Efectos de la Electricidad en el organismo Efectos de la electricidad en el organismo 0. Preámbulo 1. Lo bueno y lo malo 2. Lo bueno: Efectos terapéuticos.

Efectos de la Electricidad en el organismo Efectos de la electricidad en el organismo 0. Preámbulo 1. Lo bueno y lo malo 2. Lo bueno: Efectos terapéuticos y acciones tecnológicas. Un ejemplo, Bionstrumentación Cardiovascular 3. Lo malo: estrategias para el control de riesgos 4. Introducción a las Normas de Seguridad Electromédica 5. Agencias Reguladoras y Normativa Nacional e Internacional Prof. Antonio Glaría EE MSc BME Antonio.glaria@uv.cl

Efectos de la Electricidad en el organismo 0. Preámbulo En Agosto de 2001 presentamos Al concurso de proyectos de I&D del Fondo Nacional y Desarrollo Tecnológico (FONDEF) de CONICYT el proyecto: “Homologación de Norma Electromédica Chilena NCh IEC60.601 y desarrollo de instrumentos para determinación de seguridad y desempeño de dispositivos electromédicos de uso crítico” El proyecto fue adjudicado y se desarrolló entre 15 de Junio de 2002 y 17 de Julio de 2006. Clave del Proyecto FONDEF D01I1149 El 18 de Noviembre y el 30 de Diciembre de 2004, tras más de dos años de trabajo, el Comité del Instituto Nacional de Normalización aprueba las normas NCh2893, homólogadas con las correspondientes IEC60601 El 12 de Enero de 2005, el Director Ejecutivo del INN oficia al Ministro de Salud para someter a su consideración las normas NCh2893 aprobadas, e indica que, si merecen su aprobación las declare Normas Oficiales de la República de Chile El 12 de septiembre de 2006 se realiza una reunión en MINSAL para inicio dar a la oficialización las normas NCh2893 en la República de Chile El 16 de Marzo de 2007 se publica el Diario Oficial el Decreto 393 Exento de la Subsecretaría de Salud Pública donde se declaran Normas Oficiales de la República de Chile, entre otras, a las Normas

Efectos de la Electricidad en el organismo Homologación de Norma Electromédica Chilena … Considerando: i. Los altos logros de la aplicación de dispositivos electromédicos en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades y la concomitante creciente complejización de dichas tecnologías y dispositivos de apoyo para la salud humana, ii. La mayor invasividad de estos dispositivos en situaciones críticas de salud iii. El aumento del riesgo para el paciente por el uso masivo de estos dispositivos

Efectos de la Electricidad en el organismo Homologación de Norma Electromédica Chilena… iv. Lo dispuesto de la Ley Nº 19.497 del 21 de Marzo de 1997, que introduce modificaciones al código sanitario, y del Decreto Supremo 825 del Ministerio Salud, de fecha 21 de Agosto de 1999, que aprueba el reglamento de control de productos y elementos de uso médico. v. La creación, a partir de marzo de 2000, de la carrera de Ingeniería Biomédica en la Facultad de Ciencias de la Universidad de Valparaíso”

Efectos de la Electricidad en el organismo Homologación de Norma Electromédica Chilena… vi. La existencia, en las Universidades de Valparaíso, de un grupo multidisciplinario, con fuerte trayectoria en especialidades propias y afines de Ingeniería Biomédica, cuyos miembros cuentan con una amplia y variada experiencia tanto en el trabajo académico de investigación y de docencia como en su desempeño profesional. vii. El interés y el mandato legal tanto del Ministerio de Salud de Chile (MINSAL) -a través de su división de Recursos Físicos (RRFF) y del Instituto de Salud Pública (ISP)- como por el Instituto Nacional de Normalizaciones de Chile (INN).

Efectos de la Electricidad en el organismo Homologación de Norma Electromédica Chilena… “(Las Universidades de Valparaíso, de Playa Ancha y Técnica Federico Santa María) plantea(n) el desarrollo de un proyecto para la homologación de la norma NCh(2893/) IEC 60601, relativas a seguridad de dispositivos electromédicos. Esta norma se refiere tanto a (aspectos básicos de) las instalaciones, como a los dispositivos electromédicos que se encuentren en contacto con el paciente.

Efectos de la Electricidad en el organismo Homologación de Norma Electromédica Chilena… La homologación de esta norma permitirá universalizar su aplicación en todo tipo de instalación clínica y médico- hospitalaria pretendiendo así establecer tanto valores de seguridad de variables como la calibración y buen funcionamiento de los dispositivos para la práctica médica nacional. El proyecto considera además, el desarrollo del instrumental necesario, a bajo costo y con alto rendimiento, necesario para las funciones de verificación, calibración y protección de instalaciones médico-quirúrgicas y del instrumental de verificación que se señala:

Efectos de la Electricidad en el organismo Homologación de Norma Electromédica Chilena… a) Analizador de seguridad electromédica, tanto para dispositivos como para instalaciones especializadas. b) Analizador y calibrador de onda de descarga de cardioversores y de desfibriladores. c) Analizador de funcionamiento de unidades de electrocirugía. d) Simuladores de pacientes que emulen las siguientes funciones biológicas: EKG, Oximetría de pulso, Respiración, Presión y Temperatura.

Efectos de la Electricidad en el organismo Ley de Autoridad Sanitaria Nº19.937, Art. 4, Inicio 11, 24.02.04 A Minsal le corresponderá: “Establecer los estándares mínimos que deberán cumplir los prestadores institucional de salud … con el objetivo de garantizar que las prestaciones alcancen la calidad requerida para la seguridad de los usuarios. Dichos estándares… serán iguales para el sector público y privado. Deberá fijar estándares respecto de condiciones sanitarias, seguridad de instalaciones y de equipos… y de toda otra materia que incida en la seguridad de las prestaciones”.

Efectos de la Electricidad en el organismo Homologación de Norma Electromédica Chilena… Como parte del paquete tecnológico a transferir, el proyecto considera la realización de seminarios nacionales e internacionales de capacitación en la norma NCh IEC 60.601 para el personal de hospitales públicos y para otros interesados, así cómo la definición de procedimientos de reporte de incidentes en dispositivos electromédicos, aún cuando no haya daño a un paciente, con vistas al desarrollo de una cultura de aseguramiento de calidad y de la seguridad del funcionamiento de dichos dispositivos. En esta cultura se legitimará la existencia de Agencias Nacionales o Regionales, Públicas o Privadas, de Dispositivos Médicos.

Efectos de la Electricidad en el organismo

Efectos de la electricidad en el organismo 0. Preámbulo 1. Lo bueno y lo malo 2. Lo bueno: Efectos terapéuticos y acciones tecnológicas. Un ejemplo, Bionstrumentación Cardiovascular 3. Lo malo: estrategias para el control de riesgos 4. Introducción a las Normas de Seguridad Electromédica 5. Agencias Reguladoras y Normativa Nacional e Internacional Prof. Antonio Glaría EE MSc BME Antonio.glaria@uv.cl

Efectos de la Electricidad en el organismo 1. Lo bueno y lo malo En la Unidad anterior analizamos que los En la Unidad anterior analizamos que los Potenciales Bioeléctricos emergen desde el origen mismo del fenómeno de la vida y que ello ocurre por el establecimiento de un equilibrio electro químico (J D = -J E ) en torno a la membrana semipermeable que la posibilita. En términos muy generales, la cuestión, ahora es sistematizar qué de “bueno” y de “malo” tiene, o puede tener, (desde el punto de vista del desarrollo de tecnologías que apoyen la atención de la salud) el perturbar eléctricamente el equilibrio señalado, sin alterar de modo irreversible el “ciclo de la vida”.

Efectos de la Electricidad en el organismo El asunto, por tanto, supone un doble abordaje: Potenciar: “los altos logros de la aplicación de dispositivos electromédicos en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades “ teniendo en cuenta “la concomitante creciente complejización de dichas tecnologías y dispositivos de apoyo para la salud humana”, Reconocer y controlar “la mayor invasividad de estos dispositivos en situaciones críticas de salud” y “el aumento del riesgo para el paciente por el uso masivo de estos dispositivos”

Efectos de la Electricidad en el organismo Lo bueno: Aprovechamiento de la electricidad para producir efectos terapéuticos y desarrollar acciones tecnológicas para los cuidados de la salud: diagnóstico, monitoreo de paciente, vigilancia de contactos, alertas para procesos patológicos, intervenciones de alta invasividad, mediciones activas de impedancia, pronóstico, modelado de estructuras procesos y funciones, más allá de la electricidad: transductores Desarrollo tecnológico en Salud La gestión óptima de las tecnologías de Salud Un caso: Bioinstrumentación Cardiovascular El ethos de la Ingeniería Biomédica

Efectos de la Electricidad en el organismo Fig. 1. Macroshock Fig. 2. Microshock. Lo malo: El riesgo del uso de las tecnologías y la seguridad electromédica. Seguridad no es absoluta, depende de: El Diseño del equipo La instalación del equipo El Uso del equipo (Macro/Micro) El mantenimiento del equipo El peligro se hace máximo cuando se rompen o violan los límites de la barrera natural de protección de un individuo Control por ensayo de normas de seguridad electromédica

. Efectos de la Electricidad en el organismo

. Y ¿qué hay de cierto en esto de las normas? Sears, Zemansky, Young y Freedman “Física Universitaria”. Vol 2, pág. 822 “La naturaleza eléctrica de los impulsos nerviosos explica porqué el cuerpo es sensible a las corrientes eléctricas suministradas desde el exterior. En el cuerpo, corrientes tan pequeñas como 0,1 A pueden ser fatales porque interfieren con los procesos nerviosos esenciales como los del corazón. Incluso corrientes menos intensas son peligrosas: una corriente de 0,01A aplicada a un brazo o a una pierna puede provocar una fuerte acción muscular convulsiva y un dolor considerable; una corriente de 0,02A, la persona que está en contacto con el conductor por el que circula será incapaz de soltarlo. Las corrientes de esta magnitud a través del pecho pueden ocasionar fibrilación ventricular” …

Efectos de la Electricidad en el organismo. Y, ¿qué hay de cierto en esto de las normas?

Efectos de la Electricidad en el organismo. IEC 60601-1. Anexo A. 19.3 y Tabla IV Corriente de fuga de paciente El valor permitido de la corriente de fuga de paciente para partes aplicables de Tipo CF en condición normal es de 10 microA, que tiene una probabilidad de 0,002 de causar una fibrilación ventricular o un fallo en el bombeo cardíaco cuando se aplica en pequeñas áreas en una zona intracardíaca. Incluso con una corriente nula se ha observado que la irritación mecánica puede producir una fibrilación ventricular (ver referencia [4] de este anexo). Se alcanza en la práctica un límite de 10 microA y no incrementa significativa- mente el riesgo de fibrilación ventricular durante intervenciones intracardíacas. El máximo permitido de 50 microA en condición de primer defecto para los equipos de Tipo CF se basa en un valor de corriente que bajo condiciones clínicas, ha resultado tener una probabilidad muy baja de provocar una fibrilación ventricular o una interferencia con la acción de bombeo del corazón. Y, ¿qué hay de cierto en esto de las normas?

Efectos de la Electricidad en el organismo. Para los catéteres de 1,25 mm a 2 mm de diámetro con posibilidad de tener contacto con el miocardio, la probabilidad de que 50 microA causen una fibrilación ventricular es próxima a 0,01 (ver Figura A.1 y su explicación). La pequeña sección (0,22 mm² y 0,93 mm²) de los catéteres utilizados en angiografía hace que tengan una probabilidad muy alta de provocar una fibrilación ventricular o un fallo de la bomba cardiaca si se sitúan directamente en áreas sensibles del corazón. La probabilidad total de que una corriente de fuga del paciente en condición de primer defecto cause una fibrilación ventricular es de 0,001 (0,1 para la probabilidad de condición de primer defecto y 0,01 para la probabilidad de que 50 microA causen una fibrilación ventricular) igual a la probabilidad debida a la estimulación mecánica sola. La corriente de 50 microA permitida en una condición de primer defecto no es probable que dé lugar a una densidad de corriente suficiente para estimular los tejidos neuromusculares, ni que cause necrosis si se trata de corriente continua. …pero de esto hablaremos con más detalle al final de esta Unidad.

Efectos de la Electricidad en el organismo. Efectos terapéuticos y acciones tecnológicas: BIOINSTRUMENTACION CARDIOVASCULAR.ppt

Efectos de la Electricidad en el organismo Estrategias para el control de riesgos: Ernesto Rodríguez Denis.ppt

Efectos de la Electricidad en el organismo Normas de seguridad: Serie IEC 60601. Introducción a normas de SE.ppt Estructura serie IEC60601.ppt BorradorNCh2893_2004.doc

Efectos de la Electricidad en el organismo Agencias reguladoras y normativa nacional e internacional Regulación de Dispositivos Médicos.ppt

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