Comprimidos con cubierta entérica

Presentación del tema: "Comprimidos con cubierta entérica"— Transcripción de la presentación:

1 Comprimidos con cubierta entérica
Gestión de Calidad 1 Karen Fernanda Sosa Vargas

2 Constituyentes básicos Etapas de fabricación Equipos
CONTENIDO Definición Constituyentes básicos Etapas de fabricación Equipos Variables criticas Ensayos para evaluar la calidad

3 Definición Núcleos cubiertos con una o mas películas que retrasan la liberación del PA. Razones: Terapéuticas Organolépticas Comerciales

4 Tipos de recubrimiento
Pelicular Grageado No son tan brillantes y hay poca ganancia de peso (2-3%). Redondeado con alto brillo y ganancia significativa de peso (30-50%).

5 Constituyentes de la formulación
Núcleo Recubrimiento entérico Principio activo Diluyente Aglutinante Desintegrante Lubricante Antiadherente Deslizante Filmógeno Formador de capas Plastificante Modifica PF del filmógeno Solvente Material de pigmentos Dióxido de titanio Pigmentos lacas

6 Constituyentes de la formulación
Núcleo Grageado Principio activo Diluyente Aglutinante Desintegrante Lubricante Antiadherente Deslizante Solución de sellado Aglutinante Mezcla de engrosamiento Solución de alisado Colorante Ingredientes de pulido

7 Etapas de fabricación GRAGEADO Sellado y alisado Engrose Coloración
Pulido

8 Etapas de fabricación COBERTURA PELICULAR
Proceso continuo de atomizado que garantice: Control de volumen de dispersión y velocidad de secado durante el proceso. Uniformidad en la distribución de dispersión en la superficie de los núcleos a recubrir.

9 Equipos Paila/Bombo Pistola de atomizado Controla área de atomizado

10 Equipos Bomba para propulsar dispersión Aire comprimido
Miden y dispensan el volumen Aire comprimido Hacer aerosol de la dispersión

11 Controles de proceso GRAGEADO Revoluciones de bombo
Ruptura de la tableta Temperatura de secado Evaporación de solvente Volumen de suspensión por aplicación Definir aumento de peso Tiempo de rodamiento Distribución adecuada de solidos aplicados Tiempo de secado Continuar con el proceso

12 Variables criticas Temperatura de extracción
Permite monitorear proceso de secado Diferencial de presión en el bombo Evitar perdida de aire dentro del bombo Humedad relativa dentro del bombo y área de trabajo Aire debe ser seco y caliente

13 Controles de proceso CUBIERTA PELICULAR Velocidad del bombo
Presiones de aire (bombo y atomizado) Volumen de dispersión Temperaturas Caudales de aire Apertura de pistolas de abanico

14 Ensayos para evaluar la calidad
Según el RTCA :07 Parámetros indicados para evaluar la calidad

15 Referencias Alpizar, S Formas farmacéuticas solidas. Facultad de Farmacia. UNAM. México. Medrano, L Clase Tecnología Farmacéutica II. Universidad del Valle de Guatemala. Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) :07. Productos farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Verificación de la Calidad.