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RUTA CRÍTICA y UNIDAD OPERATIVA Plan de Acción de las Autoridades de Salud ante una sospecha de falsificación de medicamentos. Maximiliano Derecho - Abogado.

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1 RUTA CRÍTICA y UNIDAD OPERATIVA Plan de Acción de las Autoridades de Salud ante una sospecha de falsificación de medicamentos. Maximiliano Derecho - Abogado Coordinador Alterno Programa Nacional de Pesquisa de Productos Médicos Ilegítimos I.NA.ME. - A.N.M.A.T. - ARGENTINA

2 ¿Cómo enfrentar un caso de falsificación de medicamentos? ¿Qué aspectos son importantes?

3 Si no existe un plan estratégico para enfrentar la problemática es muy difícil actuar, y tener éxito sanitario Plan estratégico

4 Prevención Plan de acción durante el suceso Plan de acción post suceso PLAN ESTRATÉGICO

5 ¿Qué es una unidad ejecutora? ¿Cómo debe actuar? ¿Por qué? ¿Para qué?

6 ALCANCE Se debe implementar un Programa que comprenda la Tarea Fiscalizadora en los diversos eslabones que conforman la cadena de comercialización y actuar específicamente sobre el circuito de introducción ilegítima de especialidades medicinales al mercado, garantizando al consumidor que los medicamentos cuenten con la autorización sanitaria respectiva. Hacia tal objetivo se deberá desarrollar un programa de inspecciones a fin de verificar la legitimidad de los productos medicinales comercializados y la documentación de compra/venta que avale el origen/destino de los mismos en los diversos eslabones que intervienen en la cadena de comercialización. El universo de acción del programa, cuyo alcance deberá extenderse al ámbito nacional, estará conformado por todos aquellos establecimientos habilitados para la comercialización de medicamentos.

7 Modelo: Programa argentino de Pesquisa de Productos Médicos Ilegítimos COORDINACION FISCALIZADO- RES GRUPO DE APOYO TECNICO ASESOR LEGAL PERSONAL ADMINSIT. ESTRUCTURA FUNCIONAL

8 Monitoreo y Fiscalización permanente de la cadena de comercialización de medicamentos.- Activa asistencia técnica a Autoridades Judiciales, Aduaneras, Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales, Asociaciones profesionales, Fuerzas Policiales, etc.- Participación en Grupos de Trabajos que tratan la problemática de la falsificación de medicamentos.- Actividad de sensibilización de la problemática – Capacitación.- Otras según la realidad del país. ¿Cuáles??? PRINCIPALES ACCIONES DE LA UNIDAD

9 Monitoreo permanente de mercado La estrategia de trabajo está orientada a contrarrestar el comercio de medicamentos ilegítimos con el propósito de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población. En este sentido, el objetivo del programa es la fiscalización de los distintos eslabones que conforman la cadena de comercialización de medicamentos La metodología de trabajo se basa en la inspección física u organoléptica de los productos, investigación de la documentación que avala la adquisición o tenencia de los mismos y muestreo de medicamentos en los distintos puntos de la cadena de comercialización DESARROLLO DE LAS TAREAS

10 Con el fin de optimizar las tareas de la UNIDAD, se deberá contar con BASES DE DATOS de interés para su desarrollo. Las mismas deberán ser actualizadas regularmente. EJEMPLOS: Establecimientos habilitados para el comercio de medicamentos Establecimientos inspeccionados y sus resultados Establecimientos en donde se detectaron irregularidades y resultados / conclusión Laboratorios habilitados Productos farmacéuticos prohibidos por la Autoridad Sanitaria Productos farmacéuticos retirados en carácter de muestra en las inspecciones Denuncias recibidas en la Autoridad Sanitaria Seguimiento de las denuncias realizadas a la justicia Procedimientos realizados en colaboración con la justicia SISTEMAS DE INFORMACIÓN

11 Deben establecerse MECANISMOS DE COMUNICACIÓN en red entre los involucrados para comunicación de riesgo y para el manejo conjunto de informaciones para la investigación INTERACCIONES Comisión de Fiscales Res: 54/97 PGN Programa de Pesquisa I.Na.Me. Policía Federal Argentina ACCION CONJUNTA Grupo Operativo

12 AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL AUTORIDAD SANITARA REGIONAL / PROVINCIAL ORGANIZACIÓN FARMACEUTICA LABORATORIOS FISCALES Y JUSTICIA ORGANISMOS MUNICIPALES ORG. PROTECCION CONSUMIDOR HACIENDA / ADUANA COOPERACIONINTERNACIONAL

13 La unidad deberá contar con procedimientos escritos referentes a las actividades de su incumbencia, como ser: PROCEDIMIENTO DE INSPECCION CONFECCION DE INFORME A LA AUTORIDAD SANITARIA JURISDICCIONAL INSPECCIONES REPORTE DE CASOS DE FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS A OMS RECEPCION DE DENUNCIAS PRESENTACION DE DENUNCIAS ANTE LA JUSTICIA MANUALES DE PROCEDIMIENTOS Los mismos serán actualizados cada vez que se requiera y estarán disponibles para el personal.

14 La información recaba en las inspecciones debe brindar información para saber el estado de situación de las actuaciones en pos del Control de Mercado, pudiéndose realizar un registro de los resultados obtenidos, elaborar estadísticas e indicadores que reflejen las diferentes situaciones observadas para seguimiento y evaluación. Estas últimas, servirán para evaluar el impacto de los medicamentos falsificados encontrados e implementar acciones en virtud de las situaciones detectadas. EVALUACIÓN, ANÁLISIS E IMPACTO

15 ¿Cómo debe actuar la autoridad sanitaria ante la sospecha de que en el mercado está circulando un medicamento falsificado? Ahora bien, una vez que se tiene un plan prefijado... ¿Cuál es el obejtivo?

16 CLAVE: CLAVE: Se debe actuar con RAPIDEZ PRIORIDADES: PRIORIDADES: 1- Confirmar si el producto es FALSO 2- Determinar cuál es el impacto que representa para la salud pública 3- Iniciar una investigación para encontrar la fuente de la falsificación 4- Alertar al público 5- Adoptar las medidas necesarias para retirar el producto del mercado, encontrar nuevos productos y reducir al mínimo la exposición de futuros consumidores al medicamento falsificado 6- Tomar toda otra medida que fuera necesaria

17 INTERNO: Tareas de fiscalización EXTERNO: ReportePaciente Industria Asociaciones profesionales Centros médicos Farmacovigilancia Organismos judiciales Etc. ORIGEN DE LA SOSPECHA

18 Muestra presuntamente falsa Información referente a su procedencia (Importante: Documentación) Información adicional (referente al vendedor, sus datos físicos, movilidad, domicilios, teléfonos de contacto, etc.) Efectos adversos o falta de eficacia (Reporte externo) Datos del denunciante (Reporte externo) PRINCIPALES ELEMENTOS A CONSIDERAR

19 ACCIONES INMEDIATAS ACCIONES MEDIATAS ACCIONES PROGRAMADAS PLAN DE ACCIÓN Dentro de las 24 hs. Dentro de las 48 hs. Luego de las 48 hs.

20 A- Inspecciones en el laboratorio titular de registro, con el objetivo de: 1)Confrontar la muestra presuntamente falsa con el producto auténtico 2)Verificar inobservancias a las Buenas Prácticas de Manufactura B- Análisis en laboratorios oficiales de control (Refuerzo probatorio) 1. ACCIONES INMEDIATAS

21 Ejemplo: Ensayo in vivo de Toxicidad Indebida.

22 RESUMEN GRÁFICO Análisis químico en Lab. oficiales de Control Medicamento presuntamente FALSIFICADO Medicamento ORIGINAL Medicamento FALSIFICADO ACCIONES INMEDIATAS Industria A.S. Comparación con el prod. original Verificación de G.M.P. ACCIONES MEDIATAS ACCIONES PROGRAMADAS

23 1 - Prohibición de uso y comercialización (tan extensa como sea necesaria) 2 - Retiro del producto del mercado (Lotes gemelos) 3 - Denuncia penal ante la Justicia 4 - Reporte del caso a OMS / OPS 5 - Divulgación de la información (Autoridades Sanitarias jurisdiccionales, asociaciones profesionales, centros médicos, pacientes, Aduanas, Policía, etc.) 2. ACCIONES MEDIATAS

24 6 - Publicación de información en el sitio web de la Autoridad Sanitaria (Importante: Pautas de identificación de unidades apócrifas, con fotos) 7 - Plan de Contingencia para la atención de pacientes y/o familiares, que incluya: a- Atención telefónica y personal de consultas, por personal calificado b- Recepción de muestras para análisis c- Orientación médica 8 - Establecimiento de un programa específico de fiscalización (Trazabilidad) 9 - Evaluación de la posible existencia de otros lotes y/o productos en el mercado 2. ACCIONES MEDIATAS

25 A- Mantenimiento del estado de alerta: 1)Continuidad del programa de fiscalización 2)Continuidad del Plan de Contingencia B- Aporte continuo de la información a la autoridad judicial C- Colaboración técnica permanente 3. ACCIONES PROGRAMADAS

26 CONCLUSIÓN: CONSIDERACIONES FINALES LAS AGENCIAS SANITARIA DEBEN ESTAR PREPARADAS PARA ACTUAR RÁPIDA Y EFECTIVAMENTE ANTE CASOS CONCRETOS DE FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS

27 Muchas gracias!!! Maximiliano Derecho - Abogado Coordinador Alterno Programa Nacional de Pesquisa de Productos Médicos Ilegítimos I.NA.ME. - A.N.M.A.T. - ARGENTINA


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