Fuentes de información para la selección de medicamentos Trinidad Desongles Corrales Servicio Farmacia Hospital Virgen del Rocío V CURSO DE EVALUACION.

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1 Fuentes de información para la selección de medicamentos Trinidad Desongles Corrales Servicio Farmacia Hospital Virgen del Rocío V CURSO DE EVALUACION Y SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS 15 a 18 de Mayo 2007

2 Fuentes de información para la evaluación 1. Ficha técnica 2. Primaria: ensayos clínicos 3. Secundarias: revisiones, editoriales, evaluaciones independientes… 4. Notas de Farmacovigilancia 5. Estudios farmacoeconómicos 6. Guías Práctica Clínica 7. Datos propios: consumos, pacientes, precio 8. Información laboratorio: monografías, folletos

3 Fuentes de información para la evaluación 1. Ficha técnica Indicaciones aprobadas 2. Primaria: ensayos clínicos Eficacia y seguridad 3. Secundarias: revisiones, editoriales, evaluaciones independientes… Efectividad 4. Notas de Farmacovigilancia Seguridad 5. Estudios farmacoeconómicos Eficiencia y coste-efectividad 6. Guías Práctica Clínica Condiciones de uso 7. Datos propios: consumos, pacientes, precio Impacto en nuestro medio 8. Información laboratorio: monografías, folletos Imagen promocional

4 Fuentes de información para la evaluación Medicamentos nuevos Ficha técnica Los ensayos pivotales Los ensayos publicados posteriores al registro Los ensayos no publicados, presentados a congresos. Fuentes secundarias *Congresos de la especialidad: nuevos ensayos o datos de seguimiento a largo plazo de ensayos conocidos Medicamentos registrados hace años Ficha técnica Revisiones Metanálisis Nuevos ensayos clínicos Otras fuentes secundarias

5 La Ficha técnica

6 Ficha técnica - Es el documento oficial que aprueba la AEMPS (procedimiento de registro nacional o descentralizado) o EMEA (procedimiento centralizado) cuando se registra un medicamento. - Contiene la información científica esencial sobre el medicamento de acuerdo con los estudios que avalan su autorización. - Destinada a profesionales sanitarios - Documento modificable: nuevos datos de seguridad, nuevas indicaciones, cambios en la posología…

7 Ficha técnica: ¿qué información aporta? 1. Denominación del medicamento. 2. Composición cualitativa y cuantitativa. 3. Forma Farmacéutica 4. Datos Clínicos 1. Indicaciones terapéuticas 2. Posología y forma de administración 3. Contraindicaciones 4. Advertencias y precauciones especiales de empleo 5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 6. Embarazo y lactancia 7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 8. Reacciones adversas 9. Sobredosis

8 Ficha técnica: ¿qué información aporta? 1. Propiedades Farmacológicas 1. Propiedades farmacodinámicas 2. Propiedades farmacocinéticas 3. Datos preclínicos sobre seguridad 2. Datos Farmacéuticos 1. Lista de excipientes 2. Incompatibilidades 3. Periodo de validez 4. Precauciones especiales de conservación 5. Naturaleza y contenido del recipiente 6. Instrucciones de uso y manipulación 3. Titular de la autorización de comercialización 4. Número de autorización de comercialización

9 Reflejan los usos para los que las Agencias de Medicamentos avalan públicamente su eficacia y seguridad Dependen de la evidencia generada por las Compañías No regulan la selección de medicamentos por el SNS No regulan la práctica médica Ficha técnica: limitaciones

10 Ficha técnica: ¿ dónde encontrarla? AEM: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.agemed.es) EMEA: Agencia Europea del Medicamento (http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm) FDA: Food and Drug Administration (http://www.fda.gov/cder/) Laboratorio farmacéutico titular de la autorización de comercialización Vademecum Internacional (http://vademecum.es) Folleto: imposible de leer !!!

11 Ficha técnica: Agencia Española de Medicamentos y PS

12 Registro Centralizado

13 Ficha técnica: EMEA EPAR: European Public Assessment Report

14 Ficha técnica: EMEA EPAR: European Public Assessment Report

15 Ficha técnica: EMEA

16 Ficha técnica: Agencia Española de Medicamentos y PS Registro Nacional o Reconocimiento Mutuo

17 Procedimiento nacional o reconocimiento mutuo

18 Ficha técnica: FDA

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21 Ficha técnica: Vademecum

22 Ficha técnica: DAIMON

23 Fuentes de información en fármacos de reciente comercialización

24 Fármacos de reciente comercialización Para la evaluación de un nuevo fármaco debemos basarnos en fuentes primarias. La fuente de información primaria sobre la que debemos basar la evaluación es el ensayo clínico pivotal Es el ensayo clínico que ha justificado la aprobación del medicamento por parte de las agencias reguladoras y la base de la ficha técnica Es la principal fuente de información sobre eficacia y seguridad

25 Ensayo clínico pivotal Se puede acceder a la información de dicho ensayo a partir de: - Informe de evaluación de las agencias reguladoras - Revistas científicas: bases de datos bibliográficas - Laboratorio farmacéutico

26 Ensayo clínico pivotal: Información laboratorio En general disponen de monografías y folletos promocionales que exponen los datos más favorables para su producto Nos permite conocer la estrategia de marketing del producto

27 Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras 1. EMEA: Agencia Europea del Medicamento 2. FDA: Food and Drug Administration

28 Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras Evalúan científicamente nuevos medicamentos, entre otros aspectos, en términos de fabricación, eficacia y seguridad Emiten informes públicos donde revisan y discuten el/los ensayos clínicos pivotales Son muy útiles para: Contrastar e interpretar dichos ensayos clínicos Acceder a datos originales en caso de ensayos no publicados Ampliar la información publicada en forma de artículo de revista: Contiene opinión de expertos que permite contrastar la información EMEA y FDA

29 Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras INFORMES EMEAscientific discussion Generalmente siguen la misma estructura: Introduction Chemical, pharmaceutical and biological aspects Toxico-pharmacological aspects Clinical Aspect Overall conclusions, benefit/risk assesment and recommendation

30 Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras INFORMES FDA Approval history Review Estructura: Approval Letter(s) Printed labeling Medical Review Chemistry Review Pharmacology Review Statistical Review Mcrobiology Review Biopharmaceutics Review Administrative document(s)

31 Ejemplo: Informe de evaluación Fosamprenavir

32 Ejemplo: Fosamprenavir Podemos acceder a la información por tres vías distintas: EMEA: informe EPAR consta de 31 páginas (2005) FDA: informe consta de 61 páginas (Octubre 2003) Publicación en revista: NEAT: J Acquir Immune Defic Syndr 2004;35:22-32 SOLO: AIDS 2004;18:1529-37 CONTEXT: Abstract Conferencia Internacional de SIDA. Bangkok, Thailand. 2004. FUENTE PRIMARIA: 3 ensayos clínicos pivotales: NEATSOLOCONTEXT

33 Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir EMEA

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35 Ejemplo: informe evaluación Fosamprenavir FDA

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38 2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras EMEA y FDA Diferencias

39 2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras EMEA y FDA Diferencias - Forma de expresar resultados : FDA más detallada

40 Presentación de resultados (Adalimumab) DEATHS EMEA

41 DEATHS EMEA FDA Presentación de resultados (Adalimumab)

42 2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras EMEA y FDA Diferencias - Forma de expresar resultados : FDA más detallada - Matices en las indicaciones aprobadas, posología

43 Diferencias en indicaciones aprobadas (Fosamprenavir) EMEA FDA

44 Diferencias de posología ( Fosamprenavir) FVP 700 mg /12h + RTV 100 mg /12h Fosamprenavir FDAEMEA FVP 700 mg /12h + RTV 100 mg /12h FVP 700 mg /12h + RTV 100 mg /12h FVP 1400 mg /24h + RTV 200 mg /24h FVP 1400 mg /12h PRETRATADOS NAIVE PRETRATADOS Y NAIVE

45 2. Ensayo clínico pivotal: Agencias Evaluadoras EMEA y FDA Diferencias - Forma de expresar resultados : FDA más transparente - Matices en las indicaciones aprobadas, posología Limitaciones… - falta discusión sobre el lugar que ocupa el nuevo fármaco en terapéutica - ausencia de referencias bibliográficas de los ensayos clínicos publicados

46 Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)

47 FDA

48 EMEA Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)

49 DE031=STAR Dificultad para identificar ensayos pivotales (Adalimumab)

50 Búsqueda del Ensayo clínico pivotal: Revistas científicas Búsqueda referencias: Medline-PubMed - Nombre del medicamento, en limits: Randomized Controlled Trial -Enlace a la revista en caso de ser electrónica (suscripción) EMBASE Algunas revistas son de acceso libre a texto completo: http://www.freemedicaljournals.com/ MD-consult http://www.mdconsult.com/ Ovid (Suscripciones a un grupo de revistas) http://gateway.ovid.com/ Sistema IDIS (Iowa Drug Information System) -Sistema de búsqueda y base de datos bibliográfica en CD-ROM. Biblioteca de cada hospital

51 Búsqueda del Ensayo clínico pivotal Peticionario: -Han de aportar los EECC junto con la solicitud de inclusión. Laboratorio Farmacéutico: -Departamento Técnico

52 Ensayo pivotal: ¿ Y si no ha sido publicado? Atazanavir Autorización sin artículo publicado Peginterferón alfa 2b para la Hepatitis C crónica

53 Ensayo pivotal: ¿ Y si no ha sido publicado? Atazanavir Autorización sin artículo publicado Peginterferón alfa 2b para la Hepatitis C crónica Resúmenes de los congresos (CD-ROM ) N os especiales de las revistas de cada especialidad Monografías laboratorios

54 Fuentes secundarias: Revisiones Editoriales, Artículos opinión Evaluaciones independientes…

55 a) Sistemáticas Síntesis de las fuentes primarias de acuerdo con unos criterios estrictos predeterminados: evidencia sistemáticamente identificada y críticamente evaluada. b) No sistemáticas Resumen cualitativo del conocimiento existente sobre un área concreta sin aplicación de un estricto protocolo. Mezcla de opiniones y evidencia Fuentes secundarias META-ANÁLISIS: síntesis estadística de una revisión sistemática + métodos cuantitativos + métodos estadísticos REVISIONES

56 Fuentes secundarias Medline-PubMed - Nombre del medicamento, en limits: Meta-analysis o Review. Ver la indicación clínica estudiada. Cochrane Library http://www.freemedicaljournals.com/ DARE MD-consult http://www.mdconsult.com/ Ovid (Suscripciones a un grupo de revistas) http://gateway.ovid.com/ Sistema IDIS (Iowa Drug Information System) Clinical Evidence Bandolier REVISIONES: ¿DÓNDE ENCONTRARLAS?

57 Fuentes secundarias EDITORIALES DE REVISTAS, CARTAS AL DIRECTOR, ARTÍCULOS DE OPINIÓN

58 Evaluación internacional: - Prescrire - UKMi: CIM del Reino Unido Evaluación nacional: - Información terapéutica del SNS - PAM (Colegio Farmacéutico) Evaluaciones centros autonómicos - Fichas de evaluación de nuevos medicamentos y Boletines Informes de evaluación de otros hospitales Otras fuentes útiles: - Medical Letter. (Acceso restringido) - Micromedex (Acceso desde la SEFH) - Boletines Farmacovigilancia Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES

59 Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional Revista Prescrire http://www.prescrire.org/ Revista independiente francesa Pionera en la clasificación y evaluación de novedades farmacéuticas. Los medicamentos clasificados según su aportación: 1.Bravo. 2. Importante mejora 3.Aporta alguna ventaja 4.Utilidad eventual 5.Nada nuevo 6.Juicio reservado (Insuficiente experiencia) 7.No aceptable.

60 Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional

61 Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional

62 Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional

63 Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Internacional UKMI http://www.ukmi.nhs.uk Centro Información de medicamentos para Reino Unido Ir a la sección New Products New Medicine Profile

64 AEMPA: Área de evaluación de medicamentos del Principado de Asturias CADIME: Centro Andaluz de Información de Medicamentos CANM: Comité de Evaluación de nuevos medicamentos del ICS CEVIME: Centro Vasco de Información de Medicamentos CONSELLERIA SANITAT GENERALITAT VALENCIANA SERGAS: Servicio Gallego de Salud SNS: Servicio Navarro de Salud SESCAM: Servicio Salud Castilla La Mancha Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES Centros Autonómicos

65 Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES: Centros Autonómicos

66 Fuentes secundarias CENTROS AUTONÓMICOS Clasificación del CMENM: Insuficiente experiencia clínica No aporta nada nuevo Aporta algo Utilidad eventual Mejora terapéutica importante Diversidad de organismos, múltiples esfuerzos y posibilidad de falta de concordancia

67 Hospital Universitario General de Alicante Hospital Universitario Son Dureta Hospital Juan Canalejo Institut Català Oncologia Hospital Reina Sofía Fuentes secundarias EVALUACIONES INDEPENDIENTES Informes de evaluación hospitales Informes de evaluación de otras Instituciones Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de Hospital Grupo Español de Farmacia Pediátrica Institut Català de Farmacologia

68 EVALUACIONES INDEPENDIENTES Informes de evaluación hospitales: GRUPO GENESIS Fuentes secundarias

69 PLACE IN THERAPY: Datos importantes sobre lo que aporta de nuevo a la terapéutica. COMPARATIVE EFFICACY: Muy interesante: resume los datos de eficacia comparativa con otros fármacos REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS OTRAS FUENTES ÚTILES MICROMEDEX

70 Estudios Farmacoeconómicos

71 Publicados en las revistas de impacto y bases de datos bibliográficas generales EURONHEED. Portal que reune 7 bases de datos de evaluación económica. Libre acceso en internet. Universidad de York. NHS Economic Evaluation Database: Acceso a resúmenes estructurados de evaluaciones económicas. Libre acceso en internet Universidad Harvard. HealthEconomics.Com. Guía de economía de la salud y recursos en internet Evaluación clínica y económica de medicamentos (ECEM) Center for Health Outcomes and Pharmacoeconomic Research (Universidad de Arizona) Asociación Española de Economía de la Salud Estudios Farmacoeconómicos

72 Guías de Práctica Clínica

73 ¿Qué son? - Directrices elaboradas sistemáticamente para asistir a los clínicos: herramientas para organizar la mejor evidencia científica disponible en el momento de ser utilizada en la toma de decisiones clínicas - Basadas en la opinión de expertos, en el consenso o en la evidencia ¿Dónde encontrarlas? - Medline-PubMed - Promovidas o editadas a través de instituciones oficiales o asociaciones profesionales (páginas Web) - Revistas médicas de las sociedades que las realizan - Guías de Práctica Clínica

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75 Guías de Práctica Clínica : Pubgle

76 AGREE (Appraisal of Guidelines Research & Evaluation) Guidelines International Network (GIN) Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco Guías de Práctica Clínica: centros metodológicos

77 American College of Physicians Guidelines (ACP) Agency for Healthcare Research and Quality Fisterra New Zealand Guidelines Group (NZGG) Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) Guías de Práctica Clínica: centros elaboradores

78 CMA Infobase (Canadian Medical Association) Guía Salud National Guideline Clearinghouse National Institute for Clinical Excellence (NICE) National e-library for Health Guías de Práctica Clínica: centros compiladores

79 Datos propios

80 Datos propios: consumos, pacientes… Estimar de una forma aproximada la casuística propia del centro. Determinar: - La posibilidad de uso del fármaco en nuestro medio (aplicabilidad del ensayo clínico en nuestro hospital y con nuestros recursos). - Numero de candidatos - Datos de coste incremental

81 Trabajar de forma prospectiva Anticipándonos...

82 ¿Cómo hacerlo? ¿Dónde buscar? - Ver que están evaluando otros hospitales / CCAA - Nuevos fármacos comercializados MSC profesional Farmacia Información medicamentos Nuevos P.A comercializados EMEA Resumenes de las sesiones: Página de la EMEA, what´s new Press Archives CHMP FDA --> what´s new@CEDER Aparecen las nuevas aprobaciones realizadas o haciendo búsqueda por último mes Trabajar de forma prospectiva

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84 J.M. KEYNES No hay nada que le guste menos a un político que estar bien informado; hace mucho más compleja y difícil la toma de decisiones."

85 J.M. KEYNES Información hay mucha Es importante: –Seleccionar la que es relevante para la evaluación del fármaco –Saber interpretarla

86 Gracias!