INTRODUCCIÓN La investigación clínica es necesaria y los ensayos clínicos requieren la colaboración informada y consentida de los pacientes. OBJETIVO Conocer.

Presentación del tema: "INTRODUCCIÓN La investigación clínica es necesaria y los ensayos clínicos requieren la colaboración informada y consentida de los pacientes. OBJETIVO Conocer."— Transcripción de la presentación:

1 INTRODUCCIÓN La investigación clínica es necesaria y los ensayos clínicos requieren la colaboración informada y consentida de los pacientes. OBJETIVO Conocer la percepción del investigador sobre los factores que influyen en las negativas de los pacientes a participar en ensayos clínicos. MATERIAL Y MÉTODOS Estudio observacional descriptivo. Ámbito de realización: Hospital Universitario y Atención Primaria. Criterios de selección: Investigadores principales (IP) de ensayos clínicos activos desde 2005 hasta 2008. Se recogieron datos sociodemográficos de los investigadores, características y complejidad de los consentimientos informados y otras variables. Variables semicuantitativas escaladas del 1 al 10. Se dispone de la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica. RESULTADOS 36 investigadores participaron en 109 ensayos clínicos. El 11% de los investigadores eran médicos de atención primaria (n=4). El 98% de los estudios estaba financiado por la industria farmacéutica y el 60% era fase III. El 70% de los estudios tenía entre 4 y 12 individuos comprometidos. El 55% de los investigadores no recibió ninguna negativa a participar, 12% recibió una, 12% dos y 21% más de dos. El 50% de los investigadores declararon que los pacientes leyeron el CI entero y el 80% consideró disponer de un espacio adecuado para ello. Los investigadores puntuaron: la complejidad de la patología con 5,2 (IC 95% 4.71 - 5.77), Complejidad de los recursos 4.88 (IC 95%: 4.27- 5.49) y la global del ensayo con 5,8 (IC 95% 5.36-6.26) puntos; la remuneración recibida en relación al tiempo dedicado con 6,2 (IC 95%: 5.76 – 6.72) puntos y la legibilidad del CI con 6,5 (IC 95%: 6.13 – 6.95). No se observaron diferencias entre el hospital y atención primaria., CONCLUSIÓN Los investigadores consideran que los pacientes colaboran en los ensayos clínicos y perciben la complejidad y la remuneración de los ensayos clínicos como aceptables, además manifiestan su conformidad con los consentimientos informados. Las negativas de los pacientes fueron escasas y los investigadoress las relacionaron con ensayos concretos con algún aspecto especialmente problemático. BIBLIOGRAFÍA 1.- Nievaard MA, de Vos R, de Haes JC, Levi M. [Reasons why patients do or do not participate in clinical trials; a systemic review of the literature]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2004 Jan 24;148(4):186-90. 2.-McGuire AL, McCullough LB, Weller SC, Whitney SN. Missed expectations? Physicians' views of patients' participation in medical decision-making. Med Care. 2005 May;43(5):466-70. COLABORAN LOS PACIENTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS?. PERCEPCIÓN DEL MÉDICO. David Pedrazas López 1,2,3, Nuria Giménez Gómez 4,5,6 Susana Redondo Capafons 5, Roser Font Canals 6, Salvador Quintana Riera 4,5,6. 1 Doctorando del Departamento de Medicina de la Universidad Autónoma de Barcelona. 2 Cap Valldoreix.Mútua Terrassa. Universidad de Barcelona. 3 EAP Abrera. SAP Baix Llobregat Nord. 4 Fundación de Investigación. Mútua Terrassa. Universidad de Barcelona. 5 Comité Ético de Investigaciones Clínicas. 6 Comité Ética Asistencial ID: 419.