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La Convención del Metro es un tratado diplomático firmado en 1875, contando entre sus signatarios a la Argentina. La Conferencia General de Pesas y Medidas,

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2 La Convención del Metro es un tratado diplomático firmado en 1875, contando entre sus signatarios a la Argentina. La Conferencia General de Pesas y Medidas, cuyo título refleja la limitación del antiguo Sistema Métrico Decimal a las unidades de masa y de longitud, está integrada por delegados de todas las naciones miembro. El BIPM es el organismo técnico del Comité Internacional de Pesas y Medidas.

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7 Los datos son utilizados por los médicos para tomar decisiones Existen requerimientos regulatorios Los costos debidos a repetición innecesaria de mediciones por falta de confianza en los resultados son muy elevados. La comercialización de reactivos utilizados por los laboratorios clínicos ha generado un mercado muy importante (aprox. U$S 20 billones por año)

8 Teniendo en cuenta la problemática antes mencionada, la Unión Europea estableció como requerimientos esenciales que los calibradores y/o materiales de control utilizados deben ser trazables a "estándares de mayor jerarquía" y que existan métodos de referencia y/o materiales de referencia certificados reconocidos a nivel nacional o internacional. Como consecuencia se creo el "Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine" (JCTLM) que tiene cuatro promotores principales, el Bureau Internacional de Pesas y Medidas (BIPM), La Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC), la Organización Mundial de la Salud (WHO) y la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC).

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11 Database of higher-order reference materials, measurement methods/procedures and services

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14 Normas involucradas: ISO Laboratorios clínicos-Requerimientos para los laboratorios de medición de referencia ISO Sistemas de diagnóstico in vitro-Medición de cantidades en muestras de origen biológico- Presentación de procedimientos de mediciones de referencia ISO Sistemas de diagnóstico in vitro-Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Descripción de materiales de referencia. ISO Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y materiales de control.

15 Norma ISO 17025: Fija los requerimientos generales para la competencia técnica de los laboratorios de calibración y ensayos Norma ISO 15189: Especifica los requerimientos de calidad para el gerenciamiento de los laboratorios clínicos y provee guías para garantizar la calidad de las mediciones Norma ISO 15195: Se refiere a requerimientos específicos de los laboratorios de calibración para el área clínica, los cuales se denominan usualmente como laboratorios de referencia

16 Los analitos medidos en procedimientos de diagnóstico pueden ser clasificados en dos grandes grupos: Categoría A: aquellos para los cuales los resultados de medición son trazables a las unidades SI (p.ej. mol) Son compuestos químicos bien definidos, p.ej. glucosa, colesterol, urea, hormonas esteroides. En esta categoría hay aproximadamente 100 compuestos. Categoría B: aquellos cuyos resultados no son trazables a las unidades SI sino que se expresan en términos de unidades arbitrarias, como por ejemplo U.I.. Se basan en funciones biológicas, como ensayos de coagulación o actividad catalítica enzimática. También se basan en inmunoprocedimientos (Elisa) o en amplificación de ácidos nucleicos. En esta categoría se encuentran aproximadamente 500 sustancias o analitos.

17 Cantidades que no son metrológicamente trazables a las unidades internacionales 1.Procedimiento internacional convencional de medición de referencia y materiales de referencia internacionales con valores asignados por ese procedimiento. Ej.: HbA 1c. 2.Procedimiento internacional convencional de medición de referencia pero no existen materiales de referencia internacionales. Ej.: factores hemostáticos

18 3.No existe un procedimiento internacional convencional de medición de referencia pero hay uno o más materiales de calibración convencionales. Esto se aplica a aprox. 300 tipos de cantidades para las cuales existen materiales de referencia internacionales de la Organización Mundial de la Salud, tales como anticuerpos, indicadores tumorales, hormonas, etc. 4.No existe un procedimiento internacional convencional de medición de referencia ni materiales de calibración convencionales. El fabricante puede establecer in-house procedimientos de medición y calibradores para avalar la asignación de valores a su producto. En estas condiciones se encuentran más de 300 cantidades tales como anticuerpos e indicadores tumorales.

19 Según la definición de WHO Substancia biológica: Substancia que no puede ser totalmente caracterizada por métodos físico-químicos solamente y que por lo tanto requiere el uso de alguna forma de bioensayo. El principio de tales ensayos es que dependen de la comparación de la respuesta obtenida para la muestra con la correspondiente a la de un material de referencia. Desde 1920, estos materiales de referencia internacionales han sido generalmente suministrados por WHO y han servido como la referencia biológica internacional para tales procedimientos

20 Normas ISO ISO – In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in samples of biological origin – Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials. ISO – In vitro diagnostic systems - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements and layout of reference measurement procedures. ISO In vitro diagnostic systems - Measurement of quantities in samples of biological origin – Description of reference materials. ISO In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzimes assigned to calibrators and control materials

21 Objetivo de la trazabilidad: Permitir que los resultados obtenidos con el procedimiento de rutina calibrado pueda ser expresado en término de los valores obtenidos al más alto nivel de la jerarquía de calibración. ISO 17511

22 Cadena de trazabilidad y jerarquía de la calibración Es necesario definir el mesurando en lo que se refiere a: El uso al que se lo destina para la toma de decisiones médicas. Sistema biológico y componente de interés. Cantidad en cuestión definida internacionalmente. Unidad de medición definida internacionalmente. ISO 17511

23 Definición de la unidad SI Calibrador primario Calibrador secundario Muestra de rutina Resultado Procedimiento de medición primario de referencia Procedimiento de medición secundario de referencia ARML: Laboratorio de referencia acreditado ML: Laboratorio del productor CGPM BIPM NMI ARML Procedimiento de medición seleccionado por el fabricante NMI ARML ML Calibrador de trabajo del fabricante Procedimiento de rutina del usuario Calibrador producido por el fabricante Procedimiento de medición del fabricante

24 Laboratorios de medición de referencia: Deben operar en un nivel metrológico más elevado que el del laboratorio de rutina Deben: Contar con materiales de referencia apropiados y reconocidos internacionalmente Utilizar procedimientos de medición de referencia Demostrar su trazabilidad y declarar su incertidumbre de medición. ISO 15195

25 Laboratorio de referencia Los Gobiernos designan instituciones que tienen funciones de control, por ejemplo control de alimentos, de medicamentos, etc. Los Gobiernos designan instituciones que tienen funciones de control, por ejemplo control de alimentos, de medicamentos, etc. Por lo general esas instituciones tienen un laboratorio de control Por lo general esas instituciones tienen un laboratorio de control Muchas veces ese laboratorio se denomina de referencia Muchas veces ese laboratorio se denomina de referencia Es necesario destacar que el concepto de laboratorio de referencia del cual nos ocuparemos aquí es otro Es necesario destacar que el concepto de laboratorio de referencia del cual nos ocuparemos aquí es otro

26 La asignación de un valor numérico a un patrón debe hacerse dentro del marco del sistema de referencia Sistema de referencia Material de referencia Método de referencia Laboratorio de referencia La aplicación del sistema de referencia se diseña para proveer: trazabilidad cuantificación de incertidumbres comparabilidad

27 El concepto del sistema de referencia en la práctica: Cortisol libre en orina Material de referencia Orina +cortisol Medición de muestras clínicas por radioinmunoensayo Determinación de los valores reales usando un método de referencia (GC-MS) Referencia cruzada permite la conmutabilidad Asigna valor numérico (calibración)

28 Aspectos que garantizan la confiabilidad analítica Función para la calibración analítica (linealidad) Sensibilidad Cantidades de influencia analítica Medición del blanco Exactitud Precisión (repetibilidad y reproducibilidad) Límite de detección Intervalo de trabajo Incertidumbre ISO 15193

29 Conmutabilidad de un material: Grado de acuerdo entre la relación matemática de los resultados de una medición obtenidos por dos procedimientos de medición para una dada cantidad para un dado material, y la relación matemática obtenida para esa cantidad en muestras humanas.

30 ISO Función de los materiales de referencia Material de calibración Material de control El laboratorio deberá usarlo para cualquiera de estos fines pero no usará el mismo material para las dos funciones.

31 Posibles soluciones: La metrología en química, en general, está poco desarrollada en la región. La metrología en química, en general, está poco desarrollada en la región. Los instrumentos y procedimientos de medida que se requieren para desarrollar métodos del mayor nivel metrológico son muy costosos. Los instrumentos y procedimientos de medida que se requieren para desarrollar métodos del mayor nivel metrológico son muy costosos. Los instrumentos requeridos para desarrollar procedimientos de referencia son de uso más generalizado y existen en los laboratorios de la región aunque para otros usos. Los instrumentos requeridos para desarrollar procedimientos de referencia son de uso más generalizado y existen en los laboratorios de la región aunque para otros usos.

32 Es posible adaptar laboratorios ya existentes en la región en laboratorios de referencia que puedan participar de la cadena de trazabilidad antes mencionada. Se debiera establecer algún mecanismo de coordinación para no superponer esfuerzos

33 ALGUNOS EJEMPLOS EVALUACIÓN DE LA COMPARABILIDAD DE RESULTADOS EN LA MEDICIÓN DE pH EN APARATOS DE GASES EN SANGRE Aguiar G., Puglisi C., Torres M., Dadamio J., Quiroga S. Programa Buenos Aires Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Instituto Universitario INTI Instituto Nacional de Tecnología Industrial. INTI Instituto Nacional de Tecnología Industrial.

34 Se prepararon en INTI muestras de soluciones reguladoras y se le asignó valor al pH de las mismas Se prepararon en INTI muestras de soluciones reguladoras y se le asignó valor al pH de las mismas Dichas muestras fueron procesadas por centros de salud de la ciudad de Buenos Aires con unidades de terapia intensiva, y por un fabricante de analizadores de gases en sangre, quienes emitieron resultados a 37 °C Dichas muestras fueron procesadas por centros de salud de la ciudad de Buenos Aires con unidades de terapia intensiva, y por un fabricante de analizadores de gases en sangre, quienes emitieron resultados a 37 °C

35 Los equipos utilizados en este ejercicio emiten resultados con tres cifras decimales. Los laboratorios participantes acordaron en la segunda cifra decimal. Se observaron pequeñas diferencias entre los resultados obtenidos por equipos del mismo fabricante, y también entre equipos de distintos fabricantes. Estas diferencias podrían atribuirse a las distintas soluciones de calibración utilizadas por los participantes, y/o a diferencias en el funcionamiento de los distintos equipos.

36 Como la utilidad clínica de la determinación de pH en sangre reside en las dos primeras cifras decimales, este ejercicio permite comprobar que los resultados obtenidos en el laboratorio con este tipo de equipamiento son confiables y útiles para la toma de decisiones clínicas.

37 Determinación de colesterol Se adaptó un método por cromatografía gaseosa con detector de masas que ya se usaba en el INTI para medir colesterol en otras matrices de alimentos

38 El método ha sido utilizado en la intercomparación organizada por el Sistema Interamericano de Metrología : SIM 8.13 Pa (agosto 2005). Se determinó la concentración de colesterol en sueros liofilizados obteniéndose los siguientes resultados: Valor asignado por NIST (National Institute of Standards and Technology, USA): mg/dL (CV% 0.38) Valor asignado por NIST (National Institute of Standards and Technology, USA): mg/dL (CV% 0.38) Valor INTI mg/dL (CV 1.8 % ) Valor INTI mg/dL (CV 1.8 % )

39 El método fue utilizado posteriormente para medir sueros liofilizados preparados por el CEMIC y utilizados en el control externo de calidad Programa Buenos Aires XIX. Muestra Valor medio interlabora toriomg/dlCV% N° de DeterminacionesN°LaboratoriosValorINTImg/dl Incerti- dumbre Relativa % 12154,34127,475,876, ,5130,01,41,2

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