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APROBACION F.D.A.. NUEVAS APLICACIONES DE YASMIN: STPM - SDPM ACNE E HIRSUTISMO DESEMPEÑO SEXUAL RICARDO MARTIN O. MD MSc.

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1 APROBACION F.D.A.

2 NUEVAS APLICACIONES DE YASMIN: STPM - SDPM ACNE E HIRSUTISMO DESEMPEÑO SEXUAL RICARDO MARTIN O. MD MSc

3 Qué esperan las mujeres de un Anticonceptivo? Efectivo Seguro Mínimos efectos secundarios –Peso –Piel –Presión arterial –PMS –Calidad de Vida Reversible Buen control de ciclo

4 STPM / SDPM Perspectiva –45 % nunca han hablado con su médico –84% nunca oyeron del STPM/SDPM –24% con síntomas severos no consultó –24 % con síntomas severos MD NO PRESTÓ ATENCION Why do so few women seek help? 2000 J Wom Repr Gender Based-Medicine

5 STPM / SDPM Definición STPM / SDPM Definición –Desorden psicoendocrino –Crónico –Leve - Severo –Pobremente entendido –Aparición Sistemática –Caracterizado síntomas físicos y psicológicos Interfiere actividades diarias y relaciones interpersonales Cronje et al. Hum Rep 2004, Sep 19 (9)

6 S P M SDPM Trastorno Disfórico Premenstrual Los síntomas afectivos son predominantes y severos - Irritabilidad, ánimo bajo, ansiedad, - Irritabilidad, ánimo bajo, ansiedad, depresión, desconcentración depresión, desconcentración Alteraciones funcionales Síntomas físicos - sensibilidad mamaria, embotamiento - sensibilidad mamaria, embotamiento Prevalencia: 3-5% Síndrome premenstrual Los síntomas físicos son predominantes - sensibilidad mamaria, embotamiento, - sensibilidad mamaria, embotamiento, Los síntomas afectivos son menos severos Pocá o ninguna alteración funcional Prevalencia: 70-80% Los síntomas aparecen regularmente durante la semana anterior al inicio de la menstruación (fase luteal del ciclo menstrual) y desaparecen con la llegada de la menstruación Sintomatología Premenstrual Un espectro de síntomas físicos y afectivos

7 IMPACTO La mayoría de mujeres en edad reproductiva los ha sentido Los síntomas pueden ser los suficientemente severos para causar un efecto negativo que se extiende a familiares y colegas 1Sveinsdóttir H & Bäckström T. Acta Obstet Gynecol Scand 2000; 79: 405–13 2Wittchen HU, et al. Psychol Med 2002; 32: 119–32 3Hylan TR, et al. J Womens Health Gend Based Med 1999; 8: 1043–52

8 ESTUDIO EN L.A.-EUROPA Clasificación de SPM según ACOG Clasificación de SDPM según DSM-IV –PREGUNTAS: Alguna vez ha sentido los síntomas En caso +, si ellos interferían con su vida diaria Si usan AO 4085 pacientes 1American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin 2000; 15: 1–9 2American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM). 4th Edition. Washington, DC

9 IMPACTO SPM –L.A. : 46.9%EU: 33.1% SDPM –L.A. : 6.0% EU: 2.5% Backstroem T et al World Congress on Hum Repr. Italy Marzo 2005

10 IMPACTO Signos Físicos Signos Emocionales

11 EL SPM Y/O SDPM AFECTA LAS ACTIVIDADES DIARIAS 75.3% 83.2% 78.4% 71.4% 75.3% 83.3% 82.9% 72.6%

12 ACTIVIDADES DIARIAS MAS COMUNMENTE AFECTADAS 64.9% 76.2% 25.2% 32.2% 59.9% 76.6% 70.9% 89.2% 44.2% 64.3% 47.2% 63.6% 48.6% 62.0%

13 Los síntomas afectan mi vida diaria Los síntomas afectan mi vida diaria 20% 23% 45% 49% 23% 8% 10% 19%

14 Conclusiones El SPM y SDPM afectan la actividad diaria Impacto mucho mayor en mujeres con SDPM El impacto se ve especialmente alrededor de los compañeros de trabajo y de la familia Los anticonceptivos orales mejora diferencialmente este problema Las mujeres estudiadas en L.A. presentan una incidencia mayor de esta patología que en Europa Backstroem T et al World Congress on Hum Repr. Italy Marzo 2005

15 Síndrome Disfórico Premenstrual

16 SDPM FACTORES DE RIESGO –EDAD –ANT DE ENF PSIQUIATRICA (70%) –GENETICOS –BAJA PARIDAD –FACTORES SICO-SOCIALES Kaur G. et al. Clev Clin J Med 2004;71:303

17 SDPM Fisiopatología Compleja Interacción –Producción esteroides ováricos –Péptidos opioides endógenos –Neurotransmisores centrales Serotonina GABA –Prostaglandinas –Sistema autónomo Disminución actividad NE en fase lútea Brain Res 2004 sep 10,1020(1-2)l Crt Rev Neurobiol 2003;15(3-4) Neuropsych 2004;501(1)

18 SDPM RESPUESTA ANORMAL A NIVELES NORMALES DE ESTEROIDES NIVELES BAJOS DE NEUROTRANSMISORES –SEROTONINA BAJA –MEJORIA CON INHIBIDORES DE LA RECAPTACION –MENOS ENDORFINAS

19 STPM / SDPM - Dx SPM SDPM # síntomas1 5 – 11 DxICD-10 DSM-IV Compromiso socialno requeridorequerido Puntuación sintomáticano requeridorequerido ICD-10 Int Statist Classif of Disease 10th revision Dx&Stat Manual of Mental Disorders 4th

20 SINTOMAS 5 o más síntomas: Animo deprimido Tensión y/o ansiedad marcadas Labilidad afectiva marcada Irritabilidad / mal genio Menos interés en actividades diarias Falta de energía Cambios en el apetito Cambios en patrón de sueño Sensación de pérdida de control Dificultad para concentración Síntomas somáticos Los síntomas interfieren con la vida diaria Se deben confirmar con la puntuación en por lo menos 2 ciclos DSM-IV

21 STPM / SDPM - Dx Diferencial ENF TIROIDEA MIGRAÑA SIND FATIGA CRONICA COLON IRRITABLE ANEMIA ENDOMETRIOSIS DESORDENES PSIQUIATRICOS ABUSO DE DROGAS - ALCOHOL ICD-10 Int Statist Classif of Disease 10th revision Dx&Stat Manual of Mental Disorders 4th

22 SINDROME DISFORICO PREMENSTRUAL –Impacto en calidad de vida Actividades diarias (incumplen 7.2 d/mes) Alteración vida social (>50% reducción) Afecta relaciones pareja, hijos, amigos Ausentismo laboral (2.5 d/mes) Endicott et al, 2000 J Wom Health Med Gender Based-Med Dean et al Jul 46(7) J Occup Envir Med

23 STPM / SDPM Terapéutica Cambios en estilo de vida Reducir ingesta de sal, azúcar, cafeína, productos lácteos y alcohol Dieta fraccionada Ejercicio Yoga Relajación y manejo del stress Disminuir tareas en fase lútea Kaur G. et al. Clev Clin J Med 2004;71:303

24 STPM / SDPM Terapéutica Inhibidores de recaptación de Serotonina Fluoxetina Sertralina Inhibidores de la Ovulación Análogos GnRH Anticonceptivos combinados DRSP+EE Cambio de Estilo de vida Placebo Saudi Med J 2004 Jun 25(6)

25 STPM/SDPM Terapéutica Serotonina: –Regulación del apetito –Control del impulso Debido a interacción entre Estrógeno y sistema serotoninérgico Mejoría en grupo DRSP+EE –Acné –Apetito –Impulso por comer Freeman EW. 2004, CNS Drugs 18(7) Admon continua

26 Análogos GnRH + add back –Eficacia OR : 0.78 –Más eficaz para síntomas físicos que comportamentales –Add-back no reduce la eficacia Reduce efectos colaterales de GnRH-a Inhibidores de Ovulación GnRH-análogos 2004 Wyatt et al. BJOG jun 111(6) Metanalisis

27 Cambios Estilo de Vida Ejercicio Reducción de stress Evitar consumo de –Grasas –Comida paquete –Comidas alta concentración de carbohidratos –Sal –Cafeína –Cigarrillo BJOG 2004, jun 111(6) Nagata et al

28 Journal Of Womens Health & Gender-based Medicine Volume 10, Number 6, 2001, Mary Ann Liebert, Inc Tratadas con DRSP/EE mostraron un significativo cambio respecto a la basal de los 22 items Diferencia significativa en (p=0.027): –Apetito –Acne –Ansiedad de comer Diferencias consistentes en: –Estado depresivo –Labilidad emocional Inhibidores de Ovulación ACO: Drosperinona + Etinil Estradiol

29 MEDICAMENTOS APROBADOS POR LA F.D.A.

30 Riñón Hígado Suprarrenal Angiotensinógeno Angiotensina I Angiotensina II ALDOSTERONA (retiene sodio y agua) (vasoconstricción) (sed y sal) RENINA Estrógenos Sistema Renina-Angiotensina- Aldosterona DROSPIRENONA

31 EFECTOS CLINICOS DE LA ACTIVIDAD ANTIMINERALOCORTICOIDE Hígado Angiotensinógeno Angiotensina I Angiotensina II Glándula suprarrenal Aldosterona Riñón Menor retención de sodio y agua Volumen plasmático Peso Síntomas relacionados con la retención de agua Sin modificación de la tensión arterial Bloquea la Aldosterona a Nivel receptor DRSP

32 The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care 2003;8:37–51 Inhibidores de Ovulación DRSP+EE Boschitsch E et al. Eur Contracept Rep Health Care.5(Suppl 3) 2000:34-40

33 EE/DRSP disminuyó en el COPE (calendar of premenstrual experiences) COPE score Línea de base Ciclo Día después de comienzo del sangrado Día antes del sangrado

34 Comparación con Placebo Efficacy of a New Low-Dose Oral Contraceptive with Drospirenone in Premenstrual Dysphoric Disorder Yonkers K et al Obstet & Gynecol Sept 2005;106:492

35 Comparación con Placebo Estudio aleatorizado doble ciego multicéntrico –450 pacientes con Yasmin o placebo –Daily Record of Severity of Problems DRSP –48% de pacientes mejoraron la sintomatología por lo menos un 50% –RR para grupo placebo: 1.7 Obstet & Gynecol Sept 2005;106:492

36 Comparaciones- vs LNG Contraception 2005;71:1-7 AFECTO NEG RETENCION CONCENTRACION OTROS SoledadMastalgiaInsomnio Apetito AnsiedadAumento pesoOlvido Bienestar Alt AnimoEdema senosConfusión Pelo LlantoAlt pielPobre juicio IrritabilidadAlt Concentración TensiónDistraída TristezaPoco coordinación Desasosiego Accidente menores

37 Comparaciones – Cambios Totales Soledad-Ansiedad-Animo-Llanto-Irritabil -Tensión- Triste- Tranquil Puntajes

38 Comparaciones-Retención Hídrica Insomn Olvido Confus Juicio Concentr Distraida Coordina RETENCION HIDRICA AFECTO NEGATIVO

39 Comparaciones- Totales Sentirse bien Apetito Pelo

40 CONCLUSIONES YASMIN® es mas eficiente en el manejo de la sintomatología premenstrual y de SDPM que el placebo y que otros combinados Mejora la sintomatología física del SPM y afectiva del SDPM Es el único ACO recomendado por la Cleveland Clinic Foundation para esta indicación.

41 –Es una condición determinada por el exceso de actividad androgénica en el organismo femenino que se manifiesta, entre otros sectores, a nivel de la unidad pilo-sabácea, determinando: Acné Hirsutismo Seborrea Hiperandrogenismo en la mujer

42 FISIOPATOLOGIA INSULINA LH TECA HIGADO SHBG T totalT libre

43 –El exceso de actividad androgénica puede estar determinando por un incremento en: Los niveles de andrógenos circulantes La respuesta del organismo (con niveles androgénicos normales) Hiperandrogenismo en la mujer –Por lo tanto, esta condición exige un tratamiento integral, que solucione, tanto un exceso de andrógenos circulantes, como un posible exceso en la forma en que el organismo de la mujer responde a las hormonas masculinas.

44 –Cualquier OC combinado puede determinar cierta mejoría en un cuadro de hiperandrogenismo, debido a que todos ellos reducen los niveles de andrógenos circulantes, por 2 mecanismos: OC´s & Tratamiento del hiperandrogenismo Efecto antigonadotropo( producción ovárica de andrógenos) SHBG( andrógenos libres en plasma)

45 Muhn P. et al. Drospirenone: a novel progestogen with antimineralocorticoid and antiandrogenic activity. Contraception 1995; 51: Stölzer W. et al. Tierexperimentelle Charakterisierung des Gestagens Dienogest (STS 557). II. Antigonadotrope, gestagene, estrogene und antiandrogene Wirkungen. III Jenaer Symposium zur hormonalen Kontrazeption, 1985 Potencia antiandrogénica (Hershberger test) Comparación de Potencia Antiandrogénica entre Progestinas

46 (n = 20) LNG DRSP

47 Efectos del Mecanismo Antiandrogénico ANDROGENOS CIRCULANTES ORGANOS BLANCO SEBO INFLAMACION COLONIZACION MICROBIANA SEBO INFLAMACION COLONIZACION MICROBIANA DROSPIRENONADROSPIRENONA ( SHBG ) Receptores androgénicos

48 El acné y su manejo con Yasmin® * * ( * ) Comparado a la basal, p= Boschitsch E, et al, Eur J Contracept Reprod Health Care 2000; 5 (suppl 3): 34-40

49 Boschitsch E. Eur Contracept Rep Health Care.5(Suppl 3) 2000:34-40 EFECTO EN PRODUCCION DE SEBO % CAMBIO PROMEDIO * * Comparado con la basal * p < ciclos Efecto en Acné y Seborrea EFECTO SOBRE ACNE

50 Efecto de DRSP vs. CPA en Acné y Seborrea van Vloten, Haselen, Zuuren, Gerlinger, Heithecker Oral Contraceptives for Acne and Seborrhea Cutis, Vol. 69, April Efecto de DRSP vs. CPA en Acné y Seborrea van Vloten, Haselen, Zuuren, Gerlinger, Heithecker Oral Contraceptives for Acne and Seborrhea Cutis, Vol. 69, April 2.002

51 Efecto de DRSP vs. CPA en Acné y Seborrea van Vloten, Haselen, Zuuren, Gerlinger, Heithecker Oral Contraceptives for Acne and Seborrhea- Cutis, Vol. 69, April 2.002

52 Perfil Hormonal CPA/EE 9 CICLOS DRSP / EE LH U/L van Vloten W A, Cutis 69;2002: CICLOSBASAL T total nmol/L T libre nmol/L DHEA-S nmol/L Androstenediona nmol/L SHBG nmol/L

53 Revisión Sistemática de la Literatura sobre ensayos clínicos Aleatorizados en los cuales se compararan AO con placebo o con otro AO en el tratamiento de acné vulgaris en mujeres en los últimos 10 años Am J Clin Dermatol 2004 Dic;5:1 EE+DRSP = EE+Ciproterona > EE+DSG > EE+GSD > EE + CMA EE + LNG > placebo

54 Am J Clin Dermatol 2004 Dic;5:1 CONCLUSION Los AOC con Ciproterona o Drospirenona son el tratamiento de elección en Acné e Hirsutismo, y su potencia clínica es similar como Anti-androgénicos periféricos.

55 Insulina Testosterona HIGADO SHBG T LIBRE Estradiol Androstenediona Estrona Aromatasa TECA GRANULOSA COLESTEROL PREGNENOLONAPROGESTERONA 17-OH-PROGESTERONA ANGIOTENSINOGENO Síndrome de Ovario Poliquístico

56 AUMENTO MASA GRASA HIPERTROFIA e HIPERPLASIA DEL ADIPOSITO MOLECULAS PRO-INFLAMATORIAS LEPTINA ALDOSTERONA Fact Necr Tumoral α ANGIOTENSINA II INTERLEUKINA-6 DAÑOVASCULARDAÑOVASCULAR Estimulación Simpática HTA Sharma AM. Acta Diabetol Apr;42 Suppl 1:S3-8

57 MANEJO 1. MANIFESTACIONES CUTANEAS: ACNÉ-HIRSUTISMO a.Anticonceptivos Las combinaciones de E+P siguen siendo el tratamiento predominante en acné en SOP b. Los estrógenos inhiben secreción de LH c. Inducen producción de SHBG hepática d. Disminuyen la cantidad de T libre e. La Drospirenona +EE es ideal para el tratamiento del acné e hirsutismo del SOP Guido M et al J Endocrinol Clin Metab 2004;89:

58 MANEJO CONTROVERSIAS: 1.Los ACO mejoran el acné e hirsutismo, pero a algunos de ellos tienen efectos sobre la tolerancia a la glucosa. La Drospirenona no altera la CTG ni la resistencia a la Insulina La Ciproterona es la progestina más potente La Drospirenona tiene el segundo lugar, pero además aumenta la SHBG y tiene efecto antimineralocorticoide

59 TRATAMIENTOS ACTUALES Ehrmann D.NEJM 2005;352:1223

60 PORCENTAJE CAMBIO RELATIVO DE PESO

61 Ibanez L, De Zegher F., Hum Reprod Ibanez L, De Zegher F., Hum Reprod REDISTRIBUCION GRASA

62 SEXUALIDAD Y YASMIN

63 SEXUALIDAD Base Planificación n=80 3m 6m 9m Placer Frec Deseo Orgasmo Dispareunia Carusso S. et al Contraception 2005;72:19

64 SEXUALIDAD

65 Conclusiones Yasmin ® probó ser efectivo en mejoría de diferentes marcadores de desempeño sexual Yasmin ® aumentó la libido, frecuencia de coito y satisfacción Yasmin ® mejora la lubricación, deseo y dispareunia, pero el efecto de DRSP es la responsable del resto de marcadores Yasmin ® por consiguiente asegura mejor adherencia Carusso S. et al Contraception 2005;72:19

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