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01/Feb/2012 Fanny B. Cegla. Warfarina : Eficaz Económico Limitaciones : Interacciones Estrecho margen terapéutico Monitorización Sangrado Background.

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1 01/Feb/2012 Fanny B. Cegla

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3 Warfarina : Eficaz Económico Limitaciones : Interacciones Estrecho margen terapéutico Monitorización Sangrado Background

4 Apixaban: rápida absorción vida media de 12h 25% de eliminación renal. Apixaban mejor que: Enoxaparina Aspirina Dabigatran y Rivanoxaban: No monitorización Coste elevado

5 PRIMARIO: Demostrar que Apixaban no es inferior a Warfarina en cuanto a la prevención de ictus o embolia sistémica. SECUNDARIO: Demostrar que Apixaban es superior a Warfarina previniendo ictus, embolia sistémica, complicaciones como sangrado y muerte. Objetivos

6 Endpoint primario: ictus o embolia sistémica Tests jerárquicos: - no-inferioridad para el endpoint primario. - superioridad para el endpoint primario, el sangrado mayor y la muerte.

7 WARFARINA (objetivo INR 2-3) APIXABAN 5 mg oral 2 veces/día (2.5 mg en pacientes seleccionados) Aleatorio Doble ciego, doble enmascaramiento (n = ) Inclusión según Factor riesgo: - Edad 75 años - Ictus previo, AIT, o embolismo sistémico - FEVI 40% - DM - HTA Pérdidas por retirada Pérdidas por falta de seguimiento Criterios mayores de exclusión : -FA por causa reversible - EM moderada/severa - Prótesis mecánica valvular -Insuficiencia renal severa -Necesidad de aspirina o aspirina/clopidogrel

8 1.¿Se orienta el caso sobre una pregunta definida? FA + otro factor de riesgo 5mg/12h de Apixaban comparado con Warfarina manteniendo INR Seguimiento de 1.8 años de media.

9 2.¿Se realizó la asignación de los pacientes a los tratamientos de manera aleatoria? Hay aletorización de la asignación. No informa de si la aleatorización es oculta.

10 3.¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en él? Análisis por intención de tratar. 380 pérdidas: Retirada: 92 de Apixaban, 107 de Warfarina. Pérdida de seguimiento: 35 Apixaban, 34 de Warfarina.

11 4.¿Se ha mantenido un diseño ciego respecto al tto, tanto de los pacientes, clínicos y personal del estudio? Doble ciego. Doble enmascaramiento.

12 5.¿Eran similares los grupos al inicio del ensayo?

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14 6.¿Se ha tratado a los grupos de la misma forma? No se habla de que haya un seguimiento diferente ni hay evidencia de cointervención.

15 Ictus o embolia sistémica Sangrado masivo

16 Resultados del endpoint primario por subgrupos de población

17 Resultados del sangrado masivo por subgrupos de población

18 El estudio concluye que: Apixaban es superior a Warfarina previniendo ictus o embolias sistémicas en pacientes con FA, causa menos sangrado y ocurren menos muertes. NO previene más eventos en: <65 años FA paroxística IR Severa/moderada NO evita más sangrados en: < 65 años FA paroxística DM

19 7.¿Cuál es la magnitud del efecto?

20 Por cada 1000 pacientes tratados con Apixaban en comparación con Warfarina durante 2 años, se previenen: 2 ictus isquémicos 4 ictus hemorrágicos 15 sangrados masivos 8 muertes

21 8.¿Cuán precisos son los resultados?

22 9.¿Se pueden aplicar los resultados en nuestro medio? Canada: 1057 United States: 3433 Mexico: 609 Finland: 26 Denmark: 339 Hungary: 455 Netherlands: 309 Ukraine: 956 Sweden: 217 Norway: 90 U.K.: 434 Belgium: 194 France: 35 Spain: 230 Austria: 34 Italy: 178 Israel: 344 Poland: 314 Czech Rep: 165 Chile: 258 Peru: 213 Colombia: 111 Brazil: 700 Argentina: 1561 South Africa: 89 Russia: 1800 China: 843 India: 601 South Korea: 310 Taiwan: 57 Philippines: 205 Malaysia: 126 Singapore: 40 Australia: 322 Germany: 854 Japan: 336 Romania: 274 Turkey: 6 Hong Kong: 76

23 10.¿Se han considerado todos los resultados clínicamente importantes? Principales eventos tenidos en cuenta (ictus, hemorragia, muerte). No se sabe si los eventos que evita son leves o graves. No se tienen en cuenta efectos adversos del fármaco. No se valora el cumplimiento que pueda hacer el paciente.

24 11.¿Los beneficios merecen la pena frente a los perjuicios? Apixaban es claramente superior a la Warfarina en cuanto a eficacia y a comodidad. Harían falta más estudios.

25 1.Estudio bien diseñado. 2.Endpoints compuestos. 3.Conclusión sobre el objetivo secundario. 4.Ampliación de estudios sobre mortalidad por cualquier causa. 5.Fármaco nuevo, efectos adversos. 6.Estudios de coste-beneficio, coste-utilidad, coste- efectividad. 7.Valorar un posible incumplimiento del nuevo tratamiento.

26 En pacientes con FA y al menos un FR adicional para ACV el uso de Apixaban, comparado con la Warfarina, disminuye significativamente el riesgo de: ACV o embolismo sistémico en un 21% Sangrado masivo en un 31% Muerte 11%

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