HIGIENE INDUSTRIAL JORNADA TECNICA: "Gestión del Riesgo Químico. Sistemática para la Evaluación Higiénica". Exposición laboral a agentes químicos. Correspondencia.

HIGIENE INDUSTRIAL JORNADA TECNICA: "Gestión del Riesgo Químico. Sistemática para la Evaluación Higiénica". Exposición laboral a agentes químicos. Correspondencia entre el Reglamento REACH y la normativa sobre sustancias y preparados. Francisco Benavides Vivas Técnico Habilitado P.R.L. (C.P.R.L. - Sevilla) - CEM

REACH: (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) Reglamento relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos. ECHA: (European CHemical Agency) Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas ( CLP: (Classification, Labeling and Packaging) nuevo reglamento europeo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas. La legislación introduce en la Unión Europea un nuevo sistema para clasificar y etiquetar productos químicos que está basado en el Sistema Globalmente Armonizado de las Naciones Unidas (SGA de la ONU).

LEGISLACION REGLAMENTO (CE) No 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. Obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Actualmente, totalmente en vigor. REGLAMENTO (CE) No 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. En vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. (20/01/2009). Los títulos II, III y IV de aplicación para las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, y para las mezclas a partir del 1 de junio de 2015. Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica.

LEGISLACION Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.

REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ¿Qué es REACH? Reglamento relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Entró en vigor el 1 de junio de 2007 con el fin de racionalizar y mejorar el marco legislativo anterior sobre sustancias y preparados químicos de la Unión Europea (UE). REACH atribuye mayor responsabilidad a la industria para gestionar los riesgos para la salud y el medio ambiente que puedan generar sustancias y preparados químicos.

REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) Objetivos - mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente contra los riesgos que pueden suponer las sustancias y preparados químicos; - mejorar la competitividad de la industria química de la UE, sector clave de la economía comunitaria; - fomentar métodos alternativos para evaluar los riesgos que plantean las sustancias; - garantizar la libre circulación de sustancias en el mercado interno de la Unión Europea.

REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ¿Por qué REACH? Sustituye a unos 40 documentos legislativos a través de un Reglamento racionalizado y mejorado. Seguirá siendo de aplicación otra legislación que regule ciertas sustancias y preparados químicos (productos cosméticos, detergentes) u otra legislación relacionada (por ejemplo, relativa a salud y seguridad de trabajadores que manejan productos químicos, seguridad de los productos, productos de la construcción) que no haya sido sustituida por REACH. REACH ha sido diseñado de modo que no solapa ninguna otra legislación sobre productos químicos ni entra en conflicto con ella.

¿Cómo va a funcionar REACH?
(Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ¿Cómo va a funcionar REACH? REACH atribuye más responsabilidad a la industria a la hora de gestionar los riesgos que presentan las sustancias químicas y de ofrecer información de seguridad adecuada a los usuarios. Prevé la posibilidad de que la Unión Europea tome medidas adicionales sobre sustancias altamente peligrosas cuando exista la necesidad de poner en marcha acciones complementarias a escala comunitaria.

(Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ¿Cómo va a funcionar REACH? REACH también crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA: European CHemical Agency) con un papel esencial en la coordinación y en la aplicación del proceso global.

(Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ¿Cómo va a funcionar REACH? Todos los fabricantes e importadores de sustancias y preparados químicos deberán identificar y gestionar los riesgos relacionados con las sustancias que fabrican y comercializan. Para las sustancias producidas o importadas en cantidades iguales o superiores a 1 Tn/año por empresa, los fabricantes y los importadores tendrán que demostrar que lo han hecho de forma adecuada a través de un expediente de registro que será entregado a la Agencia.

(Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ¿Cómo va a funcionar REACH? Recibido el expediente de registro, la Agencia comprobará si cumple con el Reglamento y evaluará las propuestas de ensayos para garantizar que la evaluación de las sustancias químicas no implica ensayos innecesarios, sobre todo con animales. En algunos casos, las autoridades también podrán seleccionar sustancias para realizar una evaluación más amplia con el fin de seguir investigando sustancias preocupantes.

(Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ¿Cómo va a funcionar REACH? REACH también prevé un sistema de autorización con vistas a garantizar que las sustancias altamente preocupantes se controlan adecuadamente y que se sustituyen paulatinamente por tecnologías o sustancias más seguras, o bien que sólo se utilizan si su uso genera un beneficio general a la sociedad. La prioridad de estas sustancias se determinará y se incluirán a lo largo del tiempo en el anexo XIV (Lista de sustancias sujetas a autorización). Una vez incluidas, la industria deberá solicitar a la Agencia autorización para el uso prorrogado de estas sustancias.

(Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ¿Cómo va a funcionar REACH? Las autoridades europeas podrán establecer restricciones a la fabricación, uso o comercialización de sustancias que causen un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente. Fabricantes e importadores deberán ofrecer a sus usuarios intermedios la información de riesgos necesaria para poder utilizar la sustancia de un modo seguro. Esto se realizará, siempre y cuando sea necesario, a través del sistema de clasificación y etiquetado y de las Fichas de Datos de Seguridad (FDS).

PROCESOS REACH Prerregistro
(Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) PROCESOS REACH Prerregistro Fabricantes e importadores deberán prerregistrar las sustancias que ya están en el mercado comunitario (denominadas sustancias en fase transitoria), si se quieren beneficiar de las modalidades transitorias que permiten registrarlas más adelante. El prerregistro también permite a los solicitantes de registro poner en común datos con otros solicitantes de registro y evitar realizar ensayos redundantes.

PROCESOS REACH Registro
(Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) PROCESOS REACH Registro REACH exige a fabricantes e importadores de sustancias químicas (≥1 tonelada/año) que obtengan información sobre las propiedades fisicoquímicas y las relacionadas con la salud y el medio ambiente de sus sustancias, y que la emplee para determinar cómo se pueden usar estas sustancias de forma segura. Todos los fabricantes e importadores deberán entregar a la Agencia un expediente de registro que recoja los datos y las valoraciones.

PROCESOS REACH Evaluación
(Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) PROCESOS REACH Evaluación La Agencia llevará a cabo una evaluación del expediente para valorar las propuestas de ensayo presentadas por el solicitante de registro, o para comprobar que los expedientes de registro cumplen con los requisitos. La Agencia también coordinará la evaluación de la sustancia, que será realizada por los Estados miembros para investigar las sustancias preocupantes.

Se exigirá autorización para sustancias altamente preocupantes.
REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) PROCESOS REACH Autorización Se exigirá autorización para sustancias altamente preocupantes. Empresas que soliciten autorización deberán demostrar que los riesgos asociados a los usos de esas sustancias están adecuadamente controlados, o que los beneficios socioeconómicos de su uso son superiores a los riesgos. Solicitantes tendrán que investigar posibilidad de sustituir esas sustancias con alternativas o tecnologías más seguras, y preparar planes de sustitución.

PROCESOS REACH Restricciones
(Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) PROCESOS REACH Restricciones La Unión Europea puede imponer restricciones y prohibir o establecer condiciones para la fabricación, la comercialización o el uso de determinadas sustancias peligrosas o grupos de sustancias, si se identifican riesgos inaceptables para los seres humanos o para el medio ambiente.

Catálogo de clasificación y etiquetado
REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) PROCESOS REACH Catálogo de clasificación y etiquetado Se desarrollará un catálogo de clasificación y etiquetado a partir de las notificaciones presentadas por la industria sobre sustancias clasificadas como peligrosas (incluidas las que no alcanzan 1 tonelada/año) y a partir de la información sobre la clasificación y etiquetado incluida en los expedientes de registro.

Comunicación a lo largo de la cadena de suministro
REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) PROCESOS REACH Comunicación a lo largo de la cadena de suministro Los proveedores de sustancias deberán comunicar información sobre las propiedades relativas a la salud, seguridad y al medioambientales y sobre el uso seguro de estas sustancias, a sus usuarios intermedios (a través de una ficha de datos de seguridad u otros medios). Los usuarios intermedios sólo podrán usar sustancias clasificadas como peligrosas o que son persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT y MPMB) si se aplican medidas de gestión de riesgos identificadas sobre la base de escenarios de exposición para su uso.

VALORACIÓN DE LA SEGURIDAD QUÍMICA E INFORME
REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) VALORACIÓN DE LA SEGURIDAD QUÍMICA E INFORME El objetivo de la valoración de la seguridad química (VSQ) es evaluar los riesgos que generan la fabricación y/o el uso de una sustancia y garantizar que son controlados adecuadamente. Deberá ser realizada por los solicitantes de registro para sustancias fabricadas e importadas en cantidades iguales o superiores a 10 Tn/año y por usuarios intermedios cuyos usos no coincidan con los de su proveedor. El informe sobre la seguridad química (ISQ) entregado a la Agencia como parte del expediente de registro deberá documentar los resultados de la VSQ.

REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) VALORACIÓN DE LA SEGURIDAD QUÍMICA E INFORME Un ISQ incluye los siguientes pasos: - evaluación riesgo para la salud humana: determinación de clasificación y etiquetado de la sustancia, derivación de los niveles sin efecto obtenido (en inglés DNEL); - evaluación riesgo fisicoquímico: determinación de la clasificación y etiquetado de la sustancia; - evaluación riesgo medioambiental: determinación de la clasificación y etiquetado de la sustancia, derivación de las concentraciones previstas sin efecto (en inglés PNEC);

REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) VALORACIÓN DE LA SEGURIDAD QUÍMICA E INFORME Un ISQ incluye los siguientes pasos: - Evaluación de las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) y muy persistentes y muy bioacumulativas (MPMB) (o sustancias de un nivel equivalente de preocupación): comparación de los datos sobre degradación, bioacumulación y toxicidad con los criterios que se recogen en el anexo XIII del Reglamento REACH.

REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) VALORACIÓN DE LA SEGURIDAD QUÍMICA E INFORME Si la sustancia cumple los criterios de clasificación como peligrosa, o cumple los criterios PBT/MPMB, la VSQ incluirá también: Una Evaluación de la exposición para todos los usos relevantes e identificados de la sustancia y las fases del ciclo de vida resultantes, incluida la generación de escenario(s) de exposición. Cálculo de exposición de seres humanos y compartimientos ambientales a la sustancia es realizado a partir de las condiciones definidas en los escenarios de exposición.

REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) VALORACIÓN DE LA SEGURIDAD QUÍMICA E INFORME Si la sustancia cumple los criterios de clasificación como peligrosa, o cumple los criterios PBT/MPMB, la VSQ incluirá también: Una caracterización del riesgo, paso final de la VSQ. La caracterización del riesgo identifica si los riesgos que genera la fabricación/importación y usos de una sustancia están correctamente controlados. Comparación entre niveles sin efecto derivados (DNEL) y las concentraciones previstas sin efecto (PNEC).

REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) VALORACIÓN DE LA SEGURIDAD QUÍMICA E INFORME La VSQ es un proceso iterativo: la evaluación del riesgo, la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo pueden redefinirse a través del uso de información más precisa o la mejora de medidas tomadas hasta que se demuestre que los riesgos para la salud humana o el medio ambiente están controlados adecuadamente. El resultado de la VSQ serán escenarios de exposición con condiciones operacionales y medidas de gestión del riesgo que garantizan el control adecuado del riesgo.

REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) VALORACIÓN DE LA SEGURIDAD QUÍMICA E INFORME Los escenarios de exposición tienen que estar documentados en el informe sobre la seguridad química (ISQ) y deberán ser comunicados a los usuarios intermedios como anexos a las fichas de datos de seguridad. También está previsto desarrollar una herramienta informática para la generación de escenarios de exposición y su integración en los informes sobre la seguridad química.

ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN
REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN Será necesario preparar escenarios de exposición cuando una sustancia se fabrique o se importe en cantidades iguales o superiores a 10 Tn/año y haya sido clasificada como peligrosa o como PBT/MPMB. Conjunto de condiciones que describen cómo una sustancia es fabricada o cómo se usa durante su ciclo de vida y cómo el fabricante o el importador o el usuario intermedio controla o recomienda el control de la exposición de las personas y el medio ambiente.

REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN Tiene que incluir medidas apropiadas de gestión del riesgo y condiciones operativas que, correctamente aplicadas, garantizan que los riesgos generados por los usos de la sustancia son controlados de forma adecuada. Tienen que desarrollarse de forma que cubran todos los «usos identificados», los propios de fabricantes, importadores o usuarios intermedios, al igual que los usos que han sido comunicados al fabricante o al importador o al usuario intermedio por sus propios usuarios intermedios y que el fabricante o el importador o el usuario intermedio incluyen en su valoración.

REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN Además, la valoración abarcará todas las fases del ciclo de vida resultante de estos usos, incluido por ejemplo, el «uso» de un artículo que contiene la sustancia (a veces denominado «vida útil») así como la fase de eliminación. Herramienta de información de condiciones operativas de uso y condiciones de gestión del riesgo del uso a lo largo de la cadena de suministro, ya que los escenarios de exposición relevantes se adjuntarán a las fichas de datos de seguridad que se entregarán a usuarios intermedios y distribuidores.

REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN Desarrollo de escenario de exposición es proceso iterativo, parte de la Valoración de la seguridad química (VSQ). Una vez que el solicitante de registro o el usuario intermedio haya identificado los usos relevantes de su sustancia química, podrá obtener un escenario de exposición provisional sobre la base de un primer conjunto de condiciones operativas definidas de uso, medidas de gestión del riesgo y condiciones locales. A partir de este escenario de exposición provisional se podrá calcular la exposición así como el riesgo.

REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN Si se estima que un riesgo no se puede controlar adecuadamente, puede resultar necesario perfeccionar más la valoración de la exposición (incluyendo en su caso modificaciones de las condiciones operativas o de las medidas de gestión de riesgos puestas en práctica y descritas en los escenarios de exposición) o perfeccionar mas la valoración del peligro, hasta que los riesgos para el medio ambiente y la salud humana se hayan controlado correctamente. El resultado de este proceso iterativo será el escenario de exposición final que se adjuntará a la ficha de datos de seguridad.

EJEMPLOS ESCENARIOS DE EXPOSICION Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos
ESCENARIO DE EXPOSICION PARA EL INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUIMICA EJEMPLO: USO DE CONSUMO DE UNA SUSTANCIA EN PRODUCTOS DE LIMPIEZA

ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO (ASE) ¿Qué es un ASE?
REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO (ASE) ¿Qué es un ASE? Objetivo: evaluar los costes y los beneficios (ACB) que una acción va a generar para la sociedad, comparando la situación que se crea si esta acción es puesta en práctica con la situación que se crea si no lo es. Este análisis puede utilizarse para entender mejor cómo se distribuyen los diferentes costes y beneficios entre las diversas partes afectadas de la sociedad, y si es recomendable desde un punto de vista social poner en marcha una determinada acción.

ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO (ASE) ¿Qué abarca un ASE?
REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO (ASE) ¿Qué abarca un ASE? Todos los efectos relevantes relacionados con la introducción de una acción, tales como impactos en la salud y el medio ambiente, en la economía (por ejemplo, los costes para los diferentes agentes de la cadena de suministro y los cambios en la satisfacción de los clientes) y en la sociedad (por ejemplo, en el empleo y en la calidad de la mano de obra). Los ASE se realizan habitualmente para apoyar el proceso de la toma de decisión para nuevos proyectos de infraestructuras tales como puentes.

ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO (ASE) ¿Qué abarca un ASE?
REACH (Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO (ASE) ¿Qué abarca un ASE? En esta situación, los posibles efectos podrían incluir los efectos socioeconómicos (por ejemplo, los costes de inversión de construir un puente; el tiempo que ahorran las personas que utilizan el puente y los impactos resultantes en el tráfico y en la actividad económica; los efectos sobre el empleo a corto y largo plazo; los efectos sobre la salud humana y el medio ambiente, tales como los cambios en la contaminación ambiental y sus posibles efectos en la salud, efectos en el flujo del agua, disrupción de zonas naturales, etc.).

ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO (ASE) REACH y ASE (ANEXO XVI-REACH)
(Información extraída del Navegador de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos) ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO (ASE) REACH y ASE (ANEXO XVI-REACH) Bajo REACH, los argumentos de los ASE pueden estar en relación con la decisión de conceder o no una autorización para el uso o los usos de una sustancia y en relación con la decisión de introducir o no una restricción.

Correspondencia entre el RD 363/1995 y el Reglamento (CE) nº 1272/2008
En el Reglamento CLP se definen 28 clases de peligros: 16 clases de peligro físico, 10 clases de peligro para la salud y 2 clases de peligro para el medio ambiente. Las clases basadas en las propiedades fisicoquímicas difieren de las actuales categorías de peligro. Se basan en las clases definidas en la legislación internacional sobre el transporte de mercancías peligrosas.

En consecuencia, algunas clases resultan desconocidas para los usuarios europeos. Por otro lado, en cuanto a los peligros para la salud, se han introducido nuevas clases para definir de una forma más precisa los riesgos que para la misma pueden conllevar las sustancias peligrosas.

Las antiguas frases de riesgo (frases R) pasan a llamarse “Indicaciones de Peligro” o “Frases H” y las que se refieren a: peligros físicos empiezan a partir de la H200; peligros para la salud lo hacen a partir de la H300, peligros relacionados con el medio ambiente se reservan los lugares a partir de H400.

Las “Frases S” (desde S1 a S64) pasan a llamarse “Consejos de Prudencia” o “Frases P” con la particularidad de que comienzan en la P100 y serán de cinco tipos: unas generales (comienzo en P100), de prevención (comienzo en P200), de respuesta (comienzo en P300), de almacenamiento (comienzo en P400) y de eliminación (comienzo en P500).

En el anexo VII del Reglamento nº 1272/2008 hay una tabla con las correspondencias entre la clasificación de una sustancia o mezcla según la Directiva 67/548/CEE o la Directiva 1999/45/CE y su correspondiente clasificación según el Reglamento CLP.

REGLAMENTO (CE) Nº 1272/2008 - CLP
ANEXO I REQUISITOS DE CLASIFICACION Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS PELIGROSAS ANEXO II REGLAS PARTICULARES PARA EL ETIQUETADO Y ENVASADO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS Y MEZCLAS ANEXO III LISTA DE INDICACIONES DE PELIGRO, INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA SOBRE LOS PELIGROS Y ELEMENTOS SUPLEMENTARIOS QUE DEBEN FIGURAR EN LAS ETIQUETAS ANEXO IV LISTA DE CONSEJOS DE PRUDENCIA ANEXO V PICTOGRAMAS DE PELIGRO ANEXO VI Clasificación y etiquetado armonizados para determinadas sustancias peligrosas

REGLAMENTO (CE) Nº 1272/2008 - CLP
ANEXO VI Clasificación y etiquetado armonizados para determinadas sustancias peligrosas ANEXO VII Tabla de correspondencias entre la clasificación de la Directiva 67/548/CEE y la clasificación del presente Reglamento

BASE DE DATOS AGENTES QUIMICOS - INSHT
NTP 749: Evaluación del riesgo de accidente por agentes químicos. Metodología simplificada Límites de Exposición Profesional para el Año 2011

HIGIENE INDUSTRIAL JORNADA TECNICA: "Gestión del Riesgo Químico. Sistemática para la Evaluación Higiénica". Exposición laboral a agentes químicos. Correspondencia.

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