Estudios destacados ACC 09/i2

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1 Estudios destacados ACC 09/i2
Horizons > Predictores de la trombosis de stent (ST) ZEST > Estudio randomizado DES SES Trial > Descontinuación de DAPT Registro NCDR > DES vs BMS Syntax > Análisis económico a 1 año

2 Análisis de los Predictores de Trombosis de Stent (Aguda, Subaguda o Tardía ) en el Infarto de Miocardio a 1 año (the Horizons AMI Trial) George D. Dangas, Alexandra J. Lansky, Bruce R. Brodie, Bernhard Witzenbichler, Giulio Guagliumi, Jan Z. Peruga, Dariusz Dudek, Martin Moeckel, Helen Parise, Roxana Mehran, y Gregg W. Stone 2

3 HORIZONS AMI - Harmonizing Outcomes with Revascularization and Stents in AMI
3602 pts with STEMI with symptom onset ≤12 hours Aspirin, thienopyridine R 1:1 UFH + GP IIb/IIIa inhibitor (abciximab or eptifibatide) Bivalirudin monotherapy (± provisional GP IIb/IIIa) Emergent angiography, followed by triage to… Primary PCI CABG – Medical Rx – 3006 pts eligible for stent randomization R 3:1 Paclitaxel-eluting TAXUS stent Bare metal EXPRESS stent Clinical FU at 30 days, 6 months, 1 year, and then yearly through 5 years; angio FU at 13 months

4 Resultados Horizons AMI 1 año
1 endpoint 1 endpoint Major 2 endpoint

5 Mortalidad a 12 meses (todas las causas)
5 Sólo Bivalirudin (n=1800) Heparin + GPIIb/IIIa (n=1802) 4.8% Δ = 1.4% 4 3.4% 3.1% 3 Mortalidad (%) Diff [95%CI] = -1.4% [-2.7,- 0.1] HR [95%CI] = 0.70 [0.51, 0.98] p=0.036 2 2.1% Δ = 1.0% P=0.049 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Tiempo en meses Número en riesgo Sólo Bivalirudin 1800 1705 1684 1669 1520 Heparin+GPIIb/IIIa 1802 1679 1664 1647 1487

6 Objetivo Análisis de la Incidencia de Trombosis de Stent
El analisis incluyó todos los pacientes del HORIZONS-AMI que recibieron stent, sin importar el tipo (DES o BMS ) (n=3203) Los autores observaron ST n=107 (3.3%) a 12 meses, con clasificación ARC realizada por un evaluador independiente.

7 Trombosis a 12 meses DES vs BMS
3.4% 3.3% Predictores de Trombosis de stent (Aguda, Subaguda o Tardía) en el Infarto de Miocardio (the Horizons AMI Trial) ACC 09 – I2

8 Trombosis de Stent a 12 meses
Impacto de la terapia antitrombina (primer paso estudio) Monoterapia con Bivalirudina 4 Heparina + GPIIb/IIIa 3.6% 3.2% 3 Def/Prob Stent Thrombosis (%) HR [95%CI] = 1.13 [ ] P = 0.53 2 1 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 365 Tiempo en días Predictores de trombosis de stent (Aguda, Subaguda o Tardía ) en el Infarto de Miocardio (the Horizons AMI Trial) ACC 09 – I2

9 Impacto de la terapia Antitrombina (primer paso estudio)
Trombosis aguda Impacto de la terapia Antitrombina (primer paso estudio) Monoterapia con Bivalirudina Heparina + Inh .GPIIb/IIIa n=1577 a 24hs 3.5 n=1583 a 24hs 3.0 HR (95%CI) = 5.93 [2.06,17.04] P = 2.5 2.0 Def/Prob Stent Thrombosis (%) 1.5 1.5% 1.0 0.5 0.3% 0.0 6 12 18 24 Tiempo en horas Predictores de trombosis de stent (Aguda, Subaguda o Tardía) en el Infarto de Miocardio (the Horizons AMI Trial) ACC 09 – I2

10 Trombosis a 1 día: Landmark Analysis
Impacto de la Terapia Antitrombina (primer paso estudio) Monoterapia con Bivalirudina Heparina + Inh. GPIIb/IIIa 1355 3.5 1315 3.0% 3.0 HR [95%CI] = 5.93 [ ] P = 2.5 2.2% 2.0 Def/Prob trombosis de stent (%) 1.5% 1.5 1.0 HR [95%CI] = 1.73 [ ] P = 0.06 0.5 0.3% 0.0 1 30 90 180 270 365 Tiempo en días Predictores de trombosis de stent (Aguda, Subaguda o Tardía) en el Infarto de Miocardio (the Horizons AMI Trial) ACC 09 – I2

11 Trombosis a 1 año: Impacto de la dosis carga de Clopidogrel (todos los pacientes)
600mg Clopidogrel 300mg Clopidogrel n= meses 5 n= meses 4 3.8% 3.0% 3 Def/Prob trombosis de stent (%) 2 HR [95%CI] = 1.30 [ ] P = 0.10 1 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 365 Tiempo en días Predictores de trombosis de stent (Aguda, Subaguda o Tardía) en el Infarto de Miocardio (the Horizons AMI Trial) ACC 09 – I2

12 Predictores independientes de ST a 1 año (Modelo Cox)
Variable HR [95% CI] P-value Diabetes tratada con insulina 3.42 [1.81, 6.47] 0.0002 Lesión ulcerada 2.28 [0.99, 5.27] 0.05 Pre-PCI TIMI flujo 0/1 2.22 [1.37, 3.61] 0.001 Fumador actual 1.81 [1.20, 2.72] 0.005 Número de stents 1.31 [1.07, 1.60] 0.04 Clopidogrel: Dosis carga 600mg 0.65 [0.44, 0.97]

13 Conclusiones En el estudio Horizons , la Trombosis de Stent ocurrió:
Durante las primeras 24 horas (0.9%) De 1 a 30 días (1.6%) De 1 mes a 1 año (1.0%) } – 3.3% en total a 1 año No hubo diferencias por el tipo de stent (BMS o DES) El uso de HNF disminuyó los eventos agudos Mayor incidencia de ST aguda (especialmente en las primeras 5 hs) en el grupo Bivalirudina El uso de 600 mg de Clopidogrel atenúa la incidencia de eventos subagudos (día 1 a 30 ) This is the Bulleted List slide. To create this particular slide, click the NEW SLIDE button on your toolbar and choose the BULLETED LIST format. (Top row, second from left) The Sub-Heading and footnote will not appear when you insert a new slide. If you need either one, copy and paste it from the sample slide. If you choose not to use a Sub-Heading, let us know when you hand in your presentation for clean-up and we’ll adjust where the bullets begin on your master page. Also, be sure to insert the presentation title onto the BULLETED LIST MASTER as follows: Choose View / Master / Slide Master from your menu. Select the text at the bottom of the slide and type in a short version of your presentation title. Click the SLIDE VIEW button in the lower left hand part of your screen to return to the slide show. (Small white rectangle) 13

14 on behalf of the ZEST investigators
Comparison of the Efficacy and Safety of Zotarolimus-Eluting Stent versus Sirolimus-Eluting Stent and PacliTaxel-Eluting Stent for Coronary Lesions: The ZEST Trial Seung-Jung Park, MD, PhD on behalf of the ZEST investigators

15 Diseño del estudio Intention-to-Treat Analyses All Comer requiring PCI with DES for coronary lesions in 19 Centers of Korea (Total 2,640 patients) Randomize 1:1:1 stratified by 1) Sites, 2) Diabetes, 3) Long lesions (≥ 28 mm) ENDEAVOR® (N=880) CYPER® (N=880) TAXUS Liberte™ (N=880) Determinar los resultados clíncos por medio de un endpoint primario compuesto de - Muerte por cualquier causa - Infarto Agudo de Miocardio (IAM) - Revascularización del vaso tratado guiada por isquemia (TVR ID)

16 Terapia Antiplaquetaria
Pre-Procedimiento Aspirina (≥ 100mg) Clopidogrel (dosis carga) : 300 o 600 mg Durante el Procedimiento Heparina: IV bolo + bolos para mantener un ACT > 250 s Inhibidores GP IIb/IIIa: Según criterio médico Luego del alta Aspirina: mg/día indefinidamente Clopidogrel: 75 mg 1 vez al día por ≥ 12 meses

17 Características de la población estudiada
52 (6) 243 (28) 446 (51) 540 (61) 36 (4) 245 (28) 25±3 582 (66) 62±10 PES (n=884) 0.72 44 (5) 48 (5) Historia familiar de Enfermedades Coronarias 0.51 256 (29) 236 (27) Fumador actual 0.62 451 (51) 466 (53) Hiperlipidemia 0.29 517 (59) 552 (63) Hipertensión 0.88 33 (4) 32 (4) Insulino-dependiente 0.42 247 (28) 268 (30) Cualquier diabetes Diabetes mellitus Body mass index 0.80 591 (67) 586 (66) Sexo Masculino 62±9 Edad (años) Valor P SES (n=878) ZES (n=883) Pacientes OK

18 Resultados ZEST 12 meses % Eventos Clínicos
ZES vs. SES = 0.77 ZES vs. PES = 0.32 SES vs. PES = 0.48 Overall P =0.57 ZES vs. SES = 0.77 ZES vs. PES = 0.32 SES vs. PES = 0.48 Overall P =0.57 ZES vs. SES = 0.32 ZES vs. PES = 0.11 SES vs. PES =0.56 Overall P=0.28

19 Resultados ZEST 12 meses % Eventos Clínicos
P<0.0003 SES vs. PES <0.001 SES vs. PES <0.001 P=0.25

20 ARC cualquier criterio
Trombosis de Stent ARC cualquier criterio 3 2 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 1 ZES SES PES SES vs. PES=0.01 Overall P=0.048 Incidencia Acumulada (%) 1.0% P=0.62 0.8% Risk 수정 요 . 0.1% P=0.03 Seguimiento (Días) No. at Risk ZES SES PES

21 Outcome of Non-cardiac Surgical Procedure and Brief Interruption of Dual Anti-platelet Agents within 12 Months Following ENdeavorTM Stent (Zotarolimus-eluting Stent) Implantation (SENS): a Multicenter Study

22 El estudio SENS es un análisis retrospectivo realizado en Corea, donde 11 centros analizaron a pacientes que debieron ser intervenidos quirúrgicamente por patologías no cardiacas. El end point primario a 30 días de la intervención fue de eventos adversos mayores (MACE), incluyendo la Muerte, el Infarto no fatal, y el TLR.

23 Dependiendo del momento de la cirugía, los pacientes fueron divididos en 2 grupos:
Cirugía Temprana: Hasta 3 meses luego de la intervención Cirugía Tardía: De 3 a 12 meses luego de la intervención Los autores concluyen que este stent puede ser utilizado con seguridad, pudiendo los pacientes someterse a cirugías no cardíacas luego de 3 meses del implante.

24 SENS Early Surgery group (N=34, 0-3 months)
Early Surgery group (N=34, 0-3 months) Late Surgery group (N=159, months) P-value Edad (años) 62.2/63.5 63.1/50.9 NS Sexo Masculino(%) Tipo Lesión (B2/C, %) 73.6 72.8 Diámetro Prom. Stent (mm) 3.11±0.52 3.08±0.47 Longitud total (mm) 33.0±16.7 29.2±19.5 Cirugía Mayor (%) 20.5 22.8 Días stent a la cirugía 56.5 233.7 <0.001 Días sin DAPT 13.4 14.8 MACE(%) 8.9 (2 Muertes, 1 MI) 0.6 (1 IAM)

25 Los autores concluyen que este stent puede ser utilizado con seguridad, pudiendo los pacientes someterse a cirugías no cardíacas luego de 3 meses del implante.

26 Duke Clinical Research Institute Duke University Medical Center
Outcomes Following Coronary Stenting: A National Study of Long Term, Real-World Outcomes of Bare-Metal and Drug-Eluting Stents Pamela S. Douglas, J. Matthew Brennan, Kevin J. Anstrom, Eric L. Eisenstein, David Dai, Ghazala Haque, David F. Kong, Ralph Brindis, Art Sedrakyan, David Matchar, Eric D. Peterson Duke Clinical Research Institute Duke University Medical Center

27 Población All PCI admissions for patients who had some stent implantation 450,242 PCI admissions, 662 sites, 390,973 patients CMS Matched 290,438 PCI admissions, 650 sites, 290,438 patients Exclude patients w index stent application w not during Fee- For-Service (FFS) enrollment 14,225 PCI admissions, 597 sites, 14,225 pts Patients w index stent application during FFS enrollment 276,213 PCI admissions, 650 sites, 276,213 pts Exclude admissions with both DES and BMS 12,822 PCI admissions, 583 sites, 12,822 pts Admissions with either DES only or BMS only 263,391 PCI admissions, 650 sites, 263,391 pts 76% match rate Matched pts: younger (73 vs 74 y/o), male (62% vs 58%), commercial insurance (15% vs 3%) Exclude records with missing candidate variables and time-to-censor out of range [ days] Final study population 262,700 PCI admissions, 650 sites, 262,700 patients

28 Características de la población DES (217,675) vs BMS (45,025)
Unadjusted IPW Adjusted DES BMS Age 74.5 75.3* 74.7 74.8 Female 43% 40%* Caucasian 90% 91%* Diabetes  32% 32% Renal Failure  6% 8%*  7% 7% Hypertension 80% 80%* 81% Prior PCI 28% 26%* Prior CABG 22% 28%* 23% Urgent Status 38% 36%* 37% STEMI 10% 16%* 11% *p< DES vs BMS

29 Landmark Display: Mortalidad
Consistent in all subgroups & across time

30 Análisis de Subgrupos Muerte IAM Revasc Favorece a DES

31 Conclusiones La posibilidad de vincular la base de datos NCDR demuestra que es posible y que la información es robusta Comparación de la evolución de DES y BMS a 30m: Sin mayores preocupaciones por los DES Baja tasa de infarto y de muerte en los pacientes DES Menor tasa de revascularización y de sangrado Indices similares de ACV