I SEMINARIO PAN-AMERICANO SOBRE REGULACION ECONOMICA DE MEDICAMENTOS, ANVISA-OPS 17-19 de marzo, 2009, Brasilia, Brasil Prof. Manuel Collazo Herrera Investigador.

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1 I SEMINARIO PAN-AMERICANO SOBRE REGULACION ECONOMICA DE MEDICAMENTOS, ANVISA-OPS 17-19 de marzo, 2009, Brasilia, Brasil Prof. Manuel Collazo Herrera Investigador Titular CECMED-MINSAP Dr. Alexandre Lemgruber Gerente GERAE NUREM, ANVISA PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA DE REGULACION ECONOMICA ENTRE EL CECMED Y ANVISA

2 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA ANTECEDENTES Primer Encuentro de Intercambio de Experiencias en Farmacoeconomía ANVISA-CECMED Año 2006 Como parte de las actividades de cooperación en esta temática, se organizó una reunión de trabajo para intercambiar experiencias y definir el plan de acción para fortalecer el área de la Farmacoeconomía entre ambas instituciones.

3 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA Actividades:  La experiencia brasileña en el Área de Regulación de Precios de Medicamentos y el Monitoreo del Mercado Farmacéutico.  La experiencia brasileña en el Área de Farmacoeconomía y su implementación para la Autorización de la Comercialización de los Nuevos Medicamentos.  Proyecto de Investigación “Aplicación de la Farmacoeconomía en el Sistema Regulatorio de los Medicamentos en Cuba”.

4 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA Relatoría del Evento Acuerdos Tomados: Realización de un entrenamiento de dos especialistas cubanos sobre esta temática en ANVISA Realización de una asesoría técnica por la parte brasileña para la ejecución del proyecto de Farmacoeconomía del CECMED Participación conjunta en un estudio farmacoeconómico multicéntrico para la incorporación de nuevos medicamentos Celebración de una Jornada Científica sobre Regulación y Evaluación Económica de Medicamentos y otras Tecnologías en Salud. Intercambio sistemático y permanente de informaciones sobre esta temática, realizar publicaciones conjuntas, etc.

5 AGENCIA BRASILEIRA DE COOPERACION COOPERACION TÉCNICA ENTRE PAÍSES EN DESARROLLO BRASIL- CUBA FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS

6 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA OBJETIVO GENERAL: Contribuir a la protección y promoción de la salud pública en Cuba y Brasil por medio del acceso a los medicamentos con mayor seguridad, calidad y eficacia. OBJETIVO ESPECÍFICO : Fortalecer la capacidad institucional de ANVISA y del CECMED en el proceso de registro, inspección, análisis para la regulación de precios, evaluación económica y monitoreo del mercado farmacéutico, y el combate a la falsificación de medicamentos.

7 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA RESULTADOS PARA SER ALCANZADOS POR EL PROYECTO: Intercambio técnico entre ANVISA y el CECMED en el área de regulación de precios y monitoreo económico del mercado farmacéutico, y la evaluación económica de medicamentos.

8 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA ACTIVIDADES:  Identificar los puntos focales en ambas instituciones para las coordinaciones de las actividades del intercambio sistemático de experiencias de trabajo en este campo de actuación

9 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA ACTIVIDADES:  Realizar una estancia de 15 días en el Núcleo de Asesoramiento en Regulación Económica - NUREM/ANVISA por 2 especialistas cubanos con vista a conocer los procesos y métodos de trabajo, así como desarrollar un intercambio de experiencias sobre el campo de la aplicación práctica de la farmacoeconomía entre ambos países. Período de tiempo: Julio de 2008 (Brasilia, Brasil).

10 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA Programa Capacitación de especialistas del CECMED en Anvisa en el área de Farmacoeconomia : Contenido Programático: La estructura de regulación económica del mercado farmacêutico y su marco legal en el Brasil. Los procesos y métodos de trabajo para los análisis y control de los precios de medicamentos en el país. Los procesos y métodos de trabajo para la confección y monitoreo de las bases de datos de precios y otras informaciones técnico-econômicas de los medicamentos. Participación de conjunto con la parte brasileira, en el proceso para el análisis, control y aprobación del precio de los medicamentos en Brasil

11 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA Programa (Continuación) Capacitación del CECMED en Anvisa en el área de Farmacoeconomia: Contenido Programático: Los procesos y métodos de trabajo para la realización de los análisis económicos para la aprobación de la comercialización de nuevos medicamentos en el Brasil  La metodologia establecida para la solicitud y evaluación de la información, en la realización de los análisis farmacoeconómicos en ANVISA. Conocer la metodologia establecida en el processo de búsqueda de datos para la evidencia científica de los efectos terapêuticos de los medicamentos y su vinculación con los análisis farmacoeconómicos correspondentes.  Participación de conjunto con la parte brasileira, en el proceso para la realización de los análisis farmacoeconômicos para la aprobación de los nuevos medicamentos en Brasil

12 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA ACTIVIDADES:  Realizar un Seminário: “ I Jornada Científica sobre Regulación y Evaluación Económica de Medicamentos y otras Tecnologias en Salud”, con la participación de especialistas del CECMED, ANVISA, OPS, España y de otros países latinoamericanos, con el objetivo de promover el intercambio de experiencias en este campo de trabajo. Período de tiempo: 28 al 31 de octubre de 2008 (La Habana, Cuba).

13 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA El III CONGRESO DE ECONOMÍA DE LA SALUD DE AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE, que incluyó la celebración de la I JORNADA CIENTÍFICA DE REGULACIÓN Y EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS Con el co-auspicio de: –Ministerio de Salud Pública de Cuba –Ministerio de Saúde de Brasil –Centro para el Control Estatal de los Medicamentos (CECMED) –Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) –Organización Panamericana de la Salud (OPS)

14 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA PANELES HORARIOPANELPONENCIASEXPOSITORPAÍS 10:15 – 12:30 (Sesión Plenaria) REGULATION AND CRITERIA SETTING FOR NATIONAL PACKAGES AND PHARMACEUTICAL POLICIES CONDITIONS FOR PRIORITY SETTING IN FORMULATING NATIONAL HEALTH PACKAGES Francesco Paoluci Australia PRIORITY SETTING FOR NEW VACCINE PACKAGES, SOME INTERNATIONAL EXAMPLES Lonny Erickson Canadá PRIORITY SETTING IN DRUG REGISTRATION IN OECD COUNTRIES - DESIGN AND CRITERIA Louis NiessenUSA/ HOLANDA PRESENT SITUATION IN CUBA AND OPTIONS FOR THE FUTURE Rafael Pérez Cristiá Cuba MODERADOR Dr. Joan Rovira i Forn, Profesor Emérito, Universidad de BarcelonaEspaña

15 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA PANELES HORARIOPANELPONENCIASEXPOSITORESPAÍS 11:30 – 12:30 APLICACIÓN DE LA FARMAECONOMÍA PARA LA TOMA DE DECISIONES REGULATORIAS A ASSIMETRIA DE INFORMAÇÃO E O PROCESSO DE TOMADA DE DECISÃO EM SAÚDE Pedro José Baptista Bernardo Brasil A AVALIAÇÃO ECONÔMICA NO PROCESSO DE DECISÃO SOBRE PREÇOS DE NOVOS MEDICAMENTOS Alexandre Lemgruber Brasil APLICAÇÃO DA FARMACOECONOMIA NA REGULAÇÃO DE PREÇOS DE NOVOS MEDICAMENTOS: A EXPERIÊNCIA BRASILEIRA Gabrielle Cysne Troncoso Brasil PROYECCIONES PARA LA APLICACIÓN DE LA FARMACOECONOMÍA EN LA ACTIVIDAD REGULATORIA DE LOS MEDICAMENTOS EN CUBA Manuel Collazo Herrera Cuba MODERADORJosé Agenor Alvares da Silva, Director de ANVISABrasil

16 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA PANELES HORARIOPANELPONENCIASEXPOSITORESPAÍS 14:00 – 15:00 REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS: ACCESO, CALIDAD Y COSTOS: LA EXPERIENCIA CUBANA Carmen Beatriz de la Cruz Pérez Cuba ESTRATÉGIAS DE MONITORAMENTO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS Rosiene Rosalia Andrade Brasil IMPLEMENTAÇÃO DA POLÍTICA DE PREÇOS DE MEDICAMENTOS NO BRASIL Bruno de Almeida.Brasil O MODELO DE REGULAÇÃO ECONÔMICA DO SETOR FARMACÊUTICO NO BRASIL Pedro J. Baptista Bernardo Brasil MODERADORJosé Agenor Alvares da Silva, Director de ANVISABrasil 15:00 – 16:15 DESARROLLO INDUSTRIAL DEL SECTOR SALUD EVALUACIÓN DE IMPACTO DE LAS POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN ARGENTINA. Sonia TarragonaArgentina PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOSilvestre BegnysArgentina REGULAÇÃO SANITÁRIA PARA A PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL Giselia Santana SouzaBrasil MODERADOR Dr. Rafael Pérez Cristiá, Director CECMED Cuba

17 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA 16:30 – 17:30 POLITICAS DE PRECIO Y REEMBOLSO DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS CONDICIONANTES Y RETOS DE LAS POLÍTICAS DE PRECIO Y REEMBOLSO EN AMERICA LATINA: LA EXPERIENCIAS INTERNACIONAL Joan Rovira (España) POLÍTICA DE PRECIOS: ACCESIBILIDAD A LOS MEDICAMENTOS Cristina Lara Bastanzuri (Cuba) DIFERENCIAS Y SIMILITUDES DE LAS POLÍTICAS FARMACÉUTICAS EN EL CONTEXTO EUROPEO: LECCIONES APRENDIDAS Jaime Espín Balbino (España) LAS NEGOCIACIONES CONJUNTAS DE PRECIO PARA MEDICAMENTOS ANTIRRETOVIRALES: EL CONTEXTO EN 2008. James Fitzgerald, OPS MODERADORDr. Julián Pérez Peña, Director CDF (Cuba) PANELES

18 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA PANELES HORARIOPANELPONENCIASEXPOSITORESPAÍS 14:00 – 15:00 PROYECTO OMS- OPS-ICTSD SOBRE PATENTES Y ACCESO A MEDICAMENTOS PRESENTACIÓN DEL PROYECTO Y DEL MODELO DE SIMULACIÓN Joan RoviraEspaña RESULTADO DEL ESTUDIO EN COSTA RICA Greivin Hernández Costa Rica RESULTADO DEL ESTUDIO EN R. DOMINICANA Magdalena Rathe República Dominicana RESULTADOS DEL PROYECTO DPI EN COLOMBIAMiguel CortésColombia MODERADORDr. Rafael Pérez Cristiá, Director CECMEDCuba 15:00 – 16:00 SALUD PÚBLICA, INNOVACIÓN Y PROPIEDAD INTELECTUAL EN LAS AMÉRICAS. OPORTUNIDADES, RETOS Y PERSPECTIVAS INNOVACIÓN Y DESARROLLO TECNOLÓGICO Y EL PAPEL DE LA AGENCIA REGULADORA E. BascoloArgentina PERSPECTIVA REGIONAL SOBRE LA ESTRATEGIA GLOBAL Jaume VidalOPS TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA HACIA LA PRÁCTICA EN LAS AMÉRICAS Lisette PérezCuba CADENA PRODUCTIVA FARMACÉUTICA Y LA INNOVACIÓN TECNOLÓGICA Brasil MODERADORDr. James FitzgeraldOPS

19 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA Temas libres: 14 Países representados: Brasil (7), Cuba (5), Venezuela (1), Colombia (1) Trabajos en pósters: 11 Países representados: Cuba (8), Brasil (2), Argentina (1) Resumen de Actividades

20 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA SALA 11 Viernes, 31 de octubre de 2008. 14:00 – 17:00 GRUPO DE TRABAJO SOBRE SITUACIÓN ACTUAL DE LA REGULACIÓN ECONÓMICA EN LAS ARM DE LA REGIÓN REUNIONES DE GRUPOS ESPECIALES ACTA REUNIÓN GRUPO DE TRABAJO SOBRE SITUACIÓN ACTUAL DE LA REGULACIÓN ECONÓMICA EN LAS ARM DE LA REGIÓN

21 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA Fusionar los esfuerzos a realizar en un Grupo de Trabajo más integrador sobre temática FE para los países de la región. La OPS apoyará el desarrollo de la FE y propondrá realizar acciones para su implementación en los países de la región. Las ARM propondrán a la Unión Europea, desarrollar la segunda etapa del proyecto NEVALAT para fortalecer la FE en la región. Proponer la capacitación con becas para la actualización en el tema de los precios y sus índices, para mejorar el acceso y la regulación económica de medicamentos. PROPUESTAS DE ACCIONES

22 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA PROPUESTAS DE ACCIONES Elaborar un proyecto auspiciado por EAMI con respecto al fortalecimiento de la FE para las ARM de la región. Utilizar el sitio de EAMI para dar a conocer las experiencias de cada país en el tema de FE y propiedad intelectual. Invitar a los miembros de las ARM de la Región como observadores en el grupo de trabajo de la UE, sobre la regulación de precios de medicamentos. Desarrollar una base de datos sobre patentes que se encuentre disponible para todos los países de la región.

23 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA ACTIVIDADES:  Realizar un Estudio Farmacoeconómico Multicéntrico ANVISA-CECMED para la incorporación de nuevos medicamentos que sean de interes para ambos países, coordinados por la Asesoría Técnica del CECMED. Periodo previsto:Año 2009

24 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA PROTOCOLO DE INVESTIGACION Titulo: Estudio farmacoeconómico de dos esquemas de tratamiento antirretroviral para los pacientes VIH/sida en Brasil y Cuba. Objetivo: Realizar una evaluación económica de dos esquemas de tratamiento antirretroviral para el VIH/sida en Cuba y Brasil, para determinar los niveles de eficiencia de estas terapias, sobre la base de su efectividad comprobada y los costos incurridos, durante cuatro años en el seguimiento de la enfermedad (2004-08).

25 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA ACTIVIDADES:  Realizar una reunión de acompañamiento del Estudio FE Multicéntrico con la presencia de los coordinadores del Proyecto (Brasil y Cuba) con especialistas de ANVISA y el CECMED. Presentación de los resultados parciales obtenidos de esta investigación en el II Congreso de ISPOR para América Latina en Rio de Janeiro, Brasil. Periodo previsto: Septiembre de 2009 (Rio de Janeiro, Brasil)

26 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA ACTIVIDADES:  Realizar una visita técnica de 2 especialistas de ANVISA al CECMED, por un período de 7 días, para apoyar la implementación del Proyecto de Farmacoeconomia que se está desarrollando por la ARM de Cuba. Período previsto: Mayo de 2009 (La Habana, Cuba)

27 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA PROPUESTA. ORGANIZACIÓN DE ACTIVIDADES PARA LA ASESORIA TECNICA SOBRE FARMACOECONOMIA DE ANVISA Evaluación del Proyecto de Farmacoeconomía del CECMED Proyecto de Cooperación sobre Farmacoeconomía ANVISA-CECMED Taller Nacional de FE Intercambios y experiencias de trabajo con el Grupo de Expertos sobre Farmacoeconomía, BRSP Panel. Evaluación Económica de las Tecnologías Sanitarias en el uso de las Guías de Buenas Prácticas Clínicas y el Equipamiento Médico en la atención de salud. Relatoría de la actividad. Conclusiones de la visita por la parte brasileña

28 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA ACTIVIDADES:  Establecer un intercambio sistemático y permanente de informaciones, incluido las publicaciones de artículos científicos en revistas y boletines de impacto internacional (economía de la salud), datos sobre los precios de medicamentos, acceso a informaciones no confidenciales de las bases de datos y otros materiales de interes para ambas instituciones. Periodo previsto: Todo el tiempo (años 2008-09)

29 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA ACTIVIDADES:  Realizar una reunión conjunta sobre la Regulación de Precios y Farmacoeconomía, para la evaluación final del proyecto y de sus resultados, durante un período de 3 días, con la presencia de los coordinadores del proyecto (Brasil y Cuba), 2 especialistas del Área técnica y 1 especialista del NAINT, ANVISA. Período previsto: 2º semestre de 2009

30 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA CONCLUSIONES: La parte cubana valora altamente el potencial y experiencias acumuladas por ANVISA, en la implementación de la Regulación Económica de Medicamentos y considera de muy provechosa este intercambio científico-técnico, para poder desarrollar esta actividad en el ámbito de la regulación de estos productos en el país Estas experiencias contribuirán a desarrollar la implementación de esta actividad en la esfera reguladora de los medicamentos en Cuba, y fortalecerá las relaciones de colaboración y amistad entre ambos países hermanos de América Latina.

31 PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA MUCHAS GRACIAS