Etica en Investigación en Psiquiatría en Psiquiatría Dr. Patricio Benavides Endara, Msc Jornadas de Psiquiatría Crítica 2009 Quito, Ecuador.

Presentación del tema: "Etica en Investigación en Psiquiatría en Psiquiatría Dr. Patricio Benavides Endara, Msc Jornadas de Psiquiatría Crítica 2009 Quito, Ecuador."— Transcripción de la presentación:

1 Etica en Investigación en Psiquiatría en Psiquiatría Dr. Patricio Benavides Endara, Msc Jornadas de Psiquiatría Crítica 2009 Quito, Ecuador

2 INTERNACIONALES  Juramento Hipocrático (siglo VI o V a.C.?)  Constitución de la OMS (1946)  Declaración de Ginebra y Código Internacional de Ética Médica de la WMA (1948 revisado en 1968)  Código de Nuremberg 1946 (Experimentación)  Declaración de Helsinki 1964 (Investigación)  Declaración de Sydney 1968 (Determinación momento de la muerte)  Declaración de Oslo 1970 (aborto terapéutico)  Declaración de Tokio 1975 (Tortura)  Declaración de Hawai 1977 (WPA Tratamiento de los pacientes psiquiátricos).  Judaismo y Medicina  Cristianismo y Medicina

3 Delimitación  Ética:  Bioética:  Deontología:  Investigación científica:  La medicina es dinámica  Comprensión de la fisiología humana.  Comprensión de las causas, epidemiología, riesgos, evolución de las enfermedades.  Desarrollo de nuevas tecnologías de diagnóstico y de tratamiento.  La medicina es intrínsicamente experimental”

4 Justificación  Por qué hablamos de ética ?  Propugnar y justificar una conducta moral.  Deber de TODOS LOS MÉDICOS practicar la profesión de acuerdo a códigos de ética.  Por qué de investigación ?  Competencia profesional “actualización”  Formación continua: “Investigación”  Internet  Revistas  Libros  Universidad  Asociaciones  Industria farmacéutica

5 Particularidades de la Psiquiatría Estigmatización de la enfermedad Lo dimensional y lo categorial: condiciones mórbidas investigadas están definidas en términos más descriptivos que etiológicos La conciencia de enfermedad: identificado con sus actos La autonomía: tratamientos involuntarios La multifactorialidad: intervención de factores sociales, no padecimientos La heterogeneidad: las escuelas psiquiátricas La relación médico – paciente Invasión de la privacidad Confidencialidad de la historia clínica La responsabilidad médica: más moral que técnica Controversia sobre la real contribución de algunos tratamientos Mayor respuesta al placebo

6 Características del investigador El único principio ético que ha hecho posible la ciencia es que la verdad debe decirse siempre. Los investigadores pueden cometer errores, pero la ciencia es autocorregible. La competencia La imparcialidad La objetividad La coherencia La libertad Fraudes: Cyryl Burt,1971, Estudios de QI en gemelos homocigóticos Franz Moewer: pionero de la biología molecular

7 “ Se busca investigadores”  Varios médicos especialistas han sido contactados por un Laboratorio farmacéutico para participar en un ensayo clínico multicéntrico de un nuevo antidepresivo. Les empiezan a denominar como “INVESTIGADORES”; les ofrecen una cantidad de dinero por cada paciente que inscriba en el ensayo. El representante de la organización les asegura que el ensayo cuenta con todas las autorizaciones necesarias, incluida la del comité de revisión ética. Los médicos nunca han participado en un ensayo antes y están contentos de tener esta oportunidad, de convertirse en “investigadores”, y en especial con dinero extra, por lo que acepta sin averiguar más sobre los aspectos científicos y éticos del ensayo. la Dra. r, médico generalista en un pequeño pueblo rural, ha sido contactada por una organización de investigación por contrato (oiC) para participar en un ensayo clínico de un nuevo antiinflamatorio no esteroideo (AinE) para la osteoartritis. le ofrecen una cantidad de dinero por cada paciente que inscriba en el ensayo. El representante de la organización le asegura que el ensayo cuenta con todas las autorizaciones necesarias, incluida la del comité de revisión ética. la Dra. r. nunca ha participado en un ensayo antes y está contenta de tener esta oportunidad, en especial con dinero extra, por lo que acepta sin averiguar más sobre los aspectos científicos y éticos del ensayo. la Dra. r, médico generalista en un pequeño pueblo rural, ha sido contactada por una organización de investigación por contrato (oiC) para participar en un ensayo clínico de un nuevo antiinflamatorio no esteroideo (AinE) para la osteoartritis. le ofrecen una cantidad de dinero por cada paciente que inscriba en el ensayo. El representante de la organización le asegura que el ensayo cuenta con todas las autorizaciones necesarias, incluida la del comité de revisión ética. la Dra. r. nunca ha participado en un ensayo antes y está contenta de tener esta oportunidad, en especial con dinero extra, por lo que acepta sin averiguar más sobre los aspectos científicos y éticos del ensayo. la Dra. r, médico generalista en un pequeño pueblo rural, ha sido contactada por una organización de investigación por contrato (oiC) para participar en un ensayo clínico de un nuevo antiinflamatorio no esteroideo (AinE) para la osteoartritis. le ofrecen una cantidad de dinero por cada paciente que inscriba en el ensayo. El representante de la organización le asegura que el ensayo cuenta con todas las autorizaciones necesarias, incluida la del comité de revisión ética. la Dra. r. nunca ha participado en un ensayo antes y está contenta de tener esta oportunidad, en especial con dinero extra, por lo que acepta sin averiguar más sobre los aspectos científicos y éticos del ensayo.

8 Países emergentes... también en ensayos clínicos ( Pais, madrid) En la última década se ha experimentado un crecimiento exponencial de los ensayos clínicos de fármacos en los países en desarrollo, y es que el ahorro potencial que genera es del 40%, resultado de un menor coste de personal, de reclutamiento de pacientes para los estudios y de gestión de datos. La cifra es nada desdeñable, teniendo en cuenta que desarrollar un fármaco cuesta en total unos 700 millones de euros. Esta tendencia queda patente si se tiene en cuenta que el número de nuevos investigadores registrados en la base de datos de la agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha aumentado de 988 en el periodo comprendido entre 1990 y los 5.380 entre 1998, dato que cuando menos se ha duplicado en la actualidad. “Si bien la mayoría de los pacientes que participan en ensayos clínicos aún están localizados en el mundo más desarrollado, la tendencia se está invirtiendo hacia una mayor presencia en los países emergentes”, señala Lembit Rago, director de área de Calidad y Seguridad de Medicamentos de de (OMS). Las regiones y países preferentes para llevar a cabo estos estudios con medicamentos son Europa del Este, Sudáfrica, Brasil, México,, China y el sudeste asiático. Pros y contras Entre las razones de esta tendencia destaca la mejora de la calidad de sus hospitales, la facilidad con la que se incorporan voluntarios para participar en estas pruebas, así como la existencia de patologías propias tanto de los países en vías de desarrollo como de los más industrializados. El mundo emergente también cuenta con profesionales sanitarios cada vez mejor formados y especialmente centrados. “El investigador en los países en vías de desarrollo está más motivado para hacer ese trabajo porque el dinero que se le ofrece es más importante en términos relativos que el que se obtiene en los países occidentales”, asegura Rago. No obstante, este experto de también cree que aún existen diferencias a la hora de equiparar la calidad de los estudios clínicos en términos científicos —en cuanto a que son necesarios más recursos económicos y un mayor número de investigadores— y en el ámbito de la ética. “Lo que es ético en Washington puede no serlo en Papua-NuevEl a Guinea porque hay muchos elementos culturales que intervienen”, señala Rago, quien añade que “si los pacientes no entienden de manera adecuada qué se les está haciendo, simplemente porque son analfabetos, hay que dar un mensaje oral claro”.

9 “ Se busca pacientes”

10 Comparación entre actividad científica y clínica Investigador Clínico Recolección datos Sistematizar datos Establecer hipótesis iniciales Hipótesis alternativas Definir diseño invest. Interpretar resultados: Nueva hipótesis Generalización conceptual Propedéutica clínica Semiología Diagnóstico presunción o hipótesis diagnóstica Diagnóstico diferencial Plan diagnóstico y terapéutico Pronóstico: Para paciente Para familia y comunidad Para ciencia biomédica

11 Principio de beneficiencia: Relación riesgo-beneficio adecuada. Apoyo Principio de autonomía: Proteger a los más vulnerables y respetar su decisión. Respeto Principio de justicia: Equilibrio entre beneficios y efectos desagradables. No discriminación. Principio de no maleficiencia: Mejorar lo ya existente. No lesión Principios éticos fundamentales en investigación en Psiquiatría Fuente: D. Gracia (1995) (modificada)

12 Principio de beneficiencia No perjudicar más con la investigación que dejando la libre evolución de los procesos. La posibilidad de riesgo debe minimizarse, en proporción a los beneficios supuestos. En ensayos clínicos: ¿quién es el grupo control? Obtención datos clínico-epidemiológicos: No hacer estudios epidemiológicos sino existen recursos asistenciales para dar cobertura a los posibles casos detectados. Alejar otra intención.

13 Principio de autonomía Protección de sujetos más vulnerables Consentimiento informado: No sólo es la firma de un documento, sino que se obtenga la adecuada comprensión adaptada al nivel cognitivo de aquél a quien se le solicita (sentencia del Magistrado J. Seijas, Oviedo, 2000) La confidencialidad: ¿hasta dónde la confidencialidad en las psicoterapias

14 Principio de justicia Equilibrio entre beneficios y efectos desagradables. Depende del diseño y de los investigadores. Informar de las diferentes posibilidades existentes de forma equitativa. Cuidar los posibles efectos yatrogénicos.

15 Principio de maleficiencia Mejorar lo ya existente. Balancear lo ya existente, los beneficios de lo nuevo y que éstos sean mayores que los presumibles perjuicios. Compromiso del investigador para que los avances beneficien a los pacientes

16 Etica en la investigación Las organizaciones promotoras o productoras de la investigación científica: Públicas Privadas Fines económicos, políticos, militares y los propiamente científicos y culturales. Los conflictos de intereses.

17 Etica en la investigación Etica de apuntar proyectos de investigación: Descriptiva Normativa Propositivas Etica del tema: La definición del problema a estudiar Cuál es la pregunta que debe responderse Vale la pena iniciar el estudio estableciendo lo que los trabajos previos muestran Está aconsejado un nuevo estudio y si su diseño será adecuado.

18 Etica en la investigación La hipótesis a)Debe verdaderamente codificar los hechos, basarse en una amplia experiencia clínica de los problemas de diagnóstico y de pronóstico. b)Debe ser una concepción coherente, inteligible y transmisi­ble, sobre la estructura y la causalidad de los trastornos mentales: cuerpo/espíritu; c)Social: la hipótesis debe tener un alto grado de eficacia práctica, deben tomar conciencia de que los problemas prácticos entran en la definición de su objeto de trabajo. Muestran su debilidad estructural y su inutilidad. Algunas por ser hipótesis parciales (por ejemplo, las que sostienen la causalidad psicológica) y otras por negar la realidad de la enfermedad mental (por ejemplo, las hipótesis sociogénicas ).

19 Etica en la investigación La muestra: Suficiente y amplia Técnica Homogénea Las variables: Principal: mide la consecución del objetivo. Secundarias: miden

20 Etica en la investigación Etica de la recolección de datos Dar el uso adecuado Mantenerlos tiempo necesario Protección Etica de los resultados: Análisis crítico. Análisis estadístico Significación estadística: Fármaco A: 80 % Fármaco B: 50 % p: = ¿? 0.005 Fármaco C: 68 % Libertad y veracidad: fabricación y falsifición :

21 Etica en la investigación Etica de las publicaciones: universalismo comunismo desinterés escepticismo organizado. Anunciar patrocinadores y tendencias. Beneficios de la aplicación.

22 Etica en la investigación Bibliografía: Fidelidad de la cita Apoyo Guía para búsquedas No citar notas: plagio Empresas editoriales: Fines: difusión y rentabilidad. Publicaciones falsas Escritores “negros” “Efecto San Mateo”

23 IN  C

24 IN

25 IN

26 IN

27 IN

28 IN

29 IN

30 Conclusiones El milenario mandato hipocrático de hacer el bien sigue en vigencia. En un mundo en cambio vertiginoso es imprescindible la reflexión de toda la sociedad. La investigación científica en Psiquiatría requiere el robustecimiento de “C omités de Bioética” independientes para que actúen como eficientes organismos de control y normativas claras para el conocimiento de los investigadores