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Mercantil Laboratorio SAC
Calle Santorin N° 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima 33 Telef Fax
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IMPLEMENTACION DE SISTEMA DE CALIDAD BAJO NORMA ISO 17025
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TEMARIO Conceptos básicos Evolución histórica de la Calidad Cómo obtener y mantener la calidad Características de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad Las Normas ISO-9000 Implementación de los Sistemas de Calidad ISO-9000 Certificación ISO-9000 NTP-ISO/IEC : 2001
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1.- CONCEPTO BASICOS
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CONCEPTO BASICOS CONCEPTO DE CALIDAD Es el conjunto de propiedades y características de un producto o servicio, que le confiere la aptitud para satisfacer la necesidades explícitas o implícitas. (ISO 8402)
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CONCEPTOS BASICOS De la definición anterior se desprende que la calidad es relativa, no es absoluta.
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CONCEPTO BASICOS LOS REQUERIMIENTOS DE CALIDAD: Se traducen en especificaciones, tales como: Uso Disponible Mantención Seguridad Confianza
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CONCEPTO BASICOS LA RAZONES PARA PERSEGUIR LA CALIDAD: Para aumentar nuestra competitividad Por exigencias de: La sociedad, Los clientes y/o de los mercados
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CONCEPTO BASICOS Por qué el 99,9% no es suficiente? Porque tendríamos que aceptar, en un año: Beber agua contaminada durante 9 horas. En 1240 aterrizajes, esperar 24 aterrizajes inseguros en un aeropuerto. En cirugías, sufrir 500 cirugías mal realizadas.
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CONCEPTO BASICOS EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Son “todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad establecidos“. (ISO 8402)
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CONCEPTO BASICOS EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Son ”todas las actividades necesarias para demostrar que un producto o servicio cumple con los requisitos establecidos para el desarrollo o manufactura”, o también “el conjunto de actividades diseñadas para evaluar el proceso de desarrollo o manufactura de productos o servicios” (IEEE )
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2.- EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
PREHISTORIA Selección de alimento
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
PRODUCCION ARTESANAL La calidad depende del individuo
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
REVOLUCION INDUSTRIAL Especialización de tareas
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
HASTA 1930 Sólo inspecciones
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
DECADA DEL 40 Normas militares MIL-Q5923 y MIL-Q958A
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
DECADA DEL 50 Industria nuclear y la defensa
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
DECADA DEL 60 Carrera espacial
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
DECADA DEL 70 Norma nacionales
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
DECADA DEL 80 Calidad Total y Mercado Común Europeo
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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD
DECADA DEL 90 Globalización (ISO-9000)
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3.- COMO OBTENER (Y MANTENER) LA CALIDAD
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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
LA POLICIA DE LA CALIDAD EL BOMBERO DE LA CALIDAD LOS SISTEMAS DE CALIDAD
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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
LA POLICIA DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR: Una fábrica, es una caja negra Todos sus esfuerzos se centran en verificar cómo salen los productos de la fábrica
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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
EL BOMBERO DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR: Arreglando problemas Apagando incendios
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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD
EL SISTEMA DE CALIDAD SE CARACTERIZA POR: Su objetivo primordial es el proceso de producción y no el producto o servicio resultado de dicho proceso
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4.- CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DEFINICION: Un Sistema de Calidad se puede considerar como la estructura organizacional, los procesos, los procedimientos y los recursos necesarios para implementar el aseguramiento de la calidad
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
PROCESO DE ELABORACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD Las etapas para desarrollar e implementar un Sistema de Calidad son: Fijar la política y los objetivos de calidad a cumplir Analizar los procesos que forman el negocio
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Identificar los métodos correctos para realizar dichos procesos Sistematizar y documentar formalmente dichos métodos
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE CALIDAD Dinámico y adaptable Continuo en el tiempo
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
BENEFICIOS DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD Mayor satisfacción del cliente Aumento de la productividad y la eficiencia Estandarización de los métodos de trabajos Uso de mejores prácticas para ejecutar las tareas
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Mejora de los procesos y del control de los procesos Reducción de costos Mejora de la gestión y del control de los costos Aumento de las ventajas competitivas en la comercialización Incremento o mantención en el mercado
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Mejora de la imagen y del prestigio de la empresa Apertura a nuevos mercados Mejora de las utilidades Desarrollo organizativo Mejora de la comunicación interna
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5.- LAS NORMAS ISO-9000
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LAS NORMAS ISO-9000 LAS NORMAS TECNICAS La ISO o International Standardization Organization Con sede en Ginebra, Suiza Nace en la década 60 Actualmente tiene más de 100 países
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LAS NORMAS ISO-9000 SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES SON: Especificar, Simplificar y Unificar los procesos industriales
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LAS NORMAS ISO-9000 DESIGNACIONES EN ALGUNOS PAISES España: INE Dinamarca: DS/ISO 9001 EE UU: ANSI/ASQC Q 91 – 1987 Rusia: :88 Chile: NCh-ISO 9001.Of95 Peru: NTP-ISO 9001:2001
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LAS NORMAS ISO-9000 SUS PRINCIPALES CARACTERISTICAS SON: Se aplica en situaciones contractuales o de certificación Son guía más que normas Establecen el qué Están orientadas al proceso y no al producto
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LAS NORMAS ISO-9000 TIENEN UNA ESTRUCTURA COMUN Sección 1: Objetivos y aplicabilidad Sección 2: Normas para consultas y referencia Sección 3: Definiciones Sección 4: Requisitos del sistema de calidad (20 subsecciones)
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LAS NORMAS ISO-9000 LAS NORMAS PRINCIPALES DE LA FAMILIA SON: ISO-9000: Gestión de Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Directrices para su selección y utilización
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LAS NORMAS ISO-9000 ISO-9001: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en el Diseño/Desarrollo, la Producción, la Instalación y el Servicio Posventa ISO-9002: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Producción y la Instalación
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LAS NORMAS ISO-9000 ISO-9003: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Inspección y los Ensayos afines ISO-9004: Gestión de Calidad y elemento de un Sistema de Calidad. Reglas Generales
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LAS NORMAS ISO-9000 LAS NORMAS COMPLEMENTARIAS SON: ISO-8402: Vocabulario ISO : Directrices genéricas para la aplicación de las Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 ISO : Directrices para las auditorías a los sistemas de calidad ISO 9000
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LAS NORMAS ISO-9000 ISO : Directrices para la aplicación de la Norma ISO-9001 al desarrollo, instalación y mantenimiento de soffware ISO : Directrices para los servicios
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LAS NORMAS ISO-9000 LA NORMA ISO-9000 Establece las diferencias y las relaciones entre los principales conceptos relativos a la calidad Además, establece las líneas directrices para elegir y utilizar las Normas: ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003
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LAS NORMAS ISO-9000 LA NORMA ISO-9001 Establece los requisitos de calidad para las fases de diseño y desarrollo, de producción, de instalación y de servicio posventa LA NORMA ISO-9002 Establece los requisitos de calidad para las fases de producción y de instalación
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LAS NORMAS ISO-9000 LA NORMA ISO-9003 Establece los requisitos de calidad para las fases de inspección y ensayos finales. LA NORMA ISO-9004 Establece las reglas generales para la gestión de calidad y constituye una herramienta para el establecimiento de sistemas de calidad en toda clase de empresas
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LAS NORMAS ISO-9000
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6.- IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
OBJETIVOS Satisfacción del Cliente Prevención de defectos Garantía de la calidad del producto o servicio Reducción de costos Mejora de imagen Obtención/Recuperación del liderazgo en el mercado
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
FILOSOFIA DE LA IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 Analizar y planificar el proceso Sistematizar el proceso Actuar con transparencia
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
LOS MITOS DE LAS ISO-9000 Costos adicionales Burocracia Certificación a Distancia Adorno de Pared Solución Mágica
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
EL PLAN DE IMPLEMENTACION. Selección del Sistema de Calidad y/o la Norma aplicable Diagnóstico del Sistema actual Planificación detallada de la implementación Preparación de la implementación
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
Implementación del Sistema de Calidad Verificación del funcionamiento Acciones correctivas Mantenimiento del Sistema de Calidad
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
2.Hacer 1. Planificar PHCA 4. Actuar 3. Comprobar
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
LAS DIFICULTADES DE LA IMPLEMENTACION Interpretación de la norma Convencimiento-motivación Auditoría inicial Mala planificación El círculo vicioso de la importancia de lo urgente Resistencia al cambio
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7.- CERTIFICACION ISO-9000
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CERTIFICACION ISO-9000 OBJETIVO Reflejar una conformidad entre un producto, un proceso o un servicio y una norma específica
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CERTIFICACION ISO-9000 LOS MOTIVOS PARA CERTIFICAR Requerimiento o satisfacción del cliente Requerimiento legal o contractual Estrategia de marketing Mejoramiento de la imagen Desarrollo de ventajas competitivas
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CERTIFICACION ISO-9000 Internacionalización de mercados. Reducción de reclamos de los clientes Reducción o eliminación de las auditorías externas del cliente
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CERTIFICACION ISO-9000 EL PROCESO DE CERTIFICACION Reunión informativa Pre-Auditoría Entrega de la documentación del Sistema de Calidad Confección del plan de auditoría
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CERTIFICACION ISO-9000 Realización de la auditoría de certificación Auditoría de seguimiento Concesión del certificado
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8.- NTP-ISO/IEC : 2001
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NTP-ISO/IEC : 2001 NTP-ISO/IEC : 2001 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibración”
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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD
La Normas ISO-9000 especifican que el proveedor de un producto o servicios debe establecer, documentar y mantener un Sistema de Calidad acorde a la norma. Para ello debe preparar: Manual de Calidad Procedimientos
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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD
PRINCIPIOS BASICOS DE LA DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD Escrito Aprobado Difundido
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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD
QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD Gerencia de la empresa Personal de la empresa Auditores internos y externos Clientes
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
Manual de Calidad Que define y caracteriza al Sistema de Calidad, Fundamentalmente a través de la Política de Calidad
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS Que establecen qué se hace para cumplir con la calidad: qué se hace, con qué se hace, quién lo hace, cuándo lo hace y dónde lo hace
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
INSTRUCTIVOS Que establecen cómo se ejecutan los procedimientos
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
Generados durante la ejecución de los procesos REGISTROS
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
Manual de Calidad PROCEDIMIENTOS INSTRUCTIVOS REGISTROS
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NTP-ISO/IEC : 2001 SISTEMA DE GESTION 4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de calidad 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión del solicitudes, propuestas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
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NTP-ISO/IEC : 2001 4.6 Adquisición de servicios y suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Reclamos 4.9 Control de trabajo de ensayo y/o calibración no conforme 4.10 Acciones correctivas
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NTP-ISO/IEC : 2001 4.11 Acción preventiva 4.12 Control de registros 4.13 Auditorías internas 4.14 Revisiones de gerencia
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NTP-ISO/IEC : 2001 REQUISITOS TECNICOS 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Planta física y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayos y calibración y validación de métodos 5.5 Equipos
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NTP-ISO/IEC : 2001 REQUISITOS TECNICOS 5.6 Trazabilidad de la medición 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítemes de ensayos y calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración 5.10 Informe de resultados
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 REQUISITOS DE GESTION REQUISITOS TECNICOS
Organización Generalidades Sistema de calidad Personal Control de documentos Planta física y condiciones ambientales Revisión de solicitudes, propuestas y contratos. Métodos de ensayos y calibración y validación de métodos Subcontratación de ensayos y calibraciones Adquisición de servicios y suministros Equipos Servicio al cliente Trazabilidad de la medición Reclamos Muestreo Control de trabajo de ensayo y/o calibración no conforme Manipulación de los ítemes de ensayo y calibración Acción correctivas Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración Acción preventiva Control de registros Auditorías internas Informe de resultados Revisiones de gerencia
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NTP-ISO/IEC : 2001 El crecimiento en el uso de los sistema de calidad ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores u ofrecen otros servicios, puedan operar un sistema de calidad que cumple con las Norma ISO-9001 o ISO-9002, así como también con esta norma Los laboratorios de ensayo y calibración que cumpla con esta norma, operan también, por lo tanto de acuerdo a ISO-9001 o ISO-9002
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TENDENCIA EN LABORATORIOS
ISO 9001:2000 ? NTP-ISO/IEC : 2001
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Mercantil Laboratorio SAC
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