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República Bolivariana de Venezuela Universidad de Los Andes Escuela de Administración y Contaduría Integrantes: VLAIMAR NOUREDDINE MAIRELYS PEÑA MARIA.

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1 República Bolivariana de Venezuela Universidad de Los Andes Escuela de Administración y Contaduría Integrantes: VLAIMAR NOUREDDINE MAIRELYS PEÑA MARIA MORA FERNANDO OLIVARES

2 Los sistemas sanitarios son las organizaciones que prestan servicios sanitarios (hospitales, centros de salud, funcionarios profesionales y servicios de salud pública) así como otras redes, sectores, instituciones, ministerios y organizaciones que tiene una influencia definida en el objetivo último del sistema, la salud.

3 Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar; e Importar un alimento con destino al consumo humano. El registro Sanitario es Obligatorio para garantizar el derecho de la salud a la población

4 Se encarga de regular los productos y servicios de uso y consumo humano, aminorando los riesgos que sobre la salud produce el uso y consumo de los mismos. Además el ámbito regulador sanitario de esta dirección es un componente importante en la prevención de salud además de tener elementos que sirven de base para desarrollar políticas dirigidas a la gestión de los profesionales que intervienen en la salud. Promover, proteger y garantizar la salud en la República Bolivariana de Venezuela, ejerciendo la rectoría en materia de registro, vigilancia y control sanitario de los productos de uso y consumo humano, así como los establecimientos y profesionales de la salud. SERVICIO AUTONOMO DE CONTRALORIA SANITARIA (SACS)

5 Bases Legales Que Regulan El SACS Constitución de la República Bolivariana de Venezuela En base a lo previsto en la Carta Magna el Estado Asume responsablemente ser el garante del Derecho a la Salud de todos los ciudadanos, dirigiéndose a la construcción del Sistema Público Nacional de Salud. Es por esta razón que nuestra meta, es la puesta en marcha de un sistema de salud donde prevalezca el resguardo del derecho de todos los venezolanos a través de la vigilancia y control de todos aquellos actores que de una u otra manera influyen en el abastecimiento, comercialización y asistencia alimentaria, farmacéutica y médica. Su razón de ser se basa en los Artículos 83, 84, 117 y 141 de CRBV.

6 Bases Legales Que Regulan El SACS Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud (G.O.Nro de fecha 26 de Diciembre de 2.006) Artículo 39. Se crea el servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS), como servicio autónomo sin personalidad jurídica, con patrimonio propio, autonomía presupuestaria, administrativa, financiera y de gestión; dependerá jerárquicamente del Ministro de Salud, cuyo objeto fundamental es promover y proteger la salud de la población. El mismo establecerá un sistema nacional de regulación, registro, notificación, autorización, habilitación, evaluación, acreditación, certificación, análisis, supervisión, inspección, vigilancia, control, investigación asesoramiento y sanción de los establecimientos, procesos y productos de uso y consumo humano, en las etapas de producción, elaboración, envasado, etiquetado, ensamblaje, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, transporte, expendio, dispensación, promoción y publicidad; así como lo relativo a la información, educación, capacitación y prestación de servicios en el ámbito de la salud humana. De igual forma, comprende la regulación de las actividades ejecutadas por los profesionales y técnicos de la salud humana, a través del registro, control, certificación y recertificación..

7 El SACS en línea nos muestra los diferentes módulos administrativos que se desee, de acuerdo al tipo de empresa a registrar y/o consultar

8 Servicio Autónomo De Contraloría Sanitaria (SACS) Servicio Autónomo De Contraloría Sanitaria (SACS) Dirección de Higiene de Alimentos Dirección de Regulación y Control de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud Dirección de Drogas y Cosméticos

9 1.El otorgamiento de Registro Sanitario de los alimentos nacionales o extranjeros antes de su importación o fabricación. 2.El otorgamiento de Permiso Sanitario para los establecimientos destinados a la producción y depósito de alimentos, los expendios fijos o ambulantes y los vehículos destinados a su transporte, ya sean de propiedad privada o pertenecientes a cualquier entidad oficial. 3.Expedición de Permisos de Importación. 4.La vigilancia y control de las condiciones higiénicos sanitarias de los establecimientos en donde se elaboren, depositen o expenden alimentos, así como los vehículos en los cuales se transporten. Dirección de Higiene de Alimentos

10 Dirección De Higiene De Alimentos ¿Que Deben Conocer Los Expendedores De Alimentos Y Los Consumidores? Mantener escrupulosamente limpios los pisos, paredes, heladeras, estanterías, etc., del lugar donde se comercializan los alimentos. Ausencia de, moscas, cucarachas, roedores y otros animales en el comercio. Manipular el pan, la carne, embutidos y otros alimentos similares con guantes de látex o similares.

11 Dirección De Higiene De Alimentos ¿Que Deben Conocer Los Expendedores De Alimentos Y Los Consumidores? Excluir temporalmente de la manipulación de alimentos a las personas con forúnculos, abscesos u otras lesiones purulentas, en brazos, manos, cara o vías nasales. No dejar los alimentos a temperatura ambiente después de la cocción, pues hay esporas que sobreviven a la ebullición y se multiplican rápidamente a temperatura ambiente. Reconocer la importancia de lavarse perfectamente las manos y contar con instalaciones adecuadas para tal medida, aspecto fundamental entre las personas que manipulan alimentos y en las que atienden a pacientes y niños.

12 Dirección De Higiene De Alimentos ¿Por Qué Es Importante Manipular Correctamente Los Alimentos? La seguridad de los alimentos es una preocupación constante de todas las organizaciones sanitarias. Los cuadros de enfermedades asociadas a una incorrecta selección, conservación, manipulación y preparación de los alimentos son frecuentes y, en muchas ocasiones, graves. La seguridad de los alimentos depende de las correctas prácticas en toda la cadena alimentaria, desde la producción hasta cuando es servido en una mesa. Sin embargo, el eslabón más débil de esta cadena en lo que a la transmisión de infecciones se refiere, es la manipulación, preparación y conservación de los alimentos.

13 Dirección De Higiene De Alimentos

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16 Forma Incorrecta

17 Dirección De Higiene De Alimentos

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26 ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS Una Buena Higiene Evita las ETAS (cóleras, diarrea, tifoidea, salmonelosis) Una Buena Higiene Evita las ETAS (cóleras, diarrea, tifoidea, salmonelosis)

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31 Los Transportes de alimentos deben especificar: 1.Tipo de alimento a transportar. 2.Temperaturas 3.Tiempo de transporte 4.Disposición u organización de mercancías dentro del vehículo y capacidad del mismo. 5.Indicar fuentes de aprovisionamiento de los alimentos a transportar y lugares de destino, así como la distancia del recorrido

32 1.Se encarga del registro vigilancia y control de drogas, medicamentos, cosméticos y establecimientos farmacéuticos a nivel nacional. 2.Hacer cumplir las normas sanitarias y reglamentos que rigen el sistema de contraloría sanitaria Dirección de Drogas y Cosméticos

33 Dirección De Drogas Y Cosméticos Objetivo Emitir la autorización y certificación para la fabricación en el país de productos y materias primas para el procesamiento de productos, destinados al uso y consumo humano, tales como: medicamentos, productos y sustancias psicotrópicas, estupefacientes con regímenes especiales, productos naturales y homeopáticos, repelentes de insectos de uso tópico, cosméticos, muestras biológicas y experimentales y productos derivados del tabaco a empresas nacionales e internacionales, además del registro de cosméticos, productos naturales y homeopáticos y establecimientos farmacéuticos y empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras y exportadoras de productos derivados del tabaco, de acuerdo a la normativa sanitaria vigente, así como ejercer su vigilancia y control a través de la implementación de programas para vigilancia permanente de los efectos adversos de las drogas, medicamentos y cosméticos

34 Dirección De Drogas Y Cosméticos Funciones 1. Emitir autorización sanitaria para la elaboración de especialidades farmacéuticas, traspasos, tratamientos prolongados solicitados por los facultativos para pacientes que requieren de medicamentos con regímenes especiales o controlados y los cupos otorgados a las empresas en lo que se refiere a la importación de sustancias químicas y productos con esta característica, de acuerdo a la normativa legal. 2. Emitir la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución y Buenas Prácticas de Manufacturación a las empresas nacionales dedicadas a la fabricación, importación, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos, cosméticos, naturales y homeopáticos, de uso y consumo humano fabricados en el territorio nacional e importado. 3. Realizar la certificación de libre venta, a productos farmacéuticos, cosméticos, naturales y homeopáticos.

35 Dirección De Drogas Y Cosméticos Funciones 4. Emitir el permiso de importación y exportación de productos de uso y consumo humano objeto de su competencia, así como materias primas que se utilizarán para la elaboración de productos farmacéuticos, cosméticos, naturales y homeopáticos, para la posterior verificación del producto terminado y de aquel que ingrese al país como resultado del proceso de importación. 5. Evaluar y tramitar los resultados provenientes de los institutos y centros autorizados por el Ministerio del Poder Popular para la Salud, para realizar análisis mediante los cuales se corrobore la inocuidad, calidad, seguridad, riesgos de toxicidad y reacciones adversas, para la aceptación o retiro del mercado de los productos farmacéuticos, cosméticos, naturales y homeopáticos.

36 Dirección De Drogas Y Cosméticos Funciones 6. Mantener actualizado el sistema de registro de los productos, autorizaciones, permisos o certificaciones sanitarias emitidas, así como también la información de la producción mensual declarada por las empresas fabricantes, distribuidoras, exportadoras e importadoras de productos derivados del tabaco y la guarda y custodia de la documentación requerida y aprobada por la Dirección en el área de su competencia. 7. Participar en la elaboración de los proyectos de resoluciones y lineamientos que en materia de su competencia se requieran, así como velar por su divulgación a la comunidad y la oportuna capacitación de los funcionarios del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria. 8. Ejercer junto a las Contralorías Sanitarias Estadales la verificación del cumplimiento de la normativa legal vigente, así como también ejecutar sobre ellas la conducción de los procesos necesarios para el desempeño efectivo de las actividades encomendadas a nivel nacional y regional.

37 Dirección De Drogas Y Cosméticos Funciones 9. Realizar las auditorías, inspecciones y supervisiones necesarias a todos los establecimientos dedicados a la fabricación, almacenamiento, expendio y distribución de productos farmacéuticos, cosméticos, naturales, homeopáticos y repelentes de insectos de uso tópico que se encuentren bajo su competencia. 10. Diseñar, implementar y supervisar los mecanismos de registro, vigilancia y control de las empresas y actividades destinadas a la producción, importación y comercialización de productos derivados del tabaco. 11. Realizar todas las acciones de farmacovigilancia, así como la divulgación de la información referente al uso racional de los medicamentos, drogas y demás sustancias que se encuentran bajo su vigilancia y control

38 1.Elaborar normas para regular y controlar materiales, profesiones, establecimientos y equipos relacionados con la salud. 2.Controla la aplicación de normas elaboradas para los permisos de construcción, remodelación, ampliación o modificación de los locales destinados a establecimiento médicos-asistenciales públicos o privados. 3.Garantiza la inspección, control y registro sanitario de materiales, equipos para la salud y aprueba la importación o exportación de los mismos. 4.Coordina los mecanismos para el control y registro de las empresas que fabrican, importan, distribuyen o comercializan materiales y equipos para la salud. 5.Las demás que atribuyan las leyes y reglamentos Dirección de Regulación y Control de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud

39 Objetivo Emitir, renovar, administrar y custodiar los registros y regulación de empresas y establecimientos, destinados a la producción, importación, transporte y comercialización de bienes, servicios, materiales y equipos de uso y consumo humano en el área de salud, así como también el registro de los títulos de profesionales y técnicos de la salud; manteniendo así actualizado el sistema de registro de acuerdo a la normativa sanitaria vigente, mediante la supervisión, inspección y evaluación de los mismos.

40 Dirección de Regulación y Control de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud Funciones 1. Emitir el registro sanitario a las empresas que se dediquen a los procesos de manufactura, representación, almacenamiento, distribución de materiales y equipos de uso en el área de la salud, tanto nacionales como internacionales. 2. Realizar la certificación y recertificación de profesionales y técnicos de la salud, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa legal vigente, así como, mantener actualizado el sistema de registro mediante la modificación, renovación y anulación de los datos de la certificación y recertificación 3. Mantener actualizado el sistema de registro mediante la modificación, renovación y anulación de los datos de los establecimientos de salud, las empresas que se dediquen a los procesos de manufactura, representación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, transporte y dispensación de los materiales y equipos de uso en el área de la salud, tanto nacionales como importados.

41 Dirección de Regulación y Control de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud Funciones 4. Evaluar los proyectos para la construcción, operación, instalación, ampliación y/o remodelación de establecimientos de salud, a fin de determinar su conformidad y otorgar la aprobación. 5. Emitir el registro sanitario a los establecimientos de salud que obtengan la previa conformación y aprobación del proyecto por parte del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria. 6. Emitir los registros sanitarios a las empresas que fabrican, importan, empacan, ensamblan, prestan servicio técnico, envasan y todas aquellas que dentro de su actividad estén relacionadas con los productos, materiales y equipos de uso en el área de la salud.

42 Dirección de Regulación y Control de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud Funciones 7. Garantizar la guarda y custodia de los expedientes y la documentación relacionada con los registros que reposan en esta Dirección. 8. Participar en la elaboración de los proyectos de resoluciones y lineamientos que en materia de su competencia se requieran, así como garantizar su divulgación a la comunidad y la oportuna capacitación de los funcionarios del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria. 9. Establecer los mecanismos necesarios conjuntamente con las Contralorías Sanitarias Estadales para garantizar el cumplimiento de la normativa legal vigente, así como también ejercer sobre ellas la conducción de los procesos necesarios para el cumplimiento efectivo de las actividades encomendadas a nivel nacional y regional.

43 Dirección de Regulación y Control de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud Funciones 10. Realizar las inspecciones y supervisiones necesarias a todos los establecimientos de salud y aquellas empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras, prestadoras de servicio técnico de materiales y equipos de uso en el área de la salud. 11. Garantizar conjuntamente con el apoyo de las Contralorías Sanitarias Estadales la inocuidad de todos los productos, materiales y equipos de uso y consumo humano objeto de su competencia, y que se pretendan ingresar al país, previa aprobación del permiso sanitario respectivo.

44 Pueden ser administrativas o penales dependiendo la gravedad del asunto: multas, cierres temporales o definitivos, entre otras. Estas sanciones se pueden aplicar ya sea porque no se posee el permiso sanitario, por la empresa no poseer resultados de laboratorio para la tramitación del certificado de salud de los trabajadores, así como no poseer certificado de manipulación de alimentos. También se pueden sancionar si las condiciones del establecimiento no son las adecuadas como deficiente ventilación, iluminación, evidencias de excrementos que pudieran ser de roedores etc. Por no poseer registro de comercio que mencione la razón comercial, certificado de fumigación y desratización expedido por una empresa autorizada por el Ministerio del Poder Popular para la Salud, entre otras.

45 Las empresas deben presentar los elementos probatorios para defenderse en el proceso administrativo abierto, si no los presentan deberán cancelar la multa y subsanar los hechos por los cuales le fue impuesta la misma. La comunidad debe participar y estar atenta a irregularidades que puedan observar dentro de establecimientos de comida, salud u otros que puedan poner en riesgo la salud del colectivo. Así mismo las personas están en el derecho y deber de denunciar cualquier irregularidad por fiscalía y ministerio publico.

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