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Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Dr. Mario Herrera Castellanos Docente universitario FASE IV. Facultad de CC.

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1 Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Dr. Mario Herrera Castellanos Docente universitario FASE IV. Facultad de CC MM USAC

2 2 Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Objetivo de usar la evidencia clínica Promover la prestación de atención basada en la mejor evidencia disponible Incentivar al médico a que desarrolle habilidades que le permitan recolectar, evaluar e incorporar evidencia en la práctica clínica diaria Para poder lograr eso, los médicos deben comprender y evaluar intelectualmente los nuevos datos de la investigación clínica a medida que estén disponibles

3 3Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica En un mundo ideal Se sabría cuál es la atención más eficaz para cada condición Cada profesional de salud sabría cual es la atención más eficaz para cada paciente Cada profesional de salud prestaría la atención más eficaz de la que tuviera conocimientos

4 4Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica En el mundo real Gran parte de lo que debería conocerse se ignora Gran parte de lo que se conoce no está al alcance de la mayoría de los profesionales de salud Con frecuencia, los profesionales de salud no prestan la forma de atención que ellos conocen como la más eficaz

5 5Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica La medicina basada en la evidencia es el uso sistemático, científico y explícito de la mejor evidencia actual para tomar decisiones con respecto a la atención prestada a pacientes individuales.

6 6Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Niveles de evidencia y grados de recomendaciones ECC = Ensayo Clínico Controlado, (Investigaciones controladas aleatorizadas)

7 7Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Tipos de estudios según el estado de conocimientos y alcance de resultados Tipos de estudios Exploratorios No Explicativos (Descriptivos, Deductivos) Transversales Longitudinales RetrospectivosProspectivosExplicativos (Inductivos) Experimentales (De intervención) No Experimentales (observacionales) Ensayo clínico controlado Casos y Controles (Retrospectivos) Cohortes (Prospectivos)

8 8Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Pasos en la realización de la investigación Formular la interrogante de investigación Diseñar el estudio Elegir los sujetos Elegir las variables a medir Recolectar los datos Analizar los datos Llegar a las conclusiones

9 9Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Definiciones Calidad de la prueba Sensibilidad: probabilidad de que una prueba diagnóstica indique la presencia de enfermedad cuando dicha enfermedad efectivamente esté presente (verdadera tasa positiva) Especificidad: probabilidad de que una prueba diagnóstica indique la ausencia de enfermedad cuando dicha enfermedad en efecto esté ausente Utilidad del resultado Valor predictivo positivo: probabilidad de que el resultado positivo de una prueba efectivamente signifique que dicha enfermedad está presente Valor predictivo negativo: probabilidad de que el resultado negativo de una prueba efectivamente signifique que dicha enfermedad está ausente

10 10Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Prototipo de un cuadro 2 X 2 a b c d ENFERMEDAD (EVENTO) Presente Ausente PRUEBA ó SUJETO A ESTUDIO (Expuestos o no) + _

11 11Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Prototipo de un cuadro 2 X 2 Ejemplo: realizar un cultivo para identificar un estreptococo del Grupo B (GBS) Sensibilidad: probabilidad de que, si una mujer tiene GBS, sea detectado por la prueba Especificidad: probabilidad de que la prueba indique la ausencia de GBS si la mujer no lo tiene Valor predictivo positivo: probabilidad de que un cultivo positivo = colonización de GBS Valor predictivo negativo: probabilidad de que un cultivo negativo = ausencia de GBS ENFERMEDAD PresenteAusente + Prueba - a b c d + VPP - VPN Espec.Sens.

12 12Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica b Falso + d Verdadero - a Verdadero + c Falso - EnfermoSano Prueba + Prueba - Sensibilidad = a/a+c Especificidad : d/b+d

13 13Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Cuadro 2 X 2 (continuación) Enfermedad Prueba +– – Sensibilidad (a/a+c) = 67% Especificidad (d/b+d) = 52% VPP = 20% VPN = 90% VPP = a/a+b 10/50 = 0.2 x100 = 20% VPN = d/c+d 45/50 = 0.9 x100 = 90%

14 14Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Metaanálisis Es un instrumento que puede permitir obtener información útil de múltiples estudios Es la evaluación sistemática de una colección de diversos estudios que sean similares en términos de diseño, poblaciones de estudio y resultados examinados Combina datos adecuadamente para encontrar una respuesta a una pregunta importante en información acumulativa que se encuentra presente en la literatura Es una revisión sistemática de la literatura médica

15 15Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Medidas de significación estadística: Riesgo Relativo (RR) La tasa de riesgo del resultado en individuos expuestos comparada al riesgo en individuos no expuestos Sólo de estudios de cohortes Refleja el riesgo de la totalidad de la población Riesgo relativo 1: Ninguna diferencia de resultado entre 2 grupos < 1: Menor riesgo de resultado > 1: Mayor riesgo de resultado

16 16Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica b d a c EnfermoSano expuestos No expuestos R.R = incidencia expuestos/incidencia de no expuestos RR = a/(a+b) c/(c+d) cohortes

17 17Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica DISTRIBUCION DE GESTANTES SEGÚN EXPOSICIÓN PASIVA AL HUMO DE TABACO Y RECIEN NACIDOS SEGÚN BAJO PESO O PESO NORMAL (7) Tabaco Exposición pasiva Recien Nacido de Bajo peso Total SíNo Sí No Total RR=Ie/Io 20/853 14/1620 RR = % IC ( )

18 18Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Medidas de significación estadística: intervalo de confianza del 95% Intervalo de confianza (IC): rango dentro del cual puede encontrarse la verdadera magnitud del efecto Probabilidad del 95% de que la verdadera magnitud del efecto se encuentre dentro del intervalo de confianza del 95% Si el intervalo de confianza se sobrepone a 1,0, entonces existe una posibilidad > 5% de que la diferencia observada en el resultado sea atribuible al azar Muy amplio – resultados menos creíbles Muy estrecho – resultados más creíbles

19 19Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica 10,010, Ninguna diferencia Intervalo de confianza Resultados atribuibles al azar Reducción del riesgoAumento del riesgo

20 20Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica El riesgo relativo igual a 2.71 de la tabla, significa que las expuestas al factor x (exposición pasiva al tabaco) tienen 2,71 veces más probabilidades de tener niños de bajo peso que las no expuestas. 0,010, RR 2.71 (IC95% 1.38 – 5.34)

21 21Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Medidas de significación estadística: razón de probabilidad (Odds Ratio) Compara la probabilidad de que el resultado bajo estudio ocurra en el grupo que recibe la intervención (experimental) con el grupo que no la recibe (control) De casos-controles No refleja la totalidad de la población, pero puede estimar el riesgo relativo con bastante aproximación Representado gráficamente en una escala logarítmica Línea vertical en 1: ninguna diferencia en resultados entre los dos grupos Relaciones menores que 1 (a la izquierda de la línea vertical): mejoramiento del resultado Relaciones mayores que 1: empeoramiento del resultado

22 22Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica b d a c CasosControles expuestos No expuestos O.D =Odds ratio: razón de predomino, oportunidad relativa OD= a x d b x c Casos y controles

23 23Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Medidas de significación estadística: valor P Fijado por convenio en 0,05 Equivalente al 5% La diferencia es significativa si el valor P es menor que 0,05 (< 0,05) Significa que existe una probabilidad menor que el 5% de que el resultado obtenido sea atribuible al azar, o Una certeza del 95% de que el resultado obtenido por la intervención sea verdadero

24 24Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica DISTRIBUCION DE GESTANTES SEGÚN EXPOSICIÓN PASIVA AL HUMO DE TABACO Y RECIEN NACIDOS SEGÚN BAJO PESO O PESO NORMAL (7) Tabaco Exposición pasiva Recien Nacido de Bajo peso Total SíNo Sí No Total X 2 = 9.03; p = RR=Ie/Io 20/853 14/1620 RR = % IC ( )

25 25Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Significación estadística frente a significación clínica Le corresponde al profesional de salud decidir si un resultado estadísticamente significativo o no significativo es clínicamente significativo En medicina basada en evidencia se usa cada vez más terminologia que refleje SIGNIFICANCIA CLINICA versus significacia estadística, entre ellos: REDUCCION ABSOLUTA DEL RIESGO (RAR) NUMERO NECESARIO A TRATAR (NNT) REDUCCION RELATIVA DEL RIESGO (RRR)

26 26Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Reducción Absoluta del Riesgo ó Diferencia de Riesgos (RAR) RR = Ie/Io RAR = Io - Ie INTERPRETACION: Por cada 100 pacientes tratados con la terapéutica investigada logramos una disminución de riesgo (muerte ó evento adverso) de X pacientes (RAR)

27 27Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Reducción Absoluta del Riesgo EJEMPLO: Mueren 15% de pacientes en el grupo de intervención y mueren un 20% en el grupo control. El riesgo relativo, que es el cociente entre los expuestos al nuevo tratamiento o actividad preventiva y los no expuestos, es en este caso (0.15/0.20=0.75) La reducción absoluta del riesgo (RAR) sería: = 0.05 (5%). Podríamos decir por tanto que de cada 100 personas tratadas con el nuevo tratamiento podemos evitar 5 casos de muerte.

28 28Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Numero Necesario a Tratar (NNT) NNT = 1/RAR En el ejemplo anterior sería 1/0.05 ó sea NNT = 20 INTERPRETACION: Necesitamos tratar 20 pacientes (NNT) para REDUCIR un caso de muerte o evento adverso Mientras más alto sea el NNT, menos impacto clínco existe con la intervención terapéutica estudiada entre los expuestos y no expuestos

29 29Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Reducción Relativa del Riesgo (RRR) RRR = 1-RR (es el complemento de RR) En el ejemplo anterior sería 1 – (Ie/Io) o sea 1 – (0.15/0.20) ó sea RRR = 0.25 *100 = 25% INTERPRETACION: El nuevo tratamiento reduce el riesgo de muerte en un 25% relativo a lo que ha ocurrido en el grupo control

30 30Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Resumen La medicina basada en la evidencia debería utilizarse para establecer los estándares de atención Toda la información nueva debería ser evaluada críticamente para determinar si es necesario cambiar los estándares

31 31Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica Referencias Hulley SB and SR Cummings Designing Clinical Research: An epidemiological approach. Williams and Wilkins: Baltimore, Maryland.


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