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LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL COMISION PRESIDENCIAL DE POLITICA FARMACEUTICA NACIONAL Dr. Alberto Fiallo Billini AGOSTO 2009.

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2 LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL COMISION PRESIDENCIAL DE POLITICA FARMACEUTICA NACIONAL Dr. Alberto Fiallo Billini AGOSTO 2009

3 Antecedentes de la Política Farmacéutica Nacional El esfuerzo de entregar al país una Política Farmacéutica Nacional no puede verse como un hecho aislado, sino como la resultante del proceso de Reforma del Estado en sentido general y de la Reforma Sectorial en Salud de modo particular. Se busca crear cambios institucionales, organizacionales, una nueva modalidad de financiamiento y una reorganización del Modelo de Salud, con la finalidad de impactar en la mejoría de la calidad de vida de la población.El esfuerzo de entregar al país una Política Farmacéutica Nacional no puede verse como un hecho aislado, sino como la resultante del proceso de Reforma del Estado en sentido general y de la Reforma Sectorial en Salud de modo particular. Se busca crear cambios institucionales, organizacionales, una nueva modalidad de financiamiento y una reorganización del Modelo de Salud, con la finalidad de impactar en la mejoría de la calidad de vida de la población.

4 Antecedentes… (2) El país inició en el año 1997 un proceso de reforma y modernización del sector salud.El país inició en el año 1997 un proceso de reforma y modernización del sector salud. Como resultado de ese proceso, en el año 2001, el país aprobó la ley 42-01, Ley General de Salud y la ley 87-01, Ley que Crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social, así como las reglamentaciones básicas y las normativas complementarias que impulsan y viabilizan las estrategias y las acciones que permiten implementar las directrices señaladas en dicha reforma.Como resultado de ese proceso, en el año 2001, el país aprobó la ley 42-01, Ley General de Salud y la ley 87-01, Ley que Crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social, así como las reglamentaciones básicas y las normativas complementarias que impulsan y viabilizan las estrategias y las acciones que permiten implementar las directrices señaladas en dicha reforma.

5 Antecedentes… (3) Siguiendo las líneas orientadoras que cristalizan este esfuerzo, las autoridades han definido la Agenda Estratégica Nacional para la Reforma del Sector Salud, cuyas principales líneas matrices son:Siguiendo las líneas orientadoras que cristalizan este esfuerzo, las autoridades han definido la Agenda Estratégica Nacional para la Reforma del Sector Salud, cuyas principales líneas matrices son: Separar las funciones de Rectoría, Provisión, Aseguramiento y Financiamiento.Separar las funciones de Rectoría, Provisión, Aseguramiento y Financiamiento. Crear las redes de provisión de servicios de salud.Crear las redes de provisión de servicios de salud. Promover el acceso a medicamentos seguros, eficaces y confiables.Promover el acceso a medicamentos seguros, eficaces y confiables. Garantizar el aseguramiento a la población pobre e indigente de las regiones más deprimidas, social y económicamente.Garantizar el aseguramiento a la población pobre e indigente de las regiones más deprimidas, social y económicamente.

6 Antecedentes… (4) La línea estratégica de acceso equitativo a medicamentos de calidad, seguros y efectivos contempló como acción fundamental la elaboración de una Política Farmacéutica Nacional, que se articule dentro de la Política Nacional de Salud y el Plan Nacional Decenal de Salud (PLANDES) como una expresión de visión estratégica y sistémica del Sector Salud y que garantice la viabilidad de su implementación y la sostenibilidad.La línea estratégica de acceso equitativo a medicamentos de calidad, seguros y efectivos contempló como acción fundamental la elaboración de una Política Farmacéutica Nacional, que se articule dentro de la Política Nacional de Salud y el Plan Nacional Decenal de Salud (PLANDES) como una expresión de visión estratégica y sistémica del Sector Salud y que garantice la viabilidad de su implementación y la sostenibilidad.

7 Antecedentes… (5) Dado que la problemática de los medicamentos no es simplemente técnica o de calidad, sino que es un elemento con grandes implicaciones políticas, por cuanto, su disponibilidad, precio, acceso y calidad afectan los servicios y a la población, el Gobierno Dominicano creó, mediante el Decreto Presidencial No , la Comisión Presidencial de Política Farmacéutica Nacional (COPPFAN).Dado que la problemática de los medicamentos no es simplemente técnica o de calidad, sino que es un elemento con grandes implicaciones políticas, por cuanto, su disponibilidad, precio, acceso y calidad afectan los servicios y a la población, el Gobierno Dominicano creó, mediante el Decreto Presidencial No , la Comisión Presidencial de Política Farmacéutica Nacional (COPPFAN).

8 Antecedentes… (6) Los objetivos de la COPPFAN son: Elaborar una política que regule al sector farmacéutico nacional, concebido como un sistema, así como todo lo relacionado con el mismo.Elaborar una política que regule al sector farmacéutico nacional, concebido como un sistema, así como todo lo relacionado con el mismo. Establecer estrategias que permitan que todos los actores que inciden en el sector farmacéutico interpongan sus mayores esfuerzos para que la población dominicana reciba medicamentos esenciales y/o genéricos de buena calidad, eficaces, eficientes y a precios accesibles para todosEstablecer estrategias que permitan que todos los actores que inciden en el sector farmacéutico interpongan sus mayores esfuerzos para que la población dominicana reciba medicamentos esenciales y/o genéricos de buena calidad, eficaces, eficientes y a precios accesibles para todos

9 OFERTA DEMANDA SUMINISTROABASTECIMIENTO EL SECTOR FARMACEUTICO COMO SISTEMA

10 OFERTA DEMANDA PROVISION DE INSUMOS A SERVICIOS DE ATENCION A A SERVICIOS DE ATENCION A PERSONAS, FAMILIAS Y PERSONAS, FAMILIAS Y COMUNIDADES COMUNIDADES -ADQUISICIONES Y COMPRAS - ALMACENAMIENTO - DISTRIBUCION PRODUCCIONIMPORTACION DINAMICA Y ESTRUCTURA DEL MERCADO PERFIL DEMOGRAFICO – MIGRACIONES - PERFIL EPIDEMIOLOGICO CARTERAS DE SERVICIOS - SERIES HISTORICAS DE PROVEEDORES CULTURA DE USOS EN POBLACION – MEDIOS DE COMUNICACION SUMINISTROABASTECIMIENTO

11 OFERTA DEMANDA SUMINISTROABASTECIMIENTO DEMANDA INDUCIDA CONTRABANDO Y FALSIFICACIONES DONACIONES PROVISION DE INSUMOS A SERVICIOS DE ATENCION A A SERVICIOS DE ATENCION A PERSONAS, FAMILIAS Y PERSONAS, FAMILIAS Y COMUNIDADES COMUNIDADES ADQUISICIONES Y COMPRAS ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION DISTRIBUCION PRODUCCIONIMPORTACION DINAMICA Y ESTRUCTURA DEL MERCADO PERFIL DEMOGRAFICO – MIGRACIONES - PERFIL EPIDEMIOLOGICO CARTERAS DE SERVICIOS - SERIES HISTORICAS DE PROVEEDORES CULTURA DE USOS EN POBLACION – MEDIOS DE COMUNICACION

12 OFERTA DEMANDA REGULACION Y CONTROL SUMINISTROABASTECIMIENTO PROVISION DE INSUMOS A SERVICIOS DE ATENCION A A SERVICIOS DE ATENCION A PERSONAS, FAMILIAS Y PERSONAS, FAMILIAS Y COMUNIDADES COMUNIDADES ADQUISICIONES Y COMPRAS ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION DISTRIBUCION PRODUCCIONIMPORTACION DINAMICA Y ESTRUCTURA DEL MERCADO PERFIL DEMOGRAFICO – MIGRACIONES - PERFIL EPIDEMIOLOGICO CARTERAS DE SERVICIOS - SERIES HISTORICAS DE PROVEEDORES CULTURA DE USOS EN POBLACION – MEDIOS DE COMUNICACION DEMANDA INDUCIDA CONTRABANDO Y FALSIFICACIONES DONACIONES ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD APOYOLOGISTICO GARANTIA DEL ACCESO CONTROL Y ERADICACION ** SEyC = Seguimiento, Evaluación y Control -Investigación -SEyC ** -Investigación -SEyC **

13 Subsistemas Vigilancia y control de calidad Vigilancia y control de calidad Acreditación y homologación de productos Acreditación y homologación de productos Acreditación de proveedores Acreditación de proveedores Apoyo logístico Apoyo logístico Adquisición y coordinación Adquisición y coordinación Almacenaje y distribución Almacenaje y distribución DESARROLLO DEL SISUM (SISTEMA DE SUMINISTROS) A LA PROVISIÓN, QUE CONTRIBUYA A LA RACIONALIZACIÓN DEL ASEGURAMIENTO Y EL FINANCIAMIENTO Políticas y PLANDES Políticas y PLANDES Reglamentación Sector Reglamentación Sector Protocolos terapéuticos Protocolos terapéuticos Cuadro Básico Nacional Cuadro Básico Nacional Medicamentos Medicamentos Insumos hospitalarios Insumos hospitalarios Equipos médicos Equipos médicos Seguro Familiar de Salud Seguro Familiar de Salud Extensión Cobertura Extensión Cobertura Programas de Adquisiciones Descentralizadas Programas de Adquisiciones Descentralizadas

14 POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL PROPÓSITOPROPÓSITO El propósito de la Política Farmacéutica Nacional en el marco del Sistema Nacional de Salud y con énfasis en el Sistema de Seguridad Social es asegurar el acceso a medicamentos esenciales, promover la sostenibilidad del financiamiento, optimizar la gestión y asegurar la calidad, seguridad, eficacia y el uso racional de los medicamentos.El propósito de la Política Farmacéutica Nacional en el marco del Sistema Nacional de Salud y con énfasis en el Sistema de Seguridad Social es asegurar el acceso a medicamentos esenciales, promover la sostenibilidad del financiamiento, optimizar la gestión y asegurar la calidad, seguridad, eficacia y el uso racional de los medicamentos.

15 POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL (2) OBJETIVOSOBJETIVOS Asegurar el acceso a los medicamentos esenciales a toda la población, con énfasis en los de interés para la salud pública y para el SDSS.Asegurar el acceso a los medicamentos esenciales a toda la población, con énfasis en los de interés para la salud pública y para el SDSS. Garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de circulación y su uso en el territorio nacional.Garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de circulación y su uso en el territorio nacional. Promover y desarrollar estrategias que propicien la cultura del uso racional de los medicamentos.Promover y desarrollar estrategias que propicien la cultura del uso racional de los medicamentos.

16 POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL (3) ALCANCEALCANCE El conjunto de directrices y estrategias definidas para la política se aplicarán en el contexto del Sistema Nacional de Salud, con la coordinación de distintos actores e instancias, entre los cuales se destacan:El conjunto de directrices y estrategias definidas para la política se aplicarán en el contexto del Sistema Nacional de Salud, con la coordinación de distintos actores e instancias, entre los cuales se destacan: –Las diferentes instancias del Estado. –Los agentes que participan en el sector farmacéutico. –Los sectores sociales, instituciones y organizaciones implicados en el desarrollo de actividades relacionadas con el acceso a medicamentos y su utilización, incluyendo ONG, ASFL, gremios profesionales e instituciones formadoras de recursos humanos para la salud. –Intercambio entre países, agencias y organismos de cooperación internacional.

17 PRIMERA DIRECTRIZ: Asegurar el acceso a los medicamentos esenciales a toda la población Estrategias 1. Adoptar el concepto de medicamentos esenciales para establecer las prioridades en el sector farmacéutico nacional.1. Adoptar el concepto de medicamentos esenciales para establecer las prioridades en el sector farmacéutico nacional. 2. Asegurar la asequibilidad de los medicamentos del Cuadro Básico Nacional de Medicamentos Esenciales.2. Asegurar la asequibilidad de los medicamentos del Cuadro Básico Nacional de Medicamentos Esenciales. 3. Fortalecer el rol de la Central de Apoyo Logístico (PROMESE/CAL) para garantizar el suministro de medicamentos e insumos para la salud al Sistema Nacional de Salud.3. Fortalecer el rol de la Central de Apoyo Logístico (PROMESE/CAL) para garantizar el suministro de medicamentos e insumos para la salud al Sistema Nacional de Salud.

18 SEGUNDA Directriz: Garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de todos los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad Reguladora. Estrategias Estrategias 1. Desarrollar y Fortalecer la Rectoría del Sector Farmacéutico (SESPAS/Dirección de Drogas y Farmacias).1. Desarrollar y Fortalecer la Rectoría del Sector Farmacéutico (SESPAS/Dirección de Drogas y Farmacias). 2. Implementar una política de desarrollo y formación de los recursos humanos del sector.2. Implementar una política de desarrollo y formación de los recursos humanos del sector. 3. Elaborar, consensuar y promulgar el Reglamento Farmacéutico.3. Elaborar, consensuar y promulgar el Reglamento Farmacéutico. 4. Desarrollar la capacidad del Laboratorio Nacional de Referencia del Sector Farmacéutico.4. Desarrollar la capacidad del Laboratorio Nacional de Referencia del Sector Farmacéutico. 5. Fortalecer mecanismos de vigilancia y control social para asegurar el cumplimiento de los compromisos inherentes al Sistema de Seguridad Social, en las prestaciones farmacéuticas.5. Fortalecer mecanismos de vigilancia y control social para asegurar el cumplimiento de los compromisos inherentes al Sistema de Seguridad Social, en las prestaciones farmacéuticas.

19 TERCERA Directriz: Promover y desarrollar estrategias que propicien la cultura del uso racional de los medicamentos Estrategias 1. Promover la producción y la difusión de informaciones sobre medicamentos esenciales con el objetivo de influir en la prescripción, la dispensación y el uso1. Promover la producción y la difusión de informaciones sobre medicamentos esenciales con el objetivo de influir en la prescripción, la dispensación y el uso 2. Elaborar normativas para regulación de la práctica profesional.2. Elaborar normativas para regulación de la práctica profesional. 3. Elaborar e implementar un plan nacional de capacitación de los recursos humanos en farmacoterapia racional. 4. Regular la promoción y la publicidad de medicamentos3. Elaborar e implementar un plan nacional de capacitación de los recursos humanos en farmacoterapia racional. 4. Regular la promoción y la publicidad de medicamentos

20 CUARTA Directriz: Promover el desarrollo de estrategias que incrementen la capacidad nacional de investigación en el sector farmacéutico 1. Fomentar el desarrollo de la capacidad de investigación en el ámbito de la SESPAS como forma de fortalecer sus funciones de rectoría.1. Fomentar el desarrollo de la capacidad de investigación en el ámbito de la SESPAS como forma de fortalecer sus funciones de rectoría. 2. Fomentar el desarrollo de la capacidad de investigación nacional en el sector farmacéutico2. Fomentar el desarrollo de la capacidad de investigación nacional en el sector farmacéutico

21 CURSOS ESTRATEGICOS DE ACCION PARA EL PLAN ESTRATÉGICO DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL Vías y Conjuntos de Acciones y sus Ámbitos para el Proceso de Lograr los Objetivos Estratégicos dentro de un Periodo de Tiempo Especifico (5 años): ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD APOYO LOGISTICO AL SUMINISTROAPOYO LOGISTICO AL SUMINISTRO GARANTIAS DEL ACCESOGARANTIAS DEL ACCESO

22 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (2da. Directriz de la Política) ACCIONES Y AMBITOS Ordenación/Reglamentación Farmacéutica Nacional.Ordenación/Reglamentación Farmacéutica Nacional. Análisis de Medicamentos.Análisis de Medicamentos. Registro de Medicamentos y Productos Sanitarios.Registro de Medicamentos y Productos Sanitarios. Inspección y Control de la Producción Farmacéutica.Inspección y Control de la Producción Farmacéutica. Fármaco Vigilancia.Fármaco Vigilancia. Información Farmaceutica.Información Farmaceutica. Certificación de Buenas Practicas de Manufactura (BPM).Certificación de Buenas Practicas de Manufactura (BPM).

23 … ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (2) Homologación de Productos.Homologación de Productos. Regulación de la Aplicación de la Biodisponibilidad y la Bioequivalencia de Medicamentos.Regulación de la Aplicación de la Biodisponibilidad y la Bioequivalencia de Medicamentos. Certificación de Proveedores (Productores e Importadores).Certificación de Proveedores (Productores e Importadores). Certificación de Buenas Practicas de Almacenamiento.Certificación de Buenas Practicas de Almacenamiento. Normatizacion del Sector Farmacéutico.Normatizacion del Sector Farmacéutico. Acreditación y/o Apoyo a Instituciones Formadoras de RR.HH. para el Sector Farmacéutico.Acreditación y/o Apoyo a Instituciones Formadoras de RR.HH. para el Sector Farmacéutico. Erradicación de las Falsificaciones, el Contrabando y el Comercio Ilegal de Medicamentos.Erradicación de las Falsificaciones, el Contrabando y el Comercio Ilegal de Medicamentos.

24 APOYO LOGISTICO AL SUMINISTRO (Estrategia 3 de la 1ra. Directriz de la Política) ACCIONES Y AMBITOS Apoyo Logístico y Fortalecimiento de la Gestión del Suministro y Abastecimiento de Medicamentos e Insumos a Todos los Servicios Públicos de Salud de Atención a las Personas, las Familias y las Comunidades.Apoyo Logístico y Fortalecimiento de la Gestión del Suministro y Abastecimiento de Medicamentos e Insumos a Todos los Servicios Públicos de Salud de Atención a las Personas, las Familias y las Comunidades. Licitaciones y Compras Nacionales e Internacionales de Insumos.Licitaciones y Compras Nacionales e Internacionales de Insumos. Sistemas de Almacenamiento y/o Gestión de Stocks Estratégicos de Insumos para el Plan Básico de Salud y el Seguro Familiar de Salud del SDSS.Sistemas de Almacenamiento y/o Gestión de Stocks Estratégicos de Insumos para el Plan Básico de Salud y el Seguro Familiar de Salud del SDSS. Planificación de la Sustentabilidad del Suministro de Medicamentos no cubiertos en las carteras de servicios del SDSS.Planificación de la Sustentabilidad del Suministro de Medicamentos no cubiertos en las carteras de servicios del SDSS.

25 GARANTIA DEL ACCESO (1ra. y 3ra. Directriz de la Política) ACCIONES Y AMBITOS Educación a Prescriptotes para Uso Racional de Medicamentos.Educación a Prescriptotes para Uso Racional de Medicamentos. Educación a Consumidores y Usuarios de Servicios para Uso Racional de Medicamentos.Educación a Consumidores y Usuarios de Servicios para Uso Racional de Medicamentos. Control de Precios.Control de Precios. Centros de Dispensación en Microrredes de UNAP.Centros de Dispensación en Microrredes de UNAP. Farmacias Hospitalarias.Farmacias Hospitalarias. Farmacias del Pueblo. Apoyo y Subsidio (Programa Solidaridad) a la Demanda.Farmacias del Pueblo. Apoyo y Subsidio (Programa Solidaridad) a la Demanda. IEC sobre Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales.IEC sobre Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales.

26 Garantía del Acceso… (2) Seguimiento a los compromisos de la Declaración de Doha de aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC de manera que apoye a la Salud Pública, promoviendo tanto el acceso a los medicamentos existentes como la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, incluyendo la evaluación y recomendación de las medidas necesarias para proteger la salud colectiva, como, por ejemplo, las decisiones sobre el uso de licencias obligatorias e importaciones paralelas.Seguimiento a los compromisos de la Declaración de Doha de aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC de manera que apoye a la Salud Pública, promoviendo tanto el acceso a los medicamentos existentes como la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, incluyendo la evaluación y recomendación de las medidas necesarias para proteger la salud colectiva, como, por ejemplo, las decisiones sobre el uso de licencias obligatorias e importaciones paralelas. Coordinación con los mecanismos y organizaciones de los derechos humanos para asegurar que las normas ADPIC plus no socaven las flexibilidades necesarias para reducir el precio de los medicamentos, afecten el desarrollo del sistema nacional de suministros y apoyo logístico y se apliquen en forma contraria a la vigencia de los Derechos Humanos.Coordinación con los mecanismos y organizaciones de los derechos humanos para asegurar que las normas ADPIC plus no socaven las flexibilidades necesarias para reducir el precio de los medicamentos, afecten el desarrollo del sistema nacional de suministros y apoyo logístico y se apliquen en forma contraria a la vigencia de los Derechos Humanos.

27 ACTIVIDADES GENERALES (Ejes Transversales para los CEA) (4ta. Directriz de la Política) Seguimiento (Monitoreo) y Evaluación del funcionamiento de la totalidad de las actividades y tareas del Sistema y de sus Subsistemas.Seguimiento (Monitoreo) y Evaluación del funcionamiento de la totalidad de las actividades y tareas del Sistema y de sus Subsistemas. Supervisión y Control de la totalidad del Sistema y de sus Subsistemas.Supervisión y Control de la totalidad del Sistema y de sus Subsistemas. Investigación epidemiológica, clínica, científica, técnica y operativa.Investigación epidemiológica, clínica, científica, técnica y operativa. Gestión del Conocimiento. Formación y Capacitación de los Recursos Humanos.Gestión del Conocimiento. Formación y Capacitación de los Recursos Humanos. Desarrollo del Sistema de Información Gerencial y Vigilancia Farmacológica (SIG/VF - DGDF/SESPAS) del Sector Farmacéutico. Incluye el uso de tecnologías de información y comunicación (TIC) por parte de la COPPFAN.Desarrollo del Sistema de Información Gerencial y Vigilancia Farmacológica (SIG/VF - DGDF/SESPAS) del Sector Farmacéutico. Incluye el uso de tecnologías de información y comunicación (TIC) por parte de la COPPFAN.


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