RUTA CRÍTICA y UNIDAD OPERATIVA Plan de Acción de las Autoridades de Salud ante una sospecha de falsificación de medicamentos.

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1 RUTA CRÍTICA y UNIDAD OPERATIVA Plan de Acción de las Autoridades de Salud ante una sospecha de falsificación de medicamentos. Maximiliano Derecho - Abogado Coordinador Alterno Programa Nacional de Pesquisa de Productos Médicos Ilegítimos I.NA.ME. - A.N.M.A.T. - ARGENTINA Introducción Los medicamentos falsificados son un problema de salud pública a nivel global, que causa muerte, enfermedades y daños que afectan a adultos y niños por igual. Ningún país resulta ajeno a este problema, que plaga a los países desarrollados y en desarrollo por igual. Resulta necesario para las Agencias Nacionales Reguladoras de Medicamentos elaborar estrategias pro-activas para su eficaz prevención y combate. La presente exposición tiene como finalidad principal proporcionar diversas pautas que deberían ser consideradas por la Agencias Nacionales Reguladoras de Medicamentos ante la sospecha de medicamentos falsificados en los canales de distribución nacionales.

2 ¿Cómo enfrentar un caso de falsificación de medicamentos?
¿Qué aspectos son importantes? Todos los países deben elaborar Programas nacionales de prevención y combate a la falsificación de medicamentos, con planes de acción, cuyo alcance sea mejorar la capacidad regulatoria para garantizar calidad, la “legitimidad” y seguridad de los medicamentos disponibles en el país. Se debe tener en cuenta que se debe llevar adelante acciones en forma rapida y efectiva. La prevención y el combate de medicamentos falsificados es necesaria y mecanismos para cooperación, colaboración y participación entre varias agencias reguladoras nacionales e internacionales debe ser un pre-requisito para cualquier prevención objetiva. Es esencial que las agencias reguladoras sean pro-activas en el monitoreo de los medicamentos falsificados en sus propios territorios o región, así como tengan una coordinación estrecha y diseminen información. Además, para el monitoreo pro-activo, un proceso de evaluación de productos es necesario. En el diseño del proceso de evaluación, una guía o road map ha sido desarrollada por los miembros del comité para la consideración.

3 Plan estratégico Si no existe un plan estratégico para enfrentar la problemática es muy difícil actuar, y tener éxito sanitario Siempre hay que evaluar el riesgo de los efectos probables en los usuarios y otros involucrados. Siempre hay que evaluar los riesgos y control de danos.

4 PLAN ESTRATÉGICO Prevención Plan de acción durante el suceso
Plan de acción post suceso

5 ¿Qué es una unidad ejecutora?
¿Por qué? ¿Para qué? ¿Cómo debe actuar?

6 ALCANCE Se debe implementar un Programa que comprenda la Tarea Fiscalizadora en los diversos eslabones que conforman la cadena de comercialización y actuar específicamente sobre el circuito de introducción ilegítima de especialidades medicinales al mercado, garantizando al consumidor que los medicamentos cuenten con la autorización sanitaria respectiva. Hacia tal objetivo se deberá desarrollar un programa de inspecciones a fin de verificar la legitimidad de los productos medicinales comercializados y la documentación de compra/venta que avale el origen/destino de los mismos en los diversos eslabones que intervienen en la cadena de comercialización. El universo de acción del programa, cuyo alcance deberá extenderse al ámbito nacional, estará conformado por todos aquellos establecimientos habilitados para la comercialización de medicamentos. PROPUESTA DE UNIDAD EJECUTORA Para implementar las acciones de prevención y combate a la falsificación de medicamentos, se propone un modelo de estructura flexible de unidad ejecutora, como parte de la autoridad sanitaria nacional. 1. Alcance Debe definirse la competencia – monitorear y controlar la calidad y seguridad de los medicamentos disponibles en el país. Se deberá implementar un Programa que comprenda la Tarea Fiscalizadora en los diversos eslabones que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos con el fin de prevenir y actuar específicamente sobre el circuito de introducción ilegítima de medicamentos al mercado, garantizando al consumidor que los productos farmacéuticos cuenten con la autorización sanitaria respectiva. Hacia tal objetivo se deberá desarrollar un programa de inspecciones a fin de verificar la legitimidad de los productos medicinales comercializados y la documentación de compra/venta que avale el origen/destino de los mismos en los diversos eslabones que intervienen en la cadena de comercialización. El universo de acción del programa, cuyo alcance deberá extenderse al ámbito nacional, estará conformado por todos aquellos establecimientos habilitados para la comercialización de medicamentos.

7 Modelo: Programa argentino de Pesquisa de Productos Médicos Ilegítimos
ESTRUCTURA FUNCIONAL Modelo: Programa argentino de Pesquisa de Productos Médicos Ilegítimos COORDINACION FISCALIZADO-RES ASESOR LEGAL GRUPO DE APOYO TECNICO PERSONAL ADMINSIT.

8 PRINCIPALES ACCIONES DE LA UNIDAD
Monitoreo y Fiscalización permanente de la cadena de comercialización de medicamentos.- Activa asistencia técnica a Autoridades Judiciales, Aduaneras, Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales, Asociaciones profesionales, Fuerzas Policiales, etc.- Participación en Grupos de Trabajos que tratan la problemática de la falsificación de medicamentos.- Actividad de sensibilización de la problemática – Capacitación.- Otras según la realidad del país. ¿Cuáles???

9 Monitoreo permanente de mercado
DESARROLLO DE LAS TAREAS Monitoreo permanente de mercado La estrategia de trabajo está orientada a contrarrestar el comercio de medicamentos ilegítimos con el propósito de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población. En este sentido, el objetivo del programa es la fiscalización de los distintos eslabones que conforman la cadena de comercialización de medicamentos La metodología de trabajo se basa en la inspección física u organoléptica de los productos, investigación de la documentación que avala la adquisición o tenencia de los mismos y muestreo de medicamentos en los distintos puntos de la cadena de comercialización

10 SISTEMAS DE INFORMACIÓN
Con el fin de optimizar las tareas de la UNIDAD, se deberá contar con BASES DE DATOS de interés para su desarrollo. Las mismas deberán ser actualizadas regularmente. EJEMPLOS: Establecimientos habilitados para el comercio de medicamentos Establecimientos inspeccionados y sus resultados Establecimientos en donde se detectaron irregularidades y resultados / conclusión Laboratorios habilitados Productos farmacéuticos prohibidos por la Autoridad Sanitaria Productos farmacéuticos retirados en carácter de muestra en las inspecciones Denuncias recibidas en la Autoridad Sanitaria Seguimiento de las denuncias realizadas a la justicia Procedimientos realizados en colaboración con la justicia 3. Sistema de Información 3.1 Base de datos Con el fin de optimizar las tareas del programa, se deberá contar con bases de datos de interés para su desarrollo. Las mismas deberán ser actualizadas regularmente. A continuación se proponen algunas de ellas: • Establecimientos habilitados para el comercio de medicamentos (Distribuidoras de medicamentos, Droguerías, Farmacias, etc). En esta se podrá especificar: tipo de establecimiento, domicilio, localidad, responsable técnico y propietarios) • Establecimientos inspeccionados y sus resultados, la misma podrá estar confeccionada sobre la base descripta en el punto anterior complementándose con una descripción del resultado obtenido en las inspecciones. • Establecimientos en donde se detectaron irregularidades y resultados/conclusión. • Productores habilitados. • Productos farmacéuticos prohibidos por la Autoridad Sanitaria. • Productos farmacéuticos retirados en carácter de muestra en las inspecciones. • Denuncias recibidas en el programa. • Seguimiento de las denuncias realizadas en la justicia. • Medicamentos falsificados detectados en el país. • Medicamentos falsificados reportados a la OMS. • Procedimientos realizados en colaboración con la justicia • Resultado final/conclusión. 5. Evaluación, análisis e impacto de los productos falsificados encontrados La información recaba en las inspecciones deberá ser procesada en sede del programa a fin de, entre otras cosas, confeccionar un registro de los resultados obtenidos, elaborar estadísticas e indicadores que reflejen las diferentes situaciones observadas para seguimiento y evaluación. Estas últimas, servirán para evaluar el impacto de los medicamentos falsificados encontrados e implementar acciones en virtud de las situaciones detectadas.

11 Programa de Pesquisa I.Na.Me. Policía Federal Argentina
INTERACCIONES Deben establecerse MECANISMOS DE COMUNICACIÓN en red entre los involucrados para comunicación de riesgo y para el manejo conjunto de informaciones para la investigación ACCION CONJUNTA Grupo Operativo Comisión de Fiscales Res: 54/97 PGN Programa de Pesquisa I.Na.Me. Policía Federal Argentina 3.2 Mecanismos de comunicación Deben establecerse mecanismos de comunicación en red entre los involucrados para comunicación de riesgo y para el manejo conjunto de informaciones para la investigación.

12 AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL
AUTORIDAD SANITARA REGIONAL / PROVINCIAL ORGANIZACIÓN FARMACEUTICA ORGANISMOS MUNICIPALES AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL FISCALES Y JUSTICIA ORG. PROTECCION CONSUMIDOR LABORATORIOS 8. Interacciones El programa deberá mantener interacciones regulares con diferentes entes; entre ellas: 8.1 Autoridad sanitaria provincial/regional • Las inspecciones serán coordinadas por la autoridad sanitaria nacional, estas podrán ser ejecutadas en conjunto con la autoridad sanitaria jurisdiccional, de acuerdo con las características institucionales propias de cada país. • Deberán denunciar al programa situaciones de presunción de falsificación de medicamentos. • Deberán remitir al programa medicamentos con el fin de verificar la legitimidad de los mismos. • El programa elevará informes a la autoridad sanitaria jurisdiccional con los resultados de las inspecciones. • Regularmente se remitirá la información referente a la prohibición a nivel nacional de los medicamentos falsificados. 4 8.2 Organizaciones farmacéuticas • Podrán remitir al programa medicamentos con el fin de verificar la legitimidad de los mismos. • Podrán tener estrategias de agregar y movilizar los farmacéuticos y demás profesionales de la salud para cooperar con la iniciativa; 8.3 Industria farmacéutica • Se realizarán inspecciones de reconocimiento de legitimidad en los laboratorios titulares de registro con relación a los diversos productos que se retiran en las inspecciones o denunciados por distintos organismos. • Los laboratorios comunicarán al programa acerca de las nuevas innovaciones en el empacado de productos, cambios en las presentaciones, retiro de productos, etc. • Deberán comunicar inmediatamente al programa situaciones de sospecha de falsificación de medicamentos. • Colaborar con las iniciativas de la autoridad sanitaria en este tema. 8.4 Fiscales y justicia • Se denunciarán los casos de falsificación de medicamentos a la justicia (comisión de fiscales creada a los efectos). • Inspectores del programa podrán ser puestos a disposición de la justicia para participar como “personal idóneo” en diferentes procedimientos relacionados con la falsificación de medicamentos. 8.5 Organismos municipales • Se podrán implementar inspecciones conjuntas en aquellos establecimientos habilitados únicamente por el ente municipal. 8.6 Organizaciones de protección al consumidor • Se recibirán denuncias referentes a falsificación de medicamentos, en tal sentido se implementará un sistema de divulgación de las diferentes vías de recepción, como puede ser telefónica, fax, personal, etc. 8.7 Otros sectores del Ministerio de la Salud • Desarrollar actividades integradas con la Unidad responsable por el desarrollo y la implementación de la política farmacéutica nacional; • Desarrollar actividades integradas con la Unidad responsable por los servicios farmacéuticos en el sistema de salud – garantizar el acceso a medicamentos seguros y de calidad. 8.8 Universidades • Incluir el tema de la calidad, seguridad y uso racional de medicamentos en la formación de los profesionales de salud; 5 • Cooperación en la producción y diseminación de conocimiento en el tema (ej. Tecnologías de identificación, mecanismos de seguridad, investigación sobre mejoría de los procesos de trabajo, etc.) 8.9 Hacienda/aduana • Inspecciones conjuntas en establecimientos, de acuerdo con las características institucionales propias de cada país; • Cooperación en el control de los productos en la cadena (ej intercambio de informaciones, entrenamiento, etc.) • Identificar e impedir la entrada de productos ilegítimos en el país. 8.10 Cooperación internacional Entre autoridades sanitarias de los países y OPS/OMS: • Actuar para el fortalecimiento de la cooperación en el tema en los bloques sub-regionales de integración: Pacto Andino, MERCOSUR, NAFTA y Mercado Común Centroamericano; • Intercambiar información, experiencias y resultados relacionados con la prevención y el combate a la falsificación con las demás autoridades sanitarias de la región de las américas; • Realizar la notificación de los medicamentos falsificados a la OMS. • Realizar talleres/seminarios con otras autoridades de la región e informar a los demás países sobre los eventos a realizarse en el país y sus resultados. HACIENDA / ADUANA COOPERACION INTERNACIONAL

13 MANUALES DE PROCEDIMIENTOS
La unidad deberá contar con procedimientos escritos referentes a las actividades de su incumbencia, como ser: PROCEDIMIENTO DE INSPECCION CONFECCION DE INFORME A LA AUTORIDAD SANITARIA JURISDICCIONAL INSPECCIONES REPORTE DE CASOS DE FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS A OMS RECEPCION DE DENUNCIAS PRESENTACION DE DENUNCIAS ANTE LA JUSTICIA 7. Manual de procedimientos El programa deberá contar con procedimientos escritos referentes a las actividades de su incumbencia, como ser: • Procedimiento de inspección • Confección de informe a la autoridad sanitaria jurisdiccional • Inspección de verificación de legitimidad de los productos muestreados en inspecciones, en el laboratorio titular del registro. • Reporte de casos de falsificación de medicamentos a la OMS. • Entrada y salida de expedientes • Recepción de denuncias • Presentación de denuncias ante la justicia Los mismos serán actualizados cada vez que se requiera y estarán disponibles para el personal. Los mismos serán actualizados cada vez que se requiera y estarán disponibles para el personal.

14 EVALUACIÓN, ANÁLISIS E IMPACTO
La información recaba en las inspecciones debe brindar información para saber el estado de situación de las actuaciones en pos del Control de Mercado, pudiéndose realizar un registro de los resultados obtenidos, elaborar estadísticas e indicadores que reflejen las diferentes situaciones observadas para seguimiento y evaluación. Estas últimas, servirán para evaluar el impacto de los medicamentos falsificados encontrados e implementar acciones en virtud de las situaciones detectadas.

15 Ahora bien, una vez que se tiene un plan prefijado...
¿Cómo debe actuar la autoridad sanitaria ante la sospecha de que en el mercado está circulando un medicamento falsificado? Consultar a la audiencia. Preguntar respecto de las prioridades y qué se debe hacer primero. ¿Qué papel le cabe concretamente a la Autoridad Sanitaria? ¿Cuál es el obejtivo?

16 CLAVE: Se debe actuar con RAPIDEZ
PRIORIDADES: 1- Confirmar si el producto es FALSO 2- Determinar cuál es el impacto que representa para la salud pública 3- Iniciar una investigación para encontrar la fuente de la falsificación 4- Alertar al público 5- Adoptar las medidas necesarias para retirar el producto del mercado, encontrar nuevos productos y reducir al mínimo la exposición de futuros consumidores al medicamento falsificado 6- Tomar toda otra medida que fuera necesaria Se debe actuar en forma RAPIDA, no APURADA.

17 ORIGEN DE LA SOSPECHA INTERNO: Tareas de fiscalización
EXTERNO: Reporte Paciente Industria Asociaciones profesionales Centros médicos Farmacovigilancia Organismos judiciales Etc. La información obrante en poder de la Autoridad Sanitaria que conforma la sospecha de falsificación, puede resultar principalmente como consecuencia de: Tareas de fiscalización desarrolladas por la Autoridad Sanitaria en los canales de distribución de medicamentos. La recepción de un reporte proveniente de un paciente, la industria farmacéutica, farmacias, droguerías, mayoristas, profesionales de la salud, asociaciones profesionales, sistema nacional de farmacovigilancia, organismos judiciales, otros organismos estatales, establecimientos asistenciales, otros. La Autoridad Sanitaria debe tener mecanismos listos para recibir esos informes, ya sea a través de su programa de farmacovigilancia, una dirección de correo electrónico o número de teléfono especial al efecto, redes de comunicaciones personales, o por otros medios. Independientemente del origen, debe haber un sistema capaz de convertir las señales en un formato estandarizado y un conjunto de elementos de información para asegurar que la adopción de las medidas apropiadas sea oportuna.

18 PRINCIPALES ELEMENTOS A CONSIDERAR
Muestra presuntamente falsa Información referente a su procedencia (Importante: Documentación) Información adicional (referente al vendedor, sus datos físicos, movilidad, domicilios, teléfonos de contacto, etc.) Efectos adversos o falta de eficacia (Reporte externo) Datos del denunciante (Reporte externo) A los efectos de llevar adelante acciones en retrimendo de una potencial falsificación de medicamentos resulta necesario analizar en principio, los distintos elementos obrantes en poder de la Agencia Nacional Reguladora de Medicamentos y que servirán de prueba en el desarrollo de las investigaciones. Principales elementos a considerar ante la sospecha de unidades falsificadas detectadas en tareas de fiscalización en los canales de distribución de medicamentos: 1) Muestra presuntamente falsa: resulta el principal elemento para dar inicio a las investigaciones. 2) Información referente a la procedencia de la muestra presuntamente falsa (Documentación de adquisición o tenencia) 3) Información adicional [aportada por el inspeccionado. Ejemplo: Información referente al vendedor (datos físicos, movilidad, domicilio, teléfonos de contacto, etc)] 4) Efectos adversos o falta de eficacia 5) Datos del denunciante: para su posible contacto en caso de requerirse información adicional

19 PLAN DE ACCIÓN ACCIONES Dentro de las 24 hs. INMEDIATAS
PROGRAMADAS Dentro de las 24 hs. Dentro de las 48 hs. Luego de las 48 hs. PREGUNTAR CUALES SON LOS PASOS QUE CREEN QUE SE DEBEN TOMAR EN CADA ETAPA. Con el objetivo de llevar adelante acciones en forma rápida y efectiva, la Agencia Nacional Reguladora de Medicamentos deberá considerar la ejecución de un plan de acción conformado por tres etapas. Dependiendo de los tiempos de ejecución de las diferentes acciones, podrán agruparse en: ACCIONES INMEDIATAS: llevadas a cabo dentro de las 24hs de haberse recibido un reporte o retirado una muestra presuntamente falsa de los canales de distribución de medicamentos. ACCIONES MEDIATAS: llevadas a cabo dentro de las 48hs posteriores a la confirmación de la falsificación. ACCIONES PROGRAMADAS: llevadas a cabo en forma posterior a las 48hs de la confirmación de la falsificación.

20 1. ACCIONES INMEDIATAS A- Inspecciones en el laboratorio titular de
registro, con el objetivo de: Confrontar la muestra presuntamente falsa con el producto auténtico Verificar inobservancias a las Buenas Prácticas de Manufactura B- Análisis en laboratorios oficiales de control (Refuerzo probatorio) ACCIONES INMEDIATAS: 1.1 Inspecciones en el laboratorio titular de registro del producto presuntamente falso: Se deberán implementar inspecciones en el laboratorio titular del producto sospechado con los siguientes objetivos: 1.1.1 Confrontar la muestra presuntamente falsa con el producto auténtico: A los fines de realizar una comparación visual cuidadosa de las características físicas y/u organolépticas entre ambos. De esta forma se podrán considerar diferencias en elementos tales como: Envases Etiquetas Apariencia física de la forma farmacéutica (forma, color, olor, etc) Características de impresión en general Plegado de los prospectos Forma de codificación de lote, fecha elaboración y fecha de vencimiento De ser necesario se podrá recurrir a los registros de elaboración del producto (batch record) para la obtención de información complementaria. Diferencias en cualquiera de estas características indicarán la posibilidad de un producto falsificado, situación que deberá ser complementada mediante técnicas analíticas mas exigentes (ver Análisis en laboratorios oficiales de control). 1.1.2 Verificar inobservancias a las Buenas Prácticas de Manufactura: Este tipo de inspección tiene como principal objetivo considerar o descartar problemas de calidad en la empresa titular del producto auténtico. Principalmente cuando no existen diferencias físicas y/u organolépticas apreciables entre este y la muestra presuntamente falsificada. Se deberá prestar particular interés sobre aquellos procesos que afectan al producto sospechado. 1.2 Análisis en laboratorios oficiales de control La utilización de pruebas analíticas completas basadas en metodologías codificadas en farmacopeas, compendio o legalmente aceptadas servirán para reforzar cualquier prueba básica realizada sobre la muestra sospechosa, resultando de principal interés en situaciones donde el examen comparativo físico y/u organoléptico entre la unidad presuntamente falsa y el producto auténtico no ha producido pruebas definitivas. El análisis podría incluir pruebas toxicológicas sobre el producto, si fuera necesario.

21 Ejemplo: Ensayo in vivo de Toxicidad Indebida.
ACLARAR CÓMO SE HACEN LAS PERICIAS La toxicidad del producto conteniendo 343 % del contenido de hierro declarado fue analizada en animales de laboratorio en forma simultanea a la del producto que contenía la concentración de hierro correspondiente a su rotulado. 1. Yectafer conteniendo la cantidad de hierro declarada - Ensayo de Toxicidad indebida s/Farmacopea Británica 2000: La muestra analizada cumple con los requerimientos del test. (no deben morir mas de 10 de los 30 ratones utilizados dentro de los 5 dias) Mortalidad observada 0% 2. Yectafer conteniendo 343% del hierro declarado - Ensayo de Toxicidad indebida s/ Farmacopea Británica 2000: la muestra analizada no cumple con los requerimientos del test . (no deben morir mas de 10 de los 30 ratones utilizados dentro de los 5 dias) Mortalidad observada 100%. - Antes de morir los animales mostraron alteraciones neurológicas principalmente del tren posterior y alteraciones del ritmo cardíaco y frecuencia respiratoria, sintomatología semejante a la descripta en las intoxicaciones por hierro. - En la autopsia de los animales p/observación macroscópica de los principales órganos para determinar posibles causa de muerte, se verificó aumento de tamaño y decoloración de hígado y riñones, con depósitos oscuros en intestino delgado, observaciones compatibles con la intoxicación por hierro. - La foto que acompaña la presente, muestra claramente la diferencia en el tamaño y coloración de riñones e hígado, y en intestino se observan los depósitos oscuros característicos de la intoxicación por hierro. (T corresponde a los órganos de ratones tratados y N a los inyectados con solución fisiológica). - Se realizó también un Ensayo de reversión en ratones de la intoxicación para corroborar que la mortalidad observada, era causada por el exceso de hierro (343% del hierro declarado). Por administración de Deferoxamina (antídoto recomendado para el tratamiento de las intoxicaciones por hierro), a las dos horas de inyectado el Yectafer. Se consiguió reducir la mortalidad a un 50%, con desaparición de la sintomatología en los animales sobrevivientes (total de dosis de antídoto administradas: 4).-

22 RESUMEN GRÁFICO ACCIONES INMEDIATAS
Medicamento presuntamente FALSIFICADO Industria A.S. Comparación con el prod. original Verificación de G.M.P. ACCIONES INMEDIATAS Análisis químico en Lab. oficiales de Control Medicamento FALSIFICADO Medicamento ORIGINAL ACCIONES MEDIATAS ACCIONES PROGRAMADAS

23 2. ACCIONES MEDIATAS 1 - Prohibición de uso y comercialización (tan
extensa como sea necesaria) 2 - Retiro del producto del mercado (Lotes gemelos) 3 - Denuncia penal ante la Justicia 4 - Reporte del caso a OMS / OPS 5 - Divulgación de la información (Autoridades Sanitarias jurisdiccionales, asociaciones profesionales, centros médicos, pacientes, Aduanas, Policía, etc.) 2. ACCIONES MEDIATAS: 2.1 Normas de prohibición A los fines de proteger la salud pública de la presencia de unidades falsificadas en los canales de distribución de medicamentos, la ANRM deberá evaluar la necesidad de implementar normas que prohíban la distribución, comercialización y uso de las unidades detectadas como falsas. Resulta necesario considerar en este punto que las normas de prohibición deberán alcanzar el o los lotes detectados como falsificados, considerando la posibilidad de ser extensivos sobre el producto (marca) si el número de lotes falsificados resulta significativo. 2.2 Retiro del mercado Si el (los) lotes (s) falsos detectados en el mercado se corresponden con lotes legítimamente elaborados por el laboratorio titular del producto, la ANRM deberá evaluar la necesidad de ordenar al laboratorio el retiro del (los) mismos de los canales de distribución. Esta medida resulta complementaria al acto normativo de prohibición enunciado en el punto anterior. El laboratorio titular del producto deberá auditar y calificar las unidades recuperadas de los canales de distribución, debiendo informar a la autoridad sanitaria y judicial acerca de los resultados obtenidos. En ocasión del recupero de las unidades del mercado, podría ocurrir que unidades legítimas se encontraran mezcladas con unidades falsas, resultando de principal interés en este caso, la evaluación de la documentación acreditatoria de su procedencia a los fines de ser aportadas de inmediato a la autoridad sanitaria y judicial, para que puedan tomarse acciones en su consecuencia. 2.3 Denuncia ante la justicia La ANRM deberá realizar la denuncia del caso de falsificación ante la justicia (Fiscalía de Estado), debiendo aportar todas las pruebas obrantes en su poder. Sería importante que la Fiscalía de Estado pudiera contar con una Unidad Especial para la realización de investigaciones preventivas sistemáticas en materia de delitos contra la salud pública, en coordinación con la Autoridad Sanitaria y Policial. A los fines de optimizar las investigaciones resulta necesario el fortalecimiento de los vínculos entre la Autoridad Sanitaria, Judicial y Policial, de modo de mantener un contacto dinámico y permanente. 2.4 Reporte del caso a la Organización Mundial de Salud La Autoridad Sanitaria deberá reportar el o los casos de falsificación detectados a la Organización Mundial de Salud, preferentemente utilizando el sistema o mecanismo sugerido por el organismo mundial. 2.5 Divulgación de la información La información del caso de falsificación deberá ser transmitida a diferentes entes y/u organizaciones a modo de complementar aquellas medidas iniciadas por la Autoridad Sanitaria. La difusión del caso de falsificación tendrá como principal objetivo prevenir o disminuir al máximo la exposición de los pacientes a las unidades falsas detectadas en los canales de distribución de medicamentos. Los diferentes aspectos que conformarán la información a comunicar serán elaborados de acuerdo al ente y/u organización de destino. Algunos entes y/u organizaciones a ser informados son: Autoridades Sanitarias regionales/departamentales del país Agencias regionales reguladoras de medicamentos de países limítrofes al que se ha detectado el caso de falsificación Agencias reguladoras de medicamentos de países importadores del producto legítimo que ha sido falsificado Asociaciones profesionales (farmacéuticas, médicas, enfermeras, etc) Aduana Policía Medios de prensa, etc

24 2. ACCIONES MEDIATAS 6 - Publicación de información en el sitio
web de la Autoridad Sanitaria (Importante: Pautas de identificación de unidades apócrifas, con fotos) 7 - Plan de Contingencia para la atención de pacientes y/o familiares, que incluya: a- Atención telefónica y personal de consultas, por personal calificado b- Recepción de muestras para análisis c- Orientación médica 8 - Establecimiento de un programa específico de fiscalización (Trazabilidad) 9 - Evaluación de la posible existencia de otros lotes y/o productos en el mercado 2.6 Publicación de información en el sitio oficial web de la Agencia Nacional Reguladora de Medicamentos La información del caso de falsificación podrá ser publicado en el sitio oficial web de la Autoridad sanitaria, de una manera diferencial al resto de la información obrante en el sitio de modo de poder acceder en forma inmediata a su contenido. El contenido de la información podrá contar con elementos tales como: Información general del caso Fotos comparativas entre unidades originales y falsas Norma prohibitiva emitida por la Autoridad Sanitaria Procedimientos a seguir ante la tenencia de unidades falsas Información referente al organismo judicial donde tramitan las investigaciones Regiones del país donde se han detectado unidades falsas Información médica vinculada al consumo de unidades falsas 2.7 Establecimiento de un Plan de Contingencia para la atención de pacientes y/o familiares Con el fin de poder dar respuesta eficiente a las potenciales consultas que pudieran ocurrir relacionadas con el caso de falsificación, la ANRM deberá implementar un sistema de emergencias, cuyos principales pilares deberán ser: Atención telefónica de consultas Atención personalizada de consultas Recepción de muestras para análisis Orientación médica - Derivación a centros asistenciales y/o toxicológicos especializados Todas estas acciones deberán estar debidamente documentadas y puestas a disposición de la Autoridad Judicial interviniente. 2.8 Establecimiento de un programa específico de fiscalización Será necesario establecer un programa específico de fiscalización de la cadena de distribución de medicamentos con el fin de intervenir las unidades falsificadas existentes en el mismo y evaluar la documentación de adquisición o tenencia de estos establecimientos. Resulta de importancia trabajar sobre la trazabilidad de las unidades falsificadas detectadas, de modo de poder obtener información referente al origen de las mismas o a la posible existencia de otros lotes y/o productos falsificados aún no detectados (ver punto 2.9 ). Toda información obtenida de los canales de distribución de medicamentos que guarde relación con la falsificación deberá ser aportada en forma dinámica a las autoridades judiciales que investigan el caso. La necesidad de una comunicación dinámica entre la Autoridad Sanitaria y Judicial resulta de gran importancia al momento optimizar el tiempo en la obtención de pruebas de los canales de distribución de medicamentos. El accionar directo de la ANRM en este campo facilita la rápida obtención de elementos para las investigaciones, que en su defecto, se verían retardadas ante la necesidad de instrumentar vías judiciales para su obtención. 2.9 Evaluación de la posible existencia de otros lotes y/o productos en los canales de distribución de medicamentos Se deberá considerar la posibilidad de existencia de otros lotes y/o productos falsificados en los canales de distribución de medicamentos, para lo cual se prestará particular interés a la información obtenida en: Consultas telefónicas o personales recibidas en la ANRM o Laboratorio titular del producto falsificado Muestras recibidas para posterior análisis en sede de la ANRM o Laboratorio titular del producto falsificado Inspecciones de fiscalización de los canales de distribución de medicamentos Reportes recibidos en el sistema de farmacovigilancia nacional

25 3. ACCIONES PROGRAMADAS A- Mantenimiento del estado de alerta:
Continuidad del programa de fiscalización Continuidad del Plan de Contingencia B- Aporte continuo de la información a la autoridad judicial C- Colaboración técnica permanente 3. ACCIONES PROGRAMADAS: Mantenimiento del estado de alerta Continuidad del Programa de Fiscalización Se deberá dar continuidad al programa de fiscalización en la cadena de distribución de medicamentos con el fin de: Eliminar de los canales de distribución de medicamentos aquellas unidades alcanzadas por la norma de prohibición emitida por la Autoridad Sanitaria. Obtener cualquier tipo de información relacionada con la procedencia de las unidades falsificadas. Comprobar nuevas líneas de introducción de unidades falsificadas en los canales de distribución. Comprobar la existencia de nuevos lotes y/o productos falsificados. 3.1.2 Continuidad del Plan de Contingencia para la atención de pacientes y/o familiares Se deberá dar continuidad al Plan de Contingencia para la atención de pacientes y/o familiares. 3.2 Aporte continuo de información a la Autoridad Judicial Toda información referente al caso de falsificación obrante en poder de la Agencia Nacional Reguladora de Medicamentos deberá ser aportado en forma inmediata a las autoridades judiciales que llevan adelante la investigaciones del caso. 3.3 Colaboración técnica permanente A requerimiento de la Autoridad Judicial y/o Policial, la Agencia Nacional Reguladora de Medicamentos deberá prestar colaboración técnica permanente en las distintas medidas llevadas adelante en las investigaciones. Para esto, deberá contar con personal técnico capacitado y debidamente informado del caso.

26 CONSIDERACIONES FINALES
CONCLUSIÓN: CONSIDERACIONES FINALES LAS AGENCIAS SANITARIA DEBEN ESTAR PREPARADAS PARA ACTUAR RÁPIDA Y EFECTIVAMENTE ANTE CASOS CONCRETOS DE FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS CONCLUSIÓN: Es esencial que las Autoridades Sanitarias estén adecuadamente preparadas para responder rápidamente a los reportes de sospecha de falsificación de medicamentos que se detecten en los canales de distribución nacional.

27 Muchas gracias!!! Maximiliano Derecho - Abogado Coordinador Alterno Programa Nacional de Pesquisa de Productos Médicos Ilegítimos I.NA.ME. - A.N.M.A.T. - ARGENTINA