internacional de la acreditación

21 Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025 2.3.- Documentos relativos a la acreditación Tipos de documentos y grado de revisión. Normas Españolas, Europeas e Internacionales. Criterios y guías para la acreditación de LEC 2.4.- La norma UNE-EN ISO/IEC 17025 Armonización, contenido e impacto 2.5.- Proceso de acreditación del LEC Solicitud, auditoria y obtención. La asesoría de calidad.

22 Contenido PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 2.1.- Ejemplo de norma de ensayo químico 2.2.- Ejemplo de norma de contenido estadístico 2.3.- Alcance de acreditación-LE (ensayos químicos) 2.4.- Alcance de acreditación-LC 2.5.- Informe incluyendo la ‘Marca de acreditación’ PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025

23 Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 3.- Cualimetría 3.1.- Concepto de Cualimetría. Análisis de datos Organización de datos, estadística univariante, bivariante y multivariante, datos especiales, visualización de datos y toma de decisiones, tipos de información y software. Protocolo para análisis de datos.

24 Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 3.- Cualimetría 3.2.- Análisis de datos univariante Estadísticos descriptivos, funciones de distribución, test de normalidad ISO, test de datos anómalos ISO. 3.3.- Toma de decisiones Tests de comparación y ANOVA 3.4.- Análisis de datos bivariante Regresión y regresión lineal, calibración, tests de comparación en regresión

25 Contenido PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 3.1 - 3.2. Símbolos y nomenclatura 3.3 - 3.6. Estadística descriptiva univariante (tendencia central, dispersión, distribución) 3.7.- Test de normalidad ISO (Rankit) 3.8.- Test de datos anómalos ISO (Grubbs) 3.9.- Tests de comparación 3.10.- Criterios en modelos de regresión lineal 3.11.- Tests de comparación en regresión lineal PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 3.- Cualimetría Protocolo/guía de uso, software

26 Contenido PARTE II.- Anexos (inf. técnica) PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 3.- Cualimetría Protocolo sistemático Nomenclatura y símbolos homogéneos Decisiones (consistencia estadística) Software PARTE III.- Casos prácticos comentados 11 Ejercicios resueltos

27 Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 4.- Cualimetría avanzada 4.1. ¿El futuro de la calidad? 4.2.- Regresión bivariante considerando incertidumbre 4.3.- Análisis exploratorio multivariante 4.4.- Regresión multivariante 4.5.- Transferencia de calibración PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 2 Anexos PARTE III.- Casos prácticos comentados 7 Ejercicios resueltos

28 Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 5.- Validación 5.1.- Concepto y alcance de la validación 5.2.- Validación de métodos 5.3.- Tipos de validación de métodos

29 Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 6.- Validación interna de métodos 6.1.- Proceso de validación interna Diagrama del proceso y documentos operativos. 6.2.- Características del método. Criterios de validación Confirmación de identidad (selectividad / especificidad), intervalos de trabajo y lineal, límites de detección y cuantificación, exactitud, precisión (repetibilidad, intermedia), robustez y recuperación. 6.3.- Estrategias de validación Grado de validación y selección de características a validar

30 Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 6.- Validación interna de métodos PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 6.1.- Ejemplo de PEV-validación interna 6.2.- Ejemplo de registro de validación interna 6.3.- 6.10 Protocolos y criterios de validación de las características del método Varios protocolos (recomendados) para cada característica

31 Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 6.- Validación interna de métodos PARTE II.- Anexos (inf. técnica) Registro de validación interna Decisiones (priorizar de criterios) Software PARTE III.- Casos prácticos comentados 8 Ejercicios resueltos

32 Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 7.- Estudios interlaboratorio 7.1.- Tipos de estudios interlaboratorio 7.2.- Estudios colaborativos. Reproducibilidad 7.3.- Ensayos de aptitud PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 2 Anexos PARTE III.- Casos prácticos comentados 2 Ejercicios resueltos

33 Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 8.- Control de calidad 8.1.- Control de calidad y gráficos de control 8.2.- Tipos de gráficos de control 8.3.- Control de calidad multivariante PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 2 Anexos PARTE III.- Casos prácticos comentados 4 Ejercicios resueltos Protocolo sistemático Decisiones (reglas, ‘combinar’ gráficos) Software

34 Contenido PARTE I.- Temas (tablas-resumen) 9.- Estimación de la incertidumbre 9.1.- Concepto de incertidumbre 9.2.- Incertidumbre e ISO 17025 9.3.- Fuentes de incertidumbre Métodos de referencia, materiales de referencia, calibración y otras operaciones, equipos, muestreo 9.4.- Estimación de la incertidumbre. Enfoques PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 5 Anexos PARTE III.- Casos prácticos comentados 2 Ejercicios resueltos 2 enfoques prácticos para el LEC

35 Contenido 2 Casos prácticos generales (todos los aspectos conceptuales y técnicos conjuntamente) (1) resuelto (2) resuelto vía www.uv.es/=sagradowww.uv.es/=sagrado Anexo (datos empleados en los ejercicios)

36 www.uv.es/=sagrado - Presentación - Contenido - Información comercial -------- Formato dinámico ------ - (Caso práctico-2). Rev.1 - Documento donde se actualizan: errores detectados durante la edición y respuesta a sugerencias y comentarios de los lectores

37