TALLER de Consentimiento Informado Elementos Constitutivos Sociedad de Hematología 2015 Dr. Frank Pérez Acuña. Comité de Bioética del HUC.

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1 TALLER de Consentimiento Informado Elementos Constitutivos Sociedad de Hematología 2015 Dr. Frank Pérez Acuña. Comité de Bioética del HUC

2 1- INTRODUCCION: Objetivos de un taller 2- DESCRIPCION DE METODOLOGIA DEL TALLER: -ORGANIZACION de MESAS de TRABAJO -ESTABLECER ELEMENTOS DE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO. (Diferenciar la Hoja de Información del paciente vs el Consentimiento Informado). -PLENARIA DE DISCUSION, CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES DE LAS MESAS DE TRABAJO. TALLER DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

3 PLANTEAMIENTO CENTRAL: IDENTIFICAR LA VIABILIDAD DE LAS DIFERENTES LINEAS DE INVESTIGACION EN CENTROS ASISTENCIALES: –FARMACO-TERAPEUTICA. –CLÍNICA. –TESIS DE GRADO –OBSERVACIONAL, ENCUESTAS –ESTUDIOS MULTICENTRICOS –MATERIAL GENETICO / BIOLOGICO. –FARMACEUTICA. –VIGILANCIA FARMACOLOGICA –Otros.

4 Hoja de Informaci ón para el Paciente INFORMACION GENERAL DEL ESTUDIO. DERECHOS DEL PACIENTE RESPONSABILIDADES DEL PACIENTE TRATAMIENTO DE ESTUDIO PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO: Per ío do de selecci ón - Per ío do de tratamiento Per ío do de observaci ón - Fin del Estudio RIESGOS Y EFECTOS SECUNDARIOS. Precauciones adicionales Riesgos del procedimiento del Estudio BENEFICIOS.

5 Hoja de Información del paciente (otras consideraciones) BASES DE SU PARTICIPACION. RETIRO DEL ESTUDIO. EMBARAZO. TRATAMIENTOS ALTERNATIVOS. CONFIDENCIALIDAD DE LOS REGISTROS. CONSIDERACIONES FINANCIERAS. OBTENCION DE INFORMACION ADICIONAL. INFORMACION DEL CONTACTO.

6 DEFINICION DE CONSENTIMIENTO INFORMADO SEGÚN EL COLEGIO AMERICANO DE MEDICOS: “ LA EXPLICACION A UN PACIENTE ATENTO Y MENTALMENTE COMPETENTE, DE LA NATURALEZA DE SU ENFERMEDAD, ASI COMO EL BALANCE DE LOS EFECTOS DE LA MISMA Y EL RIESGO DE LOS PROCEDIMIENTOS DIAGNOSTICOS Y TERAPEUTICOS RECOMENDADOS, PARA A CONTINUACION SOLICITARLE SU APROBACION PARA SER SOMETIDO A ESOS PROCEDIMIENTOS ”. ADS: Actualidad del Derecho Sanitario, Institutuo de Fomento Sanitario. España.(ww.ctualderechosanitario.com)

7 EXPERIMENTO DE TUSKEGEE 1932 a 1972 –Evolución natural de la Sífilis sin tratamiento en varones negros (Alabama, EE.UU). –No se aplicó un Consentimiento Informado Derivaciones: –1947: Código de Núremberg *Código de Núremberg –1964: Declaración de Helsinki de la OMS (Cons.Inf)Declaración de HelsinkiOMS –1979: Informe Belmont. * –Creación de Consejo Nacional de Investigación. –Solicitud de creación de IRC.

8 Elementos del CONSENTIMIENTO INFORMADO Incluye aspectos básicos de la Declaración de HELSINKI * 1. Responsabilidades: paciente/investigador 2. Informaci ón sobre el estudio: -Explicaci ón completa y comprensible: (objetivos, beneficios, riesgos, inconveniencias tratamientos, placebo). -Terapia M é dica ALTERNATIVA reconocida

9 3. Competencia para consentir: (edad, vulnerabilidad, validez (juicio cr ít ico). 4. Decisi ón : capacidad de decisi ón 5. Otorgamiento: (por profesional de salud). Persona legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal en concordancia con la ley vigente. Elementos del C.Información

10 6. Autonom ía. Derechos y deberes: (no obligatoriedad, derecho a rehusar o retirarse 7. Confidencialidad: Informaci ón reservada y confidencial (excepción de las destinadas a Patrocinantes y Autoridades Sanitarias) Elementos del C.Inf

11 8. Justicia: *  Integridad f ís ica y ps íq uica.  Riesgos (seguridad, beneficencia, no-maleficencia, compensaciones).  Poblaciones de bajos recursos, o personas Vulnerables o Incapaces. 9. Compensaciones: Informaci ón sobre compromiso de compensaciones en caso injurias, incapacitaci ón etc. Elementos del C.Inf

12 10. Vulnerabilidad. Relaci ón de dependencia con el investigador. Evitar coaccion. 11. Representante Legal: Incompetencia legal (Menores, Incapacidad fisica o mental): Elementos del C.Inf

13 12. Embarazadas: Susceptibles, potenciales. 13. Registro apropiado del Consentimiento 14. Firma del individuo y fecha: 15. Firma de testigos independientes: 16. Accesibilidad de la informaci ón por Autoridades involucradas Elementos del C.Inf

14 Modelo - HCC I: NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: “CIRUGIA GASTRICA – INCONTINENCIA ANAL - OBESIDAD”

15 II. DATOS GENERALES DEL PACIENTE: Nombre del Paciente:C.I.: Numero de Historia Medica del Paciente:

16 III. INFORMACION GENERAL: IV. EN QUE CONSISTE EL ABORDAJE QUIRURGICO V. RIESGOS DEL ABORDAJE QUIRÚRGICO VI. FORMATO DE CONSENTIMIENTO

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18 Modelo de Consentimiento Informado – Investigación Fármaco-terapéutica FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL SUJETO N úme ro del protocolo: TITULO: Nombre de la Instituci ón : Direcci ón: Identificaci ón del Paciente en el Estudio:

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