Taller Internacional de Ensayos Clínicos 11-13 de Septiembre de 2014 Córdoba-Argentina SELECCIÓN PARA LA PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DE ESTUDIOS CLÍNICOS.

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1 Taller Internacional de Ensayos Clínicos 11-13 de Septiembre de 2014 Córdoba-Argentina SELECCIÓN PARA LA PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DE ESTUDIOS CLÍNICOS MULTICÉNTRICOS: b) SOLICITUD DE APOYO PARA LA FINANCIACIÓN Prof. Eduardo Cuestas MD, PhD. INICSA-UNC-CONICET

2 Fuentes de financiación Públicas nacionales Públicas provinciales Públicas universitarias Privadas universitarias Fundaciones Organizaciones civiles sin fines de lucro

3 Solicitud de ayuda para la financiación Título del proyecto Resumen Antecedentes y estado actual del tema Bibliografía más relevante Objetivos Justificación Aplicabilidad y utilidad práctica Hipótesis, metodología y plan de trabajo Evaluación ética

4 Solicitud de ayuda para la financiación Sujetos, diseño, variables, recolección y análisis de datos Dificultades y limitaciones del estudio Experiencia del equipo sobre el tema Recursos: instalaciones, instrumentos y técnicas Medios necesarios no disponibles Solicitud detallada de ayuda: personal, instalaciones y equipos, material fungible, viajes y viáticos, otros gastos Potencialidad comercial y de patentes Antecedentes de financación de otros proyectos

5 Evaluación de las solicitudes Comisión de pares evaluadores Constitución, tipo y cometido Número de miembros Experiencia de los mismos Existencia de potenciales conflictos de intereses Montos a financiar Tipos de subsidios (categorías) Número de proyectos a financiar Cumplimiento de plazos

6 Evaluación de solicitudes de investigación Considerá méritos y limitaciones: director, equipo, recursos Valorara la originalidad y necesidad Juzgará la utilidad potencial Realizará una evaluación sistemática: Aspectos sustantivos, metodológicos, interpretativos, éticos y estilísticos del proyecto.

7 Taller Internacional de Ensayos Clínicos 11-13 de Septiembre de 2014 Córdoba-Argentina SELECCIÓN PARA LA PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DE ESTUDIOS CLÍNICOS MULTICÉNTRICOS: b) COSTOS NO PREVISTOS PARA EL ESTUDIO POR EL FINANCIADOR Prof. Eduardo Cuestas MD, PhD. INICSA-UNC-CONICET

8 Costos contingentes Costos que no se incluyen en el presupuesto sean directos o indirectos, y que pueden aparecer o no en el trascurso de la investigación. (Suceder o no suceder)

9 Plan de contingencia Todos plan de trabajo de investigación debe tener un manual de procedimientos. Dentro de éste debe estar perfectamente estipulado un plan de contingencias. Las contingencias económicas son las más frecuentes y usuales. Para ello, dentro del presupuesto original debe preverse la existencia de costos contingentes en un monto razonable que debe oscilar entre el 1 y el 5% del total. Debe llevarse un libro contable donde éstas se asienten y debe guardarse toda la documentación respaldatoria (boletas, recibos, etc)

10 Taller Internacional de Ensayos Clínicos 11-13 de Septiembre de 2014 Córdoba-Argentina SELECCIÓN PARA LA PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DE ESTUDIOS CLÍNICOS MULTICÉNTRICOS: b)RESPONSABILIDAD DE LOS COSTOS GENERADOS EN EL CUIDADO DE LOS PACIENTES Prof. Eduardo Cuestas MD, PhD. INICSA-UNC-CONICET

11 Garantía de no explotación El participar en un estudio de investigación no debe situar a las personas en desventaja o exponerlas a situaciones para las que no han sido preparadas explícitamente. La explotación puede ser evidente y maliciosa o involuntaria.

12 Razón riesgo/beneficio Toda investigación implica algún riesgo, estos riesgos pueden ser mínimos o de procedimiento habitual (riesgos previstos). Riesgos no mínimos, son aquellos e que el investigador debe proceder con gran cautela y hacer todo lo posible para reducirlos. Si los riesgos son mayores a los beneficios la investigación no debe ser realizada (debe replantearse)

13 Costos Daños físicos, incluidas secuelas inesperadas Molestias físicas, fatiga, aburrimiento Malestar fisiológico o emocional debido a los procedimientos: temor a lo desconocido, temor, vergüenza, ira. Pérdida de privacidad Pérdida de tiempo Lucro cesante Costos monetarios (transporte, alimentación, servicios auxiliares para cuidado del hogar o los familiares)

14 Cobertura de seguro El paciente tiene derecho a estar completamente asegurado contra los riesgos inherentes a las intervenciones directas o indirectas debidas a la investigación, y sus consecuencias civiles y penales.

15 Cobertura de costos monetarios En la R.A está expresamente prohibido por ley el pago de alicientes o incentivos a los pacientes. Dentro del presupuesto de la investigación y en forma debidamente asentada y registrada, deben pagarse los estipendios originados en transporte, alojamiento, alimentación, procedimientos relacionados a la investigación, lucro cesante, gastos indirectos y cobertura de seguros y cointervenciones durante el estudio