II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 AUTORIZACIÓN PARA LA ELABORACIÓN A TERCEROS DE FÓRMULAS.

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1 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 AUTORIZACIÓN PARA LA ELABORACIÓN A TERCEROS DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES EN LA COMUNIDAD DE MADRID

2 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 ¿Cuántas, Dónde, Qué?

3 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Funciones de la Administración Sanitaria Categorizar Autorizar Registrar Control e Inspección Marco legal: ámbito estatal y autonómico

4 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios CAPÍTULO IV De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales –Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales. 2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional. No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales..

5 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales

6 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid Artículo 13. Elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales 19.El farmacéutico podrá, excepcionalmente, encargar a un tercero autorizado por la Administración Sanitaria competente, alguna fase de la preparación o control de una fórmula magistral o preparado oficinal, si no dispone de los medios adecuados para su elaboración. Artículo 29. Locales e instalaciones 2.Las instalaciones del laboratorio… estarán sujetas a autorización en función de las formas farmacéuticas declaradas que se pretendan elaborar.

7 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Decreto 65/2009, de 9 de julio, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan los procedimientos de certificación de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales y de autorización para la elaboración a terceros y se crea el Registro correspondiente

8 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Funciones: Categorizar y Registrar Categorizar Sin elaboración propia Certificadas: Nivel I y Nivel II Elaboradoras a terceros: Nivel I y Nivel II Registrar Creación del registro Definición de actos inscribibles

9 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Funciones. Inspección y control Identificación de aspectos mejorables Garantía de procesos

10 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Funciones: Autorizar oCarga administrativa oCompromiso  La autorización como aval.  Confianza.  Compromiso profesional.  Objetivo común

11 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Funciones: Autorizar Procedimiento de autorización Características estructurales de la zona de laboratorio Funciones y responsabilidades del farmacéutico dispensador y del elaborador Información al paciente Documentación. Trazabilidad

12 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Autorizar: Procedimiento de autorización Procedimiento iniciado por el/los DTP de la oficina de farmacia, previo al inicio de la actividad como elaborador Consta de dos fases: revisión documental y visita de inspección Plazo para resolver: 6 meses. Sentido del silencio positivo Sujeta a renovación: 5 años Valoración de solicitudes  Concordancia con las condiciones de la autorización de la oficina de farmacia  Valoración técnica de la documentación. Garantía del cumplimiento de los objetivos  Visita a las instalaciones

13 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Autorizar: Estructura y Funciones No establece ningún requisito adicional para la elaboración a terceros Nivel I. Superficie de uso exclusivo como laboratorio, diferenciada del resto de las dependencias con elementos fijos Nivel II. Superficie aislada, antecámara, mecanismos de filtración Instrucción Nº 1/2011 de la Dirección General de Ordenación e Inspección Farmacéutico elaborador Encomienda de elaboración bajo contrato Elaboración, Identificación Conservación, Transporte Información al peticionario Farmacéutico dispensador Paciente: –Identificación – dispensación activa Elaborador: –Encomienda de elaboración bajo contrato –Solicitud con constancia documental, prescripción

14 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Autorizar: Información al paciente Documentación. Trazabilidad Etiquetado Documentación Archivo

15 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Autorizar: Contenido de la autorización Elaboración a un tercero a fórmula magistral o preparado oficinal, acorde con las formas farmacéuticas autorizadas Elaboración a un tercero alguna/ varias fases de preparación de las formas farmacéuticas autorizadas Control a un tercero una fórmula magistral o preparado oficinal acorde con las formas farmacéuticas autorizadas RESUELVO: Autorizar… para elaborar a terceros las fases… de elaboración y/o control de las fórmulas magistrales y preparados oficinales de las siguientes formas farmacéuticas …

16 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios CAPÍTULO IV De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales –Artículo 42… No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales. Todas las fases. Toda la fórmula

17 II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Y además … Identificar situaciones de mejora Colaborar en nuevas propuestas En resumen, un punto de inicio