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Fuentes de información para la selección de medicamentos Trinidad Desongles Corrales María Espinosa Bosch Elena Prado Mel VII CURSO DE EVALUACION Y SELECCIÓN.

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1 Fuentes de información para la selección de medicamentos Trinidad Desongles Corrales María Espinosa Bosch Elena Prado Mel VII CURSO DE EVALUACION Y SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS.

2 Fuentes de información para la evaluación 1. Ficha técnica 2. Primaria: ensayos clínicos 3. Secundarias: revisiones, editoriales, evaluaciones independientes… 4. Notas de Farmacovigilancia 5. Estudios farmacoeconómicos 6. Guías Práctica Clínica 7. Datos propios: consumos, pacientes, precio 8. Información laboratorio: monografías, folletos

3 Fuentes de información para la evaluación 1. Ficha técnica Indicaciones aprobadas 2. Primaria: ensayos clínicos Eficacia y seguridad 3. Secundarias: revisiones, editoriales, evaluaciones independientes… Efectividad 4. Notas de Farmacovigilancia Seguridad 5. Estudios farmacoeconómicos Eficiencia y coste-efectividad 6. Guías Práctica Clínica Condiciones de uso 7. Datos propios: consumos, pacientes, precio Impacto en nuestro medio 8. Información laboratorio: monografías, folletos Imagen promocional

4 Fuentes de información para la evaluación Medicamentos nuevos Ficha técnica Los ensayos pivotales Los ensayos publicados posteriores al registro Los ensayos no publicados, presentados a congresos. Fuentes secundarias *Congresos de la especialidad: nuevos ensayos o datos de seguimiento a largo plazo de ensayos conocidos Medicamentos registrados hace años Ficha técnica Revisiones Metanálisis Nuevos ensayos clínicos Otras fuentes secundarias

5 Metodología evaluación Area descriptiva y acción farmacológica Evaluación eficacia/efectividad Evaluación seguridad Evaluación económica Posicionamiento terapéutico

6 Area descriptiva y acción farmacológica La Ficha técnica

7 Ficha técnica: Agencias reguladoras

8 Ficha técnica: también en...

9 Ficha técnica: ¿ dónde encontrarla? AEM: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.agemed.es) EMEA: Agencia Europea del Medicamento (http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm)http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm FDA: Food and Drug Administration (http://www.fda.gov/cder/)http://www.fda.gov/cder/ Laboratorio farmacéutico titular de la autorización de comercialización Vademecum Internacional (http://vademecum.es) Folleto: imposible de leer !!!

10 Ficha técnica: Agencia Española de Medicamentos y PS Registro Nacional o Reconocimiento Mutuo Registro Centralizado

11 Ficha técnica: Agencia Española de Medicamentos y PS Registro Centralizado

12 Ficha técnica: EMEA EPAR: European Public Assessment Report

13 Ficha técnica: EMEA EPAR: European Public Assessment Report

14 Ficha técnica: EMEA

15 Procedimiento nacional o reconocimiento mutuo

16 Ficha técnica: FDA

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19 Evaluación eficacia/efectividad Ensayos clínicos, revisiones, evaluaciones independientes, GPC…

20 Fármacos de reciente comercialización Para la evaluación de un nuevo fármaco debemos basarnos en fuentes primarias. La fuente de información primaria sobre la que debemos basar la evaluación es el ensayo clínico pivotal Es el ensayo clínico que ha justificado la aprobación del medicamento por parte de las agencias reguladoras y la base de la ficha técnica Es la principal fuente de información sobre eficacia y seguridad

21 Ensayo clínico pivotal Se puede acceder a la información de dicho ensayo a partir de: -Informe de evaluación de las agencias reguladoras -Revistas científicas: bases de datos bibliográficas - Laboratorio farmacéutico

22 Ensayo clínico pivotal: Información laboratorio En general disponen de monografías y folletos promocionales que exponen los datos más favorables para su producto Nos permite conocer la estrategia de marketing del producto

23 Búsqueda del Ensayo clínico pivotal: Revistas científicas Búsqueda referencias: Medline-PubMed - Nombre del medicamento, en limits: Randomized Controlled Trial -Enlace a la revista en caso de ser electrónica (suscripción) EMBASE Algunas revistas son de acceso libre a texto completo: MD-consult Ovid (Suscripciones a un grupo de revistas) Biblioteca de cada hospital

24 Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras 1. EMEA: Agencia Europea del Medicamento 2. FDA: Food and Drug Administration

25 Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras Evalúan científicamente nuevos medicamentos, entre otros aspectos, en términos de fabricación, eficacia y seguridad EPARs Y CDER: informes públicos donde revisan y discuten el/los ensayos clínicos pivotales Son muy útiles para: Contrastar e interpretar dichos ensayos clínicos Acceder a datos originales en caso de ensayos no publicados Ampliar la información publicada en forma de artículo de revista: Contiene opinión de expertos que permite contrastar la información EMEA y FDA

26 Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras INFORMES EMEAscientific discussion Generalmente siguen la misma estructura: Introduction Chemical, pharmaceutical and biological aspects Toxico-pharmacological aspects Clinical Aspect Overall conclusions, benefit/risk assesment and recommendation

27 Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras INFORMES FDA Approval history Review Estructura: Approval Letter(s) Printed labeling Medical Review Chemistry Review Pharmacology Review Statistical Review Mcrobiology Review Biopharmaceutics Review Administrative document(s)

28 Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)

29 FDA

30 EMEA Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)

31 DE031=STAR Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)

32 Ensayo pivotal: ¿ Y si no ha sido publicado? Atazanavir Autorización sin artículo publicado Peginterferón alfa 2b para la Hepatitis C crónica

33 Ensayo pivotal: ¿ Y si no ha sido publicado? Atazanavir Autorización sin artículo publicado Peginterferón alfa 2b para la Hepatitis C crónica Resúmenes de los congresos (CD-ROM ) N os especiales de las revistas de cada especialidad Monografías laboratorios

34 Ejemplo: Informe de evaluación Fosamprenavir

35 Ejemplo: Fosamprenavir Podemos acceder a la información por tres vías distintas: EMEA: informe EPAR consta de 31 páginas FDA: informe consta de 61 páginas Publicación en revista: NEAT: J Acquir Immune Defic Syndr 2004;35:22-32 SOLO: AIDS 2004;18: CONTEXT: Abstract Conferencia Internacional de SIDA. Bangkok, Thailand FUENTE PRIMARIA: 3 ensayos clínicos pivotales: NEATSOLOCONTEXT

36 Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir EMEA

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38 Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir FDA

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41 2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras EMEA y FDA Diferencias

42 2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras EMEA y FDA Diferencias - Matices en las indicaciones aprobadas, posología….

43 Diferencias en indicaciones aprobadas (Fosamprenavir) EMEA FDA

44 Diferencias de posología ( Fosamprenavir) EMEAFDA Fosamprenavir FVP 700 mg /12h + RTV 100 mg /12h FVP 700 mg /12h + RTV 100 mg /12h FVP 700 mg /12h + RTV 100 mg /12h FVP 1400 mg /24h + RTV 200 mg /24h FVP 1400 mg /12h PRETRATADOS NAIVE PRETRATADOS Y NAIVE

45 2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras EMEA y FDA Diferencias -Matices en las indicaciones aprobadas, posología -Forma de expresar resultados : FDA más detallada

46 Presentación de resultados (Adalimumab) DEATHS EMEA

47 DEATHS EMEAFDA Presentación de resultados (Adalimumab)

48 2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras EMEA y FDA Diferencias - Forma de expresar resultados : FDA más transparente - Matices en las indicaciones aprobadas, posología Limitaciones… -falta discusión sobre el lugar que ocupa el nuevo fármaco en terapéutica -ausencia de referencias bibliográficas de los ensayos clínicos publicados

49 Fuentes secundarias: Revisiones Editoriales, Artículos opinión Evaluaciones independientes…

50 a) Sistemáticas Síntesis de las fuentes primarias de acuerdo con unos criterios estrictos predeterminados: evidencia sistemáticamente identificada y críticamente evaluada. b) No sistemáticas Resumen cualitativo del conocimiento existente sobre un área concreta sin aplicación de un estricto protocolo. Mezcla de opiniones y evidencia Fuentes secundarias META-ANÁLISIS: síntesis estadística de una revisión sistemática + métodos cuantitativos + métodos estadísticos REVISIONES

51 Fuentes secundarias Medline-PubMed - Nombre del medicamento, en limits: Meta-analysis o Review. Ver la indicación clínica estudiada. Cochrane Library DARE MD-consult Ovid (Suscripciones a un grupo de revistas) Sistema IDIS (Iowa Drug Information System) Clinical Evidence Bandolier REVISIONES: ¿DÓNDE ENCONTRARLAS?

52 Fuentes secundarias Medline-PubMed - Nombre del medicamento, en limits: Meta-analysis o Review. Ver la indicación clínica estudiada. Cochrane Library (MSC) DARE (NHS) MD-consult Ovid (Suscripciones a un grupo de revistas) Clinical Evidence Bandolier REVISIONES: ¿DÓNDE ENCONTRARLAS?

53 Fuentes secundarias EDITORIALES DE REVISTAS, CARTAS AL DIRECTOR, ARTÍCULOS DE OPINIÓN

54 Evaluación internacional: - Prescrire - UKMi: CIM del Reino Unido Evaluación nacional: -Información terapéutica del SNS -Evaluaciones centros autonómicos - Fichas de evaluación de nuevos medicamentos y Boletines Informes de evaluación de otros hospitales Otras fuentes útiles: - Medical Letter. (Acceso restringido) - Micromedex (Acceso desde la SEFH) - Boletines Farmacovigilancia Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES

55 Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional Revista Prescrire Revista independiente francesa Pionera en la clasificación y evaluación de novedades farmacéuticas. Los medicamentos clasificados según su aportación: 1.Bravo. 2. Importante mejora 3.Aporta alguna ventaja 4.Utilidad eventual 5.Nada nuevo 6.Juicio reservado (Insuficiente experiencia) 7.No aceptable.

56 Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional

57 Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional

58 Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional

59 Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional UKMi Centro Información de medicamentos para Reino Unido Ir a la sección New Products New Medicine Profile

60 AEMPA: Área de evaluación de medicamentos del Principado de Asturias CADIME: Centro Andaluz de Información de Medicamentos CANM: Comité de Evaluación de nuevos medicamentos del ICS CEVIME: Centro Vasco de Información de Medicamentos CONSELLERIA SANITAT GENERALITAT VALENCIANA SERGAS: Servicio Gallego de Salud SNS: Servicio Navarro de Salud SESCAM: Servicio Salud Castilla La Mancha Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES Centros Autonómicos

61 Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Centros Autonómicos

62 Hospital Universitario General de Alicante Hospital Universitario Son Dureta Hospital Juan Canalejo Institut Català Oncologia Hospital Reina Sofía Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES Informes de evaluación hospitales Informes de evaluación de otras Instituciones Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de Hospital Grupo Español de Farmacia Pediátrica Institut Català de Farmacologia

63 EVALUACIONES INDEPENDIENTES Informes de evaluación hospitales: GRUPO GENESIS Fuentes secundarias

64 PLACE IN THERAPY: Datos importantes sobre lo que aporta de nuevo a la terapéutica. COMPARATIVE EFFICACY: Muy interesante: resume los datos de eficacia comparativa con otros fármacos REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS OTRAS FUENTES ÚTILES MICROMEDEX

65 Estudios Farmacoeconómicos

66 Publicados en las revistas de impacto y bases de datos bibliográficas generales EURONHEED. Portal que reune 7 bases de datos de evaluación económica. Libre acceso en internet. Universidad de York. NHS Economic Evaluation Database: Acceso a resúmenes estructurados de evaluaciones económicas. Libre acceso en internet Universidad Harvard. HealthEconomics.Com. Guía de economía de la salud y recursos en internet Evaluación clínica y económica de medicamentos (ECEM) Center for Health Outcomes and Pharmacoeconomic Research (Universidad de Arizona) Asociación Española de Economía de la Salud Estudios Farmacoeconómicos

67 Guías de Práctica Clínica

68 ¿Qué son? - Directrices elaboradas sistemáticamente para asistir a los clínicos: herramientas para organizar la mejor evidencia científica disponible en el momento de ser utilizada en la toma de decisiones clínicas - Basadas en la opinión de expertos, en el consenso o en la evidencia ¿Dónde encontrarlas? - Medline-PubMed -Promovidas o editadas a través de instituciones oficiales o asociaciones profesionales (páginas Web) - Revistas médicas de las sociedades que las realizan Guías de Práctica Clínica

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72 Evaluación de la Seguridad

73 Seguridad: donde buscar… Estudios preclínicos Pruebas toxicológicas en animales Ensayos clínicos Efectos adversos como variables secundarias Seguimiento postcomercialización FARMACOVIGILANCIA

74 Descripción de los efectos adversos más significativos –por su frecuencia o gravedad –FICHA TECNICA: Seguridad: donde buscar…

75 Datos propios: consumos, pacientes… Estimar de una forma aproximada la casuística propia del centro. Determinar: - La posibilidad de uso del fármaco en nuestro medio (aplicabilidad del ensayo clínico en nuestro hospital y con nuestros recursos). - Numero de candidatos - Datos de coste incremental

76 Trabajar de forma prospectiva Anticipándonos...

77 ¿Cómo hacerlo? ¿Dónde buscar? - Ver que están evaluando otros hospitales / CCAA - Nuevos fármacos comercializados MSC profesional Farmacia Información medicamentos Nuevos P.A comercializados EMEA Resumenes de las sesiones: Página de la EMEA, what´s new Press Archives CHMP FDA --> what´s Aparecen las nuevas aprobaciones realizadas o haciendo búsqueda por último mes Trabajar de forma prospectiva

78 Información hay mucha Es importante: –Seleccionar la que es relevante para la evaluación del fármaco –Saber interpretarla Conclusión…

79 Gracias!


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