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Fuentes de información para la selección de medicamentos

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Presentación del tema: "Fuentes de información para la selección de medicamentos"— Transcripción de la presentación:

1 Fuentes de información para la selección de medicamentos
Las agencias de medicamentos no tienen en cuenta el valor terapéutico añadido de los nuevos medicamentos antes de su aprobación. Los criterios de aprobación son los mismos en toda la UE y distintos en EEUU, las aprobaciones FT reflejan la evidencia generada por las compañías encaminadas a obtener el aprobado tras la aprobación se realiza la selección. ( ! Trinidad Desongles Corrales María Espinosa Bosch Elena Prado Mel VII CURSO DE EVALUACION Y SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS.

2 Fuentes de información para la evaluación
1. Ficha técnica 2. Primaria: ensayos clínicos 3. Secundarias: revisiones, editoriales, evaluaciones independientes… 4. Notas de Farmacovigilancia 5. Estudios farmacoeconómicos 6. Guías Práctica Clínica 7. Datos propios: consumos, pacientes, precio 8. Información laboratorio: monografías, folletos

3 Fuentes de información para la evaluación
1. Ficha técnica Indicaciones aprobadas 2. Primaria: ensayos clínicos Eficacia y seguridad 3. Secundarias: revisiones, editoriales, evaluaciones independientes… Efectividad 4. Notas de Farmacovigilancia Seguridad 5. Estudios farmacoeconómicos Eficiencia y coste-efectividad 6. Guías Práctica Clínica Condiciones de uso 7. Datos propios: consumos, pacientes, precio Impacto en nuestro medio 8. Información laboratorio: monografías, folletos Imagen promocional

4 Medicamentos registrados hace años
Fuentes de información para la evaluación Medicamentos nuevos Ficha técnica Los ensayos pivotales Los ensayos publicados posteriores al registro Los ensayos no publicados, presentados a congresos. Fuentes secundarias *Congresos de la especialidad: nuevos ensayos o datos de seguimiento a largo plazo de ensayos conocidos Medicamentos registrados hace años Ficha técnica Revisiones Metanálisis Nuevos ensayos clínicos Otras fuentes secundarias Es fundamental encontrar los ensayos pivotales que han servido para el registro de comercialización del fármaco.. Si el F se comercializó hace años suele haber publicado revisiones y metanalisis,

5 Metodología evaluación
Area descriptiva y acción farmacológica Evaluación eficacia/efectividad Evaluación seguridad Evaluación económica Posicionamiento terapéutico

6 Area descriptiva y acción farmacológica
La Ficha técnica

7 Ficha técnica: Agencias reguladoras
1)La ficha técnica es el documento oficial que aprueba la AEM o EMEA cuando se registra un medicamento. EMEA: registro centralizado. Obligado para los productos de biotecnología. Opcional para los restantes AEM: procedimiento descentralizado ( mutuo reconocimiento). Incluye una primera fase de procedimiento nacional. La ficha técnica o resumen de las características del producto contiene la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica de acuerdo con los estudios que avalan su autorización. 2)Proporciona información sobre el medicamento: denominación, composición cuali y cuantitativa, forma farmacéutica, indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción, embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad de conducción y utilizar maquinas, reacciones adversas, sobre dosificación, propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas, datos preclínicos sobre seguridad, otros datos: excipientes, incompatibilidades, periodo de validez, precauciones especiales de conservación, naturaleza y contenido del recipiente, instrucciones de uso, manipulación y eliminación, nombre y sede social del titular de autorización 3)Destinada a profesionales sanitarios 4)Modificable de acuerdo con la nueva informacion que se vaya teniendo sobre el medicamento, debiendo incorporarse toda la nueva informacion que se vaya adquiriendo con la especialidad farmaceutica desde su comercializacion. Nuevos datos de seguridad, cambios en la posología, nuevas indicaciones…Las agencias responsables del registro del medicamento pueden hacerlo en base a nuevos conocimientos del medicamento: segurida, ensayos clinicos para nuevas indicaciones, cambios de posologia. LIMITACIONES - Reflejan los usos para los que las Agencias de Medicamentos avalan públicamente su eficacia y seguridad - Dependen de la evidencia generada por las Compañías - No regulan la selección de medicamentos por el SNS - No regulan la práctica médica

8 Ficha técnica: también en ...
1)La ficha técnica es el documento oficial que aprueba la AEM o EMEA cuando se registra un medicamento. EMEA: registro centralizado. Obligado para los productos de biotecnología. Opcional para los restantes AEM: procedimiento descentralizado ( mutuo reconocimiento). Incluye una primera fase de procedimiento nacional. La ficha técnica o resumen de las características del producto contiene la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica de acuerdo con los estudios que avalan su autorización. 2)Proporciona información sobre el medicamento: denominación, composición cuali y cuantitativa, forma farmacéutica, indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción, embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad de conducción y utilizar maquinas, reacciones adversas, sobre dosificación, propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas, datos preclínicos sobre seguridad, otros datos: excipientes, incompatibilidades, periodo de validez, precauciones especiales de conservación, naturaleza y contenido del recipiente, instrucciones de uso, manipulación y eliminación, nombre y sede social del titular de autorización 3)Destinada a profesionales sanitarios 4)Modificable de acuerdo con la nueva informacion que se vaya teniendo sobre el medicamento, debiendo incorporarse toda la nueva informacion que se vaya adquiriendo con la especialidad farmaceutica desde su comercializacion. Nuevos datos de seguridad, cambios en la posología, nuevas indicaciones…Las agencias responsables del registro del medicamento pueden hacerlo en base a nuevos conocimientos del medicamento: segurida, ensayos clinicos para nuevas indicaciones, cambios de posologia. LIMITACIONES Reflejan los usos para los que las Agencias de Medicamentos avalan públicamente su eficacia y seguridad Dependen de la evidencia generada por las Compañías No regulan la selección de medicamentos por el SNS No regulan la práctica médica

9 Ficha técnica: ¿ dónde encontrarla?
AEM: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.agemed.es) EMEA: Agencia Europea del Medicamento (http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm) FDA: Food and Drug Administration (http://www.fda.gov/cder/) Laboratorio farmacéutico titular de la autorización de comercialización 1)La ficha técnica es el documento oficial que aprueba la AEM o EMEA cuando se registra un medicamento. EMEA: registro centralizado. Obligado para los productos de biotecnología. Opcional para los restantes AEM: procedimiento descentralizado ( mutuo reconocimiento). Incluye una primera fase de procedimiento nacional. La ficha técnica o resumen de las características del producto contiene la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica de acuerdo con los estudios que avalan su autorización. 2)Proporciona información sobre el medicamento: denominación, composición cuali y cuantitativa, forma farmacéutica, indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción, embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad de conducción y utilizar maquinas, reacciones adversas, sobre dosificación, propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas, datos preclínicos sobre seguridad, otros datos: excipientes, incompatibilidades, periodo de validez, precauciones especiales de conservación, naturaleza y contenido del recipiente, instrucciones de uso, manipulación y eliminación, nombre y sede social del titular de autorización 3)Destinada a profesionales sanitarios 4)Modificable de acuerdo con la nueva informacion que se vaya teniendo sobre el medicamento, debiendo incorporarse toda la nueva informacion que se vaya adquiriendo con la especialidad farmaceutica desde su comercializacion. Nuevos datos de seguridad, cambios en la posología, nuevas indicaciones…Las agencias responsables del registro del medicamento pueden hacerlo en base a nuevos conocimientos del medicamento: segurida, ensayos clinicos para nuevas indicaciones, cambios de posologia. LIMITACIONES - Reflejan los usos para los que las Agencias de Medicamentos avalan públicamente su eficacia y seguridad - Dependen de la evidencia generada por las Compañías - No regulan la selección de medicamentos por el SNS - No regulan la práctica médica Vademecum Internacional (http://vademecum.es) Folleto: imposible de leer !!!

10 Ficha técnica: Agencia Española de Medicamentos y PS
Registro Centralizado Registro Nacional o Reconocimiento Mutuo 1)La ficha técnica es el documento oficial que aprueba la AEM o EMEA cuando se registra un medicamento. EMEA: registro centralizado. Obligado para los productos de biotecnología. Opcional para los restantes AEM: procedimiento descentralizado ( mutuo reconocimiento). Incluye una primera fase de procedimiento nacional. La ficha técnica o resumen de las características del producto contiene la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica de acuerdo con los estudios que avalan su autorización. 2)Proporciona información sobre el medicamento: denominación, composición cuali y cuantitativa, forma farmacéutica, indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción, embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad de conducción y utilizar maquinas, reacciones adversas, sobre dosificación, propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas, datos preclínicos sobre seguridad, otros datos: excipientes, incompatibilidades, periodo de validez, precauciones especiales de conservación, naturaleza y contenido del recipiente, instrucciones de uso, manipulación y eliminación, nombre y sede social del titular de autorización 3)Destinada a profesionales sanitarios 4)Modificable de acuerdo con la nueva informacion que se vaya teniendo sobre el medicamento, debiendo incorporarse toda la nueva informacion que se vaya adquiriendo con la especialidad farmaceutica desde su comercializacion. Nuevos datos de seguridad, cambios en la posología, nuevas indicaciones…Las agencias responsables del registro del medicamento pueden hacerlo en base a nuevos conocimientos del medicamento: segurida, ensayos clinicos para nuevas indicaciones, cambios de posologia.

11 Ficha técnica: Agencia Española de Medicamentos y PS
Registro Centralizado

12 Ficha técnica: EMEA EPAR: European Public Assessment Report
1)La ficha técnica es el documento oficial que aprueba la AEM o EMEA cuando se registra un medicamento. EMEA: registro centralizado. Obligado para los productos de biotecnología. Opcional para los restantes AEM: procedimiento descentralizado ( mutuo reconocimiento). Incluye una primera fase de procedimiento nacional. La ficha técnica o resumen de las características del producto contiene la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica de acuerdo con los estudios que avalan su autorización. 2)Proporciona información sobre el medicamento: denominación, composición cuali y cuantitativa, forma farmacéutica, indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción, embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad de conducción y utilizar maquinas, reacciones adversas, sobre dosificación, propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas, datos preclínicos sobre seguridad, otros datos: excipientes, incompatibilidades, periodo de validez, precauciones especiales de conservación, naturaleza y contenido del recipiente, instrucciones de uso, manipulación y eliminación, nombre y sede social del titular de autorización 3)Destinada a profesionales sanitarios 4)Modificable de acuerdo con la nueva informacion que se vaya teniendo sobre el medicamento, debiendo incorporarse toda la nueva informacion que se vaya adquiriendo con la especialidad farmaceutica desde su comercializacion. Nuevos datos de seguridad, cambios en la posología, nuevas indicaciones…Las agencias responsables del registro del medicamento pueden hacerlo en base a nuevos conocimientos del medicamento: segurida, ensayos clinicos para nuevas indicaciones, cambios de posologia.

13 Ficha técnica: EMEA EPAR: European Public Assessment Report

14 Ficha técnica: EMEA

15 Procedimiento nacional o reconocimiento mutuo
La FDA es mas transparente

16 Ficha técnica: FDA 1)La ficha técnica es el documento oficial que aprueba la AEM o EMEA cuando se registra un medicamento. EMEA: registro centralizado. Obligado para los productos de biotecnología. Opcional para los restantes AEM: procedimiento descentralizado ( mutuo reconocimiento). Incluye una primera fase de procedimiento nacional. La ficha técnica o resumen de las características del producto contiene la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica de acuerdo con los estudios que avalan su autorización. 2)Proporciona información sobre el medicamento: denominación, composición cuali y cuantitativa, forma farmacéutica, indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción, embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad de conducción y utilizar maquinas, reacciones adversas, sobre dosificación, propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas, datos preclínicos sobre seguridad, otros datos: excipientes, incompatibilidades, periodo de validez, precauciones especiales de conservación, naturaleza y contenido del recipiente, instrucciones de uso, manipulación y eliminación, nombre y sede social del titular de autorización 3)Destinada a profesionales sanitarios 4)Modificable de acuerdo con la nueva informacion que se vaya teniendo sobre el medicamento, debiendo incorporarse toda la nueva informacion que se vaya adquiriendo con la especialidad farmaceutica desde su comercializacion. Nuevos datos de seguridad, cambios en la posología, nuevas indicaciones…Las agencias responsables del registro del medicamento pueden hacerlo en base a nuevos conocimientos del medicamento: segurida, ensayos clinicos para nuevas indicaciones, cambios de posologia.

17 Ficha técnica: FDA

18 Ficha técnica: FDA

19 Evaluación eficacia/efectividad
Ensayos clínicos, revisiones, evaluaciones independientes, GPC…

20 Fármacos de reciente comercialización
Para la evaluación de un nuevo fármaco debemos basarnos en fuentes primarias. La fuente de información primaria sobre la que debemos basar la evaluación es el ensayo clínico “pivotal” “Es el ensayo clínico que ha justificado la aprobación del medicamento por parte de las agencias reguladoras y la base de la ficha técnica” Es la principal fuente de información sobre eficacia y seguridad Puede haber más de uno

21 Ensayo clínico pivotal
Se puede acceder a la información de dicho ensayo a partir de: Informe de evaluación de las agencias reguladoras Revistas científicas: bases de datos bibliográficas - Laboratorio farmacéutico Resúmenes de los congresos. Se suelen publicar en números especiales de las revistas de cada especialidad, en CD-ROM de los congresos, monografías laboratorios, etc. Para la evaluación de un nuevo fármaco debemos basarnos en las fuentes primarias. Esto es un punto clave y crítico. El llamado ensayo clínico “pivotal” es la fuente de información primaria sobre la que se basa toda la evaluación. Se trata del ensayo que ha justificado el informe favorable la aprobación del medicamento por parte de las agencias reguladoras (EMEA, FDA) y la base de la ficha técnica. Este ensayo suele ser multicéntrico, con participación de investigadores de varios países. En muchas ocasiones se dispone de un único ensayo clínico “pivotal”. El acceso a la información contenida en dicho ensayo clínico se puede realizar a varios niveles -Laboratorio farmacéutico. En general dispone de folletos promocionales que exponen los datos más favorables para su producto. Deben conocerse bien, en primer lugar porque nos ayudan en una primera fase a situar el fármaco y en segundo lugar porque así conocemos cual es el mensaje que recibirá el médico sobre las “ventajas” del nuevo fármaco. En general los resultados del ensayo clínico pivotal se expresan en forma de RRR (Reducción Relativa del Riesgo) lo que permite expresiones muy espectaculares e impactantes. -Revistas. El ensayo clínico “pivotal” suele estar publicado en una revista de gran difusión. Cuando se trata de un medicamento nuevo su publicación suele ser reciente y fácil de localizar en las bases de datos bibliográficas usuales. El laboratorio también suele facilitar separatas del estudio original publicado, aunque en algunas ocasiones se ha dado el caso de que el fármaco se haya comercializado, pero el ensayo clínico no haya sido publicado. En estos casos sóolo disponemos de la información suministrada por el laboratorio fabricante en forma de monografías, y de los datos presentados en los congresos. -Agencias reguladoras EMEA y FDA

22 Ensayo clínico pivotal: Información laboratorio
En general disponen de monografías y folletos promocionales que exponen los datos más favorables para su producto Nos permite conocer la estrategia de marketing del producto Las magnitud en la diferencia de resultados se expresará como reducción del riesgo absoluto (RAR) con intervalo de confianza del 95% para varibles categóricas o en forma de mediana o media para variables cuantitativas. Ojo con los argumentos promocionales La frase del 55% es de Turpie Arch Inter Med :

23 Búsqueda del Ensayo clínico pivotal: Revistas científicas
Búsqueda referencias: Medline-PubMed - Nombre del medicamento, en ‘limits’: “Randomized Controlled Trial” Enlace a la revista en caso de ser electrónica (suscripción) EMBASE Algunas revistas son de acceso libre a texto completo: MD-consult Ovid (Suscripciones a un grupo de revistas) Biblioteca de cada hospital Resúmenes de los congresos. Se suelen publicar en números especiales de las revistas de cada especialidad, en CD-ROM de los congresos, monografías laboratorios, etc. Para la evaluación de un nuevo fármaco debemos basarnos en las fuentes primarias. Esto es un punto clave y crítico. El llamado ensayo clínico “pivotal” es la fuente de información primaria sobre la que se basa toda la evaluación. Se trata del ensayo que ha justificado el informe favorable la aprobación del medicamento por parte de las agencias reguladoras (EMEA, FDA) y la base de la ficha técnica. Este ensayo suele ser multicéntrico, con participación de investigadores de varios países. En muchas ocasiones se dispone de un único ensayo clínico “pivotal”. El acceso a la información contenida en dicho ensayo clínico se puede realizar a varios niveles -Laboratorio farmacéutico. En general dispone de folletos promocionales que exponen los datos más favorables para su producto. Deben conocerse bien, en primer lugar porque nos ayudan en una primera fase a situar el fármaco y en segundo lugar porque así conocemos cual es el mensaje que recibirá el médico sobre las “ventajas” del nuevo fármaco. En general los resultados del ensayo clínico pivotal se expresan en forma de RRR (Reducción Relativa del Riesgo) lo que permite expresiones muy espectaculares e impactantes. -Revistas. El ensayo clínico “pivotal” suele estar publicado en una revista de gran difusión. Cuando se trata de un medicamento nuevo su publicación suele ser reciente y fácil de localizar en las bases de datos bibliográficas usuales. El laboratorio también suele facilitar separatas del estudio original publicado, aunque en algunas ocasiones se ha dado el caso de que el fármaco se haya comercializado, pero el ensayo clínico no haya sido publicado. En estos casos sóolo disponemos de la información suministrada por el laboratorio fabricante en forma de monografías, y de los datos presentados en los congresos. -Agencias reguladoras EMEA y FDA

24 Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
1. EMEA: Agencia Europea del Medicamento 2. FDA: Food and Drug Administration LAS TRES AGENCIAS SON REGULADORAS Y EVALUADORAS PERO SOLO LA EMEA Y FDA HACEN PUBLICOS LOS INFORMES DE EVALUACION

25 Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
EMEA y FDA “Evalúan científicamente nuevos medicamentos, entre otros aspectos, en términos de fabricación, eficacia y seguridad” EPARs Y CDER: informes públicos donde revisan y discuten el/los ensayos clínicos “pivotales” Son muy útiles para: Contrastar e interpretar dichos ensayos clínicos Acceder a datos originales en caso de ensayos no publicados Ampliar la información publicada en forma de artículo de revista: Contiene opinión de expertos que permite contrastar la información La FDA es mas transparente

26 Clinical Aspect Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
INFORMES EMEA scientific discussion Generalmente siguen la misma estructura: Introduction Chemical, pharmaceutical and biological aspects Toxico-pharmacological aspects Clinical Aspect Overall conclusions, benefit/risk assesment and recommendation La FDA es mas transparente

27 Medical Review Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
INFORMES FDA Approval history Review Estructura: Approval Letter(s) Printed labeling Medical Review Chemistry Review Pharmacology Review Statistical Review Mcrobiology Review Biopharmaceutics Review Administrative document(s) No siempre estan todos estos apartados

28 Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)
Ejemplo de Humira.

29 Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)
FDA

30 Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)
EMEA

31 Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)
DE031=STAR

32 Ensayo pivotal: ¿ Y si no ha sido publicado?
Atazanavir Autorización sin artículo publicado Peginterferón alfa 2b para la Hepatitis C crónica Resúmenes de los congresos. Se suelen publicar en números especiales de las revistas de cada especialidad, en CD-ROM de los congresos, monografías laboratorios, etc. Para la evaluación de un nuevo fármaco debemos basarnos en las fuentes primarias. Esto es un punto clave y crítico. El llamado ensayo clínico “pivotal” es la fuente de información primaria sobre la que se basa toda la evaluación. Se trata del ensayo que ha justificado el informe favorable la aprobación del medicamento por parte de las agencias reguladoras (EMEA, FDA) y la base de la ficha técnica. Este ensayo suele ser multicéntrico, con participación de investigadores de varios países. En muchas ocasiones se dispone de un único ensayo clínico “pivotal”. El acceso a la información contenida en dicho ensayo clínico se puede realizar a varios niveles -Laboratorio farmacéutico. En general dispone de folletos promocionales que exponen los datos más favorables para su producto. Deben conocerse bien, en primer lugar porque nos ayudan en una primera fase a situar el fármaco y en segundo lugar porque así conocemos cual es el mensaje que recibirá el médico sobre las “ventajas” del nuevo fármaco. En general los resultados del ensayo clínico pivotal se expresan en forma de RRR (Reducción Relativa del Riesgo) lo que permite expresiones muy espectaculares e impactantes. -Revistas. El ensayo clínico “pivotal” suele estar publicado en una revista de gran difusión. Cuando se trata de un medicamento nuevo su publicación suele ser reciente y fácil de localizar en las bases de datos bibliográficas usuales. El laboratorio también suele facilitar separatas del estudio original publicado, aunque en algunas ocasiones se ha dado el caso de que el fármaco se haya comercializado, pero el ensayo clínico no haya sido publicado. En estos casos sóolo disponemos de la información suministrada por el laboratorio fabricante en forma de monografías, y de los datos presentados en los congresos. -Agencias reguladoras EMEA y FDA

33 Ensayo pivotal: ¿ Y si no ha sido publicado?
Resúmenes de los congresos (CD-ROM ) Nos especiales de las revistas de cada especialidad Monografías laboratorios Atazanavir Autorización sin artículo publicado Peginterferón alfa 2b para la Hepatitis C crónica Resúmenes de los congresos. Se suelen publicar en números especiales de las revistas de cada especialidad, en CD-ROM de los congresos, monografías laboratorios, etc. Para la evaluación de un nuevo fármaco debemos basarnos en las fuentes primarias. Esto es un punto clave y crítico. El llamado ensayo clínico “pivotal” es la fuente de información primaria sobre la que se basa toda la evaluación. Se trata del ensayo que ha justificado el informe favorable la aprobación del medicamento por parte de las agencias reguladoras (EMEA, FDA) y la base de la ficha técnica. Este ensayo suele ser multicéntrico, con participación de investigadores de varios países. En muchas ocasiones se dispone de un único ensayo clínico “pivotal”. El acceso a la información contenida en dicho ensayo clínico se puede realizar a varios niveles -Laboratorio farmacéutico. En general dispone de folletos promocionales que exponen los datos más favorables para su producto. Deben conocerse bien, en primer lugar porque nos ayudan en una primera fase a situar el fármaco y en segundo lugar porque así conocemos cual es el mensaje que recibirá el médico sobre las “ventajas” del nuevo fármaco. En general los resultados del ensayo clínico pivotal se expresan en forma de RRR (Reducción Relativa del Riesgo) lo que permite expresiones muy espectaculares e impactantes. -Revistas. El ensayo clínico “pivotal” suele estar publicado en una revista de gran difusión. Cuando se trata de un medicamento nuevo su publicación suele ser reciente y fácil de localizar en las bases de datos bibliográficas usuales. El laboratorio también suele facilitar separatas del estudio original publicado, aunque en algunas ocasiones se ha dado el caso de que el fármaco se haya comercializado, pero el ensayo clínico no haya sido publicado. En estos casos sóolo disponemos de la información suministrada por el laboratorio fabricante en forma de monografías, y de los datos presentados en los congresos. -Agencias reguladoras EMEA y FDA

34 Ejemplo: Informe de evaluación Fosamprenavir

35 Ejemplo: Fosamprenavir
FUENTE PRIMARIA: 3 ensayos clínicos pivotales: “NEAT” “SOLO” “CONTEXT” Podemos acceder a la información por tres vías distintas: EMEA: informe EPAR consta de 31 páginas FDA: informe consta de 61 páginas Publicación en revista: NEAT: J Acquir Immune Defic Syndr 2004;35:22-32 SOLO: AIDS 2004;18: CONTEXT: Abstract Conferencia Internacional de SIDA. Bangkok, Thailand

36 Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir EMEA

37 Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir EMEA
Se trata de un analisis post hoc que valora heparina vs proteina C. En el Prowess no aparece. Solo lo encontramos en los informes de las agencias

38 Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir FDA

39 Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir FDA

40 Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir FDA

41 2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
EMEA y FDA Diferencias La FDA es mas transparente

42 2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
EMEA y FDA Diferencias Matices en las indicaciones aprobadas, posología…. La FDA es mas transparente

43 Diferencias en indicaciones aprobadas (Fosamprenavir)
EMEA FDA

44 EMEA FDA Fosamprenavir Diferencias de posología ( Fosamprenavir)
FVP 700 mg /12h + RTV 100 mg /12h FVP 700 mg /12h + RTV 100 mg /12h FVP 1400 mg /24h RTV 200 mg /24h FVP 1400 mg /12h PRETRATADOS NAIVE Y

45 2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
EMEA y FDA Diferencias Matices en las indicaciones aprobadas, posología Forma de expresar resultados : FDA más detallada La FDA es mas transparente

46 Presentación de resultados (Adalimumab)
EMEA DEATHS

47 Presentación de resultados (Adalimumab)
EMEA FDA DEATHS

48 2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras
EMEA y FDA Diferencias Forma de expresar resultados : FDA más transparente Matices en las indicaciones aprobadas, posología Limitaciones… falta discusión sobre el lugar que ocupa el nuevo fármaco en terapéutica ausencia de referencias bibliográficas de los ensayos clínicos publicados La FDA es mas transparente Existen diferencias de criterio FDA y CHMP Evaluación del beneficio-riesgo comparado : 1.- ensayo frente a comparador activo (alternativa ya existente) 2.- definición precisa de indicaciones Relevancia clínica del efecto Criterios para la aceptación beneficio riesgo: Variables subrogadas y autonomía vs paternalismo

49 Fuentes secundarias: Revisiones Editoriales, Artículos opinión Evaluaciones independientes…

50 + métodos cuantitativos + métodos estadísticos
Fuentes secundarias REVISIONES a) Sistemáticas Síntesis de las fuentes primarias de acuerdo con unos criterios estrictos predeterminados: evidencia sistemáticamente identificada y críticamente evaluada. META-ANÁLISIS: síntesis estadística de una revisión sistemática + métodos cuantitativos + métodos estadísticos b) No sistemáticas Resumen cualitativo del conocimiento existente sobre un área concreta sin aplicación de un estricto protocolo. Mezcla de opiniones y evidencia REVISIONES SISTEMATICAS. Una revisión sistemática es una síntesis de la bibliografía (fuentes primarias) en que la evidencia disponible sobre un tema ha sido sistematicamente identificada, criticamente evaluada y sintetizada de acuerdo con unos criterios estrictos predeterminados. METAANALISIS. Los metaanálisis son revisiones sistemáticas en las que se usan métodos cuantitativos y estadísticos para resumir los resultados. Es decir, un metaanálisis es la síntesis estadística de una revisión sistemática. NO SISTEMATICAS. Las revisiones tradicionales resumen cualitativamente el conocimiento existente en un área concreta. Sin la aplicación de un estricto protocolo, la revisión produce un juicio subjetivo de los estudios incluidos, mezclando opiniones y evidencia. Ejemplos de revisión no sistemática: Promocionales ( suplementos de revistas) Narrativas y subjetivas ( mezclan opiniones y evidencia) Exposición del estado de arte sobre un tema El metaanálisis de ensayos controlados y aleatorizados puede presentar la mejor combinación de validez interna y validez externa pero... debe tenerse en cuenta la homogeneidad de los ensayos clínicos sobre el que se basa, para ver que se trata de la misma población de pacientes, con un riesgo base similar y unos resultados absolutos de eficacia comparables. No sistematicas: Drugs, Annals of Pharmacotherapy. Calidad muy diversa: unas son utiles y otras no. Ser muy critico!!!

51 REVISIONES: ¿DÓNDE ENCONTRARLAS?
Fuentes secundarias REVISIONES: ¿DÓNDE ENCONTRARLAS? Medline-PubMed - Nombre del medicamento, en limits: “Meta-analysis” o “”Review””. Ver la indicación clínica estudiada. Cochrane Library DARE MD-consult Ovid (Suscripciones a un grupo de revistas) Sistema IDIS (Iowa Drug Information System) Clinical Evidence Bandolier Medline: base de datos médica de la National Library of Medicine de EEUU, se considera la más imp y completa del mundo, actualización mensual, 9*10 6 de ref y 4000 revistas. Potente motor de búsqueda a través de tesauro (palabras claves). Cochrane: base de datos con varias secciones: Database of systematic review: resumenes estructurados de la ecvidencia científica, gratis.Direstoriocon revisiones y protocolos por patologías no palabras clave. DARE: database of abtracs of reviews of effectivines: resumenes estructurados de revisiones de efectividad diagnóstica, palabras clave producidas por NHS, analizan revisiones y metanalisis publicados según unos criterios de calidad, las que pasan reciben resumen detallado sobre aciertos y errores metodológicos y emiten conclusión.

52 REVISIONES: ¿DÓNDE ENCONTRARLAS?
Fuentes secundarias REVISIONES: ¿DÓNDE ENCONTRARLAS? Medline-PubMed - Nombre del medicamento, en limits: “Meta-analysis” o “”Review””. Ver la indicación clínica estudiada. Cochrane Library (MSC) DARE (NHS) MD-consult Ovid (Suscripciones a un grupo de revistas) Clinical Evidence Bandolier Medline: base de datos médica de la National Library of Medicine de EEUU, se considera la más imp y completa del mundo, actualización mensual, 9*10 6 de ref y 4000 revistas. Potente motor de búsqueda a través de tesauro (palabras claves). Cochrane: base de datos con varias secciones: Database of systematic review: resumenes estructurados de la ecvidencia científica, gratis.Direstoriocon revisiones y protocolos por patologías no palabras clave. DARE: database of abtracs of reviews of effectivines: resumenes estructurados de revisiones de efectividad diagnóstica, palabras clave producidas por NHS, analizan revisiones y metanalisis publicados según unos criterios de calidad, las que pasan reciben resumen detallado sobre aciertos y errores metodológicos y emiten conclusión.

53 EDITORIALES DE REVISTAS, CARTAS AL DIRECTOR, ARTÍCULOS DE OPINIÓN
Fuentes secundarias EDITORIALES DE REVISTAS, CARTAS AL DIRECTOR, ARTÍCULOS DE OPINIÓN Si el fármaco evaluado es un medicamento registrado desde hace años, suele tener muchos ensayos publicados además de revisiones y metanálisis. A veces son medicamentos que han sido aprobados por reconocimiento mutuo y no disponemos de los informes de las agencias EMES y FDA. La base de la evaluación serán las revisiones y metanálisis de calidad publicados. Las fuentes secundariaas no deben sustituir nunca al ensayo pivotal, pero aportan información adicional y elementos de revisión crítica para la evaluación. A destacar: The Cochrane Database of Systemic Reviews (CDSR) y The database of Abastracts of Reviews os Effectiveness (DARE) La primera se actualiza trimestralmente. BMJ Publishing Group Revistas: Es una base de revisión, se nutre principalmente de artículos de MEDLINE y EMBASE. Ventajas incluye los artículos como ECC y revisiones sistemáticas Sesgos: No aparentemente Thesaurus: MeSH plus keywords Temas que cubre: Revisiones clínicas Materiales Indizados: Base de datos de valor añadido diseñada para proporcionar evidencia para las decisiones clínicas Actualización: cuatrimestral Tipo de base de datos: Valor añadido

54 EVALUACIONES INDEPENDIENTES
Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES Evaluación internacional: - Prescrire - UKMi: CIM del Reino Unido Evaluación nacional: Información terapéutica del SNS Evaluaciones centros autonómicos - Fichas de evaluación de nuevos medicamentos y Boletines Informes de evaluación de otros hospitales Otras fuentes útiles: - Medical Letter. (Acceso restringido) - Micromedex (Acceso desde la SEFH) - Boletines Farmacovigilancia REVISIONES SISTEMATICAS. Una revision sistematica es una sistesis de la bibliografai ( fuentes primarias) en que la evidencia disponible sobre un tema ha sido sistematicamente identificada, criticamente evaluada y sintetizada de acuerdo con unos criterios estrictos predeterminados. METAANALISIS. Los metaanalisis son revisiones sistemáticas en las que se usan metodos cuantitativos y estadisticos para resumir los resultados. Es decir, un metaanalisis es la sintesis estadistica de una revision sistematica. NO SISTEMATICAS. Las revisiones tradicionales resumen cualitativamente el conocimiento existente en un área concreta. Sin la aplicación de un estricto protocolo, la revision produce un juicio subjetivo de los estudios incluidos, mezclando opiniones y evidencia. Ejemplos de revision no sistematica: Promocionales ( suplementos de revistas) Narrativas y subjetivas ( mezclan opiniones y evidencia) Exposicion del estado de arte sobre un tema El metaanálisis de ensayos controlados y aleatorizados puede presentar la mejor combinación de validez interna y validez externa pero... debe tenerse en cuenta la homogeneidad de los ensayos clínicos sobre el que se basa, para ver que se trata de la misma población de pacientes, con un riesgo base similar y unos resultados absolutos de eficacia comparables. No sistematicas: Drugs, Annals of Pharmacotherapy. Calidad muy diversa: unas son utiles y otras no Ser muy critico!!!

55 EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional
Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional Revista Prescrire Revista independiente francesa Pionera en la clasificación y evaluación de novedades farmacéuticas. Los medicamentos clasificados según su aportación: 1.Bravo. 2. Importante mejora 3.Aporta alguna ventaja 4.Utilidad eventual 5.Nada nuevo 6.Juicio reservado (Insuficiente experiencia) 7.No aceptable. REVISIONES SISTEMATICAS. Una revision sistematica es una sistesis de la bibliografai ( fuentes primarias) en que la evidencia disponible sobre un tema ha sido sistematicamente identificada, criticamente evaluada y sintetizada de acuerdo con unos criterios estrictos predeterminados. METAANALISIS. Los metaanalisis son revisiones sistemáticas en las que se usan metodos cuantitativos y estadisticos para resumir los resultados. Es decir, un metaanalisis es la sintesis estadistica de una revision sistematica. NO SISTEMATICAS. Las revisiones tradicionales resumen cualitativamente el conocimiento existente en un área concreta. Sin la aplicación de un estricto protocolo, la revision produce un juicio subjetivo de los estudios incluidos, mezclando opiniones y evidencia. Ejemplos de revision no sistematica: Promocionales ( suplementos de revistas) Narrativas y subjetivas ( mezclan opiniones y evidencia) Exposicion del estado de arte sobre un tema El metaanálisis de ensayos controlados y aleatorizados puede presentar la mejor combinación de validez interna y validez externa pero... debe tenerse en cuenta la homogeneidad de los ensayos clínicos sobre el que se basa, para ver que se trata de la misma población de pacientes, con un riesgo base similar y unos resultados absolutos de eficacia comparables. No sistematicas: Drugs, Annals of Pharmacotherapy. Calidad muy diversa: unas son utiles y otras no Ser muy critico!!!

56 EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional
Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional REVISIONES SISTEMATICAS. Una revision sistematica es una sistesis de la bibliografai ( fuentes primarias) en que la evidencia disponible sobre un tema ha sido sistematicamente identificada, criticamente evaluada y sintetizada de acuerdo con unos criterios estrictos predeterminados. METAANALISIS. Los metaanalisis son revisiones sistemáticas en las que se usan metodos cuantitativos y estadisticos para resumir los resultados. Es decir, un metaanalisis es la sintesis estadistica de una revision sistematica. NO SISTEMATICAS. Las revisiones tradicionales resumen cualitativamente el conocimiento existente en un área concreta. Sin la aplicación de un estricto protocolo, la revision produce un juicio subjetivo de los estudios incluidos, mezclando opiniones y evidencia. Ejemplos de revision no sistematica: Promocionales ( suplementos de revistas) Narrativas y subjetivas ( mezclan opiniones y evidencia) Exposicion del estado de arte sobre un tema El metaanálisis de ensayos controlados y aleatorizados puede presentar la mejor combinación de validez interna y validez externa pero... debe tenerse en cuenta la homogeneidad de los ensayos clínicos sobre el que se basa, para ver que se trata de la misma población de pacientes, con un riesgo base similar y unos resultados absolutos de eficacia comparables. No sistematicas: Drugs, Annals of Pharmacotherapy. Calidad muy diversa: unas son utiles y otras no Ser muy critico!!!

57 EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional
Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional REVISIONES SISTEMATICAS. Una revision sistematica es una sistesis de la bibliografai ( fuentes primarias) en que la evidencia disponible sobre un tema ha sido sistematicamente identificada, criticamente evaluada y sintetizada de acuerdo con unos criterios estrictos predeterminados. METAANALISIS. Los metaanalisis son revisiones sistemáticas en las que se usan metodos cuantitativos y estadisticos para resumir los resultados. Es decir, un metaanalisis es la sintesis estadistica de una revision sistematica. NO SISTEMATICAS. Las revisiones tradicionales resumen cualitativamente el conocimiento existente en un área concreta. Sin la aplicación de un estricto protocolo, la revision produce un juicio subjetivo de los estudios incluidos, mezclando opiniones y evidencia. Ejemplos de revision no sistematica: Promocionales ( suplementos de revistas) Narrativas y subjetivas ( mezclan opiniones y evidencia) Exposicion del estado de arte sobre un tema El metaanálisis de ensayos controlados y aleatorizados puede presentar la mejor combinación de validez interna y validez externa pero... debe tenerse en cuenta la homogeneidad de los ensayos clínicos sobre el que se basa, para ver que se trata de la misma población de pacientes, con un riesgo base similar y unos resultados absolutos de eficacia comparables. No sistematicas: Drugs, Annals of Pharmacotherapy. Calidad muy diversa: unas son utiles y otras no Ser muy critico!!!

58 EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional
Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional REVISIONES SISTEMATICAS. Una revision sistematica es una sistesis de la bibliografai ( fuentes primarias) en que la evidencia disponible sobre un tema ha sido sistematicamente identificada, criticamente evaluada y sintetizada de acuerdo con unos criterios estrictos predeterminados. METAANALISIS. Los metaanalisis son revisiones sistemáticas en las que se usan metodos cuantitativos y estadisticos para resumir los resultados. Es decir, un metaanalisis es la sintesis estadistica de una revision sistematica. NO SISTEMATICAS. Las revisiones tradicionales resumen cualitativamente el conocimiento existente en un área concreta. Sin la aplicación de un estricto protocolo, la revision produce un juicio subjetivo de los estudios incluidos, mezclando opiniones y evidencia. Ejemplos de revision no sistematica: Promocionales ( suplementos de revistas) Narrativas y subjetivas ( mezclan opiniones y evidencia) Exposicion del estado de arte sobre un tema El metaanálisis de ensayos controlados y aleatorizados puede presentar la mejor combinación de validez interna y validez externa pero... debe tenerse en cuenta la homogeneidad de los ensayos clínicos sobre el que se basa, para ver que se trata de la misma población de pacientes, con un riesgo base similar y unos resultados absolutos de eficacia comparables. No sistematicas: Drugs, Annals of Pharmacotherapy. Calidad muy diversa: unas son utiles y otras no Ser muy critico!!!

59 EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional
Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional UKMi Centro Información de medicamentos para Reino Unido Ir a la sección “New Products” New Medicine Profile REVISIONES SISTEMATICAS. Una revision sistematica es una sistesis de la bibliografai ( fuentes primarias) en que la evidencia disponible sobre un tema ha sido sistematicamente identificada, criticamente evaluada y sintetizada de acuerdo con unos criterios estrictos predeterminados. METAANALISIS. Los metaanalisis son revisiones sistemáticas en las que se usan metodos cuantitativos y estadisticos para resumir los resultados. Es decir, un metaanalisis es la sintesis estadistica de una revision sistematica. NO SISTEMATICAS. Las revisiones tradicionales resumen cualitativamente el conocimiento existente en un área concreta. Sin la aplicación de un estricto protocolo, la revision produce un juicio subjetivo de los estudios incluidos, mezclando opiniones y evidencia. Ejemplos de revision no sistematica: Promocionales ( suplementos de revistas) Narrativas y subjetivas ( mezclan opiniones y evidencia) Exposicion del estado de arte sobre un tema El metaanálisis de ensayos controlados y aleatorizados puede presentar la mejor combinación de validez interna y validez externa pero... debe tenerse en cuenta la homogeneidad de los ensayos clínicos sobre el que se basa, para ver que se trata de la misma población de pacientes, con un riesgo base similar y unos resultados absolutos de eficacia comparables. No sistematicas: Drugs, Annals of Pharmacotherapy. Calidad muy diversa: unas son utiles y otras no Ser muy critico!!!

60 EVALUACIONES INDEPENDIENTES
Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES Centros Autonómicos AEMPA: Área de evaluación de medicamentos del Principado de Asturias CADIME: Centro Andaluz de Información de Medicamentos CANM: Comité de Evaluación de nuevos medicamentos del ICS CEVIME: Centro Vasco de Información de Medicamentos CONSELLERIA SANITAT GENERALITAT VALENCIANA SERGAS: Servicio Gallego de Salud SNS: Servicio Navarro de Salud SESCAM: Servicio Salud Castilla La Mancha REVISIONES SISTEMATICAS. Una revision sistematica es una sistesis de la bibliografai ( fuentes primarias) en que la evidencia disponible sobre un tema ha sido sistematicamente identificada, criticamente evaluada y sintetizada de acuerdo con unos criterios estrictos predeterminados. METAANALISIS. Los metaanalisis son revisiones sistemáticas en las que se usan metodos cuantitativos y estadisticos para resumir los resultados. Es decir, un metaanalisis es la sintesis estadistica de una revision sistematica. NO SISTEMATICAS. Las revisiones tradicionales resumen cualitativamente el conocimiento existente en un área concreta. Sin la aplicación de un estricto protocolo, la revision produce un juicio subjetivo de los estudios incluidos, mezclando opiniones y evidencia. Ejemplos de revision no sistematica: Promocionales ( suplementos de revistas) Narrativas y subjetivas ( mezclan opiniones y evidencia) Exposicion del estado de arte sobre un tema El metaanálisis de ensayos controlados y aleatorizados puede presentar la mejor combinación de validez interna y validez externa pero... debe tenerse en cuenta la homogeneidad de los ensayos clínicos sobre el que se basa, para ver que se trata de la misma población de pacientes, con un riesgo base similar y unos resultados absolutos de eficacia comparables. No sistematicas: Drugs, Annals of Pharmacotherapy. Calidad muy diversa: unas son utiles y otras no Ser muy critico!!!

61 EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Centros Autonómicos
Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Centros Autonómicos REVISIONES SISTEMATICAS. Una revision sistematica es una sistesis de la bibliografai ( fuentes primarias) en que la evidencia disponible sobre un tema ha sido sistematicamente identificada, criticamente evaluada y sintetizada de acuerdo con unos criterios estrictos predeterminados. METAANALISIS. Los metaanalisis son revisiones sistemáticas en las que se usan metodos cuantitativos y estadisticos para resumir los resultados. Es decir, un metaanalisis es la sintesis estadistica de una revision sistematica. NO SISTEMATICAS. Las revisiones tradicionales resumen cualitativamente el conocimiento existente en un área concreta. Sin la aplicación de un estricto protocolo, la revision produce un juicio subjetivo de los estudios incluidos, mezclando opiniones y evidencia. Ejemplos de revision no sistematica: Promocionales ( suplementos de revistas) Narrativas y subjetivas ( mezclan opiniones y evidencia) Exposicion del estado de arte sobre un tema El metaanálisis de ensayos controlados y aleatorizados puede presentar la mejor combinación de validez interna y validez externa pero... debe tenerse en cuenta la homogeneidad de los ensayos clínicos sobre el que se basa, para ver que se trata de la misma población de pacientes, con un riesgo base similar y unos resultados absolutos de eficacia comparables. No sistematicas: Drugs, Annals of Pharmacotherapy. Calidad muy diversa: unas son utiles y otras no Ser muy critico!!!

62 EVALUACIONES INDEPENDIENTES
Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES Informes de evaluación hospitales Hospital Universitario General de Alicante Hospital Universitario Son Dureta Hospital Juan Canalejo Institut Català Oncologia Hospital Reina Sofía Informes de evaluación de otras Instituciones Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de Hospital Grupo Español de Farmacia Pediátrica Institut Català de Farmacologia

63 Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES
Informes de evaluación hospitales: GRUPO GENESIS

64 Fuentes secundarias MICROMEDEX OTRAS FUENTES ÚTILES PLACE IN THERAPY:
Datos importantes sobre lo que aporta de nuevo a la terapéutica. COMPARATIVE EFFICACY: Muy interesante: resume los datos de eficacia comparativa con otros fármacos REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

65 Estudios Farmacoeconómicos

66 Estudios Farmacoeconómicos
 Publicados en las revistas de impacto y bases de datos bibliográficas generales EURONHEED. Portal que reune 7 bases de datos de evaluación económica. Libre acceso en internet. Universidad de York. NHS Economic Evaluation Database: Acceso a resúmenes estructurados de evaluaciones económicas. Libre acceso en internet Universidad Harvard. HealthEconomics.Com. Guía de economía de la salud y recursos en internet Evaluación clínica y económica de medicamentos (ECEM) Center for Health Outcomes and Pharmacoeconomic Research (Universidad de Arizona)  Asociación Española de Economía de la Salud EURONHEED: base de datpos con resumenes de estudios coste/efectividad, coste/beneficio y coste/utilidad evaluados por CDR de NHS. Resumen estructurado con aspectos claves de la evaluación económica indicando si se cumplen criterios de calidad en una evaluación económica Se va a crear una base de datos europea en la que colabora España y también la universidad de York y va a traer evaluaciones económicas, estudios de costes, artículos metodológicos y de revisión, ha salido anunciada hace poco en la revista Pharmacoeconomics ECEM: patrocinado por Lilly

67 Guías de Práctica Clínica

68 Guías de Práctica Clínica
¿Qué son? - Directrices elaboradas sistemáticamente para asistir a los clínicos: herramientas para organizar la mejor evidencia científica disponible en el momento de ser utilizada en la toma de decisiones clínicas - Basadas en la opinión de expertos, en el consenso o en la evidencia ¿Dónde encontrarlas? - Medline-PubMed Promovidas o editadas a través de instituciones oficiales o asociaciones profesionales (páginas Web) Revistas médicas de las sociedades que las realizan Las GPC basadas en la evidencia se presentan rigurosa y explicitamente los siguientes aspectos: Identificacion y composicion del panel de expertos Protocolizacion del sistema de identificacion, recogida y evaluacion critica de las publicaciones analizadas Formulacion individualizada sobre el nivel de evidencia que sustenta cada recomendación por separado No se han desarrollado estrategias óptimas de búsqueda bibliográfica- Por ejemplo, en MedLine-PubMed pueden haberse clasificado bajo alguna de las siguientes palabras clave o MeSH: Practice guidelines; Practice guideline; Guidelines, practice; Guideline adherence; Adherence, guideline; Practices, general; Professional practice; Practice management; Practice, general Un avance: el termino “practice guiedline” ha sido introducido como uno de los posibles tipos de publicación que clasifican los articulos indexados en MedLine.

69 Guías de Práctica Clínica

70 Guías de Práctica Clínica
La mayoria elaboran e indexan NICE: national institute for clinical excellence: produces clinical guidelines and supporting audit advice, for the NHS in England and Wales. The Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) was formed in Our objective is to improve the quality of health care for patients in Scotland by reducing variation in practice and outcome, through the development and dissemination of national clinical guidelines containing recommendations for effective practice based on current evidence. You are connected to the National Guideline Clearinghouse™ (NGC™), a public resource for evidence-based clinical practice guidelines. NGC is sponsored by the Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), U.S. Department of Health and Human Services, in partnership with the American Medical Association and the American Association of Health Plans-Health Insurance Association of America. Click on About NGC to learn more about us. Start your search by typing keywords into the search box on this page, or use the NGC Browse or Detailed Search features HSTAT Health Services/Technology Assessment Text is a searchable collection of large, full-text clinical practice guidelines, technology assessments and health information.

71 Guías de Práctica Clínica

72 Evaluación de la Seguridad

73 Seguridad: donde buscar…
Estudios preclínicos Pruebas toxicológicas en animales Ensayos clínicos Efectos adversos como variables secundarias Seguimiento postcomercialización FARMACOVIGILANCIA Hay que identificar los datos de seguridad principales y secundarios por subgrupos y presentarlos orientados a la selección. Precaución: el diseño y cálculo del tamaño muestral de lso ensayos clúinicos se realiza según el objetivo principal que en la mayor parte d elos casos es demostrar la eficacia. Por esto, las alertas de los sistemas de farmacovigilancia aportan importante información al respecto. También se deben tener en cuenta: Pprecauciones de empleo y prevención de errores de medicación en la selección introducción de un nuevo fármaco.

74 Descripción de los efectos adversos más significativos
Seguridad: donde buscar… Descripción de los efectos adversos más significativos por su frecuencia o gravedad FICHA TECNICA:

75 Datos propios: consumos, pacientes…
Estimar de una forma aproximada la casuística propia del centro. Determinar: - La posibilidad de uso del fármaco en nuestro medio (aplicabilidad del ensayo clínico en nuestro hospital y con nuestros recursos). - Numero de candidatos - Datos de coste incremental - Estimar de una forma aproximada la casuística propia del hospital a partir de información del servicio medico implicado en la evaluación del nuevo fármaco Estimar el numero de pacientes y coste

76 Trabajar de forma prospectiva
Anticipándonos...

77 Trabajar de forma prospectiva
¿Cómo hacerlo? ¿Dónde buscar? - Ver que están evaluando otros hospitales / CCAA - Nuevos fármacos comercializados MSC  profesional  Farmacia Información medicamentos Nuevos P.A comercializados EMEA Resumenes de las sesiones: Página de la EMEA, what´s new Press Archives CHMP FDA --> what´s  Aparecen las nuevas aprobaciones realizadas o haciendo búsqueda por último mes

78 Conclusión… Información hay mucha Es importante:
Seleccionar la que es relevante para la evaluación del fármaco Saber interpretarla

79 Gracias!


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