PROTOCOLO Heparinas.

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1 PROTOCOLO Heparinas

2 Diseño: comparador activo, doble ciego (double-dummy), aleatorizado de grupos paralelos. Análisis intermedio Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad de NuevaParina administrada en una nueva pauta en la profilaxis de las complicaciones tromboembólicas venosas tras cirugía ortopédica de rodilla. Hipótesis: mixta superioridad-no-inferioridad. Variable principal: TVP distal + proximal; EP; Mortalidad global. Tratamientos: Test: NuevaParina 6h postQ UI/d durante 102 días Control: ViejaParina 12h preQ + 40 mg/d durante 102 días Evaluación de eficacia: flebografía al final del tratamiento. Tamaño muestral: sobre hipótesis de superioridad:  = 0.05 (unilateral) Poder: 90% Diferencias:13% (25% vs. 12%. Reducción riesgo > 50%) n= 166 pacientes/grupo (10% pérdidas)

3 Hipótesis fundada de mejoría en la seguridad???
DISEÑO ESPERABLE Endpoint: TVP proximal + PE + Mortalidad cardiovascular (CPMP/EWP/707/98) No-Inferioridad:Entre las dos pautas Cálculo aproximativo del tamaño muestral  = (unilateral) Poder: 80% Tasa esperada 5% Límite aceptable: 1% (hasta un RR 20% desfavorable) n= 7500 por grupo => 8334 por grupo (10% pérdidas) Análisis intermedio? Hipótesis fundada de mejoría en la seguridad???

4 EVALUACIÓN ANÁLISIS INTERMEDIO

5 EVALUACIÓN ANÁLISIS INTERMEDIO

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7 => 53% Poder previsto para No-Inferioridad
 = (unilateral) ajustado por análisis intermedio Tasa esperada en ViejaParina 34.7% Tasa esperada en NuevaParina 30.4% Límite aceptable: RR 20% desfavorable => delta = 6.93% n= 166 por grupo => 53%

8 =>7% Poder previsto para Superioridad
 = (unilateral) ajustado por análisis intermedio Tasa esperada en ViejaParina 34.7% Tasa esperada en NuevaParina 30.4% n= 166 por grupo =>7%

9 PP

10 ITT