Acceso a medicamentos y vacunas en vías de experimentación

Presentación del tema: "Acceso a medicamentos y vacunas en vías de experimentación"— Transcripción de la presentación:

1 Acceso a medicamentos y vacunas en vías de experimentación
Fallos nacionales Acceso a medicamentos y vacunas en vías de experimentación María Silvia Villaverde

2 Aspectos jurídicos de la metodología de la investigación científica
Tratamientos experimentales Tratamientos terapéuticos Medicina compasiva * Que involucra necesariamente a seres humanos

3 Marco jurídico “La nueva producción del conocimiento.
La dinámica de la ciencia y de la investigación en las sociedades contemporáneas” Michael Gibbons, Camille Limoges, Helga Nowotny, Simon Schwartzman, Peter Scott, Martin Trow Ediciones Pomares –Corredor S.A D 6-7 y 10.

4 Modos de Producción del Conocimiento (Gibbons) MODO 1 MODO 2
Institución con paredes Agendas definidas por investigadores Básica vs. aplicada Transferencia de resultados unidirecional a posteriori Disciplinar Merito Científico evaluado por pares Revista Científica Recursos públicos Planificación central basada en oferta Redes de colaboración Agendas definidas en contexto de aplicación Solución de problemas Interacción multidirecional durante proceso de investigación Transdisciplinar Mérito + relevancia evaluado por pares/impares Multiples medios Diversidad de fuentes Creación de espacios de interacción

5 Legislación nacional Art. 7 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos Ley de Medicamentos N° Decreto Reglamentario N° 9763/64 (parcialmente derogado) Decretos Reglamentarios N° 150/92 (Texto ordenado con Dec. N°1890/92 y 177/93) Ley Prescripción por Nombre Genérico N° ( Denom.Común Internacional) hace obligatorio el uso de nombre genérico Disposiciones ANMAT 5330/96 y 3185/99, 3598/02 Uso compasivo 840/95 Ley Provincia de Buenos Aires sobre protección a las personas que participan en la investigación científica (sin reglamentar) Regulación nacional, porteña y provincial sobre comités éticos (hospitalarios, Ceics)

6 Algunas Prevenciones

7 Iniciar el tema con un recordatorio de la historia de la investigación médica no ética, puesto que no debemos olvidar el pasado. Los registros de esta investigación realizada en el ser humano no sólo en Alemania, sino en los EEUU, el Reino Unidos y en otros lugares, nos han proporcionado unas enseñanzas éticas aleccionadoras. Dado que la historia tiende a repetirse, el conocimiento y el analisis de la investigación no ética debe formar parte de la formación de los cientificos Cuando una sociedad quiere olvidar “sus agujeros negros”, sus fallas, sus traiciones (ej ejemplo de la borradura parcial del papel de los franceses en la colaboración lo atestigua de manera elocuente, los desaparecidos en Argentina), corre el riesgo de dar de nuevo nacimiento a “lo infame” que yace en ella y de repetir sus errores y crimines. En todo debate sobre estas cuestiones es preciso conocer y explicitar el marco de referencia en el que pensamos y vivimos, a fin de que nuestras reflexiones no se vean limitadas por una perspectiva estrecha respecto de estos problemas complejos. Nuestros puntos de vista del mundo occidental, en el que se están produciendo estos debates, se caracterizan por un enfoque biomédico de la enfermedad y por un enfoque neoliberal de la economía y el comercio. Estas fuerza influyen de manera muy potente en el mundo y deben tenerse en cuenta al evaluar “la cara oscura del progreso”

8 Experimentación en seres humanos
Aproximación al tema de los ensayos clínicos

9 Normas bioeticas universales
¿Por qué la investigación clínica necesita requisitos éticos especiales? ¿Por qué una buena investigación científica no es suficiente por sí sola? ¿No equivale la buena ciencia a buena ética?

10 El objetivo principal de la investigación clínica es generar conocimiento generalizable, que sirva para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología humana; los sujetos que participan son sólo un medio para asegurar tal conocimiento.

11 En consecuencia, en toda investigación clínica existe el potencial de explotación al colocar a los sujetos de la investigación en una situación de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros.

12 Los requisitos éticos para la investigación clínica están dirigidos a reducir al mínimo la posibilidad de explotación, con el fin de asegurar que los sujetos de investigación no sean sólo usados, sino tratados con respeto mientras contribuyen al bien social.

13 Durante los últimos 50 años, las fuentes principales de orientación ética sobre la realización de investigaciones clínicas han sido: Código de Nuremberg (1946), Declaración de Helsinki (2002) Informe Belmont (Investigación, 18 de abril, 1974 ) y las normas del CIOMS 1982/1993/2002*..

14 DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL
Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y Enmendada por la 29ª Asamblea Médica Mundial Tokio, Japón, Octubre 1975 35ª Asamblea Médica Mundial Venecia, Italia, Octubre 1983 41ª Asamblea Médica Mundial Hong Kong, Septiembre 1989 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996 52ª Asamblea General Edimburgo, Escocia, Octubre 2000 Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002

15 Estos documentos se escribieron en respuesta a sucesos específicos y tienden a centrarse en los temas que los instigaron: El Código de Nuremberg formó parte de la decisión jurídica que condenó las atrocidades de los médicos nazis. La Declaración de Helsinki se desarrolló para remediar las lagunas percibidas en el Código de Nuremberg, especialmente las relacionadas con los médicos que realizaban investigaciones en pacientes. El Informe Belmont se hizo para proporcionar un marco filosófico a las reglas y reglamentos desarrollados para responder a los escándalos de las investigaciones norteamericanas, como la de Tuskegee y la de Willowbrook. Las normas del CIOMS fueron concebidas para abordar la aplicación de la Declaración de Helsinki “en los países en vías de desarrollo...(en particular para) ensayos a gran escala de vacunas y medicamentos”, especialmente para el SIDA

16 Caso crotoxina. Caso “Candid 1”. Caso tratamiento oncológico combinado
*Caso crotoxina *Caso “Candid 1” *Caso tratamiento oncológico combinado Uso compasivo *Caso medicina nuclear *Caso francés “Compassionel”

17 Caso crotoxina Causa “Baricalla de Cisilotto, María del Carmen V.Gobierno nacional (Ministerio de Salud y Acción Social)” C.S.J.N 27/1/87

18 Fallos de cámara Sala 1 Sala II Sala III Sala IV
C.,J.B.c/Estado nacional, Ministerio de Salud y Acción Social s/amparo – 30/12/86 Admitida en 1ra. Instancia – rechazada en Cámara ..no “aparece ilegalidad manifiesta o arbitrariedad manifiesta ...en las ulrimas decisiones administrativas adoptadas por el Ministerio de salud y Acción Social” B., E.R. s/amparo -12/8/1986 (ED, ) Denegado en 1ra. Instancia (Juez Néstor Buján)–Confirmado en Cámara . Quuedó firme Sala II N., O. Y otros c/Estado Nacional s/medida precautoria – 30/12/86 Se hizo lugar en 1ra.Instancia – Revocación en Cámara M.de G., E. c/Ministerio de Salud y Acción Social s/amparo – 23/10/86 Desestimado en 1ra. Instancia – Confirmado en Cámara. Sala III A.U., G.S. c/Ministerio de Salud Pública y Acción Social s/amparo – 12/8/86 C., M.del C.B. de c. Estado Nacional, Ministerio de Salud y Acción Social s/amparo -18/9/86 Rechazado en !ra.. Instancia – Confirmación de Cámara. B., G. c/Estado Nacional, Ministerio de Salud y Acción Social s/amparo – 23/10/86 Cámara confirma la sentencia de 1ra. Instancia que rechazó la acción de amparo Sala IV I.de Q., L.D. c/Estado Nacional, Ministerio de Salud y Acción Social s/amparo – 29-12/86 Cámara anula la sentencia de 1ra. Instancia que había hecho lugar a la acción de amparo. P., J. C. C.Ministerio de Salud y Acción Social s/amparo – 12/8/86 Rechazo en 1ra. Instancia – Confirmado por Cámara

19 Fundamento: derecho a la vida
Los pacientes con cáncer terminal reclamaron al Estado Nacional el suministro de crotoxina A – B cuando esta droga estaba en vías de experimentación y áun despúes cuando ya se había suprimido el programa de su investigación y desarrollo (por carecer de acción antineoplásica) Fundamento: derecho a la vida Argumentos de la CSJN para rechazar las pretensiones: Que la limitación de la entrega de sustancias en vías de experimentación, lejos de menoscabar los derechos a la vida y a la salud, garantiza las condiciones más adecuadas para que esos derechos se cumplan.

20 Antecedentes de una creencia que perdura
Crotoxina 1986

21 Antecedentes del caso crotoxina 1986 Las cosas del creer en la sociedad del conocimiento
Estos antecedentes están tomados de: Las cosas del creer (Amenaza, creencia, identidad)* Emilio de Ipola** “A fines de 1986, las autoridades del CONICET, al que pertenezco como investigador, me solicitaron que llevara a cabo un primer informe exploratorio sobre los aspectos específicamente sociológicos del caso. Fue así como, en colaboración con otros dos investigadores, Isidoro Cheresky y Luis Alberto Quevedo, se efectuaron entrevistas con pacientes, científicos, médicos, así como con dirigentes del grupo “Crotoxina, esperanza de vida”, entrevistas que proporcionaron una parte fundamental del material básico del trabajo.” * Ponencia presentada en el Segundo Coloquio Bariloche de Filosofía (Fundación Bariloche/LOGOS), junio-julio de 1994, Bariloche, Argentina. ** Facultad de Ciencias Sociales, UBA. Fuente: Revista Sociedad, de la Facultad de Ciencias Sociales (UBA)

22 Antecedentes del caso crotoxina 1986
El 7 de julio de 1986, un médico hasta entonces desconocido, el doctor Luis Costa, anunció por un canal televisivo de Buenos Aires el descubrimiento de una droga que, según declaró, poseía excepcionales virtudes curativas contra el cáncer. Se trataba de la crotoxina, una enzima derivada del veneno de la víbora de cascabel. El anuncio no había sido hecho sólo para dar estado público al descubrimiento: se presentó ante todo como una protesta frente a la negativa, por parte de la dirección del Instituto de Neurobiología, centro dependiente del CONICET, de seguir suministrando, como hasta entonces, la droga. Costa trabajaba en una suerte de equipo del cual formaban parte otros dos médicos: Carlos María Coni Molina y Guillermo Hernández Plata. A partir de sus declaraciones televisivas se desató una larga serie de demandas, acusaciones, manifestaciones callejeras, pronunciamientos de científicos, de instituciones profesionales y, sobre todo, no profesionales (por ejemplo, la CGT, algunos partidos políticos, las Madres de Plaza de Mayo, etc.), así como de parlamentarios y dirigentes políticos, todo lo cual -ampliamente promocionado por los medios de comunicación- dio lugar a un estado de conmoción pública de insospechados alcances y sin antecedentes en la sociedad argentina.

23 Antecedentes del caso crotoxina 1986
Encuestas de diverso origen mostraron que la mayoría de la población, aduciendo razones diversas, creía firmemente en las propiedades anticancerígenas de la droga. (vulnerabilidad y consentimiento informado- núcleo de toda reflexión ética-) Su presunto descubridor, el doctor Juan Carlos Vidal, entonces investigador del CONICET, fue elevado por sus seguidores a la categoría de héroe nacional. Un mes y medio después de la presentación de Costa, luego del surgimiento de argumentos en contrario respecto de las supuestas virtudes de la enzima y al cabo de investigaciones que abonaban la tesis de que había habido irregularidades en la conducta de Vidal y de los tres médicos, estos últimos publicaron una carta abierta en la que declaraban que no existían pruebas documentales que aseguraran la eficacia de la droga. Vidal, que había venido a la Argentina requerido por el CONICET -e interrumpiendo un período de licencia-, retornó rápidamente a los Estados Unidos, donde trabajaba, y poco después renunció a su cargo en Buenos Aires, desentendiéndose del caso. Pero la creencia en la crotoxina, si bien fue cambiando de modalidades, no desapareció y, aunque mitigada y no ya militante, ha perdurado hasta hoy

24 “Crotoxina, esperanza de vida”
Expresión institucional: Sin embargo, no todo se redujo a mitines y protestas. Durante el mes y medio en que el affaire ocupó la escena pública, hubo también negociaciones, no siempre infructuosas. Así, por ejemplo, la Resolución Nº 522 (28/7/1986) del Ministerio de Salud Pública y Acción Social que, aduciendo razones de humanidad, autorizaba el suministro de crotoxina a 83 pacientes que la recibían ya anteriormente (tema actual), fue el resultado de gestiones y tratativas previas en las que participaron autoridades del ministerio, directores de asociaciones de lucha contra el cáncer, médicos especialistas, científicos y representantes de los pacientes.

25 En términos más amplios, la negociación como posibilidad siempre abierta estuvo presente incluso en los momentos de mayor conflictualidad, marcando indeleblemente comportamientos, actitudes y palabras de algunos de los protagonistas del episodio, pertenecientes tanto al bando de los partidarios como al de los adversarios de la crotoxina. Ello se tradujo específicamente en esfuerzos por mantener abierto un espacio común para el debate, y por tanto el diálogo, entre unos y otros. Voces generalmente moderadoras que en un caso recomendaban, antes que dar un no definitivo a la droga, la profundización, sobre bases sólidas, de la investigación científica, y en el otro aconsejaban a quienes accedían a la crotoxina no abandonar por ello los tratamientos convencionales ya emprendidos

26 De la “curación” a la “remisión” Juegos del lenguaje
En cuanto al caso de la crotoxina, ya desde los primeros días posteriores al desencadenamiento del affaire, los voceros autorizados de los partidarios de la droga, a comenzar por el equipo médico, fueron remplazando la palabra “curación” y equivalentes por el término más técnico y menos comprometedor de “remisión”. Por otra parte, en los mismos días, a través de las propias declaraciones de enfermos, de parientes y de algunos médicos, se difundió una información que pronto cobraría creciente importancia: al margen de las eventuales propiedades curativas, o de remisión del tumor, el medicamento poseería virtudes analgésicas y ligeramente euforizantes, al tiempo que, por añadidura, no produciría los penosos efectos secundarios característicos de las quimioterapias conocidas. Se fue produciendo de este modo un deslizamiento semántico que no se redujo al remplazo puro y simple de una significación fuerte (“curación”) por otras más débiles (“remisión”), sino que, de hecho, las retuvo a todas, en una suerte de reservorio argumentativo apto para usos diferentes según las circunstancias … …la creencia en la eficacia de la droga se mantuvo, pero no la creencia en la eficacia de la acción colectiva con vistas a obtenerla. Privado de su principal fuente de sentido, el grupo languideció un tiempo y acabó por disolverse

27 Irracionalidad (¿Irresponsabilidad social?) mediática
Preguntas referidas, por ejemplo, al status jurídico del grupo “Crotoxina, esperanza de vida” u observaciones acerca de los requisitos científicos y legales que deben ser satisfechas para que una droga pueda ser aplicada a seres humanos eran percibidas y tratadas como carentes de sentido, cuando no como sospechosas, por los partidarios de la crotoxina. Todo lo que demoraba el avance expeditivo de una gestión o de un reclamo era recibido como un sabotaje encubierto.

28 Publicación de los fallos: Corte Suprema de Justicia de La Nación
Salas de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal ED, y (incluyendo los fallos de primera instancia de los jueces Néstor H.Buján y Oscar E.Garzón Funes) , con notas de Bidart Campos, Germán J.., “La crotoxina y lso amparos para su suminsitro” (E.D., ) y “El ‘punto final’ de la crotoxina puesto por la Corte” (E.D., ) El fallo del Juez Buján, 1a.instancia y de la CNCont.Adm.Fed, Sala III, ; “A.U.G.S. C.Ministerio de Salud y Acción Social” y fallo del juez Garzón Funes y CNCont-adm.Fed., Sala I. a “B., E.R.s/amparo”–, ED, , fallo de la CSJN “C., M.delC.B.de c.Estado Nacional, Ministerio de Salus” 27/1-1987, anotado por Germán Bidart Campos, El “punto final” de la crotoxina puesto por la Corte. En nota de redacción se detallan los pronunciamientos de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contenciosoadministrativo Federal de la Capital Federal, disctados entre los meses de agosto y diciembre de 1986 referentes a los recursos judiciales interpuestos en las casusas concernietnes al suministro de crotoxina. JA 1987-II-331: CSJN , “Baricalla de Cisilotto, María del Carmen V.Gobierno nacional (Ministerio de Salud y Acción Social)” 27/1/87,; anotado por Augusto M. Morello, “La respuesta de la Corte al pedido de sumnistro de crotoxina” LL B-306: El mismo fallo de la CSJN, publicado en, anotado por Juan Carlos Pierre (h), “El derecho a la vida frente al poder de policía sanitaria”

29 Caso vacuna Candid I Causa "Viceconte, M. C. c/Estado Nacional (Ministerio de Salud y Acción Social) s/amparo ley 16896" Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal Sala IV 2/6/98

30 Condenó al organismo público a realizar todas las tareas, obras y adquisiciones pertinentes para producir la vacuna “Candid 1” contra la Fiebre Hemorrágica Argentina o “mal de los rastrojos” y asegurar su inmediato suministro a la totalidad de la población potencialmente afectada por el Virus Junín, enfermedad exclusiva de nuestra país, razón por la cual -no estando prevista su elaboración en el extranjero- el Estado Nacional a través del Ministerio demandado había asumido el compromiso de hacerlo.

31 Se responsabilizó en forma personal a los ministros de Salud y Acción Social y Economía y Obras y Servicios Públicos -en sus respectivas áreas de competencia-, obligando asimismo, a los organismos a su cargo al cumplimiento de los plazos legales y reglamentarios El tribunal puntualizó entonces que los llamados "derechos sociales" establecidos en el art. 14 bis de la Constitución nacional y los arts. XI de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, 28 de la Declaración Universal de Derechos Humanos y 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, tienen un carácter muy diferente al de las libertades tradicionales. Estos derechos sociales -entre los que indudablemente se encuentra el derecho a la salud- no constituyen para los individuos un derecho de actuar, sino "facultades de reclamar de-terminadas prestaciones de parte del Estado, cuando éste hubiera organizado el servicio"

32 El amparo, la sentencia de primera instancia y la sentencia de Cámara
En el año 1996, Mariela Viceconte, con el patrocinio letrado del CELS, interpuso acción de amparo en los términos del artículo 43 de la Constitución Nacional y la ley , contra el Estado Nacional Ministerio de Salud y Acción Social a fin de que se condene al Estado a cesar de tal modo en la omisión relativa a la falta de provisión de vacuna Candid 1 contra la Fiebre Hemorrágica Argentina (F.H.A.) y en la ausencia de políticas públicas destinadas a la conservación del medio ambiente, favorecedoras de la propagación del ratón maicero, agente propagador del virus Junín que causa dicha enfermedad Tal omisión de la autoridad pública se estima lesiva de los derechos a la salud y al ambiente sano de la actora como a continuación se fundamenta.

33 La situación al momento de interponer la demanda
La F.H.A. es una enfermedad infecciosa y endémica que constituye una epidemia y afecta potencialmente a personas. La única medida sanitaria efectiva para combatirla es el suministro de la vacuna Candid 1 de la cual existían en el momento de la presentación de la demanda menos de dosis como saldo de la adquisición al Instituto Salk de los EEUU de un lote de dosis fabricadas exclusivamente para la Argentina.- Desde que falta la vacuna la cantidad de enfermos y muertos por la F.H.A. Ha aumentado progresivamente , equiparando los periodos previos al descubrimiento de la vacuna, convirtiéndose la epidemia en uno de los mayores peligros para la salud de la población del país. Como esta vacuna no es rentable para los laboratorios extranjeros y ninguno de ellos la fabrica en la actualidad, la única medida sanitaria idónea es la fabricación local de la vacuna, disponiendo las partidas presupuestarias para completar los trabajos de equipamiento y obras de construcción restantes en el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas de Pergamino.

34 En 1991 el Ministerio de Salud y Acción Social obtuvo en el Instituto Salk de EEUU dosis de la vacuna Candid 1 , de las cuales han sido aplicadas entre a los pobladores de la zona endémica de la F.H.A. en los que existe el más alto riesgo de enfermar. No siendo posible vacunar a la totalidad de los mismos porque no hay vacuna para todos. Con estas dosis se están vacunando a los pobladores y trabajadores rurales de mayor riesgo, hasta el año 1995 se han vacunado mas de personas, sin embargo las escasas dosis restantes y la falta de producción local de la vacuna llevan indefectiblemente al estancamiento de la campaña de vacunación y a la imposibilidad de prevenir la enfermedad en la totalidad de la zona de riesgo.

35 Por lo demás el descuido de las autoridades nacional por el sostenimiento del ecosistema de las zonas afectadas ha favorecido la reproducción del ratón maicero agente portador del virus y la extensión de la enfermedad a otras zonas del País. Entre los elementos de destrucción del ecosistema que afectan el ambiente y propagan la enfermedad debe considerarse: a) La agricultura extensiva, con destrucción de los pajonales naturales, hábitat del felino llamado “gato de las pajas”. b)La costumbre de “arar hasta el alambrado”, que eliminó las tierras duras aptas para la vivienda natural de lechuzas, aves de presa, cazadores naturales de los roedores. c) La matanza indiscriminada de víboras y culebras no venenosas que cumplían el mismo cometido. d) la tala de los arboles autóctonos donde anidaban las aves mayores, que también tenían un papel importante en mantener en su nivel aceptable el número de roedores.

36 Respuesta judicial La jueza de primera instancia rechazó la acción de amparo La Sala IV de la Cámara Nacional en lo Contencioso-Administrativo Federal revocó tal decisión

37 Sentencia de la Sala IV La de fecha 2 de junio de 1998, ordenó cumplir el cronograma elaborado por las propias autoridades del Ministerio de Salud, según el cual, el Estado Nacional debió haber liberado la Vacuna para el uso de la población, al finalizar el último cuatrimestre del año 1999. Sostuvo la Cámara textualmente al hacer lugar a la acción de amparo: "Que la gravedad de la enfermedad, sumada a la gran cantidad de personas en riesgo de contraerla en el área endémica (estimada en personas) torna absolutamente necesario el máximo esfuerzo de las autoridades competentes a fin de finalizar, dentro del menor tiempo posible, todas las tareas, obras y adquisiciones para producir la Vacuna Candid I en el país". La sentencia de Cámara constituye un valioso precedente en materia de exigibilidad de derechos sociales, como es el derecho a la salud.

38 Errático proceso de ejecución de sentencia
Sostenido incumplimiento por parte del Estado Nacional de la sentencia judicial que le ordenó fabricar en un plazo determinado la vacuna para prevenir la Fiebre Hemorrágica Argentina: Transcurrido el plazo impuesto en la sentencia a fin de que el Estado Nacional diera cumplimiento al cronograma obrante en la causa judicial, el CELS con fecha 10 de julio de 2000 se presentó en la causa solicitando se intimara a las partes demandadas a cumplir con la sentencia judicial. Se solicitó a la juez que fijara un nuevo plazo para que el Estado procediera a dar cumplimiento a la sentencia, bajo apercibimiento de aplicar sanciones conminatorias. Se manifestó en aquella oportunidad que “el Ministerio adopta una actitud pasiva frente a la obligación impuesta por la justicia de extremar esfuerzos y energías en pos de cesar en la vulneración del derecho a la salud de la población afectada o que corre el riego de contraer la enfermedad del Mal de los Rastrojos” A consecuencia de la solicitud de esta parte, la juez de grado ordenó al Estado Nacional que cumpliera con la sentencia en el plazo de diez días, bajo apercibimiento de aplicar las sanciones conminatorias, tal como había sido notificado.

39 El incumplimiento estatal
En respuesta a la intimación judicial, tanto el Ministerio de Salud como el de Economía presentaron informes dando cuenta del avance en la producción de la vacuna Candid 1 y señalando expresamente las dificultades que impedían la prosecución del proceso de producción. Allí se indican los obstáculos que impiden que se produzca la vacuna a escala a fin de responder a las necesidades de la población potencialmente afectada. Por su parte, el Ministerio de Economía, informó las partidas presupuestarias destinadas en los últimos ejercicios fiscales para la producción de la vacuna, las que invariablemente fueron subejecutadas. Los informes evidencian la falta de voluntad y el letargo de las autoridades nacionales denunciadas en dar cumplimiento a los mandatos judiciales.

40 Informe del Instituto Maiztegui
Instituto de mayor autoridad científica sobre la materia y el órgano especializado del Estado en el tratamiento de la enfermedad El informe elaborado por el Instituto Maiztegui de fecha 26 de septiembre de 2000 da cuenta del estado en que se encuentra el Proyecto de Producción de Vacuna Candid 1 y es ilustrativo en el sentido de que el Estado Nacional ha lisa y llanamente incumplido con la sentencia de Cámara y la intimación de la jueza de primera instancia. Detalla dicho informe que las modificaciones edilicias destinadas a la producción de la vacuna Candid 1 han sido completadas, y que la “etapa siguiente, que consiste en escalar la producción de manera de lograr lotes más voluminosos para proveer a la población no será posible hasta tanto se provea el personal y los insumos que han sido solicitados” Destacan en su informe que “de persistir la actual situación de falta de apoyo de este proyecto, no podrá continuarse y se habrá realizado un gran esfuerzo que no redundará en beneficio de la población”.

41 Por último, en el informe se reconoce expresamente el retraso respecto del cronograma.
Se afirma: “finalmente, el devenir del proyecto de producción nacional de esta vacuna lleva ya tres años de atraso respecto del cronograma adjuntado al cuestionario, ya que en aquél se fijó el año 1999 para la liberación del producto, evento que, en el caso de proveerse todo lo necesario a la buena marcha de este proyecto, se puede prever para el año 2001. Esta demora puede poner al país ante la falta total de esta vacuna para la protección de la población”.

42 Informe del Instituto Malbrán
El Informe producido por el Director Interino de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud, “Dr. Carlos G. Malbrán” de fecha 28 de septiembre de 2000, coincide con el Informe producido por el Instituto Maiztegui. Dice el Informe: “técnicamente se han producido los pasos necesarios para producirla en forma experimental, como los correspondientes ensayos de validación, control de calidad, estabilización y liofiliación. El paso siguiente es sin duda el escalado para la producción masiva de la vacuna. En este punto la Dirección del Instituto solicita que se le provea de quince (15) cargos de personal técnico e insumos como condición para comenzar con la mencionada producción”.

43 Informe del Defensor del Pueblo de la Nación
Teniendo en cuenta los informes precedentemente mencionados, el Defensor del Pueblo en su función de seguimiento de la ejecución de la sentencia por parte del Estado Nacional, afirma en la causa que: “En virtud de la información obtenida, y considerando lo indicado respecto de la carencia de personal e insumos para proseguir y culminar con las etapas previstas para la producción local de la vacuna, estimo procedente intervenir de acuerdo a las facultades previstas en el art. 28 de la ley ; es decir, cursar una recomendación al titular del Ministerio de Salud de la Nación para que disponga de los recursos necesarios a fin de posibilitar la prosecución del proceso de elaboración local de la vacuna CANDID 1. Asimismo, poner en conocimiento de la Jefatura de Gabinete de Ministros los antecedentes de la actuación y la resolución que se dicte”. Debido al incumplimiento evidenciado en la causa judicial, la jueza impuso al Estado Nacional la suma a la suma de $300 por cada día hábil administrativo en concepto de sanción conminatoria hasta el efectivo cumplimiento de la sentencia, resolución que fue apelada ante la Sala IV de la Cámara Nacional en lo Contencioso-Administrativo Federal.

44 Mal de los rastrojos & Candid I
FHA fiebre hemorrágica argentina o mal de los rastrojos Fiebre Hemorrágica Argentina (FHA) o mal de los rastrojos: La enfermedad es endémica en la zona sur de Santa Fé y Córdoba, noroeste de la provincia de Buenos Aires y noroeste de La Pampa. Su reservorio es el roedor silvestre Calomys musculinus. La vacuna Candid 1 está categorizada internacionalmente como "droga huérfana“ (abandonada): un producto imprescindible para una población restringida, cuyo nivel de demanda no la hace comercialmente interesante. Por eso son inmunizaciones financiadas por los Estados nacionales y gratuitas para el público

45 El nombre de Fiebre Hemorrágica Argentina (F. H. A
El nombre de Fiebre Hemorrágica Argentina (F.H.A.) se debe a que la enfermedad presenta entre otros síntomas característicos : fiebre y una tendencia a las hemorragias que generalmente son muy leves. Sólo en algunos pocos casos y en enfermos muy graves se producen hemorragias severas. La calificación de “argentina” obedece a que la enfermedad se produce únicamente en nuestro país. En otras regiones geográficas de América (Bolivia), África, Asia, y Europa, existen fiebres hemorrágicas con características similares a la F.H.A. Se diferencian entre sí por que son causadas por virus distintos.

46 El virus Junin, es el agente etiológico de la F. H. A
El virus Junin, es el agente etiológico de la F.H.A. En el año 1958 se logró establecer el origen viral de la enfermedad. Pertenece al grupo de los Arenavirus. Los virus son parásitos celulares que dependen del huésped, para vivir y reproducirse. En este caso el virus Junin cumple su ciclo natural en algunas especies campestres, especies que son autóctonas de áreas geográficas bastantes circunscriptas. Una de las características mas llamativas de la F.H.A es su progresiva extensión geográfica. Estudios realizados en el año 1991, por los Dr. J.N.Mills, Gladys E. Calderón, J.I. Maiztegui y otros, demostraron una ampliación en el rango de roedores que pueden actuar como reservorios del agente etiológico de la Fiebre Hemorrágica Argentina (F.H.A.).

47 Puerta de entrada de la infección
Estos roedores eliminan continuamente el virus por la saliva y por la orina, así contaminan el medio ambiente en que viven. Además, el virus se encuentra en la sangre de estos roedores. Cuando durante el laboreo de las máquinas agrícolas destrozan lauchas en el campo, estas máquinas también se contaminan con la sangre de los roedores infectados. Estas lauchas son pequeñas (miden de 6 a 8 centímetros) y su color es pardusco en el lomo, con la panza y las manos blancas. Construyen sus nidos en los campos cultivados, en las malezas del borde de los alambrados, caminos, vías férreas, y aguadas de los molinos. Es posible que invadan las viviendas del hombre y suelen invadir los pueblos en baldíos, huertas, y malezas de los frentes y fondos de las casas. El hombre se enferma al estar en contacto con el medio ambiente contaminado por el virus que eliminan los roedores. El virus Junin penetra por el cuerpo humano a través de pequeñas heridas en la piel, o por la boca, la nariz o los ojos. La puerta de entrada de la infección, según las circunstancias podría ser escoriaciones en la piel, la vía oral, la conjuntival o la inhalatoria

48 Se producen casos de FHA en cualquier época del año, pero esta enfermedad se produce en forma de brotes epidémicos que se inician en verano, abarcan todo el otoño, con un pico en el mes de mayo y declinan en invierno (meses de febrero a agosto). Asimismo durante los meses de epidemia se registra un mayor número de pobladores expuestos al riesgo, porque coincidentemente son los meses de mayor actividad agrícola. En esta enfermedad el contagio interhumano es excepcional pero puede ocurrir. Durante el período agudo de la F.H.A el contacto con sangre o secreciones del enfermo contaminadas con el virus Junin, puede originar el contagio, sin embargo esto es muy infrecuente y para que la transmisión de persona a persona ocurra, se requeriría un contacto muy íntimo con el enfermo.

49 Medidas de prevención Los especialistas acuerdan en que las medidas sanitarias que se requieren para la prevención de la enfermedad son: control de los roedores portadores del virus Junin, vacunación de la población expuesta, disminución del riesgo de exposición y contacto con los roedores infectados y con el medio ambiente contaminado. (Recomendación: Leer demanda Viceconte pdf)

50 Candid I La primera vacuna disponible para un arenavirus.
Eficacia para proteger contra la FHA estimada en 95,5 % en un estudio prospectivo, aleatorio, a doble ciego, utilizando placebo como control. Se considera hasta la fecha una vacuna segura, ya que no se han reportado reacciones adversas de significación en más de personas a alto riesgo de adquirir FHA que han recibido la vacuna bajo protocolo de uso compasivo. La vacuna se administra por vía intramuscular, en una dosis única. Los estudios de la respuesta inmune entre los vacunados han demostrado que los anticuerpos neutralizantes contra el virus Junin persisten por más de 10 años, lo que asegura una protección contra la enfermedad por al menos este período.

51 Candid I Candid 1 está destinada a ser usada en una región geográficamente limitada con un número total de habitantes estimado en Podría ser también efectiva para la protección de la Fiebre Hemorrágica Boliviana, pero la vacuna no protege contra otras infecciones por arenavirus. Por estas razones, Candid 1 es considerada una vacuna huérfana. La vacuna no está licenciada todavía, pero se valora que este licenciamiento sería obtenible para la población adulta una vez que se logre la producción local y se realicen estudios en voluntarios humanos en fase I y II, comparando la vacuna producida en la Argentina con la producida en el Instituto Salk de los Estados Unidos, que es la que se ha utilizado hasta la fecha. (2002) Una vez que la vacuna esté disponible, necesitaremos considerar las estrategias de prevención a abordar.

52 Candid I A fin de profundizar en este tema, se realizó un análisis de costo-efectividad usando el encuadre de análisis de decisión. En este análisis, se evaluaron dos opciones posibles: vacunar a la población a más alto riesgo (la que presenta incidencias medias de 1,2 por 10000/ por año) o vacunar a la población total, incluyendo también a la población a bajo riesgo (que presenta incidencias medias de 0,2/10000/ por año). Ambas opciones se compararon con la opción de no vacunar, que se utilizó con comparación de base. Los resultados de salud medidos fueron casos y muertes de FHA prevenidos. Las medidas resúmenes comparativas utilizadas fueron el costo promedio y el costo incrementado por caso de FHA prevenido.

53 Candid I Para los propósitos del modelo se considera un marco temporal de 1 año para los programas de vacunación; el horizonte analítico elegido es 10 años e incluye todos los costos futuros asociados con los casos de FHA que ocurrirían en los 10 años posteriores a la vacunación. Este horizonte analítico se seleccionó considerando que la persistencia de anticuerpos neutralizantes contra el virus Junin se ha detectado por más de 10 años luego de la vacunación. Tanto para los costos como para los beneficios futuros se aplicó una tasa de descuento del 5%. El análisis se hizo desde la perspectiva social, en la cual todos los costos y beneficios asociados con las estrategias de vacunación son incluidos, independientemente de quien los paga y quien los recibe.

54 Candid I Desde esta perspectiva, los costos de los resultados de salud se midieron utilizando el enfoque de costos directos médicos y no médicos y los costos asociados a las pérdidas productivas. El análisis de decisión identifica a la vacunación ampliada como la de mejor utilidad. En el análisis de sensibilidad, se encontró en dos variables un valor umbral, que modifica la decisión: la incidencia en la población a bajo riesgo (valor umbral: 3/ ) y la tasa de reacciones adversas severas de la vacuna (valor umbral: 6/10.000)

55 ANÁLISIS COSTO-EFECTIVIDAD PARA 2 ESTRATEGIAS DE VACUNACIÓN CON CANDID 1 DESDE LA PERSPECTIVA SOCIAL
Total * adicional (ahorro) * Casos Muertes adicionales Prevenidos ** incrementado (ahorro) por caso prevenido *** No vacunar 47,73 - 2671 161 Vacunación selectiva 30,1 (17,63) 641 55 2030 (8.685) Vacunación ampliada 35,83 5,73 133 1 508 11.280 * en millones de U$S, redondeados. ** comparado con el programa próximo más efectivo. *** redondeado a miles de U$S.

56 Candid I La vacunación selectiva representaría un ahorro de U$S por caso prevenido. La vacunación ampliada representa un ahorro menor (4689 U$S por caso prevenido) pero resulta en la prevención de 508 casos y 54 muertes más que la selectiva. El programa ampliado incrementa los costos en 5,73 millones de U$S. Delia Enría, directora del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas Julio Maiztegui, de Pergamino (Informe para la XVIII Reunión Anual del Programa Nacional de Lucha Contra la Fiebre Hemorrágica Argentina 28/6/2002) Octubre 2003 Inicio vacunación selectiva a

57 Situación actual Inicio de la inmunización selectiva: Octubre 2003
En esta etapa se podrán vacunar exclusivamente: - Hombres sanos de entre 15 y 65 años de edad (alto riesgo) - Que vivan o trabajen en la zona rural de las localidades seleccionadas. - Que no hayan padecido Fiebre Hemorrágica Argentina. - Que no hayan sido vacunados previamente con la vacuna Candid I. - Que firmen el acuerdo voluntario. En el caso de menores de 21 años, la vacunación debe contar con la autorización escrita del padre o tutor

58 Situación actual No se dispone de vacuna para toda la población:
La disposición de las dosis para la gente en general, está estrechamente ligada a la evolución del proyecto de producción nacional de la Candid I en el Instituto. Ni bien se cuente con la vacuna fabricada en el INEVH y se hayan finalizado los denominados ensayos de equivalencia, se podrán ir modificando las políticas de vacunación. Mientras tanto la campaña sólo está dirigida a la población de más alto riesgo, puesto que en la actualidad apenas se cuenta con 200 mil dosis, parte de las cuales no se pueden utilizar porque deben ser afectadas a los denominados estudios de equivalencia. Es decir que se dispone de poca cantidad de vacuna para el número de población con alto riesgo que la demanda.

59 FASES DE ENSAYOS CLÍNICOS DE VACUNAS
FASES DE ENSAYOS CLÍNICOS DE VACUNAS Fase I se refiere a la primera introducción de una vacuna en ensayo en una población humana para determinar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida su inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración y, generalmente, involucra a menos de 100 voluntarios. Fase II se refiere a los ensayos iniciales para determinar la efectividad de la vacuna en un número limitado de voluntarios (generalmente entre 200 y 500); esta fase se centra en la inmunogenicidad. Fase III Ensayos cuyo objetivo es evaluar de forma más completa la seguridad y la efectividad en la prevención de enfermedades, involucrando un número mayor de voluntarios en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado.

60 LEY 8.122 OBLIGATORIEDAD EN ZONAS ENDEMOEPIDÉMICAS DE LA VACUNACIÓN CONTRA LA FIEBRE HEMORRÁGICA ARGENTINA.  EL SENADO Y CÁMARA DE DIPUTADOS DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES, SANCIONAN CON FUERZA DE- LEY:  ARTICULO 1°: Declárase obligatoria, en las zonas endemoepidémicas del territorio de la Provincia de Buenos Aires, la vacuna contra la fiebre hemorrágica argentina, cuya tipificación es: Cepa XJ Clon 3.  ARTICULO 2°: La oportunidad de la iniciación y aplicación de la vacunación será determinada por el Poder Ejecutivo.  ARTICULO 3°: Comuníquese al Poder Ejecutivo.  Dada en la Sala de Sesiones de la Honorable legislatura de la Provincia de Buenos Aires, en la ciudad de La Plata, a los treinta días del mes de octubre de mil novecientos setenta y tres. 

61 En setiembre 2003 comenzó la vacunacion contra Fiebre Hemorrágica Argentina (FHA): La enfermedad es endémica en la zona: sur de Santa Fé y Córdoba, noroeste de la provincia de Buenos Aires y noroeste de La Pampa. Su reservorio es el roedor silvestre Calomys musculinus .

62 Publicaciones: JA, 1999-I-485, anotado por Carranza Latrubene, Gustavo: “Hacia la protección de los derechos en serio” (pág.490) , y por Albanese, Susana: “La obligación de producir la vacuna «Candid 1» contra el mal de los rastrojos” (pág.501) LL, 1998-D-1441 o 1998-F-303, anotado por Merthikian, Eduardo, “La «protección de la salud» como un derecho de incidencia colectiva y una sentencia que le ordena al Estado que cumpla aquello a lo que se había comprometido”. E.D.,

63 Caso tratamiento oncológico combinado Uso compasivo
Causa “L., N.E. c. I.O.M.A.s/amparo” C. 1a.CC Bahía Blanca, Sala I, 9/2/2002

64 Sentencia que ordenó la provisión de dos medicamentos por IOMA para una paciente afectada por adenocarcinoma de mama –con metástasis en hígado-, drogas reconocidas en el nomenclador de la obra social pero cuya provisión para un tratamiento combinado no estaba prevista, a más de encontrarse dicho tratamiento en una fase de investigación no concluida

65 1993 diagnostico de cáncer de la mama y mastectomía
Causa “L., N.E. c. I.O.M.A.s/amparo” C. 1a.CC Bahía Blanca, Sala I, 9/2/2002 1993 diagnostico de cáncer de la mama y mastectomía Control posterior: Intervenciones y quimioterapia Ante la metástasis en el hígado, prescripción médica de modificación de la composición de las drogas utilizadas en la quimioterapia Denegatoria de I.O.M.A de la excepción: Por falta de aprobación del tratamiento por parte del directorio Peligro de vida: amparo con medida cautelar, que agota la finalidad del proceso (medida autosatisfactiva) Beneficio de litigar sin gastos: imposibilidad de hacerse cargo del costo Las dos drogas del tratamiento combinado prescripto por el oncólogo se hallan autorizadas por I.O.M.A. como monoterapia. Objeción del Departamento Técnico Científico a su utilización conjunta (bibliografía que traduce un criterio generalmente aceptado).

66 Causa “L., N.E. c. I.O.M.A.s/amparo” C. 1a.CC Bahía Blanca
Derecho de la obra social a cubrir los fármacos de probada eficacia y en función de un criterio razonable de costo beneficio En el trámite de excepción: presentación por la amparista de antecedentes sobre estudios realizados en fase II de investigación Se probó que equivalencia de los costos del tratamiento pretendido y el que I.O.M.A. Está dispuesta a solventar Limite de las prerrogativas de I.O.M.A.: situación en el la que el estado de la ciencia actual no ofrece cura para la dolencia que padece la actora + opinión del médico tratante Argumenta I.O.M.A.: la admisión de la pretensión de la actora conlleva a solventar las erogaciones que demanda un protocolo en fase de investigación, subrogándose en una función que les corresponde a los laboratorios o centros de investigación. Criterio amplio implicaría estimular la utilización de la cobertura de las obras sociales para llevar adelante protocolos de investigación Respuesta lograda por los medicamentos: las metástasis hepáticas no han progresado en varios meses + costo no es más oneroso que el tratamiento aprobado Mantener el statu quo como elemental medida de prudencia (medida cautelar concedida agota la finalidad del proceso -medida autosatisfactiva)

67 Publicaciones: LL del 20 de marzo de 2000, pp 3/5, anotado por Acciarri, Hugo A. Y Castellano, Andrea: “Derecho de daños. Un ejercicio de analisis económico sobre un caso atípico” (fallo completo comentado) Cuadernos de Bioética 6, AD.Hoc, p.166 (síntesis)

68 Caso medicina nuclear Causa “C / "P. de V. E. B. - Inc Med c/ EN -Autoridad Regulatoria Nuclear s/ amparo ley " CNACAF (Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal) Sala V 14/11/2003 ElDial.com

69 Procedencia de medida cautelar por razones humanitarias:
Utilización de la medicina nuclear en pacientes oncológicos Suministro de radiofármacos a título compasivo Autorización de la Autoridad Regulatoria Nuclear 

70 "P. de V. E. B. - Inc Med c/ EN -Autoridad Regulatoria Nuclear s/ amparo ley " CNACAF - Sala V - 14/11/2003  Deduce amparo la pretensora- con diagnóstico de síndrome carcinoide, paciente del Instituto de Oncología "Angel H.-Roffo", que tiene indicado, en esta etapa médica y como único tratamiento oncológico posible, el suministro del radiofármaco DOTATOC YTRIO 90, aceptado voluntariamente por la actora e importado y adquirido por su exclusiva cuenta, previa autorización del ANMAT conforme Disposición 840/95 para esta especialidad medicinal de uso compasivo, deduce una acción de amparo en los términos del art. 43 de la Constitución Nacional y de la ley n° contra la Autoridad Regulatoria Nuclear dependiente de la Presidencia de la Nación con el objeto de que se ordene a la citada entidad administrativa a autorizar la aplicación del radiofármaco DOTATOC YTRIO 90 tal como fue prescripto por el Comité de Quimioterapia del referido instituto oncológico por ser el único tratamiento oncológico posible . Pide cautelar Asimismo, requiere, con carácter de urgente, una medida cautelar a fin de que se ordene a la Autoridad Regulatoria Nuclear autorizar la aplicación del mencionado radiofármaco a través del Servicio de Medicina Nuclear del Instituto Oncológico "Angel H. Roffo" bajo responsabilidad de la actora y, hasta tanto se resuelva el fondo de la cuestión a los fines de preservar su vida pues los tratamientos convencionales han dejado de ser efectivos.- 

71 "P. de V. E. B. - Inc Med c/ EN -Autoridad Regulatoria Nuclear s/ amparo ley " CNACAF - Sala V - 14/11/2003  En el caso, se verifican de un modo ostensible tanto el presupuesto de la verosimilitud del derecho como el peligro en la demora porque la pretensora padece de sindrome carcinoide y el Comité de Valoración de Quimioterapia del Instituto de Oncología "Angel H. Roffo“, el Servicio de Medicina Nuclear el Comité de Docencia e Investigación, el Comité de Ética y la Dirección del mencionado Instituto Oncológico consideran aceptable y a título compasivo -siempre que los estudios clínicos pertinentes lo permitan- la realización del proyecto "Tratamiento de tumores neuroendócrinos con DOTATOC Y" ad referendum de la aprobación del ANMAT (ya efectuada) y de la Autoridad Regulatoria Nuclear que, considera aún no justificada tal práctica, por razones humanitarias, pues resta completar la Fase II de Investigación Clínica la cual permite determinar la eficacia terapéutica, la dosis adecuada como la detección de posibles efectos adversos La Autoridad Regulatoria Nuclear para un caso análogo otorgó una autorización para realizar una práctica no rutinaria debido a razones humanitarias mediante la administración del radiofármaco DOTATOC YTRIO 90, aun cuando no se encontraba completa la Fase II de Investigación Clínica y los resultados, no comprobandose que ni el paciente ni terceros han padecido consecuencias radioactivas ni toxicidad renal y hepática como consecuencia de tal tratamiento ni que la ARN haya monitoreado en el Instituto Oncológico su radiación a terceras personas durante las aplicaciones al paciente. 

72 "P. de V. E. B. - Inc Med c/ EN -Autoridad Regulatoria Nuclear s/ amparo ley " CNACAF - Sala V - 14/11/2003  En consecuencia, teniendo en cuenta que el uso compasivo de medicamentos es necesario en situaciones clínicas que comprometen la vida cuando no es efectiva la terapéutica convencional (Disposición n° 840/95 ANMAT), que la pretensora cuenta ya con la autorización de esa entidad sanitaria médica y con el radiofármaco para su suministro, y que, estrictamente el tratamiento indicado es el único posible para preservar la vida de la actora de acuerdo a lo informado por el Instituto Oncológico "Angel H. Roffo", el Tribunal advierte que la decisión de la Magistrada debe ser revocada, máxime teniendo en cuenta la documental certificada por la propia autoridad regulatoria nuclear y acompañada ante esta instancia. donde queda acreditado que se ha dado cumplimiento oportunamente con la solicitud formal de permiso Individual para el tratamiento compasivo con DOTATOC YTRIO 90 a la señora E. B. Plan de V., distintamente a lo que surge del informe requerido por la señora Juez a la autoridad nuclear y asimismo, el informe de los resultados favorables obtenidos respecto del caso "Fassi" y que la aplicación del radiofármaco no requiere medidas especiales de seguridad radiológica pues es un emisor Beta puro 

73 "P. de V. E. B. - Inc Med c/ EN -Autoridad Regulatoria Nuclear s/ amparo ley " CNACAF - Sala V - 14/11/2003  "Teniendo en cuenta: que el uso compasivo de medicamentos es necesario en situaciones clínicas que comprometen la vida (como en el caso lo es) cuando no es efectiva la terapéutica convencional (Disposición N° 840/95 ANMAT), que la pretensora cuenta ya con la autorización de esa entidad sanitaria médica y con el radiofármaco para su suministro, y que, estrictamente el tratamiento indicado es el único posible para preservar la vida de la actora de acuerdo a lo informado por el Instituto Oncológico "Angel H. Roffo", el Tribunal resuelve conceder la medida cautelar y ordenar a la Autoridad Regulatoria Nuclear autorice por razones humanitarias al Servicio de Medicina Nuclear del Instituto Oncológico "Angel H. Roffo" a realizar a la actora el tratamiento oncológico con el radiofármaco DOTOTAC YTRIO 90, siempre que los estudios clínicos lo permitan y ordenando se efectúen todas las medidas necesarias de seguridad radiológica

74 LEGISLACION DEL CASO Otras disposiciones: Dato de interés:
ANMAT Disposición 840/95 Otras disposiciones: Resolución Conjunta Nº 942/2001 y 426/2001 del Ministerio de Salud y Ministerio de Economía Mercosur /GMC/Res. Nº 66/00 control de entrada y salida de estupefacientes y sustancias sicotrópicas para uso en casos especiales/ uso compasivo de medicamentos, en pacientes Dato de interés: Boletin para consumidores N°12 dedicado a Medicamentos de uso compasivo (junio 2001)

75 Uso Compasivo de Medicamentos ANMAT - Disposición 840/95
Permite importar medicamentos no aprobados por ANMAT para casos individuales de patologías graves y complejas. Necesita receta original y Declarac.Jurada de médico tratante No es competencia de ANMAT transporte al país de dichos medicamentos. Pueden utilizarse Correos autorizados. Medicamentos están exentos de gravámenes aduaneros (Resolución conjunta 942/2001-MS y 426/2001-ME ) Es aplicable también a ONG de pacientes con determinadas patologías, pudiendo importar para grupos con listado definido por médicos tratantes y para 60 días. (Disposición 2324/97).  EXENCION DE GRAVAMENES PARA CIERTOS MEDICAMENTOS Resolución Conjunta 942/2001-MS y 426/2001-ME Exímese del pago del derecho de importación y demás tributos, a las importaciones para consumo de Medicamentos para Uso Compasivo que no se comercialicen en el país y que sean necesarios para el uso personal de pacientes con enfermedades que comprometan su vida, que evoluciones hacia la invalidez o que incapaciten o deterioren su calidad de vida.

76 Disposición ANMAT nro.840/95

77 Resolución Conjunta Nº 942/2001 y 426/2001 del Ministerio de Salud y Ministerio de Economía de la R.A: Exención de impuestos para medicamentos de "uso compasivo"  exime de pago del derecho de importación, de las tasas por servicios portuarios, de estadísticas y comprobación, a las importaciones para consumo de medicamentos para uso compasivo que no se comercialicen en el país y que sean necesarios para el uso personal de pacientes con enfermedades que comprometen la vida, que evolucionen hacia la invalidez o que incapaciten o deterioren la calidad de vida.

78 Resolución Conjunta Nº 942/2001 y 426/2001 del Ministerio de Salud y Ministerio de Economía de la R.A: Exención de impuestos para medicamentos de "uso compasivo"  Establece, entre otros conceptos, que los medicamentos para uso compasivo deberán ser destinados a pacientes para cuya enfermedad exista la falta de un tratamiento especifico, presenten intolerancia a todo tratamiento existente, manifiesten incompatibilidad con drogas disponibles o hayan sido tratados en el exterior, pudiendo perjudicarse con el cambio a una droga autorizada en nuestro país.

79 Resolución Conjunta Nº 942/2001 y 426/2001 del Ministerio de Salud y Ministerio de Economía de la R.A: Exención de impuestos para medicamentos de "uso compasivo"  Establece que la enfermedad padecida por la persona que solicite la excepción tributaria en cuestión, deberá acreditarse mediante certificado medico que acompañara la declaración jurada para gestionar la importación de especialidades medicinales, la que deberá ser completada y firmada por el mismo profesional certificante.

80 Resolución Conjunta Nº 942/2001 y 426/2001 del Ministerio de Salud y Ministerio de Economía de la R.A: Exención de impuestos para medicamentos de "uso compasivo"  Antecedentes: debe tenerse en cuenta que el régimen establecido por la disposición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica N° 840/95, se complementaba con la importación de los medicamentos por parte de la empresa Aerolínea Argentina, la que efectúa el servicio cobrando únicamente el flete de la mercadería y que dejo de prestarse en forma directa desde el 30 de agosto de 1999, según se indica en el tercer Considerando de la Resolución N° 796/00 de la Defensora del Pueblo de la Nación Organismo que entre otros peticionantes, reclamaron al Ministerio de Economía el dictado de una medida como la presente.

81 Antecedentes de la disposición 840/90: MERCOSUR /GMC/RES
Antecedentes de la disposición 840/90: MERCOSUR /GMC/RES. Nº 66/00 (7/12/2000) CONTROL DE ENTRADA Y SALIDA DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS SICOTRÓPICAS PARA USO EN CASOS ESPECIALES/ USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS EN PACIENTES

82 MERCOSUR /GMC/RES. Nº 66/00 CONTROL DE ENTRADA Y SALIDA DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS SICOTRÓPICAS PARA USO EN CASOS ESPECIALES/ USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS, EN PACIENTES Las Convenciones Internacionales de las cuales los Estados Partes son signatarias, exigen el control y la fiscalización de estupefacientes y sustancias sicotrópicas para prevenir el uso indebido de las mismas. Es necesario reglamentar la comercialización y prevenir los desvíos de medicamentos que contienen estupefacientes y sustancias sicotrópicas que por tratarse de pacientes con casos específicos de prescripción, deben ser tenidos en cuenta por los Estados Partes. 

83 MERCOSUR /GMC/RES. Nº 66/00 CONTROL DE ENTRADA Y SALIDA DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS SICOTRÓPICAS PARA USO EN CASOS ESPECIALES/ USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS, EN PACIENTES  Art. 1 – Aprueba un mecanismo de “Control de Entrada y Salida de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas para Uso en Casos Especiales/ Uso Compasivo de Medicamentos, en Pacientes”: a) Para la entrada o salida de medicamentos que contengan estupefacientes y/o sustancias sicotrópicas, para uso individual en pacientes en casos especiales, es necesaria la receta médica legalizada en la cual debe constar el nombre y dirección del paciente, nombre del medicamento y del principio activo, concentración, forma farmacéutica, cantidad, posología, fecha, nombre, dirección y firma del médico con la identificación de inscripción en el organismo  correspondiente. b) Sin perjuicio de lo dispuesto en el Artículo 1, cada Estado Parte podrá aplicar la legislación para uso en “Casos especiales/Uso compasivo de Medicamentos”, siempre que no se oponga a la presente Resolución. c) La receta médica legalizada debe ser autorizada por la Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte del MERCOSUR.  XL GMC - Brasilia, 7/XII/00

84 MERCOSUR /GMC/RES. Nº 66/00 CONTROL DE ENTRADA Y SALIDA DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS SICOTRÓPICAS PARA USO EN CASOS ESPECIALES/ USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS, EN PACIENTES  Art. 2 – Prohibición de la reventa o comercio de los medicamentos referidos en el Artículo 1. Art. 3 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas reglamentarias y administrativas necesarias, para su cumplimiento, a través de los siguientes organismos: Argentina: ANMAT : Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología  Médica Brasil: ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da  Saúde. Paraguay: DNVS : Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Uruguay: Ministerio de Salud Pública. Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1° de julio de 2001. XL GMC - Brasilia, 7/XII/00

85 Fallos extranjeros: Comentados por la Dra. Graciela Medina
J.A II-979

86 Caso francés Compassionel
“Leibowitch v. Les Laboratoires Glaxo” TGI (Tribunal de Grand Instance de Paris) 1a.Ch, 4/10/1995

87 Incumplimiento contractual del protocolo
1989 Ley Houriet regula en Francia las investigaciones con medicamentos en etapa experimental Glaxo desarrollaba una investigación experimental para el tratamiento del SIDA mediante un antirretrovirus denominado Lamiduvine – conocido como 3TC Se autoriza a Glaxo el programa “Compassionel”: los médicos investigadores podían suministrar a sus pacientes el 3TC si reunían los requisitos exigidos. Dr.Leibowitch –que había adherido al protocolo de investigación de Glaxo sobre el 3TC en solicita al laboratorio que le suministre a una paciente elbeneficio del 3TC El laboratorio rechaza la petición del beneficio porque entiende que la paciente no cumple con los requisitos del protocolo (= con unas de las exigencias contractuales de inclusión dentro del programa) Leibowitch demandó al Laboratorio por incumplimiento contractual del protocolo La sociedad solicitó el rechazo de la demanda porque la paciente no cumplía con los criterios de inclusión contractualmente definidos

88 El Tribunal de Grand Instance rechaza la demanda porque entendía que el paciente se privaba a si mismo del programa de investigación que estaba sometido contractualmente a condiciones estrictas de acceso. Consideró que el incumplimiento de las normas del protocolo no generaba derechos a quienes no acreditaran estar en las condiciones estrictas de acceso

89 Cuestiones prácticas de la trastienda de la sentencia
Sustancia en experimentación no se produce en gran escala 1995 en Francia se registraron 140 nuevos pedidos de 3TC por semana Laude, Anne, “La nature juridique d’un protocole de recherche”, en La Semaine Juridique, 3 de abril de 1996, nota al fallo del TGI Paris,1re. Ch., 4 de oct.1995

90 Naturaleza jurídica del protocolo en el derecho francés
La ley francesa exige la concurrencia de la voluntad de tres partes para el desarrollo de una experimentación: paciente, promotor e investigador. Es importante determinar que el tipo de relación que une a las partes es de carácter contractual, ya que ello va a determinar cual va a ser la vía elegida para ejercitar los derechos correspondientes. En este caso, lo que se intentó fue un incumplimiento de contrato, ya que las partes tenían muy en claro que entre ellas existía una relación contractual. Nótese la diferencia entre las decisiones jurisprudenciales francesa y nacional: La resolución francesa se encuadró dentro de la órbita contractual El fallo de la Corte Suprema en el caso crotoxina se fundamentó en la Constitución Nacional y leyes de policía sanitaria. Laude, Anne, “La nature juridique d’un protocole de recherche”, en La Semaine Juridique, 3 de abril de 1996, nota al fallo del TGI Paris,1re. Ch., 4 de oct.1995

91 Publicación: JA 1996-II-979 Medina , Graciela, “Derecho del enfermo a que se le suministre un medicamenteo en cías de experiemntación (Solución dela jusrisprudencia francesa y argentina) La semaine juridique - 3/10/1996 –

92 Gracias a María Silvia Villaverde